Talate: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Talate Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Talate

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Talate 250 UI / 190 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Principi attivi: Fattore VIII Umano della Coagulazione/Fattore di von Willebrand Umano

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Talate e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Talate
3. Come usare Talate
4. Possibili effetti indesiderati

1. Come conservare Talate
2. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Talate e a cosa serve Che cos'è Talate

   Talate è un complesso di fattore VIII della coagulazione/fattore di von Willebrand ottenuto dal plasma umano. Il fattore VIII della coagulazione in Talate sostituisce il fattore VIII che manca o non funziona correttamente in pazienti affetti da emofilia A. L'emofilia A è una malattia ereditaria legata al sesso caratterizzata da un problema di coagulazione del sangue, causata da una riduzione dei livelli di fattore VIII. Ciò porta a emorragie gravi a carico delle articolazioni, dei muscoli o di organi interni, sia spontaneamente che in conseguenza di traumi accidentali o chirurgici. La somministrazione di Talate consente così la correzione temporanea della carenza di fattore VIII e riduce la tendenza all’emorragia.

   Oltre al ruolo di proteina che protegge il fattore VIII, il fattore di von Willebrand (VWF) media l'adesione delle piastrine a siti di lesioni vascolari e svolge un ruolo nell'aggregazione delle piastrine.

   A che cosa serve Talate

   Talate viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie in pazienti con deficit congenito (emofilia A) o acquisito di fattore VIII.

   Talate viene inoltre utilizzato per il trattamento di emorragie in pazienti con la malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII, nel caso in cui non siano disponibili preparazioni specifiche efficaci nel trattamento della malattia di von Willebrand e quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da solo è inefficace o controindicato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Talate Non usi Talate

   • se è allergico al fattore VIII umano della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     In caso di dubbi, consulti il medico.

     Avvertenze e precauzioni

     In caso di reazioni allergiche:

     • Vi è una rara possibilità che si verifichi una reazione anafilattica (una reazione allergica grave e improvvisa) verso Talate. È necessario conoscere i segni precoci di reazioni allergiche, che includono arrossamento, eruzione cutanea (rash), orticaria, pomfi, prurito generalizzato, edema delle labbra, delle palpebre e della lingua, dispnea, affanno, dolore al petto, senso di costrizione toracica, senso di malessere generalizzato, vertigini, battito cardiaco accelerato e bassa pressione sanguigna. Tali sintomi possono costituire un sintomo iniziale di shock anafilattico, le cui manifestazioni possono includere anche senso estremo di vertigini, perdita di coscienza ed estrema difficoltà respiratoria.
     • In tal caso, interrompa immediatamente l’iniezione/infusione e consulti il medico. In caso di

       sintomi gravi, inclusa la difficoltà a respirare e svenimenti (o sensazione di mancamento) è immediatamente necessario un intervento di emergenza.

       Quando è necessario eseguire il monitoraggio:

     • Il medico può decidere di eseguire alcuni test per adeguare la dose al fine di raggiungere e mantenere i livelli di fattore VIII o di von Willebrand desiderato.

       In caso di persistenza delle emorragie:

     • La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori. Se Talate non mantiene sotto controllo l’emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.

   Se lei ha la malattia di von Willebrand, specialmente quella di tipo 3, può sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore di von Willebrand. Il medico può decidere di condurre dei test per avere una conferma della presenza di inibitori. Gli inibitori del fattore di von Willebrand sono anticorpi presenti nel sangue che bloccano il fattore di von Willebrand che lei sta usando. Ciò rende il fattore di von Willebrand meno efficace nel controllare le emorragie.

   Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate determinate misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste prevedono l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per essere sicuri di escludere quelli a rischio di trasmettere infezioni, la verifica di ogni donazione e pool di plasma per rivelare virus e infezioni e l’inclusione di procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che rendono inattivi o rimuovono i virus. Ciononostante, ogni volta che si assumono medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere esclusa completamente. Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.

   Queste misure sono considerate efficaci per virus provvisti di capside, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e per i virus privi di capside dell'epatite A. Le misure intraprese possono avere una efficacia limitata verso i virus privi di capside quali il parvovirus B19. L'infezione da Parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui il cui sistema immunitario è depresso o che sono affetti da un qualche tipo di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).

   Il medico può consigliarle di vaccinarsi contro l'epatite A e B se riceve regolarmente/ripetutamente prodotti con fattore VIII derivati da plasma umano.

   È fortemente raccomandato che, ogni volta che Talate viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del medicinale vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

   Talate contiene isoagglutinine dei gruppi sanguigni (anti-A e anti-B). Se lei ha un gruppo sanguigno A, B, o AB, può insorgere emolisi a seguito di somministrazioni ripetute a brevi intervalli di tempo, o a seguito di somministrazione di dosi molto elevate.

   Bambini

   Questo prodotto deve essere utilizzato con cautela in bambini di età inferiore a 6 anni, che hanno un’esposizione limitata verso i prodotti a base di fattore VIII, poiché i dati clinici disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati.

   Altri medicinali e Talate

   Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

   Non sono state riportate interazioni di Talate con altri medicinali.

   Non utilizzare Talate in associazione con altri medicinali o solventi, eccetto con l’acqua sterile per preparazioni iniettabili inclusa nella confezione, prima della somministrazione, poiché ciò può compromettere l'efficacia e la sicurezza del prodotto. Si consiglia di lavare i dispositivi di accesso venoso impiantati con una soluzione appropriata, ad es. soluzione salina isotonica, prima e dopo l'infusione di Talate.

   Talate con cibi e bevande

   Non ci sono raccomandazioni specifiche riguardo all’assunzione di Talate con i pasti.

   Gravidanza, allattamento e fertilità

   Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

   Dati i rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di Talate durante la gravidanza, l'allattamento ed il periodo di fertilità. Durante la gravidanza e l’allattamento Talate deve essere utilizzato solo se chiaramente indicato. In caso di gravidanza e allattamento informi il medico, che deciderà se è opportuno utilizzare Talate durante la gravidanza e l’allattamento.

   Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

   Non ci sono informazioni sugli effetti di Talate sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

   Talate contiene sodio

   Se segue una dieta povera di sodio, il medico dovrà monitorarla con estrema attenzione, poiché la quantità di sodio nella dose massima giornaliera può superare i 200 mg.

3. Come usare Talate

La terapia deve essere sotto il controllo di medici esperti nel trattamento di disordini emostatici.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Dosaggio per la profilassi di emorragie

Se usa Talate per la prevenzione di emorragie (profilassi), il medico determinerà la dose adatta alle sue specifiche esigenze. La dose usuale è compresa tra 20 UI e 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, somministrata a intervalli di 2-3 giorni. Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosaggi maggiori.

Se ha l'impressione che l'effetto di Talate sia insufficiente, ne parli con il medico.

Dosaggio per il trattamento di emorragie

Se usa Talate per il trattamento di emorragie, il medico determinerà la dose adatta alle sue specifiche esigenze utilizzando la seguente formula:

Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5

Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5

La seguente tabella offre una guida solo per il medico per calcolare il dosaggio in caso di episodi emorragici e di interventi chirurgici. Nel caso degli eventi emorragici elencati, l'attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello indicato (in % del normale) durante il periodo corrispondente.

