Ossigeno Medicair: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Ossigeno Medicair Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

FOGLIO ILLUSTRATIVO RR

OSSIGENO MEDICAIR 100 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO OSSIGENO MEDICAIR 120 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO OSSIGENO MEDICAIR 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO OSSIGENO MEDICAIR 300 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO OSSIGENO MEDICAIR GAS MEDICINALE CRIOGENICO

Categoria farmacoterapeutica

Gasmedicinali

Indicazioni terapeutiche

Trattamentodell’insufficienzarespiratoriaacutae cronica.

Controindicazioni

Incondizioninormobarichenonesistonocontroindicazioniassolute.

Precauzioni per l’uso

L’ossigenodeveesseresomministratoconcautela,conaggiustamentiin funzionedelleesigenzedel singolopaziente.Deveesseresomministratala dosepiù bassache permettedi mantenerela pressionea 8 kPa(60 mmHg). Concentrazionipiùelevatedevonoesseresomministrateperil periodopiùbrevepossibile,monitorandoi valori dell’emogasanalisifrequentemente.

L’ossigenopuòesseresomministratoinsicurezzaalleseguenticoncentrazionie peri seguentiperiodidi tempo: finoa 100%menodi 6 ore

60-70%24ore

40-50%nel corsodelsecondoperiododi 24ore.

L’ossigenoè potenzialmentetossicodopoduegiornia concentrazionisuperiorial 40%.

Concentrazionibassedi ossigenodevonoessereusateperpazienticoninsufficienzarespiratoriain cui lo stimoloperla respirazioneè rappresentatodall’ipossia.In questi casi è necessariomonitorareattentamenteil trattamento,misurandola tensionearteriosadi ossigeno(PaO2) o tramitepulsometria(saturazionearteriosadi ossigeno– SpO2) e valutazioni cliniche. La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da insufficienza respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) o da broncopneumopatiecronicheostruttive(BPCO)potrebbeaggravareulteriormentel’insufficienzarespiratoria a causadell’ipercapniacostituita dall’elevataconcentrazione nelsangue(plasma)di anidridecarbonica,cheannullaglieffettisuirecettori.

Le concentrazioni elevate di ossigeno nell’aria o nel gas inalato determinano la caduta della concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazionedi azotoneitessutieneipolmoni(alveoli).Sel’ossigenovieneassorbitonelsangueattraversoglialveolipiùvelocementediquantovengafornitoattraverso la ventilazione,gli alveolipossonocollassare(atelectasia).Questopuòostacolarel’ossigenazionedelsanguearterioso,perchénonavvengonoscambigassosinonostante la perfusione.

Nei pazienti con una ridotta sensibilità alla pressionedell’anidride carbonicanel sanguearterioso, gli elevati livelli di ossigenopossonocausareritenzionedi anidride carbonica.

Incasiestremi,questopuòportarea narcosidaanidridecarbonica.

Interazioni

L’ossigenonon deve essere somministrato in concomitanzadella somministrazionedi farmaci che ne aumentanola tossicità, come catecolamine(ad es. epinefrina, norepinefrina), corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone), ormoni (ad es.testosterone, tiroxina), chemioterapici (bleomicina, ciclofosfammide, 1,3-bis(2- chloroethyl)-1-nitrosourea)edagentiantimicrobicii(ades.nitrofurantoina).

I raggiXpossonoaumentarela tossicitàdell’ossigeno.Anchel’ipertiroidismoe la mancanzadi vitaminaC, vitaminaEo di glutationepossonoprodurrelo stessoeffetto.La tossicità polmonare associata con farmaci come bleomicina, actinomicina, amiodarone, nitrofurantoina e antibiotici simili può essere accresciuta dall’inalazione concomitantedi alteconcentrazionidi ossigeno.

Nei pazienti che sono stati trattati per dannopolmonareindotto da radicali liberi, la terapia a base di ossigenopuò peggiorareil danno, per esempionel trattamento dell’avvelenamentodaparaquat.

L’ossigenopuòanchepeggiorarela depressionerespiratoriaindottadall’alcool.

Farmacinotiperindurreeventiavversicomprendono:adriamicina,menadione,promazina,clorpromazina,tioridazinae clorochina.Glieffettisarannoparticolarmente pronunciatineitessuticonlivellielevatidiossigeno,specialmentei polmoni.

Avvertenze speciali

E’ importantericordarechel’ossigenoè uncomburentee pertantoalimentala combustione.In presenzadi sostanzecombustibiliqualii grassi(oli, lubrificanti) e sostanze organiche(tessuti,legno,carta,materieplastiche,ecc.) l’ossigenopuòspontaneamente,pereffettodi uninnesco(scintilla,fiammalibera,fontedi accensione)oppureper effettodellacompressioneadiabatica,chepuòaccaderenelleapparecchiaturedi riduzionedellapressione(riduttori) duranteunariduzionerepentinadellapressionedel gas attivare una combustione. Di conseguenza, tutte le sostanzecon le quali l’ossigenoviene a contatto devonoessere classificate comesostanzecompatibili con il prodottonellenormalicondizionidi utilizzo.

  • Qualsiasisistemao contenitoreperl’erogazionedell’ossigenodeveesseretenutolontanodafontidi calorea causadellacomburenzadell’ossigeno:vannoquindiprese le dovuteprecauzioniin meritosiain ambienteospedalierochedomesticoin presenzadi ossigenomedicinale.
  • L’ossigenopuò provocarel'improvvisoincendiodi materiali incandescentio di braci; per questomotivononè permessofumareo tenerefiammeacceselibere e non schermatein prossimitàdeirecipientie deisistemidi erogazione.
  • Nonfumarenell'ambientein cuisi praticaossigenoterapia.
  • Nondisporrebomboleocontenitoriin prossimitàdi fontidi calore.
  • Nondeveessereutilizzataalcunaattrezzaturaelettricachepuòemetterescintillenellevicinanzedeipazientichericevonoossigeno.
  • E’ assolutamentevietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle apparecchiaturedi erogazioneed i relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L’OSSIGENO).
  • Deveessereevitatoqualsiasicontattoconolio,grassooaltriidrocarburi.
  • E’ assolutamentevietatomanipolarele apparecchiatureo i componenticonle manio gli abiti o il visosporchidi grasso,olio, cremeedunguentivari. Nonusarecremee rossettigrassi.
  • Inambientisovraossigenatil'ossigenopuòsaturaregliabiti.
  • E’ assolutamentevietatotoccareleparticongelate(peri criocontenitori).
  • Le bombole ed i contenitori criogenici mobili non possono essere usati se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano stati danneggiati o siano stati esposti a temperatureestreme.
  • Possonoessereusatesoloapparecchiatureadattee compatibiliconl’ossigenoperil modellospecificodi recipiente.
  • Nonsi possonousarepinzeo altriutensiliperaprireo chiuderela valvoladellabombola,al finedi prevenireil rischiodi danni.
  • Nonbisognamodificarela formadelcontenitore.
  • In casodi perdita, la valvoladella bomboladeveesserechiusaimmediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvolanon puòesserechiusa, la bomboladeve essereportatainunpostopiùsicuroall’apertoperpermettereall’ossigenodi fuoriuscireliberamente.
  • Levalvoledellebombolevuotedevonoesseretenutechiuse.
  • L’ossigenohaunforteeffettoossidantee puòreagireviolentementeconsostanzeorganiche.Questoè il motivopercuila manipolazionee laconservazionedeirecipienti richiedonoparticolariprecauzioni.
  • Nonè permessosomministrareil gasin pressione.

    Gravidanza ed allattamento. Non ci sono delle controindicazioni per l’uso dell’ossigeno a pressione atmosferica (pressione inferiore a 0,6 atm) in gravidanzao durante l’allattamentocon la somministrazionedi ossigeno. L’utilizzo del trattamentoiperbaricoè controindicatonella gravidanzanormoevolvente(primo trimestre)perpatologienonacute.

    L’utilizzo della terapia iperbarica in gravidanzapotrebbeindurre stress ossidativo provocandodanni al DNA del feto. In casi di grave intossicazioneda monossidodi carbonioil rapportobeneficio/rischiosembrarassicurareversol’usodellaterapiaiperbarica.

    Effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari. L’ossigenoaltera la capacità di guidareveicoli o di usare macchinari. Poichéun’esposizioneprolungataall’ossigenoterapeuticopuòavereeffetti tossici sul sistemanervosocentrale, i pazientidevonoevitaredi guidareveicoli e usaremacchinarifinoa quandoognieffettonegativosuattenzioneevigilanzasonocompletamentiscomparsi.

    Dose, modo e tempo di somministrazione

    L’ossigeno(compressoo criogenico) viene somministrato attraverso l’aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali, per esempio, una cannula nasaleo unamascherafacciale);il dosaggioal pazientevieneeffettuatoindipendentementedallaconfezionedelgasmedicinaletramiteapparecchidosatori(flussometri). Conquesti sistemi, l’ossigenovienesomministratoattraversol’aria inspirata, mentreil gas espiratoe l’eventualeeccessodi ossigenolascianoil circuito inspiratoriodel pazientemescolandosiconl’ariacircostante(sistemaapertoo anti-rebreathing).

    Ossigenoterapia normobarica

    Per ossigeno terapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa più ricca in ossigeno di quella dell’aria atmosferica, contenente cioè una percentualein ossigenonell’ariaispirata(FiO2) superioreal 21%,adunapressioneparzialecompresatra 0,21e 1 atmosfera(0,213e 1,013bar).Ai pazientinonaffettida insufficienzarespiratoria,l’ossigenopuòesseresomministratoconventilazionespontaneamediantecannulenasali,sondenasofaringeeomaschereidonee.

    Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l’ossigenodeve essere somministrato in ventilazioneassistita. Le bomboledi ossigenohanno all’interno una pressione massimadi circa 300 bar. La pressione viene regolata da un riduttore ed è rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per il contenutoin litri dellabombolasi ottienela quantitàdi ossigenoancoradisponibilenellabombola. (Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha un contenuto di 10 litri e il manometro segna 200 bar ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri al minuto la bombola sarà vuota dopo 16 ore circa).

    Ventilazione spontanea

    Pazienticoninsufficienzarespiratoriacronica:somministrareossigenoadunflussotra 0,5e 2 litri/minuto,adattabilein baseallagasometria. Pazienticoninsufficienzarespiratoriaacuta:somministrareossigenoadunflussotra 0,5e 15litri/minuto,adattabilein baseallagasometria.

    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

    Lebomboledi ossigenomedicinale,comeanchei contenitoricriogenici,sonoriservatiesclusivamentea contenere/trasportareossigenoperinalazioneadusoterapeutico. Lebomboleei contenitoricriogenicimobili(UnitàBase)devonoesseretrasportatiutilizzandomezziappropriatiperproteggerlidairischidi urtie di caduta.

    Rispettareimperativamenteleseguentiistruzioni:

  • Leggereattentamenteil manualed’istruzioneedusodelcontenitore(confezione).
  • Verificarechetuttoil materialesiainbuonostato.
  • Fissarele bombolee le unitàbasepermantenerlein posizioneverticaleedevitarecadute,proteggerei contenitoridagliurti e mantenerlia temperaturainferioreai 50°C, assicurandoun’adeguataventilazione/aerazionedei locali dove vieneutilizzato il prodotto. Le bomboledevonoesseremunite di cappellotto/tulipanoa protezionedella valvola.
  • Manipolareil materialeconle manipulite,priveditraccedi grassoo olio.
  • Sollevareemovimentarelebombolee leunitàbaseutilizzandoesclusivamentel’appositocarrello,nonsollevarela bombolaprendendoladallavalvola.
  • Utilizzareraccordi,tubidi collegamentoo flessibilidi raccordospecificie compatibiliconossigeno.
  • Sideveassolutamenteprestareparticolareattenzioneanchealfissaggiodi riduttoridi pressionesullebombole,qualoranongiàintegratinelsistemadi chiusuradel contenitore,ondeevitarei rischidi rottureaccidentali.
  • E’ assolutamentevietatointervenireinalcunmodosuiraccordideicontenitori,sulleapparecchiaturedi erogazionee i relativiaccessorio componenti(OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).
  • Noningrassare,nétentarediripararevalvole/rubinettidifettosi.
  • E’ assolutamentevietatomanipolareleapparecchiatureo i componenticonle manio gliabitio il visosporchidi grasso,olio,cremeedunguentivari.
  • E’ assolutamentevietatotoccareleparticongelate(peri criocontenitori).

    Istruzioni generali per l’uso

    Bombole munite di sola valvola di intercettazione

    1. Togliereil cappellottodi protezionequalorapresente
    2. Assicurarsichela valvoladi erogazionesiachiusa
    3. Togliereil sigillodi inviolabilità
    4. Collegareil riduttoreallavalvoladellabombolaedil relativoflussometro

    5. Collegarel’umidificatore/gorgogliatore

    1. Collegarela cannulaprovvistadi mascheraodocchialiniall’umidificatore
    2. Aprirelentamentela valvolageneralefinoa completaapertura
    3. Regolareil flussometroai valoridiportatarichiesti(litri/minuto)

    Bombole munite di valvola riduttrice integrata

    1. Assicurarsichela valvolasiachiusa
    2. Togliereil sigillodi inviolabilità
    3. Assicurarsichel’indicatoredi flussosiaposizionatosullozero

    4. Collegarel’umidificatore/gorgogliatore

    1. Collegarela cannulaprovvistadi mascheraodocchialiniall’umidificatore
    2. Aprirelentamentela valvolageneralefinoa completaapertura
    3. Regolareil flussometroai valoridiportatarichiesti(litri/minuto)

    Contenitori criogenici mobili

    1. Assicurarsichel’indicatoredi flussosiaposizionatosullozero
    2. Togliereil sigillodi inviolabilità

    3. Collegarel’umidificatore/gorgogliatore

    1. Collegarela cannulaprovvistadi mascheraodocchialiniall’umidificatore
    2. Posizionareil regolatoredi flussoai valoridiportatarichiesti(litri/minuto)

    Nota: per maggiori dettagli consultare il manuale d’uso del contenitore Attenzione

  • Apriregradualmentei sistemidi chiusuradeicontenitori(lavalvolao il rubinetto)perevitarecolpidi pressione.
  • Nonforzarerubinettievalvoledurantel’aperturaechiusura.
  • Nonposizionarsimaidi fronteallaboccadi uscitadelgasdalrubinetto/valvola,masempresullatoopposto.Nonesporsinéesporreil pazienteal flussodirettodelgas.
  • Nonusareolioo grassoa contattoconil gas.
  • Nonsvuotarecompletamenteil recipiente.
  • Dopol’usochiuderelavalvoladellabombola.
  • Incasodi perditadi gas,chiuderelavalvolaeavvertireil serviziodi interventotecnicodelfornitoreindicatosul Manualed’usodelcontenitore.
  • Utilizzaresolocontenitoriadattiperil prodotto,alleprevistepressioneetemperaturadi impiego.

    Durante l’utilizzo

  • Nonusarecremee rossettigrassi.
  • Nonfumare.
  • Nonavvicinarsiallaconfezioneconfiammelibere.
  • Nondeveessereutilizzataalcunaattrezzaturaelettricachepuòemetterescintillenellevicinanzedeipazientichericevonoossigeno.
  • Nonutilizzareoli ograssisuraccordi,rubinetti,valvoleesuqualsiasimaterialea contattoconl’ossigeno.
  • Nonintrodurremail’ossigenoin unapparecchiochepotrebbeconteneredeimaterialicombustibilie in particolaredellemateriegrasse.

    Smaltimento

  • Conservarele bombolevuoteconle valvolechiuse.
  • Nonscaricarein fogne,scantinatioscavidovel’accumulopuòesserepericoloso.
  • Riconsegnarei contenitori vuoti o nonpiù utilizzati, anchese solo parzialmentevuoti al fornitore. Eventuali residui di prodottomedicinalenon utilizzatopresenti nella bombolaa pressionesarannoeliminatitramiteappositeprocedure,in zonabenventilatadallasocietàcheprovvederàal successivoriempimentodellostessocontenitore.

