Prolia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Prolia 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
denosumab
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Prolia.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Prolia e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Prolia
- Come usare Prolia
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Prolia
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Prolia e a cosa serve Che cos’è Prolia e come agisce
Prolia contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione di un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’osteoporosi. Il trattamento con Prolia rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. L’osteoporosi si può anche manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l’invecchiamento e/o un livello basso dell’ormone maschile, il testosterone. Si può anche manifestare in pazienti che ricevono glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.
Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.
Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Prolia
Prolia viene utilizzato per il trattamento di:
- osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.
- perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.
- perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti ad aumentato rischio di frattura.
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Cosa deve sapere prima di usare Prolia Non usi Prolia
- se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
- se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Prolia.
Durante il trattamento con Prolia lei potrebbe sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico immediatamente se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi.
Informi il medico se ha un’allergia al lattice (il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice).
Durante il trattamento con Prolia deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.
Durante il trattamento con Prolia lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi ai muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è stato sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 1.000) in pazienti riceventi Prolia per l’osteoporosi. Il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 200 se trattato per 10 anni). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella lei deve prendere alcune precauzioni.
Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se lei:
- ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, o ha in previsione una estrazione dentale;
- non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
- è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
- è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
- sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
- ha un cancro.
Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il trattamento con Prolia.
Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Prolia.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ).
Fratture atipiche del femore
Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con Prolia. Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia.
Bambini e adolescenti
Prolia non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L’utilizzo di Prolia in bambini e adolescenti non è stato studiato.
Altri medicinali e Prolia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri farmaci che contengono denosumab.
Non deve assumere Prolia assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.
Gravidanza e allattamento
Prolia non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una gravidanza. L’uso di Prolia non è raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Prolia e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Prolia.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Prolia o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con Prolia, per favore informi il medico.
Non è noto se Prolia passi nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Prolia, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di Prolia per la madre.
Se sta allattando durante il trattamento con Prolia, informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prolia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Prolia contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per mL di soluzione.
Prolia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
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Come usare Prolia
La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Se è una persona che la assiste a farle l’iniezione, può usare anche la parte esterna superiore del braccio. Ogni confezione di Prolia contiene una carta promemoria con adesivi rimovibili, che può essere tolta dalla scatola. Utilizzi gli adesivi rimovibili per contrassegnare sul suo calendario la data dell’iniezione successiva e/o si serva della carta promemoria per tenere traccia della data dell’iniezione successiva.
Durante il trattamento con Prolia deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.
Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l’iniezione con Prolia. Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste come assumere Prolia. Per istruzioni su come iniettare Prolia, consulti il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
Se dimentica di assumere Prolia
Se ha dimenticato una dose di Prolia, l’iniezione deve essere fatta il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione.
Se interrompe il trattamento con Prolia
Per trarre il massimo beneficio dal trattamento, è importante assumere Prolia per tutto il periodo prescritto dal medico. Consulti il medico, prima di considerare l’ipotesi di interrompere il trattamento.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non comunemente, i pazienti in trattamento con Prolia possono sviluppare infezioni della cute (soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi sintomi mentre sta assumendo Prolia: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile.
Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il
medico e il dentista se riscontra tali sintomi durante il trattamento con Prolia o dopo l’interruzione del trattamento.
Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono avere bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione, o perdita di coscienza. Informi immediatamente il medico se compare uno di questi sintomi. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore chiamata prolungamento dell’intervallo QT, che viene riscontrata con l’elettrocardiogramma (ECG).
Raramente, fratture atipiche del femore possono verificarsi in pazienti in trattamento con Prolia. Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia, in quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.
Raramente, reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti in trattamento con Prolia. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare. Informi il medico se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Prolia.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
- dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
- dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità).
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):
- necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
- infezioni delle vie respiratorie superiori,
- dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
- stitichezza,
- fastidio addominale,
- eruzione cutanea,
- prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
- perdita di capelli (alopecia).
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):
- febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
- infezioni dell’orecchio,
- eruzione che può verificarsi sulla cute o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Prolia
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non agitare.
La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzata entro 30 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Prolia
- Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL).
- Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Prolia e contenuto della confezione
Prolia è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita pronta all’uso.
Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell’ago. Ogni confezione contiene una siringa preriempita.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Paesi Bassi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi
Produttore
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Dublino Irlanda
Produttore Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare all’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
България
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
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Istruzioni per l’uso:
Istruzioni per l’uso:
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Guida alle parti |
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Prima dell’uso |
Dopo l’uso |
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Stantuffo |
Stantuffo usato |
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Etichetta della siringa |
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Tamburo della siringa |
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usata |
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Base di appoggio per |
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le dita |
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Etichetta della siringa |
Ago usato |
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Tamburo della |
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siringa |
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Protezione di sicurezza della siringa |
Molla di sicurezza dell’ago usato |
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Molla di sicurezza |
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dell’ago |
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Cappuccio grigio |
Cappuccio grigio |
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dell’ago inserito |
dell’ago rimosso |
Importante
Prima di usare una siringa preriempita di Prolia con protezione automatica dell’ago, legga queste importanti informazioni:
- È importante che lei non cerchi di effettuare l’iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
- Prolia è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
- Informi il medico se lei è allergico al lattice (il cappuccio dell’ago sulla siringa preriempita contiene un derivato del lattice).
Non rimuova il cappuccio grigio dell’ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l’iniezione.
Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l’operatore sanitario.
Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell’iniezione.
Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.
Contatti il medico o l’operatore sanitario per qualsiasi domanda.
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Passaggio 1: Preparazione |
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A |
Rimuova l’involucro della siringa preriempita dalla confezione e prepari i materiali necessari per l’iniezione: batuffoli imbevuti di alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso). |
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Per un’iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell’iniezione. Si lavi le mani a fondo con sapone e acqua. Posizioni la nuova siringa preriempita e gli altri materiali necessari, su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata.
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B |
Apra l’involucro, strappando la copertura. Afferri la protezione di sicurezza della siringa preriempita per rimuovere la siringa preriempita dall’involucro. |
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Afferri qui Per ragioni di sicurezza:
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C |
Controlli il medicinale e la siringa preriempita. |
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Medicinale |
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Passaggio 2: Predisposizione |
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A |
Si lavi le mani a fondo. Prepari e pulisca il sito di iniezione. |
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Parte superiore del braccio Pancia Parte superiore della coscia Può utilizzare:
Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, ferita, arrossata, o indurita. Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature. |
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B |
Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell’ago verso l’esterno e lontano dal corpo. |
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C |
Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile. |
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Passaggio 3: Iniezione |
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A |
Tenga la pelle sollevata. INSERISCA l’ago nella pelle. |
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B |
SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un “tac”. Spinga fino in fondo fino allo scatto. |
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“TAC”
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C |
RILASCI il pollice. Poi ALLONTANI la siringa dalla pelle. |
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Dopo il rilascio dello stantuffo, la protezione di sicurezza della siringa preriempita ricoprirà l’ago di iniezione in modo sicuro.
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Passaggio 4: Fine |
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A |
Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti. |
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I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente. Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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B |
Esamini il sito di iniezione. |
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Se nota del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione. Se necessario applichi un cerotto. |
Istruzioni per l’iniezione di Prolia mediante siringa preriempita
Questa sezione contiene informazioni su come usare la siringa preriempita di Prolia. È importante che lei o la persona che la assiste non effettuiate l’iniezione prima di aver ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale infermieristico. Prima di ogni iniezione lavarsi le mani. Se ha domande relative all’iniezione, si rivolga al medico o al personale infermieristico per farsi aiutare.
Questa sezione contiene informazioni su come usare la siringa preriempita di Prolia. È importante che lei o la persona che la assiste non effettuiate l’iniezione prima di aver ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale infermieristico. Prima di ogni iniezione lavarsi le mani. Se ha domande relative all’iniezione, si rivolga al medico o al personale infermieristico per farsi aiutare.
Prima di iniziare
Legga attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa preriempita.
Non utilizzi la siringa preriempita se il cappuccio dell’ago è stato rimosso.
Come si usa la siringa preriempita di Prolia?
Il medico le ha prescritto una siringa preriempita per l’iniezione di Prolia sotto la pelle (sottocutanea). Deve iniettare l’intero contenuto (1 mL) della siringa preriempita di Prolia, che deve essere iniettato una volta ogni 6 mesi secondo le prescrizioni del medico.
