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Renvela Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Renvela


  • frequente malessere
  • infiammazione attiva dell’intestino
  • è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino

Parli con il medico durante la terapia con Renvela:

  • se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi possono essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino. Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.

    Ulteriori trattamenti

    A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

    • manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio.
    • avere un basso livello di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità.
    • avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo. Il medico monitorerà il livello di bicarbonato nel sangue.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale), associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità, al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni), non sono state studiate. Pertanto, l’uso di questo medicinale va evitato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Altri medicinali e Renvela

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

  • Renvela non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).

  • Se sta assumendo medicinali per problemi legati al ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renvela.

  • Renvela può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l'attività del sistema immunitario). Se lei prende questi medicinali, il medico le consiglierà come procedere.

  • In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per trattare i bassi livelli di ormoni della tiroide) e Renvela, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamentei livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

  • Medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori di pompa protonica”, usati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo, possono ridurre l’efficacia di Renvela. Il medico potrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di fosfato nel sangue.

    Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Renvela e altri medicinali.

    In alcuni casi in cui Renvela deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale,il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Renvela. Il medico potrebbe anche considerare la possibilità di monitorare i livelli di quel medicinale nel sangue.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    Il potenziale rischio di Renvela durante la gravidanza umana non è noto. Parli con il medico, che deciderà se può continuare il trattamento con Renvela.

    Non è noto se Renvela sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino. Informi il medico, che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Renvela.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    E’improbabile che Renvela alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Eccipienti

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa cioè è esenzialmente “senza sodio”.

    1. Come prendere Renvela

      Deve prendere Renvela seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

      La dose iniziale raccomandata di Renvela compresse, per gli adulti e gli anziani è una o due compresse di 800 mg, 3 volte al giorno, da assumere ai pasti principali. Controlli con il medico, farmacista o infermiere se non è sicuro.

      Prenda Renvela dopo il pasto o con il cibo.

      Le compresse devono essere inghiottite intere. Non schiacciare, masticare o spezzare le compresse.

      Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

      Segua la dieta prescritta dal medico.

      Se prende più Renvela di quanto deve

      Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

      Se dimentica di prendere Renvela

      Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Renvela

      Continuare il trattamento con Renvela è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue. Interrompere Renvela porterebbe a conseguenze importanti, come la calcificazione nei vasi sanguigni. Se considera di sospendere il trattamento con Renvela, contatti prima il medico o il farmacista. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10). Essa può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale. In caso di stitichezza, informi il medico o il farmacista.

      Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:

      • Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione).

        Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

      • Blocco intestinale (i segni includono grave flatulenza, dolore addominale, gonfiore o crampi, grave stitichezza). La frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).
      • Rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore allo stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o un addome dolente). La frequenza non è nota.

      Altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Renvela: Molto comune:

      vomito, dolore nella parte alta dell'addome, nausea

      Comune (si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10): diarrea, dolore di stomaco, indigestione, flatulenza

      Non nota:

      sono stati riportati casi di sensazione di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. Come conservare Renvela

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Tenga il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Renvela

    • Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
    • Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio cloruro e zinco stearato. Il rivestimento della compressa contiene, ipromellosa (E464) e monogliceridi diacetilati. L’inchiostro di stampa contiene Ferro ossido nero (E172), alcol isopropilico, glicole propilenico e ipromellosa (E464).

    Descrizione dell’aspetto di Renvela e contenuto della confezione

    Renvela, compresse rivestite con film, si presenta come compresse bianche, con la dicitura Renvela 800 impressa su un lato. Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, provvisti di tappo in polipropilene e di una chiusura ad induzione.

    Confezioni

    Ogni flacone contiene 30 o 180 compresse.

    Confezioni di 1 flacone di 30 o 180 compresse (senza scatola esterna) e una confezione multipla contenente 180 (6 flaconi da 30) compresse

    È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

    1411 DD Naarden Paesi Bassi

    Produttore

    Genzyme Ltd.