    Sovradosaggio

    L’ossigenoè sempreerogatoal 100%,indipendentementedallaconfezione.Leconfezionidi ossigenononcostituisconolimiti di dosaggiodelgasmedicinale,masoloun tempodi autonomianell’uso. Effetti indesideratidovuti al sovraddosaggiopossonoavereluogoin pazienti espostia quantitàdi ossigenoeccessiveper lunghiperiodidi tempoo aelevatequantitàd’ossigenoin condizioniiperbariche.

    Gli effetti tossicidell’ossigenovarianoa secondadellapressionedell’ossigenoinalatoe delladuratadell’esposizione.E’ piùprobabilechea pressionebassa(da 0,5 a 2,0 bar)essocausitossicitàpolmonarepiuttostochetossicitàa caricodelsistemanervosocentrale.

    Il contrariovaleperlepressionielevate(terapiaabasedi ossigenoiperbarico).

    I danni al sistemarespiratorioda tossicità da ossigenosonocollegatiad unasovraesposizionedell’organismoal gas e ciò puòverificarsi a pressioneatmosfericase al soggettovienepermessodi respirareossigenoal 100%perunperiodosuperiorea 24 oreo quandola pressioneparzialedell’ossigenovieneaumentatae nederivauna condizionenonfisiologica.Trai sintomidellatossicitàpolmonaresi annoveranoinfiammazioneallagola, ipoventilazione,tossee doloretoracico,dispneae cianosi,danni ai bronchie ai polmoni,mentrei sintomidellatossicitàa caricodel sistemanervosocentralecomprendonomovimentiscoordinati, formicolioagli arti, disturbidellavistae dell’udito,nausea,vertigini,ansiae confusione,crampie spasmimuscolari,perditadi coscienza,convulsionie attacchiepilettici.

    I casi di sovradosaggiodevonoessere trattati riducendola concentrazionedell’ossigenoinalato. Inoltre, deve essere fornita terapia che mantengale normali funzioni fisiologichedelpaziente(qualeunsupportoperla respirazionein casodi depressionerespiratoria).

    Nellamaggiorpartedeipazientila sintomatologiasi risolvedopo4 oredicessazionedall’esposizione.

    Effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, l’ossigeno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

  • Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica ipossiemica o ipossiemicoipercapnica è possibile l’insorgenza (o il peggioramento) di ipoventilazione alveolare (ipercapnia)conconseguenteacidosi,seguenteall’induzionedi depressionerespiratoriadovutaallasoppressionedellostimoloventilatorio,causatadall’effettodel brusco aumentodellapressioneparzialedi ossigenoa livellodeichemorecettori

    carotideieaortici.

  • La somministrazionedi ossigenoa pazienti affetti da depressionerespiratoriaindottada farmaci(oppioidi, barbiturici) o da BPCOpotrebbedeprimereulteriormentela ventilazione dato che, in queste condizioni, l’ipercapnia non è più in grado di stimolare i chemorecettori centrali mentre l’ipossia è ancora in grado di stimolare i chemorecettoriperiferici.In particolare,neipazienticoninsufficienzarespiratoria

    cronica è possibile l’insorgenzadi apnea da depressionerespiratoria legata all’improvvisasoppressionedella ventilazione, dovuta al brusco aumentodella pressione parzialedi ossigenoalivellodeichemorecettoricarotideie aortici.

  • Lasomministrazionedi ossigenopuòcausareunalieveriduzionedellafrequenzapolsoedellagittatacardiaca.
  • L’inalazionedi forti concentrazionidi ossigenopuòdareoriginea microatelectasiecausatedalladiminuzionedell’azotoneglialveolie dall’effettodirettodell’ossigenosul surfactantealveolare.
  • L’inalazionedi ossigenoal 100%puòaumentaredel 20-30%gli shuntintrapolmonariperatelectasiasecondariaalladenitrogenazionedellezonemalventilatee per ridistribuzionedellacircolazionepolmonaredovutaal conseguentedrasticoinnalzamentodellaPaO2.
  • Elevatiflussidi ossigenononumidificatopossonoprodurresecchezzae irritazionedellemucosedellevieaeree(congestioneo occlusionedeiseniparanasalicondolore e perditaematica)e degliocchi,cosìcomeunrallentamentodellaclearancemuco-ciliaredellesecrezioni.
  • Aseguitodellasomministrazionedi concentrazionidi ossigenosuperioriall’80%possonoverificarsilesionipolmonari.
  • Lasomministrazionedi ossigenomodificala quantitàdi ossigenotrasportatae cedutaai varitessuti.Unaumentodellaconcentrazionelocaledi ossigeno,principalmente dellafrazionedisciolta,portaadunaumentodellaproduzionedi compostireattividell’ossigenoe, diconseguenza,adunaumentodi enzimiantiossidantio di compostianti- ossidantiendogeni.

    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

    Scadenza e conservazione

    Scadenza: vederela datadi scadenzaindicatasullaconfezione.Ladatadiscadenzaindicatasi riferisceal prodottoin confezionamentointegro,correttamente

    conservato.

    Attenzione: Nonutilizzareil medicinaledopola datadi scadenzaindicatasullaconfezione.

    Conservazione

    Osservaretuttele regolepertinentiall’usoe allamovimentazionedellebombolesottopressionee deirecipienticontenentiliquidicriogenici.

    Conservarele bombolee i recipienti criogenici mobili a temperaturecompresetra -10°Ce 50°C, in ambienti ben ventilati oppurein rimesseben ventilate, evitandola formazionedi atmosferesovraossigenate(O2> 21%vol), in posizioneverticaleconle valvolechiusee protetti da pioggiae intemperie, dall’esposizionealla luce solare direttae lontanidafontidi caloreo d’ignizione,damaterialicombustibili.I recipientivuotio checontengonoaltritipidi gasdevonoessereconservatiseparatamente.

    Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente (v. anche Istruzioni per l’uso – Smaltimento).

    Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Composizione

    Principioattivo:Ossigeno100%

    Forma farmaceutica e contenuto

    Gas medicinale compresso

    OSSIGENOMEDICAIRgasmedicinalecompressoè confezionatoin bombolee pacchibombola,allo statodi gascompressoa 100 bar, 120 bar, 200 bar o a 300 bar a 15°C.Lebombolesonoin acciaio,provvistedi valvolein gradodi collegarsiadunriduttoredi pressioneo di valvoleriduttriciconriduttoredi pressioneintegrato.

    Gas medicinale criogenico

    OSSIGENOMEDICAIRgasmedicinalecriogenicoè confezionatoincontenitoricriogenicimobili(unitàbase)o fissi.

    Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

    MEDICAIRITALIAS.R.L.– VIAT.TASSO29- POGLIANOMILANESE(MI)

    Produttore

    Gas medicinale compresso 100 bar e 120 bar

    MedicairItaliasrl– ViaT. Tasso29– 20010PoglianoMilanese(MI)

    Gas medicinale compresso 200 bar

    MedicairItaliasrl– ViaT. Tasso29– 20010PoglianoMilanese(MI) MedicairSudsrl– VialeDeBlasio,7, Trav.20– 70123Bari MedicairItaliasrl- ContradaS. BenedettozonaAsi-92026Favara(AG) MedicairCentrosrl– ViadellaMagliana,1098/1102– 00148Roma MedicairItaliasrl– ViaSpagna,10– 35010Vigonza(PD) MedicairItaliasrl– ViadelleFabbriche,14C– 16158Genova MedicairSudsrl– ContradaTorreAllegra– 95121Catania MedicairCentrosrl– ViaMarago,62– 47040Rimini

    MedicairItaliasrl– ViaBerghini,35–19038Sarzana(SP) MedicairSudsrl– ZonaIndustrialeSS476– 73010Soleto(LE)

    MedicairSudsrl– ViaTrentola,8 – 80049SommaVesuviana(NA) MedicairSudsrl– ViaAppiacontradaIngegnoZI– 74100Taranto MedicairSudsrl– GreppePantano– 86039Termoli(CB) MedicairItaliasrl– ViaS. Rocco,50– 18039Ventimiglia(IM) MedicairSudsrl– ContradaCanneMasche– 90018TerminiImerese(PA)

    MedicairItaliasrl– ViaAvigliana,ang.ViaCoazze– 10040Rivaltadi Torino(TO) MedicairSudsrl– ContradaDifesa–68050Caraffadi Catanzaro(CZ)