Cosa serve:
Per farsi l’iniezione, avrà bisogno di:
1. Una nuova siringa preriempita di Prolia
1. Una nuova siringa preriempita di Prolia
2. Batuffoli di cotone imbevuti d’alcool o disinfettanti simili.
2. Batuffoli di cotone imbevuti d’alcool o disinfettanti simili.
Cosa deve fare prima dell’iniezione sottocutanea di Prolia
- Tolga la siringa preriempita dal frigorifero.
NON prenda in mano la siringa preriempita dalla parte dello stantuffo o del cappuccio dell’ago, poiché potrebbe danneggiarla.
- Lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero finché non raggiunge la temperatura ambiente. Questo renderà l’iniezione più confortevole.
NON riscaldi la siringa in nessun altro modo (ad esempio, in un forno a microonde o in acqua calda).
NON esponga la siringa alla luce diretta del sole.
3. NON agiti la siringa preriempita.
3. NON agiti la siringa preriempita.
- NON tolga il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è pronto a fare l’iniezione.
- Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa preriempita (EXP).
NON la usi se tale data è posteriore all’ultimo giorno del mese indicato.
- Controlli l’aspetto di Prolia. Deve essere un liquido limpido, da incolore a leggermente giallo. Non inietti la soluzione se contiene particelle o se appare torbida o scolorita.
- Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
8. Si lavi accuratamente le mani.
8. Si lavi accuratamente le mani.
Dove effettuare l’iniezione?
I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore delle cosce e l’addome.
Se è una persona che la assiste a farle l’iniezione, può usare anche la parte esterna superiore del braccio.
Come effettuare l’iniezione?
- Disinfetti la pelle usando un batuffolo imbevuto di alcool.
- Per evitare di piegare l’ago, tolga delicatamente il cappuccio dall’ago in senso orizzontale senza ruotarlo, come mostrato nelle figure 1 e 2.
NON tocchi l’ago o non spinga lo stantuffo.
- Potrebbe notare una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita. Non deve togliere la bolla d’aria prima di effettuare l’iniezione. L’iniezione della soluzione con la bolla d’aria è innocua.
- Sollevi la pelle tra pollice ed indice (senza schiacciarla). Faccia penetrare completamente l’ago nella pelle come mostratole dal medico o dal personale infermieristico.
- Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata. Spinga lo stantuffo fino in fondo finché tutta la soluzione non sia stata iniettata.
6. Estragga l’ago e rilasci la pelle.
6. Estragga l’ago e rilasci la pelle.
7. Se nota una goccia di sangue, la può rimuovere delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza. Non frizioni il sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
8. Usi ogni siringa preriempita per una sola iniezione. NON riutilizzi Prolia rimasto nella siringa.
8. Usi ogni siringa preriempita per una sola iniezione. NON riutilizzi Prolia rimasto nella siringa.
Da ricordare: se ha problemi, non esiti a consultare il medico o il personale infermieristico per un aiuto o un consiglio.
Smaltimento delle siringhe usate
NON rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per denosumab (indicato per osteoporosi e per perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP), sono le seguenti:
Tenuto conto che, con l’uso di Prolia, sono stati osservati casi fatali di ipocalcemia, anche durante questo periodo di osservazione e che c’era una classica associazione temporale con la somministrazione di Prolia, il PRAC considera che l’informazione “inclusi casi fatali” debba essere aggiunta al testo corrente riguardante l’ipocalcemia, al paragrafo 4.4 del RCP.
Inoltre, l’esperienza successiva all’immissione in commercio, che include molti casi caratterizzati da ricomparsa dopo una nuova somministrazione (re-challenge positivo), supporta la conclusione secondo cui denosumab può essere occasionalmente associato allo sviluppo di eruzioni lichenoidi da farmaci, e questo nuovo evento avverso deve essere aggiunto al paragrafo 4.8 del RCP e del Foglio Illustrativo.
Inoltre, sia l’esperienza successiva all’immissione in commercio, inclusi i molti casi caratterizzati da ricomparsa dopo una nuova somministrazione (re-challenge positivo), come anche le evidenze non cliniche del coinvolgimento della linea di trasmissione (pathway) del segnale RANK / RANKL, nel ciclo di crescita dei capelli, supportino la conclusione che denosumab può, occasionalmente, essere associato allo sviluppo di alopecia, questo nuovo evento avverso deve essere aggiunto al paragrafo 4.8 del RCP e del Foglio Illustrativo.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su denosumab (indicato per osteoporosi e per la perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata), il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente denosumab (indicato per osteoporosi e per la perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata) sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.