Sevelamer Carbonato Zentiva Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg compresse rivestite con film

sevelamer carbonato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è Sevelamer carbonate Zentiva e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer carbonate Zentiva
    3. Come prendere Sevelamer carbonate Zentiva
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Sevelamer carbonate Zentiva
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Sevelamer carbonate Zentiva e a cosa serve

      Sevelamer carbonate Zentiva contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a livello dell’apparato digerente impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

      Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:

      • pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);
      • pazienti affetti da malattia renale cronica ( da lungo tempo) che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l.

        Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, quali integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.

        Livelli aumentati di fosforo nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo chiamati calcificazioni. Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile la circolazione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati dolore alle ossa e fratture.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer carbonate Zentiva Non prenda Sevelamer carbonate Zentiva

      • se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)
      • se soffre di occlusione intestinale
      • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico prima di prendere Sevelamer carbonate Zentiva se uno dei fattori seguenti la riguarda:

        • difficoltà ad ingerire problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
        • frequente malessere
        • infiammazione attiva dell’intestino
        • è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino

          Ulteriori trattamenti:

          A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

        • manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio.
        • avere un basso livello di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità.

          Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:

          Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale), associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

          Sarà sottoposto a controlli più attenti in caso di comparsa di problemi legati a bassi livelli di vitamina A, D, E, K e di acido folico.

          Bambini

          La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate. Pertanto l’uso di questo medicinale va evitato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

          Altri medicinali e Sevelamer carbonate Zentiva

          Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      • Sevelamer carbonate Zentiva non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).

      • Se sta assumendo medicinali per problemi legati al ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Sevelamer carbonate Zentiva .

      • Sevelamer carbonate Zentiva può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l'attività del sistema immunitario). Se lei prende questi medicinali, il medico le consiglierà come procedere.

      • In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per trattare i bassi livelli di ormoni della tiroide) e Sevelamer carbonate Zentiva, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

      • Se sta assumendo medicinali quali omeprazolo, pantoprazolo, o lansoprazolo, per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo o l’ulcera gastrica, consulti il medico al momento di prendere Sevelamer carbonate Zentiva.

        Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Sevelamer carbonate Zentiva e altri medicinali.

        In alcuni casi Sevelamer carbonate Zentiva deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo

        l’assunzione di Sevelamer carbonate Zentiva , oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel sangue.

        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non è noto se Sevelamer carbonate Zentiva abbia effetti sul feto.

        Informi il medico se desidera allattare il bambino al seno. Non è noto se Sevelamer carbonate Zentiva possa passare attraverso il latte materno e influire sul bambino.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        E’ improbabile che Sevelamer carbonate Zentiva alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

        Eccipienti

        Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per 800 mg cioè essenzialmente “senza sodio”.

    3. Come prendere Sevelamer carbonate Zentiva

      Deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

      La dose iniziale raccomandata di questo medicinale compresse, per gli adulti e gli anziani (con più di 65 anni), è una o due compresse di 800 mg, 3 volte al giorno, ai pasti principali.

      Le compresse devono essere inghiottite intere. Non schiacciare, masticare o spezzare le compresse.

      Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Sevelamer carbonate Zentiva , se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

      I pazienti che assumono Sevelamer carbonate Zentiva devono rispettare la dieta prescritta

      Se prende più Sevelamer carbonate Zentiva di quanto deve

      Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

      Se dimentica di prendere Sevelamer carbonate Zentiva

      Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Poiché la stitichezza può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale, informi il medico o il farmacista se si verifica.

      I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Sevelamer carbonate Zentiva : Molto comune ( si può manifestare in più di 1 paziente su 10):

      vomito, stitichezza, dolore nella parte alta dell'addome, nausea

      Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10): diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza

      Molto raro ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10000): Ipersensibilità

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      sono stati riportati casi di sensazione di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta/blocco intestinale e perforazione della parete intestinale.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Sevelamer carbonate Zentiva

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sevelamer carbonate Zentiva

  • Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
  • Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio cloruro, zinco stearato, ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, Ferro ossido nero (E172), alcol isopropilico, glicole propilenico e ipromellosa (E464).

Descrizione dell’aspetto di Sevelamer carbonate Zentiva e contenuto della confezione

Sevelamer carbonate Zentiva compresse rivestite con film sono compresse bianche, con la dicitura SC800 impressa su un lato. Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, provvisti di tappo in polipropilene a prova di bambino e di una chiusura ad induzione.