    Gas medicinale criogenico (contenitori mobili) MedicairItaliasrl– ViaT. Tasso29– 20010PoglianoMilanese(MI) MedicairItaliasrl- ContradaS.BenedettozonaAsi-92026Favara(AG) MedicairSudsrl– VialeDeBlasio,7, Trav.20– 70123Bari

    MedicairItaliasrl– ViaAvigliana,ang.ViaCoazze– 10040Rivaltadi Torino(TO) MedicairCentrosrl– ViadellaMagliana,1098/1102– 00148Roma MedicairItaliasrl– ViaSpagna,10– 35010Vigonza(PD)

    MedicairItaliasrl– ViaPrivataProvinciale,3 – 23862Civate(LC) MedicairItaliasrl– ViadelleFabbriche,14C– 16158Genova MedicairSudsrl– ContradaTorreAllegra– 95121Catania

    MedicairCentrosrl– ViaProvincialeperGolese,15(loc.Vicomerodi Torrile)– 43056Torrile(PR) MedicairCentrosrl– ViaMarago,62– 47040Rimini

    MedicairItaliasrl– ViaBerghini,35– 19038Sarzana(SP) MedicairSudsrl– ZonaIndustrialeSS476– 73010Soleto(LE) MedicairSudsrl– ViaTrentola,8 – 80049SommaVesuviana(NA) MedicairSudsrl– ViaAppiacontradaIngegnoZI– 74100Taranto MedicairSudsrl– GreppePantano– 86039Termoli(CB) MedicairItaliasrl– ViaS. Rocco,50– 18039Ventimiglia(IM) MedicairItaliasrl– ViaMantovana,187– 37137Verona

    MedicairSudsrl– ContradaCanneMasche– 90018TerminiImerese(PA) MedicairSudsrl– ContradaDifesa–68050Caraffadi Catanzaro(CZ)

    Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 13/07/2013

    FOGLIO ILLUSTRATIVO OSP

    OSSIGENO MEDICAIR 100 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO OSSIGENO MEDICAIR 120 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO OSSIGENO MEDICAIR 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO OSSIGENO MEDICAIR 300 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO OSSIGENO MEDICAIR GAS MEDICINALE CRIOGENICO

    Categoria farmacoterapeutica

    Gasmedicinali

    Indicazioni terapeutiche

    Trattamentodell’insufficienzarespiratoriaacutae cronica.Trattamentoinanestesia,interapiaintensiva,incameraiperbarica.

    Controindicazioni

    Incondizioninormobarichenonesistonocontroindicazioniassolute.Incondizioniiperbariche,il trattamentoècontroindicatoin casodi:

  • enfisemabolloso
  • asmaevolutivo
  • pneumotorace,anamnesipregressadi pneumotorace
  • BPCO
  • polmonitedaPneumocysticcarinii
  • statodi maleepilettico
  • claustrofobia
  • gravidanzanormoevolvente(primotrimestre)perpatologienonacute
  • infezionidellealtevierespiratorie
  • ipertermia
  • sferocitosiereditaria
  • neuritedelnervoottico
  • tumorimaligni
  • acidosi
  • somministrazioneconcomitantedi alcunifarmaciqualidoxorubicina,bleomicina,steroidi,disulfirame di sostanzequalialcool,idrocarburiaromatici,cisplatino,nicotina
  • infantiprematuri

    Precauzioni per l’uso

    L’ossigenodeveesseresomministratoconcautela,conaggiustamentiin funzionedelleesigenzedel singolopaziente.Deveesseresomministratala dosepiù bassache permettedi mantenerela pressionea 8 kPa(60 mmHg). Concentrazionipiùelevatedevonoesseresomministrateperil periodopiùbrevepossibile,monitorandoi valori dell’emogasanalisifrequentemente.

    L’ossigenopuòesseresomministratoinsicurezzaalleseguenticoncentrazionie peri seguentiperiodidi tempo: finoa 100%menodi 6 ore

    60-70%24ore

    40-50%nel corsodelsecondoperiododi 24ore.

    L’ossigenoè potenzialmentetossicodopoduegiornia concentrazionisuperiorial 40%.

    Concentrazionibassedi ossigenodevonoessereusateperpazienticoninsufficienzarespiratoriain cui lo stimoloperla respirazioneè rappresentatodall’ipossia.In questi casi è necessariomonitorareattentamenteil trattamento,misurandola tensionearteriosadi ossigeno(PaO2) o tramitepulsometria(saturazionearteriosadi ossigeno– SpO2) e valutazionicliniche.Lasomministrazionedi ossigenoa pazientiaffettidainsufficienzarespiratoriaindottadafarmaci(oppioidi,barbiturici)o dabroncopneumopatie cronicheostruttive(BPCO)potrebbeaggravareulteriormentel’insufficienzarespiratoriaa causadell’ipercapniacostituitadall’elevataconcentrazionenelsangue(plasma)di anidridecarbonica,cheannullagli effetti sui recettori. Nei neonatia terminee nei prematuri,la somministrazionedi ossigenoad unaconcentrazionesuperioreal 30-40% genera effetti indesiderati quali fibroplasia retrolenticolare, malattie polmonari croniche, emorragie intraventricolari. Vi è infatti un’insufficiente produzione degli enzimi antiossidanti endogeni, quindi vi è un’impossibilità nel contrastare la produzione e gli effetti tossici dei composti reattivi dell’ossigeno. In questi casi deve essere somministratala piùbassaconcentrazionedi ossigenoefficacee la pressionearteriosadi ossigenodeveesseremonitoratadavicinoe deveesseremantenutaal di sotto di 13,3kPa(100mmHg).

    Le concentrazioni elevate di ossigeno nell’aria o nel gas inalato determinano la caduta della concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazionedi azotoneitessutieneipolmoni(alveoli).Sel’ossigenovieneassorbitonelsangueattraversoglialveolipiùvelocementediquantovengafornitoattraverso la ventilazione,gli alveolipossonocollassare(atelectasia).Questopuòostacolarel’ossigenazionedelsanguearterioso,perchénonavvengonoscambigassosinonostante la perfusione.Neipazienticonunaridottasensibilitàallapressionedell’anidridecarbonicanelsanguearterioso,gli elevatilivelli di ossigenopossonocausareritenzionedi anidridecarbonica.Incasiestremi,questopuòportarea narcosidaanidridecarbonica.

    Lasomministrazionedi ossigenoin cameraiperbaricadeveessereattentamentevalutatainfunzionedelrapportorischio/beneficio,in casodi:

  • otiti e/osinusitirecidivanti
  • patologiecardiacheischemichee/ocongestizie
  • ipertensionearteriosanontrattatafarmacologicamente
  • patologiepolmonarirestrittivee/orestrittivedi gradoelevato
  • glaucoma,distaccodi retinaanchesetrattatochirurgicamente(manovredi compensazione)

    Pazienti affetti da diabete mellito

    La terapia iperbarica può interferire nel metabolismo del glucosio. Gli effetti vaso costrittivi della terapia iperbarica possono inoltre compromettere l’assorbimento sottocutaneodell’insulina,rendendoil pazienteiperglicemico.

    Interazioni

    L’ossigenonon deve essere somministrato in concomitanzadella somministrazionedi farmaci che ne aumentanola tossicità, come catecolamine(ad es. epinefrina, norepinefrina), corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone), ormoni (ad es. testosterone, tiroxina), chemioterapici (bleomicina, ciclofosfammide, 1,3-bis(2- chloroethyl)-1-nitrosourea)edagentiantimicrobicii(ades.nitrofurantoina).

    I raggiXpossonoaumentarela tossicitàdell’ossigeno.Anchel’ipertiroidismoe la mancanzadi vitaminaC, vitaminaEo di glutationepossonoprodurrelo stessoeffetto.La tossicità polmonare associata con farmaci come bleomicina, actinomicina, amiodarone, nitrofurantoina e antibiotici simili può essere accresciuta dall’inalazione concomitantedi alteconcentrazionidi ossigeno.

    Nei pazienti che sono stati trattati per dannopolmonareindotto da radicali liberi, la terapia a base di ossigenopuò peggiorareil danno, per esempionel trattamento dell’avvelenamentodaparaquat.

