Nucala Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Nucala


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

mepolizumab

<.. image removed ..> Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è Nucala e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Nucala
  3. Come usare Nucala
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Nucala
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  7. Istruzioni per l’uso passo-passo

  1. Cos’è Nucala e a cosa serve

    Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo. È utilizzato per il trattamento dell’asma grave negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.

    Alcune persone con asma grave hanno troppi eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni. Questa condizione è denominata asma eosinofilico – il tipo di asma che Nucala può trattare.

    Se lei o il suo bambino state già usando medicinali come gli inalatori ad alte dosi, ma l’asma non è ben controllato da questi medicinali, Nucala può ridurre il numero di attacchi d’asma.

    Se sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi orali, Nucala può inoltre aiutare a ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali di cui necessita per controllare l’asma.

    Mepolizumab, il principio attivo contenuto in Nucala, blocca una proteina denominata interleuchina-5. Bloccando l’azione di questa proteina, esso limita la produzione di eosinofili in eccesso da parte del midollo osseo e diminuisce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Nucala Non usi Nucala

    – se è allergico a mepolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Verifichi con il medico se questo si applica anche a lei.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di usare Nucala. Peggioramento dell’asma

    Alcune persone sviluppano degli effetti indesiderati correlati all’asma, oppure possono manifestare un peggioramento dell’asma, durante il trattamento con Nucala.

     Informi il medico o l’infermiere se l’asma rimane non controllato, o peggiora, dopo l’inizio del trattamento con Nucala.

    Reazioni allergiche e al sito di iniezione

    I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni allergiche gravi quando iniettati nel corpo (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).

    Se ha avuto una simile reazione ad iniezioni o medicinali,

     Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.

    Infezioni parassitarie

    Nucala può diminuire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se ha già un’infezione parassitaria essa deve essere trattata prima dell’inizio del trattamento con Nucala. Se vive in una regione dove queste infezioni sono comuni o se sta viaggiando in una regione simile:

     Verifichi con il medico se pensa che questo si applichi a lei.

    Bambini e adolescenti

    La penna preriempita non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, contatti il medico che prescriverà la dose raccomandata di Nucala, che sarà somministrata da un infermiere o da un medico.

    Altri medicinali e Nucala

    Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Altri medicinali per l’asma

    <.. image removed ..> Non smetta bruscamente di prendere il medicinale per prevenire l’asma una volta che avrà iniziato il trattamento con Nucala. Questi medicinali (specialmente quelli denominati corticosteroidi) devono essere sospesi gradualmente, sotto la supervisione diretta del medico e in funzione della risposta a Nucala.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

    Non è noto se i componenti di Nucala possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, deve consultare il medico prima di usare Nucala.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    I possibili effetti indesiderati di Nucala verosimilmente non hanno effetto sull’abilità nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari.

    Nucala contiene sodio

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una dose da100 mg, cioè essenzialmente è “senza sodio”.

  3. Come usare Nucala

    Nucala è somministrato per iniezione effettuata sotto la cute (iniezione sottocutanea).

    Il medico o l'infermiere deciderà se lei o un prestatore di cure potete iniettare Nucala. Se appropriato, essi vi forniranno un addestramento per mostrare a lei o al prestatore di cure il modo corretto di utilizzare Nucala. La dose raccomandata per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di 100 mg. Avrà 1 iniezione ogni quattro settimane. Le istruzioni per l'uso della penna preriempita sono riportate sull'altro lato di questo foglio illustrativo.

    Se usa più Nucala di quanto deve

    Se pensa di aver iniettato troppo Nucala, contatti il medico per un consiglio.

    Se una dose di Nucala non viene assunta

    Lei o il prestatore di cure dovete iniettare la dose successiva di Nucala non appena ve ne ricordate. Se non vi accorgete di aver saltato una dose fino a quando è già tempo per la dose successiva, basta iniettare la dose successiva come previsto. Se non siete sicuri di cosa fare, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.

    Se interrompe il trattamento con Nucala

    Non interrompa il ciclo di iniezioni di Nucala a meno che non le venga detto dal medico. Interrompere o sospendere il trattamento con Nucala può provocare il ritorno dei sintomi e degli attacchi di asma.

    Se i sintomi dell’asma peggiorano durante il trattamento con le iniezioni di Nucala

     Chiami il medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati causati da Nucala sono in genere da lievi a moderati, ma occasionalmente possono essere gravi.

    Reazioni allergiche

    Alcune persone possono avere reazioni allergiche o simili. Queste reazioni possono essere comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Esse, in genere, si verificano nel giro di minuti o ore dopo l’iniezione, ma talvolta i sintomi possono iniziare alcuni giorni dopo.

    I sintomi possono includere:

    • costrizione toracica, tosse, difficoltà respiratorie
    • svenimento, capogiri, sensazione di stordimento (dovuto ad abbassamento della pressione del sangue)
    • gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della bocca
    • orticaria
    • eruzione cutanea

       Se pensa che lei (o il suo bambino) possiate avere una reazione simile, cerchi immediatamente soccorso medico.

      Se lei (o il suo bambino) potete aver avuto una simile reazione ad iniezioni o a medicinali,

       Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.