In alcune circostanze possono essere necessarie quantità maggiori rispetto a quelle calcolate, soprattutto in caso di inibitore a basso titolo.

Grado dell'emorragia/tipo di intervento chirurgico	Livello di fattore VIII richiesto (% del normale) (UI/dl)	Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni)
Emorragie
Emartro in fase precoce, emorragie	20 – 40	Ripetere l'infusione ogni 12–24 ore
muscolari o orali		per almeno 1 giorno fino a che, a
		cessazione del dolore, l'episodio
		emorragico sia risolto o si sia giunti
		a guarigione.
Emartri più estesi, emorragie muscolari	30 – 60	Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore
o ematomi		per 3-4 giorni o più, fino alla
		scomparsa del dolore e dell'invalidità
		acuta.
Emorragie a rischio per la vita	60 – 100	Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore
		fino alla risoluzione dell'evento.
Interventi chirurgici
Minori	30 – 60	Infusione ogni 24 ore, per almeno 1
Incluse le avulsioni dentarie		giorno, fino al raggiungimento della
		guarigione.
Maggiori	80 – 100	Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore
	(pre e post intervento)	fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione,
		successivamente continuare la
		terapia per almeno altri 7 giorni per
		mantenere l'attività del fattore VIII a
		valori compresi tra il 30-60%
		(UI/dl).

Monitoraggio da parte del medico

Il medico eseguirà adeguati test di laboratorio per garantire che i suoi livelli di fattore VIII siano adeguati. Ciò risulta particolarmente importante in caso di chirurgia maggiore.

Dosaggio nella malattia di von Willebrand

La terapia sostitutiva con Talate utilizzata per controllare le emorragie segue le linee guida fornite per il trattamento dell'emofilia A.

Modo e via di somministrazione

Talate viene somministrato in vena (per via endovenosa) dopo aver preparato la soluzione con il solvente fornito. Segua attentamente le indicazioni fornitele dal medico.

La velocità di somministrazione deve essere determinata in modo da non recare disagio al paziente e non deve eccedere 2 ml al minuto.

Porti il prodotto a temperatura ambiente o corporea prima della somministrazione. Per la ricostituzione, utilizzi solo il set fornito nella confezione in quanto il trattamento può fallire a causa dell’adsorbimento di fattore VIII della coagulazione umano alle superfici interne di alcune attrezzature utilizzate per l’infusione.

Talate deve essere ricostituito immediatamente prima della somministrazione. La soluzione deve quindi essere utilizzata immediatamente poiché non contiene conservanti. Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente, prima della somministrazione, per evidenziare particelle e colorazione anomala. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente. Soluzioni che risultano intorbidite o che presentano depositi devono essere scartate. La soluzione pronta all’uso non deve essere riposta in frigorifero.

Ricostituzione della polvere per preparare una soluzione iniettabile:

Utilizzare una tecnica asettica!

1. Portare il flaconcino chiuso che contiene il solvente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) a temperatura ambiente (massimo 37°C).
2. Rimuovere i tappi protettivi dal flaconcino della polvere e dal flaconcino del solvente (fig. A) e pulire i tappi in gomma di entrambi.
3. Posizionare e premere il bordo ondulato del set di trasferimento sul flaconcino del solvente (fig. B).
4. Rimuovere la copertura di protezione dall'altra estremità del set di trasferimento facendo attenzione a non toccare l'estremità esposta.
5. Capovolgere il set di trasferimento con il flaconcino di solvente collegato sul flaconcino della polvere e inserire l'ago attraverso il tappo in gomma del flaconcino della polvere (fig. C). Il solvente passa nel flaconcino della polvere per effetto del vuoto.
6. Dopo circa un minuto, separare i due flaconcini rimuovendo il set di trasferimento con il flaconcino di solvente collegato dal flaconcino della polvere (fig. D). Poiché il preparato si dissolve facilmente, non agitare, o farlo delicatamente, il flaconcino di concentrato. NON AGITARE IL CONTENUTO DEL FLACONCINO. NON CAPOVOLGERE IL FLACONCINO DELLA POLVERE FINO A QUANDO NON SI È PRONTI AD ASPIRARE IL CONTENUTO.
7. Dopo la ricostituzione, controllare visivamente la soluzione preparata per rilevare particelle e colorazione anomala prima della somministrazione. Tuttavia, anche se la procedura di ricostituzione viene seguita attentamente, è possibile che occasionalmente siano visibili poche piccole particelle. Il set di filtraggio fornito consente di rimuovere le particelle e il titolo indicato sull'etichetta non sarà ridotto.

   Somministrazione:

   Utilizzare una tecnica asettica!

   Per evitare che particelle provenienti dai tappi in gomma vengano somministrate con il medicinale (rischio di microembolia), utilizzare il set di filtraggio fornito. Per aspirare il preparato disciolto, posizionare il set di filtraggio sulla siringa monouso fornita e inserirla nel tappo di gomma (fig. E).

   Scollegare per un momento la siringa dal set di filtraggio. L'aria entra nel flaconcino della polvere e l'eventuale schiuma collassa. Aspirare quindi la soluzione nella siringa attraverso il set di filtraggio (fig. F). Scollegare la siringa dal set di filtraggio e iniettare lentamente la soluzione per via endovenosa (velocità massima di iniezione: 2 ml al minuto) con il set di infusione a farfalla fornito (o con l'ago monouso fornito).

   Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D Fig. E Fig. F

   Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

   La somministrazione di Talate deve essere documentata dal medico e il numero di lotto registrato. Con ciascun flaconcino viene fornita un'etichetta informativa rimovibile.

   Frequenza della somministrazione

   Il medico indicherà la frequenza e gli intervalli per la somministrazione di Talate basandosi sull'efficacia nel singolo caso.

   Durata del trattamento

   In genere la terapia sostitutiva con Talate dura per tutta la vita.

   Se usa più Talate di quanto deve:

   • Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
   • Possono insorgere eventi tromboembolici.
   • Può insorgere emolisi in pazienti con gruppo sanguigno A, B, o AB,

     Se dimentica di usare Talate:

     Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

   • Proceda immediatamente alla somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Talate

Non prenda la decisione di interrompere il trattamento con Talate senza consultare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

1. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Possibili effetti indesiderati con i prodotti a base di fattore VIII ottenuti da plasma umano:

   Raramente sono state osservate reazioni allergiche, che possono talvolta progredire in reazioni gravi e potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi). Pertanto, è necessario conoscere i segni precoci di reazioni allergiche, che includono arrossamenti, eruzioni cutanee (rash), orticaria, pomfi, prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, dispnea, affanno, senso di costrizione toracica, bassa pressione sanguigna, calo della pressione sanguigna, senso di malessere generalizzato e vertigini. Tali sintomi possono costituire un segnale precoce di shock anafilattico. In caso di reazioni allergiche o anafilattiche, interrompa

   immediatamente l'iniezione/l'infusione e contatti il medico. I sintomi gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.

   Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade il medicinale somministrato a lei o a suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un’emorragia persistente. Se ciò accade, contatti il medico immediatamente.

   La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore di von Willebrand è una complicanza nota nel trattamento di pazienti affetti da malattia di von Willebrand. Se lei sviluppa anticorpi neutralizzanti (inibitori), ciò si può manifestare come risposta clinica insufficiente (l’emorragia non è controllata mediante una dose appropriata), o come reazione allergica. In questi casi è opportuno contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.

   Si può verificare emolisi se lei ha un gruppo sanguigno A, B o AB, a seguito di somministrazione di dosi elevate.

   Effetti indesiderati riportati con l’uso di Talate:

   La frequenza degli effetti indesiderati sottoelencati è definita usando la seguente convenzione:

   molto comune: può riguardare più di 1 su 10 individui
   comune:	può riguardare fino a 1 su 10 individui
   non comune:	può riguardare fino a 1 su 100 individui
   raro:	può riguardare fino a 1 su 1.000 individui
   molto raro:	può riguardare fino a 1 su 10.000 individui
   non noto:	la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

   Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetto indesiderato	Frequenza
   Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Non comune1
   Patologie del sistema emolinfopoietico	Sviluppo di inibitori del fattore VIII	Non comune (PTPs)2 Molto comune (PUPs)2
   	Disordini della coagulazione	Non nota
   Disturbi psichiatrici	Agitazione	Non nota
   Patologie del sistema nervoso	Formicolio o intorpidimento	Non nota
   	Vertigini	Non nota
   	Cefalea	Non nota
   Patologie dell'occhio	Congiuntivite	Non nota
   Patologie cardiache	Battito cardiaco accelerato	Non nota
   	Sentire il proprio battito cardiaco (palpitazioni)	Non nota
   Patologie vascolari	Bassa pressione sanguigna	Non nota
   	Arrossamento	Non nota
   	Pallore	Non nota
   Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Respiro corto	Non nota
   	Tosse	Non nota
   Patologie gastrointestinali	Vomito	Non nota

   	Nausea	Non nota
   Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria	Non nota
   	Rash	Non nota
   	Prurito	Non nota
   	Eritema	Non nota
   	Aumento della sudorazione	Non nota
   	Neurodermatite	Non nota
   Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore muscolare	Non nota
   Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore toracico	Non nota
   	Senso di fastidio al torace	Non nota
   	Edema (incluso edema periferico, palpebrale e facciale)	Non nota
   	Febbre	Non nota
   	Brividi	Non nota
   	Reazioni sul sito di iniezione (incluso bruciore)	Non nota
   	Dolore	Non nota

   1 Una reazione di ipersensibilità in 329 infusioni nel corso di uno studio clinico in 5 pazienti.

   2 La frequenza si basa su studi effettuati con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave. PTPs = pazienti trattati in precedenza, PUPs = pazienti non trattati in precedenza.

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

   Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

   Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

2. Come conservare Talate

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

   Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Durante il periodo di validità, il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un unico periodo non superiore a 6 mesi. Riportare il periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, Talate non deve essere rimesso in frigorifero, ma deve essere utilizzato immediatamente o smaltito.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Talate

Polvere

• I principi attivi sono il fattore VIII umano della coagulazione e il fattore di von Willebrand umano. Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII umano della coagulazione e 190 UI di fattore von Willebrand derivati dal plasma umano.

  Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, il prodotto contiene approssimativamente 50 UI/ml di fattore VIII umano della coagulazione derivato dal plasma e 38 UI/ml di fattore von Willebrand derivato dal plasma.

  • Gli altri componenti sono albumina umana, glicina, sodio cloruro, sodio citrato, lisina

    cloridrato e calcio cloruro.

    Solvente

  • Acqua sterile per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Talate e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Polvere o solido friabile di colore bianco o giallo pallido.

La polvere e il solvente sono forniti in flaconcini di vetro monodose, EP (polvere: idrolitico tipo II; solvente: idrolitico tipo I) chiusi con tappi di gomma butilica, EP.

Ciascuna confezione contiene:

1 flaconcino di Talate 250 UI / 190 UI

1 flaconcino di acqua sterile per preparazioni iniettabili (5 ml) 1 set di trasferimento/filtraggio

1 siringa monouso (5 ml)

1 ago monouso

1 set di infusione a farfalla.

Confezione: 1 x 250 UI / 190 UI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A – 1221 Vienna

Produttore

Baxter AG, Industriestrasse 67, A – 1221 Vienna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Svezia: Immunate

Repubblica Ceca: Immunate Stim Plus Ungheria: Immunate S/D

Italia: Talate

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Talate 500 UI / 375 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Principi attivi: Fattore VIII Umano della Coagulazione/Fattore di von Willebrand Umano

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Talate e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Talate
3. Come usare Talate
4. Possibili effetti indesiderati

1. Come conservare Talate
2. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Talate e a cosa serve Che cos'è Talate

   Talate è un complesso di fattore VIII della coagulazione/fattore di von Willebrand ottenuto dal plasma umano. Il fattore VIII della coagulazione in Talate sostituisce il fattore VIII che manca o non funziona correttamente in pazienti affetti da emofilia A. L'emofilia A è una malattia ereditaria legata al sesso caratterizzata da un problema di coagulazione del sangue, causata da una riduzione dei livelli di fattore VIII. Ciò porta a emorragie gravi a carico delle articolazioni, dei muscoli o di organi interni, sia spontaneamente che in conseguenza di traumi accidentali o chirurgici. La somministrazione di Talate consente così la correzione temporanea della carenza di fattore VIII e riduce la tendenza all’emorragia.

   Oltre al ruolo di proteina che protegge il fattore VIII, il fattore di von Willebrand (VWF) media l'adesione delle piastrine a siti di lesioni vascolari e svolge un ruolo nell'aggregazione delle piastrine.

   A che cosa serve Talate

   Talate viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie in pazienti con deficit congenito (emofilia A) o acquisito di fattore VIII.

   Talate viene inoltre utilizzato per il trattamento di emorragie in pazienti con la malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII, nel caso in cui non siano disponibili preparazioni specifiche efficaci nel trattamento della malattia di von Willebrand e quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da solo è inefficace o controindicato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Talate Non usi Talate

   • se è allergico al fattore VIII umano della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     In caso di dubbi, consulti il medico.

     Avvertenze e precauzioni

     In caso di reazioni allergiche:

     • Vi è una rara possibilità che si verifichi una reazione anafilattica (una reazione allergica grave e improvvisa) verso Talate. È necessario conoscere i segni precoci di reazioni allergiche, che includono arrossamento, eruzione cutanea (rash), orticaria, pomfi, prurito generalizzato, edema delle labbra, delle palpebre e della lingua, dispnea, affanno, dolore al petto, senso di costrizione toracica, senso di malessere generalizzato, vertigini, battito cardiaco accelerato e bassa pressione sanguigna. Tali sintomi possono costituire un sintomo iniziale di shock anafilattico, le cui manifestazioni possono includere anche senso estremo di vertigini, perdita di coscienza ed estrema difficoltà respiratoria.
     • In tal caso, interrompa immediatamente l’iniezione/infusione e consulti il medico. In caso di

       sintomi gravi, inclusa la difficoltà a respirare e svenimenti (o sensazione di mancamento) è immediatamente necessario un intervento di emergenza.