    37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB

    Regno Unito

    Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

    Irlanda

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

    Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

    Lietuva

    UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

    България

    SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300

    Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

    Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

    Malta

    Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

    Danmark

    sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

    Nederland

    sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755

    Deutschland

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

    Norge

    sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

    Eesti

    sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488

    Österreich

    sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0

    Ελλάδα

    sanofi-aventis AEBE

    Τηλ: +30 210 900 1600

    Polska

    sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

    España

    sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

    Portugal

    Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

    France

    sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

    Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

    România

    Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

    Hrvatska

    sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

    Slovenija

    sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

    Ireland

    sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

    Slovenská republika

    sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Suomi/Finland

    Sanofi Oy

    Puh/Tel: + 358 201 200 300

    Italia

    Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389

    Sverige

    Sanofi AB

    Tel: +46 (0)8 634 50 00

    Κύπρος

    sanofi-aventis Cyprus Ltd.

    Τηλ: +357 22 871600

    United Kingdom

    Sanofi

    Tel: +44 (0) 845 372 7101

    Latvija

    sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    Renvela 0,8 g polvere per sospensione orale

    sevelamer carbonato

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio:

      1. Cos’è Renvela e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela
      3. Come prendere Renvela
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Renvela
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Cos’è Renvela e a cosa serve

        Renvela contiene la sostanza attiva sevelamer carbonato che agisce a livello dell’apparato digerente, impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

        Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:

  • pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);
  • pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (da lungo tempo) che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/L;
  • pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica (a lungo termine) al di sopra dei 6 anni e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea).

    Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.

    Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono indurire i suoi vasi sanguigni e rendere più difficile la circolazione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela Non prenda Renvela

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)
  • se soffre di occlusione intestinale.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di prendere Renvela se uno dei fattori seguenti la riguarda:

    • problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
    • frequente malessere
    • infiammazione attiva dell’intestino
    • è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino.

      Parli con il medico durante la terapia con Renvela:

  • se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi possono essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino. Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.

    Ulteriori trattamenti

    A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

    • manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio.
    • avere un basso livello di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità.
    • avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo. Il medico deve monitorare il livello di bicarbonato nel sangue.

      Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

      Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

      Bambini

      La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate. Pertanto, l’uso di questo medicinale va evitato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

      Altri medicinali e Renvela

      Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

  • Renvela non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).

  • Se sta assumendo medicinali per problemi legati al ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renvela.

  • Renvela può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l’attività del sistema immunitario). Se lei prende questi medicinali, il medico le consiglierà come procedere.

  • In alcuni pazienti l'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per il trattamento di bassi livelli di ormoni della tiroide) e Renvela, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamentei livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

  • Medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori di pompa protonica”, usati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo, possono ridurre l’efficacia di Renvela. Il medico potrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di fosfato nel sangue.

    Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Renvela e altri medicinali.

    In alcuni casi in cui Renvela deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Renvela.

    Il medico potrebbe anche considerare la possibilità di monitorare i livelli di quel medicinale nel sangue.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    Il potenziale rischio di Renvela durante la gravidanza umana non è noto. Parli con il medico, che deciderà se può continuare il trattamento con Renvela.

    Non è noto se Renvela sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino. Informi il medico, che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Renvela.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    E’improbabile che Renvela alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Eccipienti

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per bustina cioè essenzialmente “senza sodio”.

    1. Come prendere Renvela

      Deve prendere Renvela seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

      Per un dosaggio di 0,8 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 30 mL di acqua per ogni bustina. Beva entro 30 minuti dalla preparazione. È importante che beva tutto il liquido, e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente, per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.

      Invece dell’acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 mL o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti. Non riscaldi la polvere di Renvela (es. nel microonde) e non la aggiunga a cibi o liquidi caldi.

      La dose iniziale di questo medicinale raccomandata per gli adulti e per gli anziani è 2,4-4,8 g/al giorno equamente divisa ai tre pasti. Controlli con il medico, farmacista o infermiere se non è sicuro.

      La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico. Prenda Renvela dopo il pasto o con il cibo.