    L’ossigenopuòanchepeggiorarela depressionerespiratoriaindottadall’alcool.Farmacinotiperindurreeventiavversicomprendono:adriamicina,menadione,promazina, clorpromazina,tioridazinae clorochina.Glieffettisarannoparticolarmentepronunciatineitessuticonlivellielevatidi ossigeno,specialmentei polmoni.

    Avvertenze speciali

    E’ importantericordarechel’ossigenoè uncomburentee pertantoalimentala combustione.In presenzadi sostanzecombustibiliqualii grassi(oli, lubrificanti) e sostanze organiche(tessuti,legno,carta,materieplastiche,ecc.) l’ossigenopuòspontaneamente,pereffettodi uninnesco(scintilla,fiammalibera,fontedi accensione)oppureper effettodellacompressioneadiabatica,chepuòaccaderenelleapparecchiaturedi riduzionedellapressione(riduttori) duranteunariduzionerepentinadellapressionedel gas attivare una combustione. Di conseguenza, tutte le sostanzecon le quali l’ossigenoviene a contatto devonoessere classificate comesostanzecompatibili con il prodottonellenormalicondizionidi utilizzo.

  • Qualsiasisistemao contenitoreperl’erogazionedell’ossigenodeveesseretenutolontanodafontidi calorea causadellacomburenzadell’ossigeno:vannoquindiprese le dovuteprecauzioniin meritosiain ambienteospedalierochedomesticoin presenzadi ossigenomedicinale.
  • L’ossigenopuò provocarel'improvvisoincendiodi materiali incandescentio di braci; per questomotivononè permessofumareo tenerefiammeacceselibere e non schermatein prossimitàdeirecipientie deisistemidi erogazione.
  • Nonfumarenell'ambientein cuisi praticaossigenoterapia.
  • Nondisporrebomboleocontenitoriin prossimitàdi fontidi calore.
  • Nondeveessereutilizzataalcunaattrezzaturaelettricachepuòemetterescintillenellevicinanzedeipazientichericevonoossigeno.
  • E’ assolutamentevietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle apparecchiaturedi erogazioneed i relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONO SPONTANEAMENTE PRENDERE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).
  • Deveessereevitatoqualsiasicontattoconolio,grassooaltriidrocarburi.
  • E’ assolutamentevietatomanipolarele apparecchiatureo i componenticonle manio gli abiti o il visosporchidi grasso,olio, cremeedunguentivari. Nonusarecremee rossettigrassi.
  • Inambientisovraossigenatil'ossigenopuòsaturaregliabiti.
  • E’ assolutamentevietatotoccareleparticongelate(peri criocontenitori).
  • Le bombole ed i contenitori criogenici mobili non possono essere usati se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano stati danneggiati o siano stati esposti a temperatureestreme.
  • Possonoessereusatesoloapparecchiatureadattee compatibiliconl’ossigenoperil modellospecificodi recipiente.
  • Nonsi possonousarepinzeo altriutensiliperaprireo chiuderela valvoladellabombola,al finedi prevenireil rischiodi danni.
  • In casodi perdita, la valvoladella bomboladeveesserechiusaimmediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvolanon puòesserechiusa, la bomboladeve essereportatainunpostopiùsicuroall’apertoperpermettereall’ossigenodi fuoriuscireliberamente.
  • Levalvoledellebombolevuotedevonoesseretenutechiuse.
  • L’ossigenohaunforteeffettoossidantee puòreagireviolentementeconsostanzeorganiche.Questoè il motivopercuila manipolazionee laconservazionedeirecipienti richiedonoparticolariprecauzioni.
  • Nonè permessosomministrareil gasin pressione.

Gravidanza ed allattamento. Non ci sono delle controindicazioni per l’uso dellìossigeno a pressione atmosferica (pressione inferiore a 0,6 atm) in gravidanzao durante l’allattamento con la somministrazionedi ossigeno. L’utilizzo del trattamentoiperbarico è controindicato nella gravidanzanormoevolvente(primo trimestre)perpatologienonacute.

L’utilizzo della terapia iperbarica in gravidanzapotrebbeindurre stress ossidativo provocandodanni al DNA del feto. In casi di grave intossicazioneda monossidodi carbonioil rapportobeneficio/rischiosembrarassicurareversol’usodellaterapiaiperbarica.

Effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari. L’ossigenoaltera la capacità di guidare veicoli o di usare

macchinari. Poichéun’esposizioneprolungataall’ossigenoterapeuticopuòavereeffetti tossici sul sistemanervosocentrale, i pazientidevonoevitaredi guidareveicoli e usaremacchinarifinoa quandoognieffettonegativosuattenzioneevigilanzasonocompletamentiscomparsi.

Dose, modo e tempo di somministrazione

L’ossigeno(compressoo criogenico) viene somministrato attraverso l’aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali, per esempio, una cannula nasaleo unamascherafacciale);il dosaggioal pazientevieneeffettuatoindipendentementedallaconfezionedelgasmedicinaletramiteapparecchidosatori(flussometri). Conquesti sistemi, l’ossigenovienesomministratoattraversol’aria inspirata, mentreil gas espiratoe l’eventualeeccessodi ossigenolascianoil circuito inspiratoriodel pazientemescolandosicon l’aria circostante(sistemaapertoo anti-rebreathing). In anestesiaè spessoutilizzatoun sistemaparticolareche permettedi inspirare nuovamenteil gasprecedentementeespiratodalpaziente(sistemachiusoo rebreathing).

L’ossigenopuòancheesseresomministratodirettamentenel sangueattraversounossigenatore,conunsistemadi by-passcardiopolmonarein cardiochirurgiaedin altri casiin cuiè richiestala circolazioneextracorporea.Esistononumerosidispositividestinatiallasomministrazionedell’ossigenoesi distinguonoin:

  • Sistemi a basso flusso

    E’ il sistemapiùsempliceperla somministrazionediunamisceladi ossigenonell’ariainspirata,unesempioè il sistemain cuil’ossigenoè somministratotramiteun flussometrocollegatoadunacannulanasaleomascherafacciale.

  • Sistemi ad alto flusso

    Sistemi progettati per fornire al paziente una miscela di gas garantendoneil fabbisognorespiratorio totale. Questi sistemi sono progettati per rilasciare concentrazioni stabilitee costantidi ossigenochenonvengonoinfluenzate/diluitedallʼariacircostante,unesempiosonole mascheredi Venturidove,stabilitoil flussodi ossigeno,l’aria inspiratadalpazientevienearricchitadi quellaconcentrazionecostantediossigeno.

  • Sistemi con valvola a richiesta

    Sistemiprogettatipererogareossigenoal 100%senzaentrareincontattoconl’ariaambiente.Ăˆdestinatoperbrevetempo,solopernecessità.

  • Ossigenoterapia iperbarica

L’ossigenoterapiaiperbaricavieneeffettuatain unaspecialecamerapressurizzataprogettataappositamentein cui si puòmantenereunapressionedi 3 voltesuperiorea quellaatmosferica.Lʼossigenoterapiaiperbaricapuòancheesseresomministrataattraversounamascheraa perfettatenuta,uncascoo untuboendotracheale.

Ossigenoterapia normobarica

Per ossigeno terapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa più ricca in ossigeno di quella dell’aria atmosferica, contenente cioè una percentualein ossigenonellʼariaispirata(FiO2) superioreal 21%,adunapressioneparzialecompresatra 0,21e 1 atmosfera(0,213e 1,013bar).Ai pazientinonaffettida insufficienzarespiratoria, l’ossigenopuòesseresomministratocon ventilazionespontaneamediantecannulenasali, sondenasofaringeeo maschereidonee. Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l’ossigeno deve essere somministrato in ventilazione assistita. Le bombole di ossigeno hanno all’interno una pressione massimadicirca200-300bar.Lapressionevieneregolatadaunriduttoreedè rilevabilesulmanometro.

Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per il contenuto in litri della bombolasi ottiene la quantità di ossigeno ancora disponibile nella bombola. (Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha un contenuto di 10 litri e il manometro segna 200 bar ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri al minuto la bombola sarà vuota dopo 16 ore circa).