       Quando è necessario eseguire il monitoraggio:

     • Il medico può decidere di eseguire alcuni test per adeguare la dose al fine di raggiungere e mantenere i livelli di fattore VIII o di von Willebrand desiderato.

       In caso di persistenza delle emorragie:

     • La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori. Se Talate non mantiene sotto controllo l’emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.

       Se lei ha la malattia di von Willebrand, specialmente quella di tipo 3, può sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore di von Willebrand. Il medico può decidere di condurre dei test per avere una conferma della presenza di inibitori. Gli inibitori del fattore di von Willebrand sono anticorpi presenti nel sangue che bloccano il fattore di von Willebrand che lei sta usando. Ciò rende il fattore di von Willebrand meno efficace nel controllare le emorragie.

       Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate determinate misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste prevedono l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per essere sicuri di escludere quelli a rischio di trasmettere infezioni, la verifica di ogni donazione e pool di plasma per rivelare virus e infezioni e l’inclusione di procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che rendono inattivi o rimuovono i virus. Ciononostante, ogni volta che si assumono medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere esclusa completamente. Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.

       Queste misure sono considerate efficaci per virus provvisti di capside, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e per i virus privi di capside dell'epatite A. Le misure intraprese possono avere una efficacia limitata verso i virus privi di capside quali il parvovirus B19. L'infezione da Parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui il cui sistema immunitario è depresso o che sono affetti da un qualche tipo di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).

       Il medico può consigliarle di vaccinarsi contro l'epatite A e B se riceve regolarmente/ripetutamente prodotti con fattore VIII derivati da plasma umano.

       È fortemente raccomandato che, ogni volta che Talate viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del medicinale vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

       Talate contiene isoagglutinine dei gruppi sanguigni (anti-A e anti-B). Se lei ha un gruppo sanguigno A, B, o AB, può insorgere emolisi a seguito di somministrazioni ripetute a brevi intervalli di tempo, o a seguito di somministrazione di dosi molto elevate.

       Bambini

       Questo prodotto deve essere utilizzato con cautela in bambini di età inferiore a 6 anni, che hanno un’esposizione limitata verso i prodotti a base di fattore VIII, poiché i dati clinici disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati.

       Altri medicinali e Talate

       Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

       Non sono state riportate interazioni di Talate con altri medicinali.

       Non utilizzare Talate in associazione con altri medicinali o solventi, eccetto con l’acqua sterile per preparazioni iniettabili inclusa nella confezione, prima della somministrazione, poiché ciò può compromettere l'efficacia e la sicurezza del prodotto. Si consiglia di lavare i dispositivi di accesso venoso impiantati con una soluzione appropriata, ad es.soluzione salina isotonica, prima e dopo l'infusione di Talate.

       Talate con cibi e bevande

       Non ci sono raccomandazioni specifiche riguardo all’assunzione di Talate con i pasti.

       Gravidanza, allattamento e fertilità

       Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

       Dati i rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di Talate durante la gravidanza, l'allattamento ed il periodo di fertilità. Durante la gravidanza e l’allattamento Talate deve essere utilizzato solo se chiaramente indicato. In caso di gravidanza e allattamento informi il medico, che deciderà se è opportuno utilizzare Talate durante la gravidanza e l’allattamento.

       Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

       Non ci sono informazioni sugli effetti di Talate sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

       Talate contiene sodio

       Se segue una dieta povera di sodio, il medico dovrà monitorarla con estrema attenzione, poiché la quantità di sodio nella dose massima giornaliera può superare i 200 mg.

3. Come usare Talate

La terapia deve essere sotto il controllo di medici esperti nel trattamento di disordini emostatici.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Dosaggio per la profilassi di emorragie

Se usa Talate per la prevenzione di emorragie (profilassi), il medico determinerà la dose adatta alle sue specifiche esigenze. La dose usuale è compresa tra 20 UI e 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, somministrata a intervalli di 2-3 giorni. Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosaggi maggiori.

Se ha l'impressione che l'effetto di Talate sia insufficiente, ne parli con il medico.

Dosaggio per il trattamento di emorragie

Se usa Talate per il trattamento di emorragie, il medico determinerà la dose adatta alle sue specifiche esigenze utilizzando la seguente formula:

Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5

Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5

La seguente tabella offre una guida solo per il medico per calcolare il dosaggio in caso di episodi emorragici e di interventi chirurgici. Nel caso degli eventi emorragici elencati, l'attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello indicato (in % del normale) durante il periodo corrispondente.

In alcune circostanze possono essere necessarie quantità maggiori rispetto a quelle calcolate, soprattutto in caso di inibitore a basso titolo.

Grado dell'emorragia/tipo di intervento chirurgico	Livello di fattore VIII richiesto (% del normale) (UI/dl)	Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni)
Emorragie
Emartro in fase precoce, emorragie	20 – 40	Ripetere l'infusione ogni 12–24 ore
muscolari o orali		per almeno 1 giorno fino a che, a
		cessazione del dolore, l'episodio
		emorragico sia risolto o si sia giunti
		a guarigione.
Emartri più estesi, emorragie muscolari	30 – 60	Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore
o ematomi		per 3-4 giorni o più, fino alla
		scomparsa del dolore e dell'invalidità
		acuta.
Emorragie a rischio per la vita	60 – 100	Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore
		fino alla risoluzione dell'evento.
Interventi chirurgici
Minori	30 – 60	Infusione ogni 24 ore, per almeno 1
Incluse le avulsioni dentarie		giorno, fino al raggiungimento della
		guarigione.
Maggiori	80 – 100	Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore
	(pre e post intervento)	fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione,
		successivamente continuare la
		terapia per almeno altri 7 giorni per
		mantenere l'attività del fattore VIII a
		valori compresi tra il 30-60%
		(UI/dl).

Monitoraggio da parte del medico

Il medico eseguirà adeguati test di laboratorio per garantire che i suoi livelli di fattore VIII siano adeguati. Ciò risulta particolarmente importante in caso di chirurgia maggiore.

Dosaggio nella malattia di von Willebrand

La terapia sostitutiva con Talate utilizzata per controllare le emorragie segue le linee guida fornite per il trattamento dell'emofilia A.

Modo e via di somministrazione

Talate viene somministrato in vena (per via endovenosa) dopo aver preparato la soluzione con il solvente fornito. Segua attentamente le indicazioni fornitele dal medico.

La velocità di somministrazione deve essere determinata in modo da non recare disagio al paziente e non deve eccedere 2 ml al minuto.

Porti il prodotto a temperatura ambiente o corporea prima della somministrazione. Per la ricostituzione, utilizzi solo il set fornito nella confezione in quanto il trattamento può fallire a causa dell’adsorbimento di fattore VIII della coagulazione umano alle superfici interne di alcune attrezzature utilizzate per l’infusione.