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      La dose iniziale raccomandata di Renvela, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea). Per i bambini è preferibile utilizzare la polvere, in quanto le compresse non sono adatte in questa popolazione. Questo medicinale non deve essere somministrato a stomaco vuoto e deve essere assunto con pasti o spuntini. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

      Per dosaggi inferiori a 0,8 g, la polvere nella bustina può essere suddivisa. La polvere di Renvela può essere misurata per volume (mL), usando un misurino o un cucchiaio dosatore.

      Dose di Sevelamer carbonato (g)

      Volume (mL)

      0,4 g (400 mg)

      1,0 mL

      0,8 g (800 mg)

      2,0 mL

      Preparazione usando un misurino da 1 mL:

      Per una dose di 0,4 g:

      • Apra la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.

        • Inserisca il misurino nella bustina.
        • Riempia il misurino fino al bordo superiore.
        • Estragga il misurino dalla bustina utilizzando il bordo superiore della bustina aperta per livellare la polvere con la parte superiore del misurino. Ciò permette che l'eccesso di polvere ricada nella bustina.
      • Disperda 1,0 mL della polvere contenuta nel misurino, in 30 mL di acqua. Beva entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
      • Chiuda la bustina ripiegando due volte.
      • La polvere rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva.
      • Elimini le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.

        Preparazione utilizzando un cucchiaio dosatore

        Per una dose di 0,4 g:

      • Apra la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.
      • Tenga il cucchiaio dosatore verticalmente.
      • Versi il contenuto della bustina nel cucchiaio dosatore per riempire il cucchiaio fino a 1,0 mL.
      • Non batta il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.
      • Disperda 1,0 mL della polvere contenuta nel cucchiaio dosatore in 30 mL di acqua. Beva entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
      • Chiuda la bustina ripiegando due volte.
      • La polvere rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva.
      • Elimini le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.

      Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

      Segua la dieta prescritta dal suo medico.

      Se prende più Renvela di quanto deve

      Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

      Se dimentica di prendere Renvela

      Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Renvela

      Continuare il trattamento con Renvela è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue. Interrompere Renvela porterebbe a conseguenze importanti come la calcificazione nei vasi sanguigni. Se considera di sospendere il trattamento con Renvela, contatti prima il medico o il farmacista. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10). Essa può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale. In caso di stitichezza informi il medico o il farmacista.

      Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:

      • Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione).

        Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

      • Blocco intestinale (i segni includono grave flatulenza, dolore addominale, gonfiore o crampi, grave stitichezza). La frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).
      • Rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore allo stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o un addome dolente). La frequenza non è nota.

      Altri effetti indesiderati meno gravi sono stati osservati nei pazienti che assumono Renvela: Molto comune:

      vomito, dolore nella parte alta dell'addome, nausea

      Comune(si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10): diarrea, dolore di stomaco, indigestione, flatulenza

      Non nota:

      sono stati riportati casi di sensazione di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. Come conservare Renvela

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Renvela

    • Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni bustina contiene 0,8 g di sevelamer carbonato.
    • Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e ferro ossido giallo (E172).

    Descrizione dell’aspetto di Renvela e contenuto della confezione

    Renvela polvere per sospensione orale è una polvere di colore giallo pallido, fornita in una bustina di lamina di alluminio con chiusura termica. Le bustine sono confezionate in una scatola esterna.

    Confezione:

    90 bustine per cartone

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

    1411 DD Naarden Paesi Bassi

    Produttore

    Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

    Irlanda

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

    Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

    Lietuva

    UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

    България

    SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300

    Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

    Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

    Malta

    Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

    Danmark

    sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

    Nederland

    sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755

    Deutschland

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

    Norge

    sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

    Eesti

    sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488

    Österreich

    sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0

    Ελλάδα

    sanofi-aventis AEBE

    Τηλ: +30 210 900 1600

    Polska

    sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

    España

    sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

    Portugal

    Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

    France

    sanofi-aventis France

    România

    Sanofi Romania SRL

    Tél : 0 800 222 555

    Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

    Tel: +40 (0) 21 317 31 36

    Hrvatska

    sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

    Slovenija

    sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

    Ireland

    sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

    Slovenská republika

    sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Suomi/Finland

    Sanofi Oy

    Puh/Tel: + 358 201 200 300

    Italia

    Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389

    Sverige

    Sanofi AB

    Tel: +46 (0)8 634 50 00

    Κύπρος

    sanofi-aventis Cyprus Ltd.