Ventilazione spontanea

Pazienticoninsufficienzarespiratoriacronica:somministrareossigenoadunflussotra 0,5e 2 litri/minuto,adattabilein baseallagasometria. Pazienticoninsufficienzarespiratoriaacuta:somministrareossigenoadunflussotra 0,5e 15litri/minuto,adattabilein baseallagasometria. Ventilazione assistita

Il valoreminimodi FiO2 è il 21%epuòsalirefinoal 100%.Loscopoterapeuticodell’ossigenoterapiaè quellodiassicurarechela pressione parzialearteriosadell’ossigeno(PaO2) nonsiainferiorea 8 KPa(60mmHg)o chel’emoglobinasaturatadi ossigenonelsanguearteriosononsiainferioreal 90%mediante la regolazionedellafrazionedi ossigenoinspirato(FiO2). Ladosedeveessereadattatainbasealleesigenzeindividualidelsingolopaziente.Laraccomandazionegenerale è quella di utilizzare il valore minimodi FiO2 necessaria per raggiungerel’effetto terapeutico desiderato, ovvero valori di PaO2 entro la norma. In condizioni di grave ipossemiapossonoessereindicatianchevaloridi FiO2 checomportanounpotenzialerischiodi intossicazionedaossigeno.

E’ necessarioun monitoraggiocontinuodella terapiaed unavalutazionecostantedell’effettoterapeutico, attraversola misurazionedei livelli della PaO2 o in alternativa, della saturazionedi ossigenoarterioso(SpO2).Nell’ossigenoterapiaa brevetermine, la frazionedi ossigenoinspirato(FiO2) deveesseretale da mantenereun livello di PaO2 > 8 KPacono senzapressionedi fineespirazionepositiva(PEEP)o pressionepositivacontinua(CPAP),evitandopossibilmentevaloridi FiO2> 0,6 ovverodel 60% di ossigenonellamisceladi gasinalato.

L’ossigenoterapiaa breveterminedeveesseremonitorataconripetutemisurazionidelgasnelsanguearterioso(PaO2) o medianteossimetriatranscutaneachefornisceun valorenumericodella saturazionedi emoglobinacon l’ossigeno(SpO2). In ogni caso, questi indici sonosolamentemisurazioniindirette dell’ossigenazionetissutale. La valutazioneclinicadeltrattamentorivestela massimaimportanza.

Per trattamenti a lungo termine, il fabbisognodi ossigenosupplementaredeve esseredeterminatodai valori del gas stessomisurati nel sanguearterioso. Per evitare eccessiviaccumulidi anidridecarbonicadeveesseremonitoratol’ossigenonelsangue,cosìdaregolarel’ossigenoterapiain pazienticonipercapnia.Devonoessereusati bassi livelli di concentrazionedellʼossigenonei pazienti coninsufficienzarespiratoriain cui lo stimoloper la respirazioneè rappresentatodall’ipossia(per es. a causadi BPCO).Laconcentrazionediossigenonell’ariainalatanondevesuperareil 28%;in alcunipazientipersinoil 24%puòessereeccessivo.

Sel’ossigenoè miscelatoconaltrigas,la suaconcentrazionenellamisceladi gasinalatodeveesseremantenutaalmenoal 21%.In pratica,si tendea nonscendereal di sotto del 30%. Ovenecessario, la frazionedi ossigenoinalatopuòessereaumentatafino al 100%.I neonatipossonoricevereil 100%di ossigenoquandonecessario. Tuttaviadeveesserefattounattentomonitoraggioduranteil trattamento.Siraccomandacomunquedi evitareunaconcentrazionedi ossigenoeccedenteil 40%perridurre il rischiodi dannoal cristallinoo di collassopolmonare.Lapressionedi ossigenonel sanguearterioso(PaO2) deveesseremonitorata,tuttaviasevienemantenutasottoi 13,3kPa(100mmHg)e sonoevitatesignificativevariazioninell’ossigenazione,il rischiodi dannooculareè ridotto.Inoltre,il rischiodi dannoocularepuò essereridottoevitandofluttuazioninotevolidellaossigenazione(vedereanchePrecauzioniperl’uso).

Ossigenoterapia iperbarica

Perossigenoterapiaiperbaricasi intendeuntrattamentocon100%di ossigenoa pressionidi 1,4voltesuperioriallapressioneatmosfericaa livellodelmare(1 atm= 101,3 KPa= 760mmHg).Perragionidi sicurezzalapressionenell’ossigenoterapiaiperbaricanondovrebbesuperarele 3 atm.

L’ ossigenodeveesseresomministratoin cameraiperbarica.Laduratadellesedutein unacameraiperbaricaa unapressioneda2 a 3 atmosfere(valea diretrail 2,026e 3,039bar) è tra 60 minutie 4-6 ore. Questesessionipossonoessereripetuteda 2 a 4 volte al giorno, in funzionedellostatoclinicodel paziente.La compressionee la decompressionedovrebberoesserecondottelentamentein accordoconle procedureadottatecomunemente,in mododaevitareil rischiodi dannopressorio(barotrauma) a caricodellecavitàanatomichecontenentiariae in comunicazioneconl’esterno.L’ossigenoterapiaiperbaricadeveessereeffettuatadapersonalequalificatoperquesto trattamento.

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Lebomboledi ossigenomedicinale,comeanchei contenitoricriogenicifissie mobili,sonoriservatiesclusivamentea contenere/trasportareossigenoperinalazioneaduso terapeutico.

zioneadusoterapeutico.

Le bombolee i contenitori criogenici mobili (Unità Base) devonoesseretrasportati utilizzandomezzi appropriati per proteggerli dai rischi di urti e di caduta. Rispettare imperativamentele seguentiistruzioni:

  • Leggereattentamenteil manualed’istruzioneedusodelcontenitore(confezione).
  • Verificarechetuttoil materialesiainbuonostato.
  • Fissarele bombolee le unitàbasepermantenerlein posizioneverticaleedevitarecadute,proteggerei contenitoridagliurti e mantenerlia temperaturainferioreai 50°C, assicurandoun’adeguataventilazione/aerazionedei locali dovevieneutilizzatoil prodotto. Le bomboledevonoesseremunitedi cappellotto/ tulipanoa protezionedella valvola.
  • Manipolareil materialeconle manipulite,priveditraccedi grassoo olio.
  • Sollevareemovimentarelebombolee leunitàbaseutilizzandoesclusivamentel’appositocarrello,nonsollevarela bombolaprendendoladallavalvola.
  • Utilizzareraccordi,tubidi collegamentoo flessibilidi raccordospecificie compatibiliconossigeno.
  • Si deveassolutamenteprestareparticolareattenzioneancheal fissaggiodi riduttori di pressionesulle bombole, qualoranon già integrati nel sistemadi chiusuradel contenitore,ondeevitarei rischidi rottureaccidentali.
  • E’ assolutamentevietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle apparecchiature di erogazionee i relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).
  • Noningrassare,nétentarediriparareunavalvoladifettosa.
  • E’ assolutamentevietatomanipolareleapparecchiatureo i componenticonle manio gliabitio il visosporchidi grassooliocremeedunguentivari.
  • E’ assolutamentevietatotoccareleparticongelate(peri criocontenitori).