Talate deve essere ricostituito immediatamente prima della somministrazione. La soluzione deve quindi essere utilizzata immediatamente poiché non contiene conservanti. Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente, prima della somministrazione, per evidenziare particelle e colorazione anomala. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente. Soluzioni che risultano intorbidite o che presentano depositi devono essere scartate. La soluzione pronta all’uso non deve essere riposta in frigorifero.

Ricostituzione della polvere per preparare una soluzione iniettabile:

Utilizzare una tecnica asettica!

1. Portare il flaconcino chiuso che contiene il solvente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) a temperatura ambiente (massimo 37°C).
2. Rimuovere i tappi protettivi dal flaconcino della polvere e dal flaconcino del solvente (fig. A) e pulire i tappi in gomma di entrambi.
3. Posizionare e premere il bordo ondulato del set di trasferimento sul flaconcino del solvente (fig. B).
4. Rimuovere la copertura di protezione dall'altra estremità del set di trasferimento facendo attenzione a non toccare l'estremità esposta.
5. Capovolgere il set di trasferimento con il flaconcino di solvente collegato sul flaconcino della polvere e inserire l'ago attraverso il tappo in gomma del flaconcino della polvere (fig. C). Il solvente passa nel flaconcino della polvere per effetto del vuoto.
6. Dopo circa un minuto, separare i due flaconcini rimuovendo il set di trasferimento con il flaconcino di solvente collegato dal flaconcino della polvere (fig. D). Poiché il preparato si dissolve facilmente, non agitare, o farlo delicatamente, il flaconcino di concentrato. NON AGITARE IL CONTENUTO DEL FLACONCINO. NON CAPOVOLGERE IL FLACONCINO DELLA POLVERE FINO A QUANDO NON SI È PRONTI AD ASPIRARE IL CONTENUTO.
7. Dopo la ricostituzione, controllare visivamente la soluzione preparata per rilevare particelle e colorazione anomala prima della somministrazione. Tuttavia, anche se la procedura di ricostituzione viene seguita attentamente, è possibile che occasionalmente siano visibili poche piccole particelle. Il set di filtraggio fornito consente di rimuovere le particelle e il titolo indicato sull'etichetta non sarà ridotto.

   Somministrazione:

   Utilizzare una tecnica asettica!

   Per evitare che particelle provenienti dai tappi in gomma vengano somministrate con il medicinale (rischio di microembolia), utilizzare il set di filtraggio fornito. Per aspirare il preparato disciolto, posizionare il set di filtraggio sulla siringa monouso fornita e inserirla nel tappo di gomma (fig. E).

   Scollegare per un momento la siringa dal set di filtraggio. L'aria entra nel flaconcino della polvere e l'eventuale schiuma collassa. Aspirare quindi la soluzione nella siringa attraverso il set di filtraggio (fig. F). Scollegare la siringa dal set di filtraggio e iniettare lentamente la soluzione per via endovenosa (velocità massima di iniezione: 2 ml al minuto) con il set di infusione a farfalla fornito (o con l'ago monouso fornito).

   Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D Fig. E Fig. F

   Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

   La somministrazione di Talate deve essere documentata dal medico e il numero di lotto registrato. Con ciascun flaconcino viene fornita un'etichetta informativa rimovibile.

   Frequenza della somministrazione

   Il medico indicherà la frequenza e gli intervalli per la somministrazione di Talate basandosi sull'efficacia nel singolo caso.

   Durata del trattamento

   In genere la terapia sostitutiva con Talate dura per tutta la vita.

   Se usa più Talate di quanto deve:

   • Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
   • Possono insorgere eventi tromboembolici.
   • Può insorgere emolisi in pazienti con gruppo sanguigno A, B, o AB,

Se dimentica di usare Talate:

• Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
  • Proceda immediatamente alla somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.

    Se interrompe il trattamento con Talate

    Non prenda la decisione di interrompere il trattamento con Talate senza consultare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

    1. Possibili effetti indesiderati

       Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati. sebbene non tutte le persone li manifestino.

       Possibili effetti indesiderati con i prodotti a base di fattore VIII ottenuti da plasma umano:

       Raramente sono state osservate reazioni allergiche, che possono talvolta progredire in reazioni gravi e potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi). Pertanto, è necessario conoscere i segni precoci di reazioni allergiche, che includono arrossamenti, eruzioni cutanee (rash), orticaria, pomfi, prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, dispnea, affanno, senso di costrizione toracica, bassa pressione sanguigna, calo della pressione sanguigna, senso di malessere generalizzato e vertigini. Tali sintomi possono costituire un segnale precoce di shock anafilattico. In caso di reazioni allergiche o anafilattiche, interrompa

       immediatamente l'iniezione/l'infusione e contatti il medico. I sintomi gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.

       Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade il medicinale somministrato a lei o a suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un’emorragia persistente. Se ciò accade, contatti il medico immediatamente.

       La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore di von Willebrand è una complicanza nota nel trattamento di pazienti affetti da malattia di von Willebrand. Se lei sviluppa anticorpi neutralizzanti (inibitori), ciò si può manifestare come risposta clinica insufficiente (l’emorragia non è controllata mediante una dose appropriata), o come reazione allergica. In questi casi è opportuno contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.

       Si può verificare emolisi se lei ha un gruppo sanguigno A, B o AB, a seguito di somministrazione di dosi elevate.

       Effetti indesiderati riportati con l’uso di Talate:

       La frequenza degli effetti indesiderati sottoelencati è definita usando la seguente convenzione:

       molto comune:	può riguardare più di 1 su 10 individui
       comune:	può riguardare fino a 1 su 10 individui
       non comune:	può riguardare fino a 1 su 100 individui
       raro:	può riguardare fino a 1 su 1.000 individui
       molto raro:	può riguardare fino a 1 su 10.000 individui
       non noto:	la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

       Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetto indesiderato	Frequenza
       Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Non comune1
       Patologie del sistema emolinfopoietico	Sviluppo di inibitori del fattore VIII	Non comune (PTPs)2 Molto comune (PUPs)2
       	Disordini della coagulazione	Non nota
       Disturbi psichiatrici	Agitazione	Non nota
       Patologie del sistema nervoso	Formicolio o intorpidimento	Non nota
       	Vertigini	Non nota
       	Cefalea	Non nota
       Patologie dell'occhio	Congiuntivite	Non nota
       Patologie cardiache	Battito cardiaco accelerato	Non nota
       	Sentire il proprio battito cardiaco (palpitazioni)	Non nota
       Patologie vascolari	Bassa pressione sanguigna	Non nota
       	Arrossamento	Non nota
       	Pallore	Non nota
       Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Respiro corto	Non nota
       	Tosse	Non nota
       Patologie gastrointestinali	Vomito	Non nota

       	Nausea	Non nota
       Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria	Non nota
       	Rash	Non nota
       	Prurito	Non nota
       	Eritema	Non nota
       	Aumento della sudorazione	Non nota
       	Neurodermatite	Non nota
       Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore muscolare	Non nota
       Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore toracico	Non nota
       	Senso di fastidio al torace	Non nota
       	Edema (incluso edema periferico, palpebrale e facciale)	Non nota
       	Febbre	Non nota
       	Brividi	Non nota
       	Reazioni sul sito di iniezione (incluso bruciore)	Non nota
       	Dolore	Non nota

       1 Una reazione di ipersensibilità in 329 infusioni nel corso di uno studio clinico in 5 pazienti.

       2 La frequenza si basa su studi effettuaticon tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave. PTPs = pazienti trattati in precedenza, PUPs = pazienti non trattati in precedenza.

