Ocaliva Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Ocaliva
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film OCALIVA 10 mg compresse rivestite con film
acido obeticolico
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è OCALIVA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere OCALIVA
- Come prendere OCALIVA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare OCALIVA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Cos’è OCALIVA e a cosa serve
OCALIVA contiene il principio attivo acido obeticolico (recettore X farnesoide) che contribuisce a migliorare la funzionalità del fegato, riducendo la produzione e l’accumulo di bile nel fegato e riducendo anche l’infiammazione.
Questo medicinale viene utilizzato per trattare i pazienti adulti affetti da un tipo di patologia del fegato nota come colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva), da solo o insieme ad un altro medicinale, l’acido ursodesossicolico.
-
Cosa deve sapere prima di prendere OCALIVA Non prenda OCALIVA:
- se è allergico all’acido obeticolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è affetto da un’ostruzione totale del tratto biliare (fegato, colecisti e dotti biliari).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OCALIVA.
Se manifesta una forma di prurito difficile da tollerare, parli con il suo medico.
Il suo medico eseguirà degli esami del sangue per monitorare lo stato di salute del suo fegato prima di iniziare il trattamento e regolarmente da quel momento in poi.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Altri medicinali e OCALIVA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo le cosiddette resine leganti gli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) utilizzate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, in quanto potrebbero ridurre l’effetto di OCALIVA. Se assume uno di questi medicinali, assuma OCALIVA almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione della resina legante gli acidi biliari, in modo da lasciare quanto più tempo è possibile tra i due farmaci.
I livelli di alcuni medicinali quali la teofillina (un medicinale per la respirazione) potrebbero risultare aumentati e quindi è necessario il monitoraggio da parte del medico durante l’assunzione di OCALIVA. Il suo medico potrebbe dover monitorare anche l’efficacia della sua coagulazione del sangue qualora lei stia assumendo medicinali quali il warfarin (un medicinale che migliora il flusso del sangue) con OCALIVA.
Gravidanza e allattamento
Esistono poche informazioni sugli effetti di OCALIVA in gravidanza. A scopo precauzionale, non deve prendere OCALIVA se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno.
Non è noto se tale medicinale passi nel latte materno. Il medico dovrà stabilire se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con OCALIVA tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
-
Come prendere OCALIVA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 5 mg una volta al giorno per bocca.
A seconda della risposta del suo corpo, dopo 6 mesi il suo medico potrebbe aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno. Il medico discuterà con lei ogni eventuale modifica della dose.
Può prendere OCALIVA con o senza cibo. Se prende resine leganti gli acidi biliari, prenda questo medicinale almeno 4-6 ore prima o almeno 4-6 ore dopo la resina legante gli acidi biliari (vedere paragrafo "Altri medicinali e OCALIVA").
Se prende più OCALIVA di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe compresse, potrebbe manifestare effetti indesiderati legati al fegato quali un ingiallimento della pelle. Si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.
Se dimentica di prendere OCALIVA
Salti la dose mancata e prenda la dose successiva quando dovrebbe prenderla normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con OCALIVA
Deve continuare a prendere OCALIVA per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver parlato prima con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta prurito o un aumento della gravità del prurito durante l’assunzione di questo medicinale. In generale il prurito è un effetto indesiderato molto comune che inizia entro il primo mese di trattamento con OCALIVA e la sua gravità si riduce nel tempo.
Effetti indesiderati molto comuni (potrebbero interessare più di 1 persona su 10):
- dolore allo stomaco
- sensazione di stanchezza
Effetti indesiderati comuni (potrebbero interessare fino a 1 persona su 10):
- irregolarità legate agli ormoni tiroidei
- capogiri
- battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni)
- dolore nella bocca e nella gola
- stipsi
- pelle secca e arrossata (eczema)
- eruzione cutanea
- dolori articolari
- mani e piedi gonfi
- febbre
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare OCALIVA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.:". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OCALIVA
Il principio attivo è acido obeticolico.
OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico.
OCALIVA 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di acido obeticolico.
- Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.
- Rivestimento con film: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di OCALIVA e contenuto della confezione
-
- OCALIVA 5 mg è una compressa rotonda, gialla, rivestita con film con "INT" su un lato e "5" sull’altro lato.
- OCALIVA 10 mg è una compressa triangolare, gialla, rivestita con film con "INT" su un lato e "10" sull’altro lato.
Contenuto delle confezioni
Un flacone contenente 30 compresse rivestite con film
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Intercept Pharma Ltd. 2 Pancras Square Londra, N1C 4AG Regno Unito
Produttore
Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Portadown
Craigavon BT63 5UA
Regno Unito
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
België/Belgique/Belgien Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: + 31 207 139 216
Lietuva
Intercept Pharma Ltd.
Jungtinė Karalystė
Tel.: + 44 330 100 3694
България
Intercept Pharma Ltd.
Великобритания (Обединено кралство)
Teл: + 44 330 100 3694
Luxembourg/Luxemburg Intercept Pharma Nederland B.V., Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel.: +31 207 139 216
Česká republika Intercept Pharma Ltd. Velká Británie
Tel.: + 420 388 880 081
Magyarország Intercept Pharma Ltd. Egyesült Királyság
Tel.: + 44 330 100 3694
Danmark
Intercept Pharma Danmark ApS Danmark
Tlf: + 45 78 79 31 18
Malta
Intercept Pharma Ltd. Ir-Renju Unit
Tel: + 44 330 100 3694
Deutschland
Intercept Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49 30 30 80 767 5
Nederland
Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland
Tel: + 31 207 139 216
Eesti
Intercept Pharma Ltd. ühendkuningriik
Tel: + 44 330 100 3694
Norge
Intercept Pharma Danmark ApS Danmark
Tlf: + 47 47 21 93 96 73
Ελλάδα
Intercept Pharma Ltd.
Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ: + 44 330 100 3694
Österreich
Intercept Pharma Austria GmbH Tel: + 43 1928 4012
España
Intercept Pharma Spain S.L.U. Tel: + 34 914 194 970
Polska
Intercept Pharma Ltd. Wielka Brytania
Tel: + 44 330 100 3694
France
Intercept Pharma France SAS Tél: + 33 176 701 049
Portugal
Intercept Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal LDA
Tel: + 351 308 805 674
Hrvatska
Intercept Pharma Ltd. Ujedinjeno Kraljevstvo Tel: + 385 177 76 330
România
Intercept Pharma Ltd. Marea Britanie
Tel: + 44 330 100 3694
Ireland
Intercept Pharma UK & Ireland Ltd. United Kingdom
Tel: + 353 144 75 196
Slovenija
Intercept Pharma Ltd. Velika Britanija
Tel: + 386 360 004 16
Ísland
Intercept Pharma Danmark ApS Danmörk
Tlf: + 45 78 79 31 18
Slovenská republika Intercept Pharma Ltd. Veľká Británia
Tel: + 421 482 302 995
Italia
Intercept Italia S.r.l. Tel: +39 236026571
Suomi/Finland
Intercept Pharma Danmark ApS Tanska
Tlf: + 358 974 79 02 55
Κύπρος
Intercept Pharma Ltd.
Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ: + 44 330 100 3694
Sverige
Intercept Pharma Danmark ApS Danmark
Tlf: + 46 850 33 64 17
Latvija
Intercept Pharma Ltd.
Lielbritānija
Tel: + 44 330 100 3694
United Kingdom
Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
Tel: + 44 330 100 3694
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione "subordinata a condizioni". Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
ALLEGATO IV
Conclusioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata presentate dall'agenzia europea per i medicinali
Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:
-
Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata
A seguito dell’esame della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).