    Τηλ: +357 22 871600

    United Kingdom

    Sanofi

    Tel: +44 (0) 845 372 7101

    Latvija

    sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    Renvela 1,6 g polvere per sospensione orale

    sevelamer carbonato

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio:

      1. Cos’è Renvela e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela
      3. Come prendere Renvela
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Renvela
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Cos’è Renvela e a cosa serve

        Renvela contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a livello dell’apparato digerente, impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

        Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:

  • pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);
  • pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (da lungo tempo) che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/L;
  • pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica (a lungo termine) al di sopra dei 6 anni e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea).

    Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.

    Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono indurire i suoi vasi sanguigni e rendere più difficile la circolazione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela Non prenda Renvela

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)
  • se soffre di occlusione intestinale.

    Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico prima di prendere Renvela se uno dei fattori seguenti la riguarda:

    • problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
    • frequente malessere
    • infiammazione attiva dell’intestino
    • è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino.

      Parli con il medico durante la terapia con Renvela:

  • se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi possono essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino. Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.

    Ulteriori trattamenti

    A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

    • manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio.
    • avere un basso livello di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità
    • avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo. Il medico deve monitorare il livello di bicarbonato nel sangue.

      Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

      Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

      Bambini

      La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate. Pertanto, l’uso di questo medicinale va evitato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

      Altri medicinali e Renvela

      Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

  • Renvela non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).

  • Se sta assumendo medicinali per problemi legati al ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renvela.

  • Renvela può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l’attività del sistema immunitario). Se lei prende questi medicinali, il medico le consiglierà come procedere.

  • In alcuni pazienti l'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per il trattamento di bassi livelli di ormoni della tiroide) e Renvela, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamentei livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

  • Medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori di pompa protonica”, usati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo, possono ridurre l’efficacia di Renvela. Il medico potrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di fosfato nel sangue.

    Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Renvela e altri medicinali.

    In alcuni casi in cui Renvela deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale,il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Renvela.

    Il medico potrebbe anche considerare la possibilità di monitorare i livelli di quel medicinale nel sangue.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    Il potenziale rischio di Renvela durante la gravidanza umana non è noto. Parli con il medico che deciderà se può continuare il trattamento con Renvela.

    Non è noto se Renvela sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino. Informi il medico che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Renvela.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    E’ improbabile che Renvela alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Eccipienti

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per bustina cioè essenzialmente “senza sodio”.

    1. Come prendere Renvela

      Deve prendere Renvela seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

      Per un dosaggio di 1,6 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 40 mL di acqua per ogni bustina. Beva entro 30 minuti dalla preparazione. È importante che beva tutto il liquido, e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente, per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.

      Invece dell’acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 mL o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti. Non riscaldi la polvere di Renvela (es. nel microonde) e non la aggiunga a cibi o liquidi caldi.

      La dose iniziale di questo medicinale raccomandata per gli adulti e per gli anziani è 2,4-4,8 g/al giorno equamente divisa ai tre pasti. Controlli con il medico, farmacista o infermiere se non è sicuro. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

      Prenda Renvela dopo il pasto o con il cibo.

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      La dose iniziale raccomandata di Renvela, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea). Per i bambini è preferibile utilizzare la polvere, in quanto le compresse non sono adatte in questa popolazione. Questo medicinale non deve essere somministrato a stomaco vuoto e deve essere assunto con pasti o spuntini. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

      Per dosaggi inferiori a 1,6 g, la polvere nella bustina può essere suddivisa. La polvere di Renvela può essere misurata per volume (mL), usando un misurino o un cucchiaio dosatore.