    Istruzioni generali per l’uso

    Bombole munite di sola valvola di intercettazione

    1. Togliereil cappellottodi protezionequalorapresente
    2. Assicurarsichela valvoladi erogazionesiachiusa
    3. Togliereil sigillodi inviolabilità
    4. Collegareil riduttoreallavalvoladellabombolaedil relativoflussometro

    5. Collegarel’umidificatore/gorgogliatore

    1. Collegarela cannulaprovvistadi mascheraodocchialiniall’umidificatore
    2. Aprirelentamentela valvolageneralefinoa completaapertura
    3. Regolareil flussometroai valoridiportatarichiesti(litri/minuto)

    Bombole munite di valvola riduttrice integrata

    1. Assicurarsichela valvolasiachiusa
    2. Togliereil sigillodi inviolabilità
    3. Assicurarsichel’indicatoredi flussosiaposizionatosullozero

    4. Collegarel’umidificatore/gorgogliatore

    1. Collegarela cannulaprovvistadi mascheraodocchialiniall’umidificatore
    2. Aprirelentamentela valvolageneralefinoa completaapertura
    3. Regolareil flussometroai valoridiportatarichiesti(litri/minuto)

    Contenitori criogenici mobili

    1. Assicurarsichel’indicatoredi flussosiaposizionatosullozero
    2. Togliereil sigillodi inviolabilità

    3. Collegarel’umidificatore/gorgogliatore

    1. Collegarela cannulaprovvistadi mascheraodocchialiniall’umidificatore
    2. Posizionareil regolatoredi flussoai valoridiportatarichiesti(litri/minuto)

    Nota: per maggiori dettagli consultare il manuale d’uso del contenitore Attenzione

  • Apriregradualmentei sistemidi chiusuradeicontenitori(lavalvolao il rubinetto)perevitarecolpidi pressione.
  • Nonforzarerubinettievalvoledurantel’aperturaechiusura.
  • Nonposizionarsimaidi fronteallaboccadi uscitadelgasdalrubinetto/valvola,masempresullatoopposto.Nonesporsinéesporreil pazienteal flussodirettodelgas.
  • Nonusareolioo grassoa contattoconil gas.
  • Nonsvuotarecompletamenteil recipiente.
  • Dopol’usochiuderelavalvoladellabombola.
  • Incasodi perditadi gas,chiuderelavalvolaeavvertireil serviziodi interventotecnicodelfornitoreindicatosul Manualed’usodelcontenitore.
  • Utilizzaresolocontenitoriadattiperil prodotto,alleprevistepressioneetemperaturadi impiego.

    Durante l’utilizzo

  • Nonusarecremee rossettigrassi.
  • Nonfumare.
  • Nonavvicinarsiallaconfezioneconfiammelibere.
  • Nondeveessereutilizzataalcunaattrezzaturaelettricachepuòemetterescintillenellevicinanzedeipazientichericevonoossigeno.
  • Nonutilizzareoli ograssisuraccordi,rubinetti,valvoleesuqualsiasimaterialea contattoconl’ossigeno.
  • Nonintrodurremail’ossigenoin unapparecchiochepotrebbeconteneredeimaterialicombustibilie in particolaredellemateriegrasse.

    Smaltimento

  • Conservarele bombolevuoteconle valvolechiuse.
  • Nonscaricarein fogne,scantinatioscavidovel’accumulopuòesserepericoloso.
  • Riconsegnarei contenitori vuoti o nonpiù utilizzati, anchese solo parzialmentevuoti al fornitore. Eventuali residui di prodottomedicinalenon utilizzatopresenti nella bombolaa pressionesarannoeliminatitramiteappositeprocedure,in zonabenventilatadallasocietàcheprovvederàal successivoriempimentodellostessocontenitore.

    Sovradosaggio

    L’ossigenoè sempreerogatoal 100%,indipendentementedallaconfezione.Leconfezionidi ossigenononcostituisconolimiti di dosaggiodelgasmedicinale,masoloun tempodi autonomianell’uso. Effetti indesideratidovuti al sovraddosaggiopossonoavereluogoin pazienti espostia quantitàdi ossigenoeccessiveper lunghiperiodidi tempoo aelevatequantitàdʼossigenoin condizioniiperbariche.

    Gli effetti tossicidell’ossigenovarianoa secondadellapressionedell’ossigenoinalatoe delladuratadell’esposizione.E’ piùprobabilechea pressionebassa(da 0,5 a 2,0 bar) esso causi tossicità polmonarepiuttosto che tossicità a carico del sistemanervosocentrale. Il contrario vale per le pressioni elevate (terapia a base di ossigeno iperbarico).

    I danni al sistemarespiratorioda tossicità da ossigenosonocollegatiad unasovraesposizionedell’organismoal gas e ciò puòverificarsi a pressioneatmosfericase al soggettovienepermessodi respirareossigenoal 100%perunperiodosuperiorea 24 oreo quandola pressioneparzialedell’ossigenovieneaumentatae nederivauna condizionenonfisiologica.Trai sintomidellatossicitàpolmonaresi annoveranoinfiammazioneallagola, ipoventilazione,tossee doloretoracico,dispneae cianosi,danni ai bronchie ai polmoni,mentrei sintomidellatossicitàa caricodel sistemanervosocentralecomprendonomovimentiscoordinati, formicolioagli arti, disturbidellavistae dell’udito,nausea,vertigini,ansiae confusione,crampie spasmimuscolari,perditadi coscienza,convulsionie attacchiepilettici.

    I casi di sovradosaggiodevonoessere trattati riducendola concentrazionedell’ossigenoinalato. Inoltre, deve essere fornita terapia che mantengale normali funzioni fisiologichedelpaziente(qualeunsupportoperla respirazionein casodi depressionerespiratoria).

    Nellamaggiorpartedeipazientila sintomatologiasi risolvedopo4 oredicessazionedall’esposizione.

    Effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, l’ossigeno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

  • Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica ipossiemica o ipossiemicoipercapnica è possibile l’insorgenza (o il peggioramento) di ipoventilazione alveolare (ipercapnia)conconseguenteacidosi,seguenteall’induzionedi depressionerespiratoriadovutaallasoppressionedellostimoloventilatorio,causatadall’effettodel brusco aumentodellapressioneparzialedi ossigenoa livellodeichemorecettoricarotideie aortici.
  • La somministrazionedi ossigenoa pazienti affetti da depressionerespiratoriaindottada farmaci(oppioidi, barbiturici) o da BPCOpotrebbedeprimereulteriormentela ventilazione dato che, in queste condizioni, l’ipercapnia non è più in grado di stimolare i chemorecettori centrali mentre l’ipossia è ancora in grado di stimolare i chemorecettoriperiferici.In particolare,neipazienticoninsufficienzarespiratoriacronicaè possibilel’insorgenzadi apneadadepressionerespiratorialegataall’improvvisa soppressionedellaventilazione,dovutaal bruscoaumentodellapressioneparzialedi ossigenoa livellodeichemorecettoricarotideie aortici.
  • Lasomministrazionedi ossigenopuòcausareunalieveriduzionedellafrequenzapolsoedellagittatacardiaca.
  • L’inalazionedi forti concentrazionidi ossigenopuòdareoriginea microatelectasiecausatedalladiminuzionedell’azotoneglialveolie dall’effettodirettodell’ossigenosul surfactantealveolare.
  • L’inalazionedi ossigenoal 100%può aumentaredel 20-30% gli shunt intrapolmonariper atelectasiasecondariaalla denitrogenazionedelle zone mal ventilate e per ridistribuzionedellacircolazionepolmonaredovutaal conseguentedrasticoinnalzamentodellaPaO2.
  • L’ossigenoterapiaiperbaricapuò dareoriginea barotraumada iper-pressionesulle pareti delle cavitàchiuse, comel’orecchiointerno, che puòcomportareil rischiodi edemao rotturadella membranatimpanica(con doloreed eventualeemorragia), o dei polmoni, con conseguenterischiodi pneumotorace,mal di denti, implosioneod esplosionedeidenti,flatulenza,doloredacolica.
  • L’ossigenoterapiaiperbaricaoltre i 2 bar può occasionalmenteindurre nausea, vomito, capogiro, ansia, confusione, stordimento, midriasi, crampi muscolari, mialgia, abbassamentodel livello di coscienza(fino alla perdita di conoscenza), emiplegia e disturbi visivi (anchecon perdita della vista) di tipo transitorio e reversibili con la riduzionedellapressioneparzialedi ossigeno,atassia,vertigini,tinnito,perditadell’udito.
  • I pazientisottopostiadossigenoterapiaiperbaricapossonoesseresoggettia crisidi claustrofobia.
  • A seguito di ossigenoterapia con una concentrazione di ossigeno del 100% per più di 6 ore, in particolare in somministrazioneiperbarica, sono state riferite crisi convulsiveedattacchiepilettici.
  • Elevatiflussidi ossigenononumidificatopossonoprodurresecchezzae irritazionedellemucosedellevieaeree(congestioneo occlusionedeiseniparanasalicondolore e perditaematica)e degliocchi,cosìcomeunrallentamentodellaclearancemuco-ciliaredellesecrezioni.
  • Aseguitodellasomministrazionedi concentrazionidi ossigenosuperioriall’80%possonoverificarsilesionipolmonari.
  • Neineonati,in particolarequelliprematuri,espostia forti concentrazionidi ossigenoFiO2 > 40%,PaO2 > di 80mmHgo perperiodiprolungati(piùdi 10 giornia unaFiO2 > 30%), vi è il rischio di retinopatia di tipo fibroplastico retro lenticolare temporaneoo permanente. In tal caso può comportare il distacco della retina e anche cecità permanente.displasiabroncopolmonare,sanguinamentosubependimaleedintraventricolare,nonchéenterocolitenecrotizzante.
  • Lasomministrazionedi ossigenomodificala quantitàdi ossigenotrasportatae cedutaai varitessuti.Unaumentodellaconcentrazionelocaledi ossigeno,principalmente dellafrazionedisciolta,portaadunaumentodellaproduzionedi compostireattividell’ossigenoe, diconseguenza,adunaumentodi enzimiantiossidantio di compostianti- ossidantiendogeni.
  • Il potenziale danno ossidativo diretto dellʼossigeno è da valutare nella gestione dei prematuri che possono risentire negativamente ed in modo persistente della perossidazionelipidica a carico delle membranecellulari. In tali soggetti che non dispongonoancoradi un patrimoniodi antiossidanti endogeniad effetto protettivo, la somministrazionedi ossigenopuòcontribuireallo sviluppodi condizionipatologichepersistenti a caricodel parenchimapolmonare(displasiabroncopolmonaree fibrosi polmonare),finoall’insufficienzarespiratoria.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vederela datadi scadenzaindicatasullaconfezione.