      Altri effetti indesiderati includono: Effetti indesiderati molto comuni

      Possono interessare più di 1 persona su 10:

    • mal di testa

      Effetti indesiderati comuni

      Possono interessare fino a 1 persona su 10:

      • infezioni toraciche – sintomiche possono comprendere tosse e febbre (temperatura corporea elevata)
      • infezioni del tratto urinario (sangue mentre si urina, dolore e minzione frequente, febbre, dolore nella parte bassa della schiena)
      • dolore nella parte alta dell’addome (mal di stomaco o disagio nella parte alta dello stomaco)
      • febbre (temparatura corporea elevata)
      • eczema (placche rosse pruriginose sulla pelle)
      • reazione al sito di iniezione (dolore, rossore, gonfiore, prurito, sensazione di bruciore della pelle vicino alla zona in cui è stata praticata l’iniezione)
      • mal di schiena
      • faringite (mal di gola)
      • congestione nasale (naso chiuso)

        Effetti indesiderati rari

        Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

    • Reazioni allergiche gravi (anafilassi)

     Informi immediatamente il medico o l’infermiere se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.*

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Nucala

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    La penna preriempita di Nucala può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando è protetta dalla luce. Eliminare se viene lasciata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nucala

    Il principio attivo è mepolizumab.

    Ogni penna preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab.

    Gli altri componenti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, EDTA disodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Nucala e contenuto della confezione

    Nucala è fornito come soluzione da 1 mL da limpida a opalescente, da incolore a giallo pallido o marrone pallido in una penna preriempita monouso.

    Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 penna preriempita, oppure in una confezione multipla da 3 x 1 penne preriempite.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny

    Carrigaline Contea di Cork Irlanda

    Produttore

    GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90

    43056 San Polo di Torrile, Parma Italia

    oppure

    Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road

    Barnard Castle

    County Durham, DL12 8DT Regno Unito

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

    Lietuva

    GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

    [email protected]

    България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

    Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

    Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

    Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

    [email protected]

    Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

    Danmark

    GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

    [email protected]

    Malta

    GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131

    Deutschland

    GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

    Nederland

    GlaxoSmithKline BV

    Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

    [email protected]

    Tel: + 31 (0)30 6938100

    [email protected]

    Eesti

    GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

    [email protected]

    Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

    Ελλάδα

    GlaxoSmithKline A.E.B.E.

    Τηλ: + 30 210 68 82 100

    Österreich

    GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

    [email protected]

    España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

    [email protected]

    Polska

    GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

    France

    Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

    [email protected]

    Portugal

    GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

    [email protected]

    Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051999

    România

    GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

    Ireland

    GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

    Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

    [email protected]

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: + 354 535 7000

    Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

    [email protected]

    Italia

    GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

    Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

    [email protected]

    Κύπρος

    GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

    Τηλ: + 357 22 39 70 00

    [email protected]

    Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

    [email protected]

    Latvija

    GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

    [email protected]

    United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

    [email protected]

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} {mese AAAA}.

    Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

    Istruzioni passo per passo per l'uso della penna preriempita

    Somministrare una volta ogni quattro settimane.

    Seguire queste istruzioni su come usare la penna preriempita. La mancata osservanza di queste istruzioni può influenzare il corretto funzionamento della penna preriempita. Deve anche ricevere un addestramento su come usare la penna preriempita. Nucala penna preriempita è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo).

    Come conservare Nucala

    • Conservare in frigorifero fino a 30 minuti prima dell'uso.
    • Non congelare.
    • Tenere nella confezione originale per proteggere dalla luce.
    • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Se necessario, la penna preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, fino a 30°C, per non più di 7 giorni, se conservata nella confezione originale. Getti via la penna preriempita se è stata conservata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
    • Non conservare oltre i 30°C.

Prima di usare Nucala

La penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta e poi eliminata.

  • Non condividere la penna preriempita di Nucala con un'altra persona.

  • Non scuotere la penna.

  • Non usare la penna se cade su una superficie dura.

  • Non usare la penna se appare danneggiata.

  • Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.

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    Conoscere la penna preriempita

    Prima dell’uso

    Dopo l’uso

    Indicatore giallo (diventa visibile quando l’iniezione è completata)

    Etichetta

    Fermo

    Finestra d’ispezione

    (medicinale

    all’interno)

    Protezione dell’ago

    gialla (l’ago all’interno)

    Cappuccio dell’ago

    trasparente

    Preparare

    1. Preparare il necessario

    Trovare una superficie confortevole, ben illuminata e pulita. Assicurarsi di avere a portata di mano:

    Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutto ciò.

    • Penna preriempita di Nucala
    • Salvietta imbevuta di alcool (non inclusa)
    • Tampone di garza o batuffolo di lana di cotone (non incluso)

    2. Estrarre la penna preriempita

    Sigilli di Staccare la

    sicurezza copertura di plastica

    Assicurarsi che i sigilli di

    sicurezza non siano rotti Estrarre la penna dal vassoio

    Non usare la penna se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.

    Non rimuovere il cappuccio dell'ago in questa fase.

    3. Ispezionare e consentire di raggiungere la temperatura ambiente

    Controllare la data di Attendere 30

    scadenza minuti per arrivare

    Scad.: Mese-Anno a temperatura

    ambiente

    Controllare il medicinale

    Non utilizzare se la data di scadenza è superata.