      Dose di Sevelamer carbonato (g)

      Volume (mL)

      0,4 g (400 mg)

      1,0 mL

      0,8 g (800 mg)

      2,0 mL

      1,2 g (1200 mg)

      3,0 mL

      1,6 g (1600 mg)

      4,0 mL

      Preparazione usando un misurino da 1 mL:

      Per una dose di 0,4 g:

      • Apra la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.

        • Inserisca il misurino nella bustina.
        • Riempia il misurino fino al bordo superiore.
        • Estragga il misurino dalla bustina utilizzando il bordo superiore della bustina aperta per livellare la polvere con la parte superiore del misurino. Ciò permette che l'eccesso di polvere ricada nella bustina.
      • Disperda 1,0 mL della polvere contenuta nel misurino, in 40 mL di acqua. Beva entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
      • Chiuda la bustina ripiegando due volte.
      • La polvere rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva.
      • Elimini le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.

        Per una dose da 0,8 g:

      • Segua le istruzioni riportate sopra, riempiendo il misurino due volte per un totale di 2,0 mL di polvere.

        Per una dose di 1,2 g:

      • Segua le istruzioni riportate sopra, riempiendo il misurino tre volte per un totale di 3,0 mL di polvere.

        Preparazione utilizzando un cucchiaio dosatore

        Per una dose di 0,4 g:

      • Apra la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.
      • Tenga il cucchiaio dosatore verticalmente.
      • Versi il contenuto della bustina nel cucchiaio dosatore per riempire il cucchiaio fino a 1,0 mL.
      • Non batta il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.
      • Disperda 1,0 mL della polvere di Renvela contenuta nel cucchiaio dosatore, in 40 mL di acqua. Beva entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
      • Chiuda la bustina ripiegando due volte.
      • La polvere rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva.
      • Elimini le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.

        Per una dose di 0,8 g:

      • Segua le istruzioni riportate sopra, riempiendo il cucchiaio due volte per un totale di 2,0 mL di polvere.

        Per una dose di 1,2 g:

      • Segua le istruzioni riportate sopra, riempiendo il cucchiaio tre volte per un totale di 3,0 mL di polvere.

      Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

      Segua la dieta prescritta dal suo medico.

      Se prende più Renvela di quanto deve

      Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

      Se dimentica di prendere Renvela

      Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Renvela

      Continuare il trattamento con Renvela è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue. Interrompere Renvela porterebbe a conseguenze importanti come la calcificazione nei vasi sanguigni. Se considera di sospendere il trattamento con Renvela, contatti prima il medico o il farmacista. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10). Essa può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale. In caso di stitichezza informi il medico o il farmacista.

      Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:

      • Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione).

        Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

      • Blocco intestinale (i segni includono grave flatulenza, dolore addominale, gonfiore o crampi, grave stitichezza). La frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).
      • Rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore allo stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o un addome dolente). La frequenza non è nota.

      Altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Renvela: Molto comune:

      vomito, dolore nella parte alta dell'addome, nausea

      Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10): diarrea, dolore di stomaco, indigestione, flatulenza

      Non nota:

      sono stati riportati casi di sensazione di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. Come conservare Renvela

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Renvela

    • Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni bustina contiene 1,6 g di sevelamer carbonato.
    • Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e ferro ossido giallo (E172).

    Descrizione dell’aspetto di Renvela e contenuto della confezione

    Renvela polvere per sospensione orale è una polvere di colore giallo pallido, fornita in una bustina di lamina di alluminio con chiusura termica. Le bustine sono confezionate in una scatola esterna.

    Confezioni

    60 bustine per cartone 90 bustine per cartone

    È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

    1411 DD Naarden Paesi Bassi

    Produttore

    Genzyme Ltd.

    37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB

    Regno Unito

    Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

    Irlanda

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

    Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

    Lietuva

    UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

    България

    SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300

    Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

    Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

    Malta

    Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

    Danmark

    sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

    Nederland

    sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755

    Deutschland

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

    Norge

    sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

    Eesti

    sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488

    Österreich

    sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0

    Ελλάδα

    sanofi-aventis AEBE

    Τηλ: +30 210 900 1600

    Polska

    sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

    España

    sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

    Portugal

    Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

    France

    sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

    Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

    România

    Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

    Hrvatska

    sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

    Slovenija

    sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

    Ireland

    sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

    Slovenská republika

    sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Suomi/Finland

    Sanofi Oy

    Puh/Tel: + 358 201 200 300

    Italia

    Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389

    Sverige

    Sanofi AB

    Tel: +46 (0)8 634 50 00

    Κύπρος

    sanofi-aventis Cyprus Ltd.