       Segnalazione degli effetti indesiderati

       Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

       Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.

       Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    2. Come conservare Talate

       Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

       Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

       Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

       Durante il periodo di validità, il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un unico periodo non superiore a 6 mesi. Riportare il periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, Talate non deve essere rimesso in frigorifero, ma deve essere utilizzato immediatamente o smaltito.

       Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    3. Contenuto della confezione e altre informazioni

       Cosa contiene Talate

       Polvere

       • I principi attivi sono il fattore VIII umano della coagulazione e il fattore di von Willebrand umano. Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII umano della coagulazione e 375 UI di fattore von Willebrand derivati dal plasma umano.

         Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, il prodotto contiene approssimativamente 100 UI/ml di fattore VIII umano della coagulazione derivato dal plasma e 75 UI/ml di fattore von Willebrand derivato dal plasma.

       • Gli altri componenti sono albumina umana, glicina, sodio cloruro, sodio citrato, lisina cloridrato e calcio cloruro.

         Solvente

       • Acqua sterile per preparazioni iniettabili

    Descrizione dell’aspetto di Talate e contenuto della confezione

    Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

    Polvere o solido friabile di colore bianco o giallo pallido.

    La polvere e il solvente sono forniti in flaconcini di vetro monodose, EP (polvere: idrolitico tipo II; solvente: idrolitico tipo I) chiusi con tappi di gomma butilica, EP.

    Ciascuna confezione contiene:

    1 flaconcino di Talate 500 UI / 375 UI

    1 flaconcino di acqua sterile per preparazioni iniettabili (5 ml) 1 set di trasferimento/filtraggio

    1 siringa monouso (5 ml)

    1 ago monouso

    1 set di infusione a farfalla. Confezione: 1 x 500 UI / 375 UI

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A – 1221 Vienna

    Produttore

    Baxter AG, Industriestrasse 67, A – 1221 Vienna

    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

    Austria, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Svezia: Immunate

    Repubblica Ceca: Immunate Stim Plus Ungheria: Immunate S/D

    Italia: Talate

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    Talate 1000 UI / 750 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile

    Principi attivi: Fattore VIII Umano della Coagulazione/Fattore di von Willebrand Umano

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

  medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Talate e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Talate
  3. Come usare Talate
  4. Possibili effetti indesiderati
  1. Come conservare Talate
  2. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Talate e a cosa serve Che cos'è Talate

     Talate è un complesso di fattore VIII della coagulazione/fattore di von Willebrand ottenuto dal plasma umano. Il fattore VIII della coagulazione in Talate sostituisce il fattore VIII che manca o non funziona correttamente in pazienti affetti da emofilia A. L'emofilia A è una malattia ereditaria legata al sesso caratterizzata da un problema di coagulazione del sangue, causata da una riduzione dei livelli di fattore VIII. Ciò porta a emorragie gravi a carico delle articolazioni, dei muscoli o di organi interni, sia spontaneamente che in conseguenza di traumi accidentali o chirurgici. La somministrazione di Talate consente così la correzione temporanea della carenza di fattore VIII e riduce la tendenza all’emorragia.

     Oltre al ruolo di proteina che protegge il fattore VIII, il fattore di von Willebrand (VWF) media l'adesione delle piastrine a siti di lesioni vascolari e svolge un ruolo nell'aggregazione delle piastrine.

     A che cosa serve Talate

     Talate viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie in pazienti con deficit congenito (emofilia A) o acquisito di fattore VIII.

     Talate viene inoltre utilizzato per il trattamento di emorragie in pazienti con la malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII, nel caso in cui non siano disponibili preparazioni specifiche efficaci nel trattamento della malattia di von Willebrand e quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da solo è inefficace o controindicato.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Talate Non usi Talate

     • se è allergico al fattore VIII umano della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     In caso di dubbi, consulti il medico.

     Avvertenze e precauzioni

     In caso di reazioni allergiche:

• Vi è una rara possibilità che si verifichi una reazione anafilattica (una reazione allergica grave e improvvisa) verso Talate. È necessario conoscere i segni precoci di reazioni allergiche, che includono arrossamento, eruzione cutanea (rash), orticaria, pomfi, prurito generalizzato, edema delle labbra, delle palpebre e della lingua, dispnea, affanno, dolore al petto, senso di costrizione toracica, senso di malessere generalizzato, vertigini, battito cardiaco accelerato e bassa pressione sanguigna. Tali sintomi possono costituire un sintomo iniziale di shock anafilattico, le cui manifestazioni possono includere anche senso estremo di vertigini, perdita di coscienza ed estrema difficoltà respiratoria.
• In tal caso, interrompa immediatamente l’iniezione/infusione e consulti il medico. In caso di sintomi

  gravi, inclusa la difficoltà a respirare e svenimenti (o sensazione di mancamento) è immediatamente necessario un intervento di emergenza.

  Quando è necessario eseguire il monitoraggio:

• Il medico può decidere di eseguire alcuni test per adeguare la dose al fine di raggiungere e mantenere i livelli di fattore VIII o di von Willebrand desiderato.

  In caso di persistenza delle emorragie:

  • La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori. Se Talate non mantiene sotto controllo l’emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.

    Se lei ha la malattia di von Willebrand, specialmente quella di tipo 3, può sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore di von Willebrand. Il medico può decidere di condurre dei test per avere una conferma della presenza di inibitori. Gli inibitori del fattore di von Willebrand sono anticorpi presenti nel sangue che bloccano il fattore di von Willebrand che lei sta usando. Ciò rende il fattore di von Willebrand meno efficace nel controllare le emorragie.

    Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate determinate misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste prevedono l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per essere sicuri di escludere quelli a rischio di trasmettere infezioni, la verifica di ogni donazione e pool di plasma per rivelare virus e infezioni e l’inclusione di procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che rendono inattivi o rimuovono i virus. Ciononostante, ogni volta che si assumono medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere esclusa completamente. Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.

    Queste misure sono considerate efficaci per virus provvisti di capside, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e per i virus privi di capside dell'epatite A. Le misure intraprese possono avere una efficacia limitata verso i virus privi di capside quali il parvovirus B19. L'infezione da Parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui il cui sistema immunitario è depresso o che sono affetti da un qualche tipo di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).

    Il medico può consigliarle di vaccinarsi contro l'epatite A e B se riceve regolarmente/ripetutamente prodotti con fattore VIII derivati da plasma umano.

    È fortemente raccomandato che, ogni volta che Talate viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del medicinale vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

    Talate contiene isoagglutinine dei gruppi sanguigni (anti-A e anti-B). Se lei ha un gruppo sanguigno A, B, o AB, può insorgere emolisi a seguito di somministrazioni ripetute a brevi intervalli di tempo, o a seguito di somministrazione di dosi molto elevate.