    Non riscaldare la penna in un forno a microonde, acqua calda o alla luce solare diretta.

    Non iniettare se la soluzione appare torbida o scolorita o contiene particelle.

    • Estrarre la confezione dal frigorifero. Controllare che i sigilli di sicurezza non siano rotti.
    • Togliere il vassoio dalla scatola.
    • Staccare il film di copertura dal vassoio.
    • Tenendo il centro della penna, toglierlo con cautela dal vassoio.
    • Collocare la penna su una superficie piana e pulita, lontano dalla luce solare diretta e fuori dalla portata dei bambini.
    • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della penna.
    • Guardare nella finestra di ispezione per verificare che il liquido sia limpido (privo di intorbidimenti o particelle) e incolore o da giallo pallido a marrone pallido.
    • È normale vedere una o più bolle d'aria.
    • Attendere 30 minuti (e non più di 8 ore) prima dell'uso.

    Non usare la penna se lasciata fuori dalla confezione per più di 8 ore.

    Non rimuovere il cappuccio dell'ago durante questa fase

    4. Scegliere il sito di iniezione

    In alternativa, un’altra

    persona può farle

    l’iniezione nella parte

    superiore del braccio

    La inietti da

    solo nelle cosce

    o nell’addome

    Può iniettare Nucala nelle cosce o nell'addome.

    Non iniettare dove la pelle è contusa, molle, arrossata o dura.

    Non iniettare entro 5 cm dall'ombelico.

    5. Pulire il sito di iniezione

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    Non toccare di nuovo il sito di iniezione fino a quando non avrà terminato l’iniezione.

    • Se qualcun altro le fa l'iniezione, può anche usare la parte superiore del braccio.
    • Lavare le mani con acqua e sapone.
    • Pulire il sito di iniezione asciugando la pelle con una salvietta imbevuta di alcool e lasciando asciugare all'aria la pelle .

    Iniettare

    6. Togliere il cappuccino trasparente dell’ago

    Togliere il cappuccio dell’ago

    Non toccare la protezione gialla dell’ago con le dita.

    Questo potrebbe attivare la penna troppo presto e provocare una ferita da ago.

    Dopo la rimozione non rimettere il cappuccio dell’ago sulla penna, ciò potrebbe far partire l’iniezione in modo accidentale.

    7. Iniziare l’iniezione

    Finestra di Spingere verso

    ispezione il basso

    Primo

    Protezione “Click”

    dell’ago

    • Rimuovere il cappuccio trasparente dell'ago dalla penna tirandolo saldamente.
    • Non preoccuparsi se si vede una goccia di liquido alla fine dell'ago. Questo è normale.
    • Iniettare subito dopo aver tolto il cappuccio dell'ago e sempre entro 5 minuti.
    • Tenere la penna con la finestra di ispezione rivolta verso di sé, in modo da vederla e con la protezione dell'ago gialla rivolta verso il basso.
    • Posizionare la penna direttamente sul sito di iniezione con la protezione dell'ago gialla perpendicolare alla superficie della pelle, come mostrato.

    Non sollevare la penna dalla pelle in questa fase, in quanto ciò potrebbe significare che non si ottiene la dose completa di medicinale. L'iniezione può richiedere fino a 15 secondi per essere completata.

    Non usare la penna se la protezione dell'ago gialla non scivola in alto come descritto. Eliminarla (vedere passaggio 9) e ricominciare con una nuova penna.

    8. Mantenere la penna sul sito per completare l’iniezione

    Continuare a spingere verso il basso contando fino a 5 e quindi sollevare

    Secondo “2C°l“icCkl”ick”

    –Controllare che la finestra di ispezione sia riempita dall’indicatore giallo.

    – Se non si è sicuri, tenere la penna verso il basso per altri 15 secondi per assicurarsi che l’iniezione sia stata completata.

    Non sollevare la penna fino a quando non si è sicuri di avere completato l’iniezione.

    Non strofinare il sito di iniezione.

    • Per iniziare l'iniezione, spingere la penna verso il basso per tutta la strada e tenerla trattenuta contro la pelle. La protezione dell'ago gialla si farà scivolare nella penna.
    • Si deve sentire il 1° "click" che significa che l'iniezione è cominciata.
    • L'indicatore giallo si sposterà verso il basso attraverso la finestra di ispezione quando riceverà la dose.
    • Continuare a tenere la penna verso il basso fino a sentire il 2° “click”, e il tappo e l’indicatore giallo abbiano smesso di muoversi e riempito la finestra di ispezione.
    • Continuare a tenere la penna in posizione e contare fino a 5. Quindi sollevare la penna dalla pelle.
    • Se non si sente il 2° “click”:
    • Si può notare una piccola goccia di sangue al sito di iniezione. Questo è normale. Premere un batuffolo di cotone o una garza sulla zona per pochi istanti, se necessario.

    Smaltire

    9. Smaltire la penna usata

    • Smaltire la penna usata e il cappuccio dell’ago in conformità alla normativa locale vigente. Chiedere consiglio al medico o al farmacista, se necessario.
    • Tenere le penne usate e i cappucci dell’ago fuori dalla portata dei bambini.