    Τηλ: +357 22 871600

    United Kingdom

    Sanofi

    Tel: +44 (0) 845 372 7101

    Latvija

    sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Altre fonti di informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    Renvela 2,4 g polvere per sospensione orale

    sevelamer carbonato

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio:

      1. C cos’è Renvela e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela
      3. Come prendere Renvela
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Renvela
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Che cos’è Renvela e a cosa serve

        Renvela contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a livello dell’apparato digerente, impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

        Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:

  • pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);
  • pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (da lungo tempo) che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/L;
  • pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica (a lungo termine) al di sopra di 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficiale corporea).

    Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.

    Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile la circolazione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela Non prenda Renvela

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)
  • se soffre di occlusione intestinale.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di prendere Renvela se uno dei fattori seguenti la riguarda:

    • problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
    • frequente malessere
    • infiammazione attiva dell’intestino
    • è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino

      Parli con il medico durante la terapia con Renvela:

  • se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi possono essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino. Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.

    Ulteriori trattamenti

    A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

    • manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio.
    • avere un basso livello di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità
    • avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo. Il medico deve monitorare il livello di bicarbonato nel sangue.

      Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

      Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità, al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

      Bambini

      La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate. Pertanto, l’uso di questo medicinale va evitato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

      Altri medicinali e Renvela

      Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

  • Renvela non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).

  • Se sta assumendo medicinali per problemi legati al ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renvela.

  • Renvela può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l’attività del sistema immunitario). Se lei prende questi medicinali, il medico le consiglierà come procedere.

  • In alcuni pazienti,l'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per il trattamento di bassi livelli di ormoni della tiroide) e Renvela, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

  • Medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori di pompa protonica”, usati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo, possono ridurre l’efficacia di Renvela. Il medico potrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di fosfato nel sangue.

Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Renvela e altri medicinali.

In alcuni casi in cui Renvela deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale,il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Renvela.

Il medico potrebbe anche considerare la possibilità di monitorare i livelli di quel medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il potenziale rischio di Renvela durante la gravidanza umana non è noto. Parli con il medico che deciderà se può continuare il trattamento con Renvela.

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Non è noto se Renvela sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino. Informi il medico che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Renvela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Renvela alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per bustina cioè essenzialmente “senza sodio”.

  1. Come prendere Renvela

    Deve prendere Renvela seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

    Per un dosaggio di 2,4 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 60 mL di acqua per ogni bustina. Beva entro 30 minuti dalla preparazione. È importante che beva tutto il liquido, e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente, per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.

    Invece dell’acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 mL o mezzo bicchiere) o cibi ( circa 100 g) e consumata entro 30 minuti. Non riscaldi la polvere di Renvela (es. nel microonde) e non la aggiunga a cibi o liquidi caldi.

    La dose iniziale di questo medicinale raccomandata per gli adulti e per gli anziani è 2,4 – 4,8 g/al giorno equamente divisa ai tre pasti. Controlli con il medico, farmacista o infermiere se non è sicuro. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

    Prenda Renvela dopo il pasto o con il cibo.

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    La dose iniziale raccomandata di Renvela, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea). Per i bambini è preferibile utilizzare la polvere, in quanto le compresse non sono adatte in questa popolazione. Questo medicinale non deve essere somministrato a stomaco vuoto e deve essere assunto con pasti o spuntini. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

    Per dosaggi inferiori a 2,4 g, la polvere nella bustina può essere suddivisa. La polvere di Renvela può essere misurata per volume (mL), usando un misurino o un cucchiaio dosatore.

