Ocaliva Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Ocaliva


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film OCALIVA 10 mg compresse rivestite con film

acido obeticolico

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è OCALIVA e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere OCALIVA
    3. Come prendere OCALIVA
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare OCALIVA
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è OCALIVA e a cosa serve

      OCALIVA contiene il principio attivo acido obeticolico (recettore X farnesoide) che contribuisce a migliorare la funzionalità del fegato, riducendo la produzione e l’accumulo di bile nel fegato e riducendo anche l’infiammazione.

      Questo medicinale viene utilizzato per trattare i pazienti adulti affetti da un tipo di patologia del fegato nota come colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva), da solo o insieme ad un altro medicinale, l’acido ursodesossicolico.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere OCALIVA Non prenda OCALIVA:

  • se è allergico all’acido obeticolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se è affetto da un’ostruzione totale del tratto biliare (fegato, colecisti e dotti biliari).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OCALIVA.

    Se manifesta una forma di prurito difficile da tollerare, parli con il suo medico.

    Il suo medico eseguirà degli esami del sangue per monitorare lo stato di salute del suo fegato prima di iniziare il trattamento e regolarmente da quel momento in poi.

    Bambini e adolescenti

    Questo medicinale non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.

    Altri medicinali e OCALIVA

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    In particolare, informi il medico se sta assumendo le cosiddette resine leganti gli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) utilizzate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, in quanto potrebbero ridurre l’effetto di OCALIVA. Se assume uno di questi medicinali, assuma OCALIVA almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione della resina legante gli acidi biliari, in modo da lasciare quanto più tempo è possibile tra i due farmaci.

    I livelli di alcuni medicinali quali la teofillina (un medicinale per la respirazione) potrebbero risultare aumentati e quindi è necessario il monitoraggio da parte del medico durante l’assunzione di OCALIVA. Il suo medico potrebbe dover monitorare anche l’efficacia della sua coagulazione del sangue qualora lei stia assumendo medicinali quali il warfarin (un medicinale che migliora il flusso del sangue) con OCALIVA.

    Gravidanza e allattamento

    Esistono poche informazioni sugli effetti di OCALIVA in gravidanza. A scopo precauzionale, non deve prendere OCALIVA se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno.

    Non è noto se tale medicinale passi nel latte materno. Il medico dovrà stabilire se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con OCALIVA tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    1. Come prendere OCALIVA

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 5 mg una volta al giorno per bocca.

      A seconda della risposta del suo corpo, dopo 6 mesi il suo medico potrebbe aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno. Il medico discuterà con lei ogni eventuale modifica della dose.

      Può prendere OCALIVA con o senza cibo. Se prende resine leganti gli acidi biliari, prenda questo medicinale almeno 4-6 ore prima o almeno 4-6 ore dopo la resina legante gli acidi biliari (vedere paragrafo "Altri medicinali e OCALIVA").

      Se prende più OCALIVA di quanto deve

      Se prende accidentalmente troppe compresse, potrebbe manifestare effetti indesiderati legati al fegato quali un ingiallimento della pelle. Si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.

      Se dimentica di prendere OCALIVA

      Salti la dose mancata e prenda la dose successiva quando dovrebbe prenderla normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

      Se interrompe il trattamento con OCALIVA

      Deve continuare a prendere OCALIVA per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver parlato prima con il medico.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta prurito o un aumento della gravità del prurito durante l’assunzione di questo medicinale. In generale il prurito è un effetto indesiderato molto comune che inizia entro il primo mese di trattamento con OCALIVA e la sua gravità si riduce nel tempo.

      Effetti indesiderati molto comuni (potrebbero interessare più di 1 persona su 10):

      • dolore allo stomaco
      • sensazione di stanchezza

        Effetti indesiderati comuni (potrebbero interessare fino a 1 persona su 10):

      • irregolarità legate agli ormoni tiroidei
      • capogiri
      • battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni)
      • dolore nella bocca e nella gola
      • stipsi
      • pelle secca e arrossata (eczema)
      • eruzione cutanea
      • dolori articolari
      • mani e piedi gonfi
      • febbre

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. Come conservare OCALIVA

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.:". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OCALIVA

    Il principio attivo è acido obeticolico.

    OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico.

    OCALIVA 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di acido obeticolico.

    • Gli altri componenti sono:

      • Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.
      • Rivestimento con film: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

    Descrizione dell’aspetto di OCALIVA e contenuto della confezione

  • OCALIVA 5 mg è una compressa rotonda, gialla, rivestita con film con "INT" su un lato e "5" sull’altro lato.
  • OCALIVA 10 mg è una compressa triangolare, gialla, rivestita con film con "INT" su un lato e "10" sull’altro lato.

Contenuto delle confezioni

Un flacone contenente 30 compresse rivestite con film

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Intercept Pharma Ltd. 2 Pancras Square Londra, N1C 4AG Regno Unito

Produttore

Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Portadown

Craigavon BT63 5UA

Regno Unito

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België/Belgique/Belgien Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: + 31 207 139 216

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A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione "subordinata a condizioni". Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

ALLEGATO IV

Conclusioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata presentate dall'agenzia europea per i medicinali

Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:

  • Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata

A seguito dell’esame della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).

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