Confezioni

1 flacone di 30 compresse

1 flacone di 180 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden Paesi Bassi

Produttore: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Irlanda

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

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România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

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Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389

Sverige

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Κύπρος

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United Kingdom

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Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sevelamer carbonate Zentiva 0,8 g polvere per sospensione orale

sevelamer carbonato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Sevelamer carbonate Zentiva e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer carbonate Zentiva
    3. Come prendere Sevelamer carbonate Zentiva
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Sevelamer carbonate Zentiva
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Sevelamer carbonate Zentiva e a cosa serve

      Sevelamer carbonate Zentiva contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a livello dell’apparato digerente, impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

      Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:

      • pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);
      • pazienti adulti affetti da malattia renale cronica che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l;
      • pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica ( da lungo tempo) al di sopra di 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficiale corporea).

        Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, quali integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile la circolazione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer carbonate Zentiva Non prenda Sevelamer carbonate Zentiva

      • se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)
      • se soffre di occlusione intestinale
      • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico prima di prendere Sevelamer carbonate Zentiva se uno dei fattori seguenti la riguarda:

        • difficoltà ad ingerire problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
        • frequente malessere
        • infiammazione attiva dell’intestino
        • è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino

          Ulteriori trattamenti:

          A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

        • manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio.
        • avere un basso livello di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità.

          Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:

          Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

          Sarà sottoposto a controlli più attenti in caso di comparsa di problemi legati a livelli bassi di vitamina A, D, E, K e di acido folico.

          Bambini

          La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate. Pertanto, l’uso di questo medicinale va evitato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

          Altri medicinali e Sevelamer carbonate Zentiva

          Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      • Sevelamer carbonate Zentiva non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).

      • Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Sevelamer carbonate Zentiva .

      • Sevelamer carbonate Zentiva può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l’attività del il sistema immunitario). Se lei prende questi medicinali il medico le consiglierà come procedere.

      • In alcuni pazienti, l’'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per il trattamento di bassi livelli di ormoni della tiroide) e Sevelamer carbonate Zentiva, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

      • Se sta assumendo medicinali quali omeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo o l’ulcera gastrica, consulti il medico al momento di prendere Sevelamer carbonate Zentiva.

        Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Sevelamer carbonate Zentiva e altri medicinali.

        In alcuni casi Sevelamer carbonate Zentiva deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo

        l’assunzione di Sevelamer carbonate Zentiva , oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel sangue.

        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non è noto se Sevelamer carbonate Zentiva abbia effetti sul feto.

        Informi il medico se desidera allattare il bambino al seno. Non è noto se Sevelamer carbonate Zentiva possa passare attraverso il latte materno e influire sul bambino.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        E’ improbabile che Sevelamer carbonate Zentiva alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

        Eccipienti

        Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per 0,8 g cioè essenzialmente “senza sodio”.

    3. Come prendere Sevelamer carbonate Zentiva

      Deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

      Per un dosaggio di 0,8 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 30 ml di acqua per ogni bustina. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido, e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente, per assicurarsi di ingerire tutta la polvere. Invece dell’acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 ml o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti. Non riscaldare la polvere di Sevelamer carbonate Zentiva (es. nel microonde) e non aggiungerla a cibi o liquidi caldi.

      La dose iniziale di Sevelamer carbonate Zentiva raccomandata per gli adulti è 2,4-4,8 g/al giorno equamente divisa ai tre pasti. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      La dose iniziale raccomandata di Sevelamer carbonate Zentiva compresse, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea). Per i bambini è preferibile utilizzare la polvere, in quanto le compresse non sono adatte in questa popolazione. Questo medicinale non deve essere somministrato a stomaco vuoto e deve essere assunto con pasti o spuntini. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

      Per dosaggi inferiori a 0,8 g, la polvere nella bustina può essere suddivisa. La polvere di Sevelamer carbonate Zentiva può essere misurata per volume (ml), usando un misurino o un cucchiaio dosatore.

      Dose di Sevelamer carbonato (g)

      Volume (ml)

      0,4 g (400 mg)

      1,0 ml

      0,8 g (800 mg)

      2,0 ml

      Preparazione usando un misurino da 1 ml:

      Per una dose di 0,4 g:

      • Aprire la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.

        • Inserire il misurino nella bustina.
        • Riempire il misurino fino al bordo superiore.
        • Estrarre il misurino dalla bustina utilizzando il bordo superiore della bustina aperta per livellare la polvere con la parte superiore del misurino. Ciò permette che l'eccesso di polvere ricada nella bustina.
      • Disperdere 1,0 ml della polvere contenuta nel misurino, in 30 ml di acqua. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
      • Chiudere la bustina ripiegando due volte.
      • La polvere rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva.
      • Eliminare le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.