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

    mepolizumab

    <.. image removed ..> Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è Nucala e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Nucala
    3. Come usare Nucala
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Nucala
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    7. Istruzioni per l’uso passo-passo

    1. Cos’è Nucala e a cosa serve

      Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo. È utilizzato per il trattamento dell’asma grave negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.

      Alcune persone con asma grave hanno troppi eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni. Questa condizione è denominata asma eosinofilico – il tipo di asma che Nucala può trattare.

      Se lei o il suo bambino state già usando medicinali come gli inalatori ad alte dosi, ma l’asma non è ben controllato da questi medicinali, Nucala può ridurre il numero di attacchi d’asma.

      Se sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi orali, Nucala può inoltre aiutare a ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali di cui necessita per controllare l’asma.

      Mepolizumab, il principio attivo contenuto in Nucala, blocca una proteina denominata interleuchina-5. Bloccando l’azione di questa proteina, esso limita la produzione di eosinofili in eccesso da parte del midollo osseo e diminuisce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Nucala Non usi Nucala

      – se è allergico a mepolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

       Verifichi con il medico se questo si applica anche a lei.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima di usare Nucala.

      Peggioramento dell’asma

      Alcune persone sviluppano degli effetti indesiderati correlati all’asma, oppure possono manifestare un peggioramento dell’asma, durante il trattamento con Nucala.

       Informi il medico o l’infermiere se l’asma rimane non controllato, o peggiora, dopo l’inizio del trattamento con Nucala.

      Reazioni allergiche e al sito di iniezione

      I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni allergiche gravi quando iniettati nel corpo (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).

      Se ha avuto una simile reazione ad iniezioni o medicinali,

       Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.

      Infezioni parassitarie

      Nucala può diminuire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se ha già un’infezione parassitaria essa deve essere trattata prima dell’inizio del trattamento con Nucala. Se vive in una regione dove queste infezioni sono comuni o se sta viaggiando in una regione simile:

       Verifichi con il medico se pensa che questo si applichi a lei.

      Bambini e adolescenti

      La penna preriempita non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, contatti il medico che prescriverà la dose raccomandata di Nucala, che sarà somministrata da un infermiere o da un medico.

      Altri medicinali e Nucala

      Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Altri medicinali per l’asma

      <.. image removed ..> Non smetta bruscamente di prendere il medicinale per prevenire l’asma una volta che avrà iniziato il trattamento con Nucala. Questi medicinali (specialmente quelli denominati corticosteroidi) devono essere sospesi gradualmente, sotto la supervisione diretta del medico e in funzione della risposta a Nucala.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

      Non è noto se i componenti di Nucala possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, deve consultare il medico prima di usare Nucala.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      I possibili effetti indesiderati di Nucala verosimilmente non hanno effetto sull’abilità nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari.

      Nucala contiene sodio

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una dose da100 mg, cioè essenzialmente è “senza sodio”.

    3. Come usare Nucala

      Nucala è somministrato per iniezione effettuata sotto la cute (iniezione sottocutanea).

      Il medico o l'infermiere deciderà se lei o un prestatore di cure potete iniettare Nucala. Se appropriato, essi vi forniranno un addestramento per mostrare a lei o al prestatore di cure il modo corretto di utilizzare Nucala.

      La dose raccomandata per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di 100 mg. Avrà 1 iniezione ogni quattro settimane. Le istruzioni per l'uso della penna preriempita sono riportate sull'altro lato di questo foglio illustrativo.

      Se usa più Nucala di quanto deve

      Se pensa di aver iniettato troppo Nucala, contatti il medico per un consiglio.

      Se una dose di Nucala non viene assunta

      Lei o il prestatore di cure dovete iniettare la dose successiva di Nucala non appena ve ne ricordate. Se non vi accorgete di aver saltato una dose fino a quando è già tempo per la dose successiva, basta iniettare la dose successiva come previsto. Se non siete sicuri di cosa fare, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.

      Se interrompe il trattamento con Nucala

      Non interrompa il ciclo di iniezioni di Nucala a meno che non le venga detto dal medico. Interrompere o sospendere il trattamento con Nucala può provocare il ritorno dei sintomi e degli attacchi di asma.

      Se i sintomi dell’asma peggiorano durante il trattamento con le iniezioni di Nucala

       Chiami il medico.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Gli effetti indesiderati causati da Nucala sono in genere da lievi a moderati, ma occasionalmente possono essere gravi.

      Reazioni allergiche

      Alcune persone possono avere reazioni allergiche o simili. Queste reazioni possono essere comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Esse, in genere, si verificano nel giro di minuti o ore dopo l’iniezione, ma talvolta i sintomi possono iniziare alcuni giorni dopo.

      I sintomi possono includere:

      • costrizione toracica, tosse, difficoltà respiratorie
      • svenimento, capogiri, sensazione di stordimento (dovuto ad abbassamento della pressione del sangue)
      • gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della bocca
      • orticaria
      • eruzione cutanea

         Se pensa che lei (o il suo bambino) possiate avere una reazione simile, cerchi immediatamente soccorso medico.