    Bambini

    Questo prodotto deve essere utilizzato con cautela in bambini di età inferiore a 6 anni, che hanno un’esposizione limitata verso i prodotti a base di fattore VIII, poiché i dati clinici disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati.

    Altri medicinali e Talate

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Non sono state riportate interazioni di Talate con altri medicinali.

    Non utilizzare Talate in associazione con altri medicinali o solventi, eccetto con l’acqua sterile per preparazioni iniettabili inclusa nella confezione, prima della somministrazione, poiché ciò può compromettere l'efficacia e la sicurezza del prodotto. Si consiglia di lavare i dispositivi di accesso venoso impiantati con una soluzione appropriata, ad es. soluzione salina isotonica, prima e dopo l'infusione di Talate.

    Talate con cibi e bevande

    Non ci sono raccomandazioni specifiche riguardo all’assunzione di Talate con i pasti.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Dati i rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di Talate durante la gravidanza, l'allattamento ed il periodo di fertilità. Durante la gravidanza e l’allattamento Talate deve essere utilizzato solo se chiaramente indicato. In caso di gravidanza e allattamento informi il medico che deciderà se è opportuno utilizzare Talate durante la gravidanza e l’allattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non ci sono informazioni sugli effetti di Talate sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Talate contiene sodio

    Se segue una dieta povera di sodio, il medico dovrà monitorarla con estrema attenzione, poiché la quantità di sodio nella dose massima giornaliera può superare i 200 mg.

    1. Come usare Talate

    La terapia deve essere sotto il controllo di medici esperti nel trattamento di disordini emostatici.

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

    Dosaggio per la profilassi di emorragie

    Se usa Talate per la prevenzione di emorragie (profilassi), il medico determinerà la dose adatta alle sue specifiche esigenze. La dose usuale è compresa tra 20 UI e 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, somministrata a intervalli di 2-3 giorni. Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosaggi maggiori.

    Se ha l'impressione che l'effetto di Talate sia insufficiente, ne parli con il medico.

    Dosaggio per il trattamento di emorragie

    Se usa Talate per il trattamento di emorragie, il medico determinerà la dose adatta alle sue specifiche esigenze utilizzando la seguente formula:

    Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5

    Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5

    La seguente tabella offre una guida solo per il medico per calcolare il dosaggio in caso di episodi emorragici e di interventi chirurgici. Nel caso degli eventi emorragici elencati, l'attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello indicato (in % del normale) durante il periodo corrispondente.

    In alcune circostanze possono essere necessarie quantità maggiori rispetto a quelle calcolate, soprattutto in caso di inibitore a basso titolo.

    Grado dell'emorragia/tipo di intervento chirurgico	Livello di fattore VIII richiesto (% del normale) (UI/dl)	Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni)
    Emorragie
    Emartro in fase precoce, emorragie muscolari o orali Emartri più estesi, emorragie muscolari o ematomi Emorragie a rischio per la vita	20 – 40	Ripetere l'infusione ogni 12–24 ore per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione. Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e dell'invalidità acuta. Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento.
    30 – 60
    60 – 100
    Interventi chirurgici
    Minori Incluse le avulsioni dentarie Maggiori	30 – 60	Infusione ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione. Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione, successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attività del fattore VIII a valori compresi tra il 30-60% (UI/dl).
    80 – 100
    (pre e post intervento)

    Monitoraggio da parte del medico

    Il medico eseguirà adeguati test di laboratorio per garantire che i suoi livelli di fattore VIII siano adeguati. Ciò risulta particolarmente importante in caso di chirurgia maggiore.

    Dosaggio nella malattia di von Willebrand

    La terapia sostitutiva con Talate utilizzata per controllare le emorragie segue le linee guida fornite per il trattamento dell'emofilia A.

    Modo e via di somministrazione

    Talate viene somministrato in vena (per via endovenosa) dopo aver preparato la soluzione con il solvente fornito. Segua attentamente le indicazioni fornitele dal medico.

    La velocità di somministrazione deve essere determinata in modo da non recare disagio al paziente e non deve eccedere 2 ml al minuto.

    Porti il prodotto a temperatura ambiente o corporea prima della somministrazione. Per la ricostituzione, utilizzi solo il set fornito nella confezione in quanto il trattamento può fallire a causa dell’adsorbimento di fattore VIII della coagulazione umano alle superfici interne di alcune attrezzature utilizzate per l’infusione.

    Talate deve essere ricostituito immediatamente prima della somministrazione. La soluzione deve quindi essere utilizzata immediatamente poiché non contiene conservanti. Il prodotto ricostituito deve essere

    ispezionato visivamente, prima della somministrazione, per evidenziare particelle e colorazione anomala. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente. Soluzioni che risultano intorbidite o che presentano depositi devono essere scartate. La soluzione pronta all’uso non deve essere riposta in frigorifero.

    Ricostituzione della polvere per preparare una soluzione iniettabile:

    Utilizzare una tecnica asettica!

    1. Portare il flaconcino chiuso che contiene il solvente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) a temperatura ambiente (massimo 37°C).
    2. Rimuovere i tappi protettivi dal flaconcino della polvere e dal flaconcino del solvente (fig. A) e pulire i tappi in gomma di entrambi.
    3. Posizionare e premere il bordo ondulato del set di trasferimento sul flaconcino del solvente (fig. B).
    4. Rimuovere la copertura di protezione dall'altra estremità del set di trasferimento facendo attenzione a non toccare l'estremità esposta.
    5. Capovolgere il set di trasferimento con il flaconcino di solvente collegato sul flaconcino della polvere e inserire l'ago attraverso il tappo in gomma del flaconcino della polvere (fig. C). Il solvente passa nel flaconcino della polvere per effetto del vuoto.
    6. Dopo circa un minuto, separare i due flaconcini rimuovendo il set di trasferimento con il flaconcino di solvente collegato dal flaconcino della polvere (fig. D). Poiché il preparato si dissolve facilmente, non agitare, o farlo delicatamente, il flaconcino di concentrato. NON AGITARE IL CONTENUTO DEL FLACONCINO. NON CAPOVOLGERE IL FLACONCINO DELLA POLVERE FINO A QUANDO NON SI È PRONTI AD ASPIRARE IL CONTENUTO.
    7. Dopo la ricostituzione, controllare visivamente la soluzione preparata per rilevare particelle e colorazione anomala prima della somministrazione. Tuttavia, anche se la procedura di ricostituzione viene seguita attentamente, è possibile che occasionalmente siano visibili poche piccole particelle. Il set di filtraggio fornito consente di rimuovere le particelle e il titolo indicato sull'etichetta non sarà ridotto.

       Somministrazione:

       Utilizzare una tecnica asettica!

       Per evitare che particelle provenienti dai tappi in gomma vengano somministrate con il medicinale (rischio di microembolia), utilizzare il set di filtraggio fornito. Per aspirare il preparato disciolto, posizionare il set di filtraggio sulla siringa monouso fornita e inserirla nel tappo di gomma (fig. E).