Ladatadi scadenzaindicatasi riferisceal prodottoin confezionamentointegro,correttamenteconservato.

Attenzione: Nonutilizzareil medicinaledopola datadi scadenzaindicatasullaconfezione.

Conservazione

Osservaretuttele regolepertinentiallʼusoe allamovimentazionedellebombolesottopressioneedeirecipienticontenentiliquidicriogenici.

Conservarele bombolee i recipienti criogenici mobili a temperaturecompresetra – 10°Ce 50°C, in ambienti ben ventilati oppurein rimesseben ventilate, evitandola formazionedi atmosferesovraossigenate(O2> 21%vol), in posizioneverticalecon le valvolechiusee protetti da pioggiae intemperie, dall’esposizionealla luce solare direttae lontanidafontidi caloreo dʼignizione,damaterialicombustibili.I recipienti

vuotio checontengonoaltritipi di gasdevonoessereconservatiseparatamente.I contenitoricriogenicifissi, installatipressole strutturesanitarie,devonoesserecollocati all’aperto secondoquantospecificato dalla Circolare 99/1964, in zone confinatee protette, con accessi limitati agli addetti, gestite e mantenutesecondole indicazioni fornitedaciascunFabbricante.Sitrattadi apparecchiaturea pressionee quindisoggetteallaDirettivaCEPEDe/oal DecretoMinisterialedel 21/11/1972.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente (v. anche Istruzioni per l’uso –Smaltimento).

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Composizione

Principioattivo:Ossigeno100%

Forma farmaceutica e contenuto

Gas medicinale compresso

OSSIGENOMEDICAIRgasmedicinalecompressoè confezionatoin bombolee pacchibombola,allostatodi gascompressoa 100bar, 120bar, 200o a 300bara 15°C. Lebombolesonoinacciaio,provvistedi valvoleingradodi collegarsiadunriduttoredi pressioneo di valvoleriduttriciconriduttoredi pressioneintegrato.

Gas medicinale criogenico

OSSIGENOMEDICAIRgasmedicinalecriogenicoè confezionatoincontenitoricriogenicimobili(unitàbase)o fissi.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

MEDICAIRITALIAS.R.L.– VIAT. TASSO29-POGLIANOMILANESE(MI)

Produttore

Gas medicinale compresso 100 bar e 120 bar

MedicairItaliasrl- ViaT. Tasso29– 20010PoglianoMilanese(MI)

Gas medicinale compresso

MedicairItaliasrl– ViaT. Tasso29– 20010PoglianoMilanese(MI) MedicairSudsrl– VialeDeBlasio,7, Trav.20– 70123Bari MedicairItaliasrl- ContradaS.BenedettoZonaAsi- 92026Favara(AG) MedicairCentrosrl– ViadellaMagliana,1098/1102– 00148Roma MedicairItaliasrl– ViaSpagna,10– 35010Vigonza(PD) MedicairItaliasrl– ViadelleFabbriche,14C– 16158Genova MedicairSudsrl– ContradaTorreAllegra– 95121Catania MedicairCentrosrl– ViaMarago,62– 47040Rimini

MedicairItaliasrl– ViaBerghini,35–19038Sarzana(SP) MedicairSudsrl– ZonaIndustrialeSS476– 73010Soleto(LE) MedicairSudsrl– ViaTrentola,8 – 80049SommaVesuviana(NA) MedicairSudsrl– ViaAppiacontradaIngegnoZI– 74100Taranto MedicairSudsrl– GreppePantano– 86039Termoli(CB) MedicairItaliasrl– ViaS. Rocco,50– 18039Ventimiglia(IM) MedicairSudsrl– ContradaCanneMasche– 90018TerminiImerese(PA)

MedicairItaliasrl– ViaAvigliana,ang.ViaCoazze– 10040Rivaltadi Torino(TO) MedicairSudsrl– ContradaDifesa–68050Caraffadi Catanzaro(CZ)

Gas medicinale criogenico (contenitori mobili) MedicairItaliasrl– ViaT. Tasso29–20010PoglianoMilanese(MI) MedicairSudsrl– VialeDeBlasio,7, Trav.20– 70123Bari MedicairItaliasrl- ContradaS.BenedettoZonaAsi- 92026Favara(AG)

MedicairItaliasrl– ViaAvigliana,ang.ViaCoazze– 10040Rivaltadi Torino(TO) MedicairCentrosrl– ViadellaMagliana,1098/1102– 00148Roma MedicairItaliasrl– ViaSpagna,10– 35010Vigonza(PD)

MedicairItaliasrl– ViaPrivataProvinciale,3 – 23862Civate(LC) MedicairItaliasrl– ViadelleFabbriche,14C– 16158Genova MedicairSudsrl– ContradaTorreAllegra– 95121Catania

MedicairCentrosrl– ViaProvincialeperGolese,15(loc.Vicomerodi Torrile)– 43056Torrile(PR) MedicairCentrosrl– ViaMarago,62– 47040Rimini

MedicairItaliasrl– ViaBerghini,35–19038Sarzana(SP) MedicairSudsrl– ZonaIndustrialeSS476–73010Soleto(LE) MedicairSudsrl– ViaTrentola,8 – 80049SommaVesuviana(NA) MedicairSudsrl– ViaAppiacontradaIngegnoZI- 74100Taranto MedicairSudsrl– GreppePantano– 86039Termoli(CB) MedicairItaliasrl– ViaS. Rocco,50– 18039Ventimiglia(IM) MedicairItaliasrl– ViaMantovana,187– 37137Verona

MedicairSudsrl– ContradaCanneMasche– 90018TerminiImerese(PA) MedicairSudsrl– ContradaDifesa–68050Caraffadi Catanzaro(CZ)

Gas medicinale criogenico (contenitori fissi) Chemgassrl– ViaE. Fermi– 72100Brindisi LindeGasItaliasrl– ViaTurati,18/a– 40010SalaBolognese LindeGasItaliasrl– Viadi Servola,1 – 34145Trieste

SocietàItalianaAcetilene& Derivati"S.I.A.D."SpA– S.S.525del Brembo1 – 24040OsioSopra(BG) SocietàItalianaAcetilene& Derivati"S.I.A.D."SpA– ViaT. Wassermann,11Z.I. AussaCorno– 33050Carlino(UD) MedicairItaliasrl– ViaT. Tasso29– 20010PoglianoMilanese(MI)

SICOSocietàItalianaCarburoOssigenoSpA– ViaMarconatos.n.c.– 20031CesanoMaderno SapioProduzioneIdrogenoOssigenosrl– ViaSenatoreSimonetta,27– 20040Caponago SapioProduzioneIdrogenoOssigenosrl– ViaMalcontenta,49(localitàPortoMarghera)– 30176Venezia NuovaOtersrl – ZonaIndustrialeMazzocchio– 04014Pontinia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 13/07/2013