        Se lei (o il suo bambino) potete aver avuto una simile reazione ad iniezioni o a medicinali,

         Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.

        Altri effetti indesiderati includono:

        Effetti indesiderati molto comuni

        Possono interessare più di 1 persona su 10:

      • mal di testa

        Effetti indesiderati comuni

        Possono interessare fino a 1 persona su 10:

        • infezioni toraciche – sintomiche possono comprendere tosse e febbre (temperatura corporea elevata)
        • infezioni del tratto urinario (sangue mentre si urina, dolore e minzione frequente, febbre,

          dolore nella parte bassa della schiena)

        • dolore nella parte alta dell’addome (mal di stomaco o disagio nella parte alta dello stomaco)
        • febbre (temparatura corporea elevata)
        • eczema (placche rosse pruriginose sulla pelle)
        • reazione al sito di iniezione (dolore, rossore, gonfiore, prurito, sensazione di bruciore della pelle vicino alla zona in cui è stata praticata l’iniezione)
        • mal di schiena
        • faringite (mal di gola)
        • congestione nasale (naso chiuso)

          Effetti indesiderati rari

          Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

      • Reazioni allergiche gravi (anafilassi)

       Informi immediatamente il medico o l’infermiere se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.*

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Nucala

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

      La siringa preriempita di Nucala può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando è protetta dalla luce. Eliminare se viene lasciata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nucala

      Il principio attivo è mepolizumab.

      Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab.

      Gli altri componenti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, EDTA disodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

      Descrizione dell’aspetto di Nucala e contenuto della confezione

      Nucala è fornito come soluzione da 1 mL da limpida a opalescente, da incolore a giallo pallido o marrone pallido in una siringa preriempita monouso.

      Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 siringa preriempita, oppure in una confezione multipla da 3 x 1 siringhe preriempite.

      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

      GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny

      Carrigaline Contea di Cork Irlanda

      Produttore

      GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90

      43056 San Polo di Torrile, Parma Italia

      oppure

      Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road

      Barnard Castle

      County Durham, DL12 8DT Regno Unito

      Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

      België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

      Lietuva

      GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

      [email protected]

      България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

      Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

      Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

      Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

      [email protected]

      Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

      Danmark

      GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

      [email protected]

      Malta

      GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131

      Deutschland

      GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

      Nederland

      GlaxoSmithKline BV

      Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

      [email protected]

      Tel: + 31 (0)30 6938100

      [email protected]

      Eesti

      GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

      [email protected]

      Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

      Ελλάδα

      GlaxoSmithKline A.E.B.E.

      Τηλ: + 30 210 68 82 100

      Österreich

      GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

      [email protected]

      España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

      [email protected]

      Polska

      GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

      France

      Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

      [email protected]

      Portugal

      GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

      [email protected]

      Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051999

      România

      GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

      Ireland

      GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

      Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

      [email protected]

      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: + 354 535 7000

      Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

      [email protected]

      Italia

      GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

      Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

      [email protected]

      Κύπρος

      GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

      Τηλ: + 357 22 39 70 00

      [email protected]

      Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

      info.[email protected]

      Latvija

      GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

      [email protected]

      United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

      [email protected]

      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} {mese AAAA}.

      Altre fonti d’informazioni

      Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

      Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

      Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita

      Somministrare una volta ogni quattro settimane.

      Seguire queste istruzioni su come usare la siringa preriempita. La mancata osservanza di queste istruzioni può influenzare il corretto funzionamento della siringa preriempita. Deve anche ricevere un addestramento su come usare la siringa preriempita. Nucala siringa preriempita è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo).

      Come conservare Nucala

      • Conservare in frigorifero fino a 30 minuti prima dell'uso.
      • Non congelare.
      • Tenere nella confezione originale per proteggere dalla luce.
      • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
      • Se necessario, la siringa preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, fino a 30°C, per non più di 7 giorni, se conservata nella confezione originale. Getti via la siringa preriempita se è stata conservata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
      • Non conservare oltre i 30°C.

    Prima di usare Nucala

    La siringa preriempita deve essere utilizzata una sola volta e poi eliminata.

  • Non condividere la siringa preriempita di Nucala con un'altra persona.

  • Non scuotere la siringa.

  • Non usare la siringa se cade su una superficie dura.

  • Non usare la siringa se appare danneggiata.

  • Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.

Conoscere la siringa preriempita

Stantuffo

bianco

Impugnatura

a dito bianca

Tappo

Finestra di ispezione

(medicinale all’interno)

Protezione

automatica dell’ago

Dopo l'uso, la protezione automatica

Cappuccio dell’ago

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dell'ago viene attivata e solleva (ritrae)

(l’ago all’interno)

l'ago.

Preparare

1. Preparare il necessario

Trovare una superficie confortevole, ben illuminata e pulita. Assicurarsi di avere a portata di mano:

  • Siringa preriempita di Nucala
  • Salvietta imbevuta di alcool (non inclusa)
  • Tampone di garza o batuffolo di lana di cotone (non incluso)

Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutto ciò.

