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Tecfidera Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Tecfidera


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti dimetilfumarato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Tecfidera e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Tecfidera
  3. Come prendere Tecfidera
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Tecfidera
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Tecfidera e a cosa serve Cos’è Tecfidera

    Tecfidera è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato. A cosa serve Tecfidera

    Tecfidera è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti adulti.

    La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.

    Come funziona Tecfidera

    Sembra che Tecfidera agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della malattia.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Tecfidera Non prenda Tecfidera

    – se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Tecfidera può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare a prendere Tecfidera, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione l’interruzione della terapia.

    Si rivolga al medico prima di prendere Tecfidera se ha:

    • una malattia grave ai reni
    • una malattia grave al fegato
    • una malattia allo stomaco o all’intestino
    • un’infezione grave (come la polmonite)

    Bambini e adolescenti

    Tecfidera non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di Tecfidera non sono note in questo gruppo di età.

    Altri medicinali e Tecfidera

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

    • medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
    • medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi altri medicinali utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla, come fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, o alcuni trattamenti comunemente utilizzati per il cancro (rituximab o mitoxantrone)

    • medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici (come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio

    • L’assunzione di Tecfidera con certi tipi di vaccini (vaccini vivi) potrebbe provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).

    Tecfidera con alcol

    Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore di una piccola quantità (più di 50 ml) deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di Tecfidera, perché l’alcol può interagire con questo medicinale. Questo potrebbe causare infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    Non utilizzi Tecfidera se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico.

    Allattamento

    Non è noto se il principio attivo di Tecfidera passi nel latte materno. Tecfidera non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Il medico l’aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento al seno o il trattamento con Tecfidera. Questo comporta la valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    L’effetto di Tecfidera sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è noto. Non si prevede che Tecfidera influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

  3. Come prendere Tecfidera

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Dose iniziale

    120 mg due volte al giorno.

    Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.

    Dose regolare

    240 mg due volte al giorno.

    Tecfidera è per uso orale.

    Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere, succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.

    Prenda Tecfidera con il cibo – può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al paragrafo 4).

    Se prende più Tecfidera di quanto deve

    Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

    Se dimentica di prendere Tecfidera

    Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla dose programmata successiva.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesiderati gravi

    Livelli di linfociti da moderatamente bassi a molto bassi – Il numero dei linfociti (un tipo di globulo bianco) potrebbe diminuire per un lungo periodo di tempo. Il perdurare di livelli bassi di globuli bianchi per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo (emiparesi); scarsa coordinazione; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della personalità di durata superiore a qualche giorno.

     Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il suo medico Reazioni allergiche gravi

    La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).

    L’arrossamento del viso o del corpo (flushing) è un effetto indesiderato molto comune. Se tuttavia l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e lei ha uno qualsiasi di questi sintomi:

    • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
    • respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
    • capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

    questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi)

     Smetta di assumere Tecfidera e chiami immediatamente un medico Effetti indesiderati molto comuni

    Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

    • arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito

      (flushing)

    • feci molli (diarrea)
    • sensazione di vomito imminente (nausea)
    • mal di stomaco o crampi allo stomaco

     L’assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra menzionati

    La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Tecfidera.

    Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

    Effetti indesiderati comuni

    Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

    • infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
    • vomito
    • indigestione (dispepsia)
    • infiammazione dello stomaco (gastrite)
    • malattia gastrointestinale
    • sensazione di bruciore
    • vampata di calore, sensazione di calore
    • prurito
    • eruzione cutanea
    • macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema)

      Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

      • bassi livelli di globuli bianchi (linfocitopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
      • proteine (albumina) nelle urine
      • aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartato- aminotransferasi, AST) nel sangue

        Effetti indesiderati non comuni

        Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

    • reazioni allergiche (ipersensibilità)

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    – infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato (ALT o AST in combinazione con bilirubina)

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Tecfidera

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo 'Scad.'.

    La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Conservare i blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tecfidera

Il principio attivo è dimetilfumarato.

Tecfidera 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato. Tecfidera 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, trietilcitrato, copolimero acido metacrilico–metilmetacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico–etilacrilato (1:1) dispersione 30%, simeticone, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, gelatina, titanio diossido (E171), Blu Brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), shellac, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Tecfidera e contenuto della confezione

Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e bianche e stampate con ‘BG-12 120 mg’ e sono disponibili in confezioni contenenti 14 capsule.

Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e stampate con ‘BG-12 240 mg’ e sono disponibili in confezioni contenenti 56 o 168 capsule.

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È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi

Produttore

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

DK – 3400 Hillerød Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

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Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

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Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

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Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

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Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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