        Preparazione utilizzando un cucchiaio dosatore

        Per una dose di 0,4 g:

      • Aprire la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.
      • Tenere il cucchiaio dosatore verticalmente.
      • Versare il contenuto della bustina nel cucchiaio dosatore per riempire il cucchiaio fino a 1,0 ml.
      • Non battere il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.
      • Disperdere 1,0 ml della polvere contenuta nel cucchiaio dosatore, in 30 ml di acqua. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
      • Chiudere la bustina ripiegando due volte.
      • La polvere rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva.
      • Eliminare le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.

      Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Sevelamer carbonate Zentiva , se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

      I pazienti che assumono Sevelamer carbonate Zentiva devono rispettare la dieta prescritta

      Se prende più Sevelamer carbonate Zentiva di quanto deve

      Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

      Se dimentica di prendere Sevelamer carbonate Zentiva

      Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Poiché la stitichezza può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale, informi il medico o il farmacista.

      I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Sevelamer carbonate Zentiva : Molto comune ( si può manifestare in più di 1 paziente su 10):

      vomito, stitichezza, dolore nella parte alta dell'addome, nausea

      Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10): diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza

      Molto raro ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10000): Ipersensibilità

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      sono stati riportati casi di sensazione di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta/blocco intestinale e perforazione della parete intestinale.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Sevelamer carbonate Zentiva

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sevelamer carbonate Zentiva

  • Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni bustina di Sevelamer carbonate Zentiva contiene 0,8 g di sevelamer carbonato.
  • Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e Ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Sevelamer carbonate Zentiva e contenuto della confezione

Sevelamer carbonate Zentiva polvere per sospensione orale è una polvere color giallo pallido, fornita in una bustina di lamina di alluminio con chiusura termica. Le bustine sono confezionate in una scatola esterna.

Confezioni

90 bustine per cartone

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden Paesi Bassi

Produttore: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

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Italia

Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος United Kingdom

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sevelamer carbonate Zentiva 2,4 g polvere per sospensione orale

sevelamer carbonato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Sevelamer carbonate Zentiva e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer carbonate Zentiva
    3. Come prendere Sevelamer carbonate Zentiva
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Sevelamer carbonate Zentiva
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Sevelamer carbonate Zentiva e a cosa serve

      Sevelamer carbonate Zentiva contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a livello dell’apparato digerente, impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

      Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:

      • pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);
      • pazienti adulti affetti da malattia renale cronica che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l;
      • pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica ( da lungo tempo) al di sopra di 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficiale corporea).

        Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, quali integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer carbonate Zentiva Non prenda Sevelamer carbonate Zentiva

      • se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)
      • se soffre di occlusione intestinale
      • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico prima di prendere Sevelamer carbonate Zentiva se uno dei fattori seguenti la riguarda:

        • difficoltà ad ingerire problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
        • frequente malessere
        • infiammazione attiva dell’intestino
        • è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino

          Ulteriori trattamenti:

          A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

        • manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio.
        • avere un basso livello di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità.

          Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:

          Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

          Sarà sottoposto a controlli più attenti in caso di comparsa di problemi legati a livelli bassi di vitamina A, D, E, K e di acido folico.

          Bambini

          La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate. Pertanto, l’uso di questo medicinale va evitato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

          Altri medicinali e Sevelamer carbonate Zentiva

          Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      • Sevelamer carbonate Zentiva non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).

      • Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Sevelamer carbonate Zentiva .

      • Sevelamer carbonate Zentiva può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l’attività del il sistema immunitario). Se lei prende questi medicinali il medico le consiglierà come procedere.

      • In alcuni pazienti, l’'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per il trattamento di bassi livelli di ormoni della tiroide) e Sevelamer carbonate Zentiva, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

      • Se sta assumendo medicinali quali omeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo o l’ulcera gastrica, consulti il medico al momento di prendere Sevelamer carbonate Zentiva.

      Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Sevelamer carbonate Zentiva e altri medicinali.

      In alcuni casi Sevelamer carbonate Zentiva deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo

      l’assunzione di Sevelamer carbonate Zentiva , oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel sangue.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non è noto se Sevelamer carbonate Zentiva abbia effetti sul feto.

      Informi il medico se desidera allattare il bambino al seno. Non è noto se Sevelamer carbonate Zentiva possa passare attraverso il latte materno e influire sul bambino.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      E’ improbabile che Sevelamer carbonate Zentiva alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

      Eccipienti

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per 2,4 g cioè essenzialmente “senza sodio”.

    3. Come prendere Sevelamer carbonate Zentiva

      Deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

      Per un dosaggio di 2,4 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 60 ml di acqua per ogni bustina. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido, e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente, per assicurarsi di ingerire tutta la polvere. Invece dell’acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 ml o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti. Non riscaldare la polvere di Sevelamer carbonate Zentiva (es. nel microonde) e non aggiungerla a cibi o liquidi caldi.