2. Estrarre la siringa preriempita

Sigilli di Staccare la

copertura di

sicurezza plastica

Assicurarsi che i sigilli di sicurezza

non siano rotti Estrarre la siringa dal vassoio

  • Estrarre la confezione dal frigorifero. Controllare che i sigilli di sicurezza non siano rotti.
  • Togliere il vassoio dalla scatola.
  • Staccare il film di copertura dal vassoio.
  • Tenendo il centro della siringa, toglierlo con cautela dal vassoio.
  • Collocare la siringa su una superficie piana e pulita, lontano dalla luce solare diretta e fuori dalla portata dei bambini.

Non usare la siringa se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.

Non rimuovere il cappuccio dell'ago in questa fase.

3. Ispezionare e consentire di raggiungere la temperatura ambiente

Attendere 30 minuti per arrivare a temperatura

Controllare la ambiente

Scad.: Mese-Anno data di scadenza

Controllare il medicinale

  • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della siringa.
  • Guardare nella finestra di ispezione per verificare che il liquido sia limpido (privo di intorbidimenti o particelle) e incolore o da giallo pallido a marrone pallido.
  • È normale vedere una o più bolle d'aria.
  • Attendere 30 minuti (e non più di 8 ore) prima dell'uso.

Non utilizzare se la data di scadenza è superata.

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Non riscaldare la siringa in un forno a microonde, acqua calda o alla luce solare diretta.

Non iniettare se la soluzione appare torbida o scolorita o contiene particelle.

Non usare la siringa se lasciata fuori dalla confezione per più di 8 ore.

Non rimuovere il cappuccio dell'ago durante questa fase

4. Scegliere il sito di iniezione

In alternativa, un’altra

persona può farle

l’iniezione nella parte

superiore del braccio

La inietti da solo

nelle cosce o

nell’addome

  • Può iniettare Nucala nelle cosce o nell'addome.
  • Se qualcun altro le fa l'iniezione, può anche usare la parte superiore del braccio.

Non iniettare dove la pelle è contusa, molle, arrossata o dura.

Non iniettare entro 5 cm dall'ombelico.

5. Pulire il sito di iniezione

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  • Lavare le mani con acqua e sapone.
  • Pulire il sito di iniezione asciugando la pelle con una salvietta imbevuta di alcool e lasciando asciugare all'aria la pelle .

Non toccare di nuovo il sito di iniezione fino a quando non avrà terminato l'iniezione.

Iniettare

6. Togliere il cappuccino dell’ago

Togliere il

cappuccio dell’ago

  • Rimuovere il cappuccio dell'ago dalla siringa tirandolo saldamente, allontanando la mano dall'estremità dell'ago (come mostrato). Potrebbe essere necessario tirare il cappuccio dell'ago abbastanza forte per rimuoverlo.
  • Non preoccuparsi se si vede una goccia di liquido alla fine dell'ago. Questo è normale.

  • Iniettare subito dopo aver tolto il cappuccio dell'ago e sempre entro 5 minuti.
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Non lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.

Non toccare l'ago.

Non toccare lo stantuffo in questa fase, poiché può accidentalmente spingere il liquido fuori e non ricevere la dose completa.

Non espellere le bolle d'aria dalla siringa.

Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa. Questo potrebbe provocare una ferita da ago.

7. Iniziare l’iniezione

Spingere lentamente verso il basso

  • Usare la mano libera per pizzicare la pelle intorno al sito di iniezione.
  • Tenere la pelle schiacciata durante l'iniezione.
  • Inserire l'intero ago nella cute pizzicato ad un angolo di 45°, come mostrato.
  • Muovere il pollice sullo stantuffo e posizionare le dita sull’impugnatura a dito bianca, come mostrato.
  • Spingere lentamente verso il basso lo stantuffo per iniettare la dose completa.

8. Completare l’iniezione

Assicurarsi che lo stantuffo bianco sia completamente abbassato

Rialzare lentamente il pollice

  • Assicurarsi che lo stantuffo sia spinto fino in fondo, finché il tappo non raggiunga il fondo della siringa e tutta la soluzione venga iniettata.
  • Sollevare lentamente il pollice. Questo permetterà allo stantuffo di salire e l'ago di ritrarsi (alzarsi) nel corpo della siringa.
  • Una volta terminato, rilasciare la pelle pizzicata.
  • Può notare una piccola goccia di sangue nel sito di iniezione. Questo è normale. Premere un batuffolo di lana di cotone o una garza sulla zona per qualche istante, se necessario.
  • Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
  • Non strofinare il sito di iniezione.

Smaltire

9. Smaltire la siringa usata

  • Smaltire la siringa usata e il cappuccio dell’ago in conformità alla normativa locale vigente. Chiedere consiglio al medico o al farmacista, se necessario.
  • Tenere le siringhe usate e i cappucci dell’ago fuori dalla portata dei bambini.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile

mepolizumab

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è Nucala e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Nucala
    3. Come usare Nucala
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Nucala
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso passo-passo
    1. Cos’è Nucala e a cosa serve

      Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo. È utilizzato per il trattamento dell’asma grave negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.

      Alcune persone con asma grave hanno troppi eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni. Questa condizione è denominata asma eosinofilico – il tipo di asma che Nucala può trattare.