    Dose di Sevelamer carbonato (g)

    Volume (mL)

    0,4 g (400 mg)

    1,0 mL

    0,8 g (800 mg)

    2,0 mL

    1,2 g (1200 mg)

    3,0 mL

    1,6 g (1600 mg)

    4,0 mL

    Preparazione usando un misurino da 1 mL:

    Per una dose di 0,4 g:

    • Apra la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.

      • Inserisca il misurino nella bustina.
      • Riempia il misurino fino al bordo superiore.
      • Estragga il misurino dalla bustina utilizzando il bordo superiore della bustina aperta per livellare la polvere con la parte superiore del misurino. Ciò permette che l'eccesso di polvere ricada nella bustina.
    • Dispeda 1,0 mL della polvere contenuta nel misurino in 60 mL di acqua. Beva entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
    • Chiuda la bustina ripiegando due volte.
    • La polvere rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva.
    • Elimini le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.

      Per una dose da 0,8 g:

    • Segua le istruzioni riportate sopra, riempiendo il misurino due volte per un totale di 2,0 mL di polvere.

      Per una dose di 1,2 g:

    • Segua le istruzioni riportate sopra, riempiendo il misurino tre volte per un totale di 3,0 mL di polvere.

      Per una dose di 1,6 g:

    • Segua le istruzioni riportate sopra, riempiendo il misurino tre volte per un totale di 4,0 mL di polvere.

      Preparazione utilizzando un cucchiaio dosatore

      Per una dose di 0,4 g:

    • Apra la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.
    • Tenga il cucchiaio dosatore verticalmente.
    • Versi il contenuto della bustina nel cucchiaio dosatore per riempire il cucchiaio fino a 1,0 mL.
    • Non batta il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.
    • Disperda 1,0 mL della polvere contenuta nel cucchiaio dosatore in 60 mL di acqua. Beva entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
    • Chiuda la bustina ripiegando due volte.
    • La polvere rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva.
    • Elimini le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.

      Per una dose di 0,8 g:

    • Segua le istruzioni riportate sopra, riempiendo il cucchiaio due volte per un totale di 2,0 mL di polvere.

      Per una dose di 1,2 g:

    • Segua le istruzioni riportate sopra, riempiendo il cucchiaio tre volte per un totale di 3,0 mL di polvere.

      Per una dose di 1,6 g:

    • Segua le istruzioni riportate sopra, riempiendo il cucchiaio quattro volte per un totale di 4,0 mL di polvere.

    Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

    Segua la dieta prescritta dal suo medico.

    Se prende più Renvela di quanto deve

    Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

    Se dimentica di prendere Renvela

    Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Renvela

    Continuare il trattamento con Renvela è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue. Interrompere Renvela porterebbe a conseguenze importanti come la calcificazione nei vasi sanguigni. Se considera di sospendere il trattamento con Renvela, contatti prima il medico o il farmacista. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10). Essa può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale. In caso di stitichezza, informi il medico o il farmacista.

    Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:

    • Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione).

      Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

    • Blocco intestinale (i segni includono grave flatulenza, dolore addominale, gonfiore o crampi, grave stitichezza). La frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).
    • Rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore allo stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o un addome dolente). La frequenza non è nota.

    Altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Renvela: Molto comune:

    vomito, dolore nella parte alta dell'addome, nausea

    Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10): diarrea, dolore di stomaco, indigestione, flatulenza

    Non nota:

    sono stati riportati casi di sensazione di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Renvela

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Renvela

  • Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato.
  • Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Renvela e contenuto della confezione

Renvela polvere per sospensione orale è una polvere di colore giallo pallido, fornita in una bustina di lamina di alluminio con chiusura termica. Le bustine sono confezionate in una scatola esterna.

Confezioni

60 bustine per cartone 90 bustine per cartone

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden Paesi Bassi

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Produttore

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB

Regno Unito

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

Danmark

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Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

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sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

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Österreich

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Ελλάδα

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Polska

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Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

Ireland

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sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

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Sverige

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Κύπρος

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United Kingdom

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Latvija

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Tel: +371 67 33 24 51

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu.

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