       Scollegare per un momento la siringa dal set di filtraggio. L'aria entra nel flaconcino della polvere e l'eventuale schiuma collassa. Aspirare quindi la soluzione nella siringa attraverso il set di filtraggio (fig. F). Scollegare la siringa dal set di filtraggio e iniettare lentamente la soluzione per via endovenosa (velocità massima di iniezione: 2 ml al minuto) con il set di infusione a farfalla fornito (o con l'ago monouso fornito).

       Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D Fig. E Fig. F

       Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

       La somministrazione di Talate deve essere documentata dal medico e il numero di lotto registrato. Con ciascun flaconcino viene fornita un'etichetta informativa rimovibile.

       Frequenza della somministrazione

       Il medico indicherà la frequenza e gli intervalli per la somministrazione di Talate basandosi sull'efficacia nel singolo caso.

       Durata del trattamento

       In genere la terapia sostitutiva con Talate dura per tutta la vita.

       Se usa più Talate di quanto deve:

       • Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
         • Possono insorgere eventi tromboembolici.
         • Può insorgere emolisi in pazienti con gruppo sanguigno A, B, o AB,

    Se dimentica di usare Talate:

• Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
  • Proceda immediatamente alla somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.

    Se interrompe il trattamento con Talate

    Non prenda la decisione di interrompere il trattamento con Talate senza consultare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

    1. Possibili effetti indesiderati

       Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

       Possibili effetti indesiderati con i prodotti a base di fattore VIII ottenuti da plasma umano:

       Raramente sono state osservate reazioni allergiche, che possono talvolta progredire in reazioni gravi e potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi). Pertanto, è necessario conoscere i segni precoci di reazioni allergiche, che includono arrossamenti, eruzioni cutanee (rash), orticaria, pomfi, prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, dispnea, affanno, senso di costrizione toracica, bassa pressione sanguigna, calo della pressione sanguigna, senso di malessere generalizzato e vertigini. Tali sintomi possono costituire un segnale precoce di shock anafilattico. In caso di reazioni allergiche o anafilattiche, interrompa immediatamente l'iniezione/l'infusione e contatti il medico. I sintomi gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.

       Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade il medicinale somministrato a lei o a suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un’emorragia persistente. Se ciò accade, contatti il medico immediatamente.

       La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore di von Willebrand è una complicanza nota nel trattamento di pazienti affetti da malattia di von Willebrand. Se lei sviluppa anticorpi neutralizzanti (inibitori), ciò si può manifestare come risposta clinica insufficiente (l’emorragia non è controllata mediante una dose appropriata), o come reazione allergica. In questi casi è opportuno contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.

       Si può verificare emolisi se lei ha un gruppo sanguigno A, B o AB, a seguito di somministrazione di dosi elevate.

       Effetti indesiderati riportati con l’uso di Talate:

       La frequenza degli effetti indesiderati sottoelencati è definita usando la seguente convenzione:

       molto comune:	può riguardare più di 1 su 10 individui
       comune:	può riguardare fino a 1 su 10 individui
       non comune:	può riguardare fino a 1 su 100 individui
       raro:	può riguardare fino a 1 su 1.000 individui
       molto raro:	può riguardare fino a 1 su 10.000 individui
       non noto:	la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

       Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetto indesiderato	Frequenza
       Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Non comune1
       Patologie del sistema emolinfopoietico	Sviluppo di inibitori del fattore VIII	Non comune (PTPs)2 Molto comune (PUPs)2
       	Disordini della coagulazione	Non nota
       Disturbi psichiatrici	Agitazione	Non nota
       Patologie del sistema nervoso	Formicolio o intorpidimento	Non nota
       	Vertigini	Non nota
       	Cefalea	Non nota
       Patologie dell'occhio	Congiuntivite	Non nota
       Patologie cardiache	Battito cardiaco accelerato	Non nota
       	Sentire il proprio battito cardiaco (palpitazioni)	Non nota
       Patologie vascolari	Bassa pressione sanguigna	Non nota
       	Arrossamento	Non nota
       	Pallore	Non nota
       Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Respiro corto	Non nota
       	Tosse	Non nota
       Patologie gastrointestinali	Vomito	Non nota
       	Nausea	Non nota
       Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria	Non nota
       	Rash	Non nota
       	Prurito	Non nota
       	Eritema	Non nota
       	Aumento della sudorazione	Non nota
       	Neurodermatite	Non nota
       Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore muscolare	Non nota
       Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore toracico	Non nota
       	Senso di fastidio al torace	Non nota
       	Edema (incluso edema periferico, palpebrale e facciale)	Non nota
       	Febbre	Non nota
       	Brividi	Non nota

       	Reazioni sul sito di iniezione (incluso bruciore)	Non nota
       	Dolore	Non nota

       1 Una reazione di ipersensibilità in 329 infusioni nel corso di uno studio clinico in 5 pazienti.

       2 La frequenza si basa su studi effettuati con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave. PTPs = pazienti trattati in precedenza, PUPs = pazienti non trattati in precedenza.

       Segnalazione degli effetti indesiderati

       Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

       Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

       Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    2. Come conservare Talate

       Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

       Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

       Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

       Durante il periodo di validità, il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un unico periodo non superiore a 6 mesi. Riportare il periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, Talate non deve essere rimesso in frigorifero, ma deve essere utilizzato immediatamente o smaltito.

       Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Talate

    Polvere

  • I principi attivi sono il fattore VIII umano della coagulazione e il fattore di von Willebrand umano. Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore VIII umano della coagulazione e 750 UI di fattore von Willebrand derivati dal plasma umano.

    Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, il prodotto contiene approssimativamente 100 UI/ml di fattore VIII umano della coagulazione derivato dal plasma e 75 UI/ml di fattore von Willebrand derivato dal plasma.

  • Gli altri componenti sono albumina umana, glicina, sodio cloruro, sodio citrato, lisina cloridrato e calcio

    cloruro.

    Solvente

• Acqua sterile per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Talate e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Polvere o solido friabile di colore bianco o giallo pallido.

La polvere e il solvente sono forniti in flaconcini di vetro monodose, EP (polvere: idrolitico tipo II; solvente: idrolitico tipo I) chiusi con tappi di gomma butilica, EP.

Ciascuna confezione contiene:

1 flaconcino di Talate 1000 UI / 750 UI

1 flaconcino di acqua sterile per preparazioni iniettabili (10 ml) 1 set di trasferimento/filtraggio

1 siringa monouso (10 ml)

1 ago monouso

1 set di infusione a farfalla. Confezione: 1 x 1000 UI / 750 UI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A – 1221 Vienna

Produttore

Baxter AG, Industriestrasse 67, A – 1221 Vienna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Immunate Bulgaria: Immunate Cipro: Immunate

Repubblica Ceca: Immunate Stim Plus Estonia: Immunate

Finlandia: Immunate Germania: Immunate Grecia: Immunate Ungheria: Immunate S/D Italia: Talate

Lettonia: Immunate Lituania: Immunate Malta: Immunate Paesi Bassi: Immunate Polonia: Immunate Portogallo: Immunate Romania: Immunate

Repubblica Slovacca: Immunate Slovenia: Immunate

Svezia: Immunate

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