      Se lei o il suo bambino state già usando medicinali come gli inalatori ad alte dosi, ma l’asma non è ben controllato da questi medicinali, Nucala può ridurre il numero di attacchi d’asma.

      Se sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi orali, Nucala può inoltre aiutare a ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali di cui necessita per controllare l’asma.

      Mepolizumab, il principio attivo contenuto in Nucala, blocca una proteina denominata interleuchina-5. Bloccando l’azione di questa proteina, esso limita la produzione di eosinofili in eccesso da parte del midollo osseo e diminuisce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Nucala Non usi Nucala

  • se è allergico a mepolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

 Verifichi con il medico se questo si applica anche a lei.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Nucala. Peggioramento dell’asma

Alcune persone sviluppano degli effetti indesiderati correlati all’asma, oppure possono manifestare un peggioramento dell’asma, durante il trattamento con Nucala.

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 Informi il medico o l’infermiere se l’asma rimane non controllato, o peggiora, dopo l’inizio del trattamento con Nucala.

Reazioni allergiche e al sito di iniezione

I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni allergiche gravi quando iniettati nel corpo (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).

Se ha avuto una simile reazione ad iniezioni o medicinali,

 Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.

Infezioni parassitarie

Nucala può diminuire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se ha già un’infezione parassitaria essa deve essere trattata prima dell’inizio del trattamento con Nucala. Se vive in una regione dove queste infezioni sono comuni o se sta viaggiando in una regione simile:

 Verifichi con il medico se pensa che questo si applichi a lei.

Bambini

Questo medicinale non è adatto all’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altri medicinali e Nucala

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Altri medicinali per l’asma

<.. image removed ..> Non smetta bruscamente di prendere il medicinale per prevenire l’asma una volta che avrà iniziato il trattamento con Nucala. Questi medicinali (specialmente quelli denominati corticosteroidi) devono essere sospesi gradualmente, sotto la supervisione diretta del medico e in funzione della risposta a Nucala.

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Non è noto se i componenti di Nucala possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, deve consultare il medico prima di usare Nucala.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I possibili effetti indesiderati di Nucala verosimilmente non hanno effetto sull’abilità nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari.

Nucala contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una dose da100 mg, cioè essenzialmente è “senza sodio”.

  1. Come usare Nucala

    Nucala le viene somministrato da un medico, un infermiere o un operatore sanitario, sotto forma di iniezione da praticarsi sotto la pelle (per via sottocutanea).

    Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

    La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti è 100 mg. Le verrà fatta una iniezione ogni quattro settimane.

    Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni

    La dose raccomandata è di 40 mg. Le verrà fatta una iniezione ogni quattro settimane.

    Se una dose di Nucala non viene assunta

    Contatti il medico o l’ospedale al più presto per programmare nuovamente il suo appuntamento.

    Se interrompe il trattamento con Nucala

    Non interrompa il ciclo di iniezioni di Nucala a meno che non le venga detto dal medico. Interrompere o sospendere il trattamento con Nucala può provocare il ritorno dei sintomi e degli attacchi di asma.

    Se i sintomi dell’asma peggiorano durante il trattamento con le iniezioni di Nucala

     Chiami il medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati causati da Nucala sono in genere da lievi a moderati, ma occasionalmente possono essere gravi.

    Reazioni allergiche

    Alcune persone possono avere reazioni allergiche o simili. Queste reazioni possono essere comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Esse, in genere, si verificano nel giro di minuti o ore dopo l’iniezione, ma talvolta i sintomi possono iniziare alcuni giorni dopo.

    I sintomi possono includere:

    • costrizione toracica, tosse, difficoltà respiratorie
    • svenimento, capogiri, sensazione di stordimento (dovuto ad abbassamento della pressione del sangue)
    • gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della bocca
    • orticaria
    • eruzione cutanea

     Se pensa che lei (o il suo bambino) possiate avere una reazione simile, cerchi immediatamente soccorso medico.

    Se lei (o il suo bambino) potete aver avuto una simile reazione ad iniezioni o a medicinali,

     Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.

    Altri effetti indesiderati includono: Effetti indesiderati molto comuni

    Possono interessare più di 1 persona su 10:

    • mal di testa

      Effetti indesiderati comuni

      Possono interessare fino a 1 persona su 10:

    • infezioni toraciche – sintomi che possono comprendere tosse e febbre
    • infezioni del tratto urinario (sangue mentre si urina, dolore e minzione frequente, febbre, dolore nella parte bassa della schiena)
    • dolore nella parte alta dell’addome (mal di stomaco o disagio nella parte alta dello stomaco)
    • febbre eczema (placche rosse pruriginose sulla pelle)
    • reazione al sito di iniezione (dolore, rossore, gonfiore, prurito, sensazione di bruciore della pelle vicino alla zona in cui è stata praticata l’iniezione)
    • mal di schiena
    • faringite (mal di gola)
    • congestione nasale (naso chiuso)

      Effetti indesiderati rari

      Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

    • Reazioni allergiche gravi (anafilassi)

     Informi immediatamente il medico o l’infermiere se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.*

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Nucala

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare al di sotto dei 25°C. Non congelare.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nucala

    Il principio attivo è mepolizumab. Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab. Dopo ricostituzione, ciascun mL di soluzione contiene 100 mg di mepolizumab.