      La dose iniziale di Sevelamer carbonate Zentiva raccomandata per gli adulti è 2,4-4,8 g/al giorno equamente divisa ai tre pasti. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      La dose iniziale raccomandata di Sevelamer carbonate Zentiva compresse, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea). Per i bambini è preferibile utilizzare la polvere, in quanto le compresse non sono adatte in questa popolazione. Questo medicinale non deve essere somministrato a stomaco vuoto e deve essere assunto con pasti o spuntini. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

      Per dosaggi inferiori a 2,4 g, la polvere nella bustina può essere suddivisa. La polvere di Sevelamer carbonate Zentiva può essere misurata per volume (ml), usando un misurino o un cucchiaio dosatore.

      Dose di Sevelamer carbonato (g)

      Volume (ml)

      0,4 g (400 mg)

      1,0 ml

      0,8 g (800 mg)

      2,0 ml

      1,2 g (1200 mg)

      3,0 ml

      1,6 g (1600 mg)

      4,0 ml

      Preparazione usando un misurino da 1 ml:

      Per una dose di 0,4 g:

      • Aprire la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.

        • Inserire il misurino nella bustina.
        • Riempire il misurino fino al bordo superiore.
        • Estrarre il misurino dalla bustina utilizzando il bordo superiore della bustina aperta per livellare la polvere con la parte superiore del misurino. Ciò permette che l'eccesso di polvere ricada nella bustina.
      • Disperdere 1,0 ml della polvere contenuta nel misurino, in 60 ml di acqua. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
      • Chiudere la bustina ripiegando due volte.
      • La polvere rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva.
      • Eliminare le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.

        Per una dose da 0,8 g:

      • Seguire le istruzioni riportate sopra, riempiendo il misurino due volte per un totale di 2,0 ml di polvere.

        Per una dose di 1,2 g:

      • Seguire le istruzioni riportate sopra, riempiendo il misurino tre volte per un totale di 3,0 ml di polvere.

        Per una dose di 1,6 g:

      • Seguire le istruzioni riportate sopra, riempiendo il misurino tre volte per un totale di 4,0 ml di polvere.

        Preparazione utilizzando un cucchiaio dosatore Per una dose di 0,4 g:

      • Aprire la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.
      • Tenere il cucchiaio dosatore verticalmente.
      • Versare il contenuto della bustina nel cucchiaio dosatore per riempire il cucchiaio fino a 1,0 ml.
      • Non battere il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.
      • Disperdere 1,0 ml della polvere contenuta nel cucchiaio dosatore, in 60 ml di acqua. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
      • Chiudere la bustina ripiegando due volte.
      • La polvere rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva.
      • Eliminare le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.

        Per una dose di 0,8 g:

      • Seguire le istruzioni riportate sopra, riempire il cucchiaio due volte per un totale di 2,0 ml di polvere.

        Per una dose di 1,2 g:

      • Seguire le istruzioni riportate sopra, riempire il cucchiaio tre volte per un totale di 3,0 ml di polvere .

        Per una dose di 1,6 g:

      • Seguire le istruzioni riportate sopra, riempire il cucchiaio quattro volte per un totale di 4,0 ml polvere.

      Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Sevelamer carbonate Zentiva , se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

      I pazienti che assumono Sevelamer carbonate Zentiva devono rispettare la dieta prescritta

      Se prende più Sevelamer carbonate Zentiva di quanto deve

      Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

      Se dimentica di prendere Sevelamer carbonate Zentiva

      Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Poiché la stitichezza può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale, informi il medico o il farmacista.

      I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Sevelamer carbonate Zentiva : Molto comune ( si può manifestare in più di 1 paziente su 10):

      vomito, stitichezza, dolore nella parte alta dell'addome, nausea

      Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10): diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza

      Molto raro ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10000): Ipersensibilità

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      sono stati riportati casi di sensazione di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta/blocco intestinale e perforazione della parete intestinale.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Sevelamer carbonate Zentiva

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sevelamer carbonate Zentiva

  • Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni bustina di Sevelamer carbonate Zentiva contiene 2,4 g di sevelamer carbonato.
  • Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e Ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Sevelamer carbonate Zentiva e contenuto della confezione

Sevelamer carbonate Zentiva polvere per sospensione orale è una polvere color giallo pallido, fornita in una bustina di lamina di alluminio con chiusura termica. Le bustine sono confezionate in una scatola esterna.

Confezioni

60 bustine per cartone 90 bustine per cartone

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden Paesi Bassi

Produttore: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Irlanda

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

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България

SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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