    Gli altri eccipienti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato e polisorbato 80.

    Descrizione dell’aspetto di Nucala e contenuto della confezione

    Nucala è una polvere liofilizzata di colore bianco che viene fornita in una fiala di vetro trasparente, incolore con un tappo di gomma.

    Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 fiala, oppure in una confezione multipla con 3 fiale distinte.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny

    Carrigaline Contea di Cork Irlanda

    Produttore

    GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90

    43056 San Polo di Torrile, Parma Italia

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

    Lietuva

    GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

    [email protected]

    България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

    Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

    Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

    Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

    [email protected]

    Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

    Danmark

    GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

    [email protected]

    Malta

    GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131

    Deutschland

    GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

    [email protected]

    Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

    [email protected]

    Eesti

    GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

    [email protected]

    Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

    Ελλάδα

    GlaxoSmithKline A.E.B.E.

    Τηλ: + 30 210 68 82 100

    Österreich

    GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

    [email protected]

    España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

    [email protected]

    Polska

    GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

    France

    Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

    [email protected]

    Portugal

    GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

    [email protected]

    Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051999

    România

    GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

    Ireland

    GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

    Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

    [email protected]

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: + 354 535 7000

    Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

    [email protected]

    Italia

    GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

    Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

    [email protected]

    Κύπρος

    GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

    Τηλ: + 357 22 39 70 00

    [email protected]

    Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

    [email protected]

    Latvija

    GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

    [email protected]

    United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

    [email protected]

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} {mese AAAA}. Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

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    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

    Istruzioni passo-passo per l’uso e la manipolazione, la ricostituzione, e la somministrazione.

    Nucala è fornito sotto forma di polvere liofilizzata di colore bianco in una fiala monouso da somministrarsi esclusivamente per via sottocutanea.

    La ricostituzione deve essere effettuata in condizioni di asepsi.

    Una volta ricostituito, Nucala avrà una concentrazione di 100 mg/mL di mepolizumab. La soluzione iniettabile può essere conservata tra 2°C e 30°C per non più di 8 ore. Ogni residuo di concentrato o di soluzione che sia rimasto dopo 8 ore deve essere scartato.

    Il nome commerciale (Nucala) ed il numero del lotto di produzione del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.

    Istruzioni per la ricostituzione per ogni fiala

    1. Ricostituire il contenuto della fiala con 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili preferibilmente utilizzando una siringa da 2 a 3 mL e un ago di calibro 21. Il flusso di acqua sterile deve essere diretto verticalmente sul centro del composto liofilizzato. Lasciare che la fiala riposi a temperatura ambiente durante la ricostituzione, agitando delicatamente la fiala per 10 secondi con movimento circolare a intervalli di 15 secondi fino a quando la polvere è sciolta.

      Nota: la soluzione ricostituita non deve essere agitata durante la procedura poiché questo potrebbe portare a formazione di schiuma o a precipitazione. Generalmente la ricostituzione è completa entro i 5 minuti successivi all’aggiunta di acqua sterile, ma potrebbe richiedere più tempo.

    2. Se per ricostituire Nucala viene utilizzato un dispositivo meccanico per la ricostituzione (swirler), la ricostituzione può essere ottenuta agitando a 450 rpm per non più di 10 minuti. In alternativa, è accettabile una velocità di rotazione a 1000 rpm per non più di 5 minuti.

    3. Dopo la ricostituzione, Nucala deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso per valutare la presenza di particelle e la limpidezza. La soluzione deve essere da limpida ad opalescente, da incolore a giallo pallido o marrone pallido, priva di particelle visibili. Tuttavia, sono previste ed accettabili piccole bolle d’aria. Se rimangono particelle in soluzione o se la soluzione appare torbida o lattescente, la soluzione non deve essere utilizzata.
    4. La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere:
      • Protetta dai raggi solari
      • Conservata al di sotto dei 30°C, non congelata
      • Scartata se non utilizzata entro 8 ore dalla ricostituzione.

Istruzioni per la somministrazione della dose da 100 mg

  1. Per la somministrazione sottocutanea deve essere utilizzata preferibilmente 1 siringa di polipropilene da 1 mL che sia fornita di un ago monouso di calibro da 21 fino a 27 x 0,5 pollici (13 mm).
  2. Appena prima della somministrazione, aspirare 1 mL di Nucala ricostituito. Non agitare la soluzione ricostituita durante la procedura, in quanto ciò potrebbe portare alla formazione di schiuma o a precipitazione.
  3. Somministrare 1 mL (equivalente a 100 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’addome.

Istruzioni per la somministrazione della dose da 40 mg

  1. Per la somministrazione sottocutanea deve essere utilizzata preferibilmente 1 siringa di polipropilene da 1 mL che sia fornita di un ago monouso di calibro da 21 fino a 27 x 0,5 pollici (13 mm).
  2. Appena prima della somministrazione, aspirare 0,4 mL di Nucala ricostituito. Non agitare la soluzione ricostituita durante la procedura, in quanto ciò potrebbe portare alla formazione di schiuma o a precipitazione. Smaltire la soluzione rimanente.
  3. Somministrare 0,4 mL (equivalente a 40 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’addome

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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