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Temozolomide Sandoz Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Temozolomide Sandoz


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Temozolomide Sandoz 5 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 20 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 100 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 140 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 180 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 250 mg capsule rigide temozolomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Temozolomide Sandoz e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Sandoz
  3. Come prendere Temozolomide Sandoz
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Temozolomide Sandoz
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Temozolomide Sandoz e a cosa serve

    Temozolomide Sandoz un medicinale chiamato temozolomide. Questo medicinale è un agente antitumorale.

    Temozolomide Sandoz è usato di forme specifiche di tumore al cervello:

    • negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi. Temozolomide Sandoz è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
    • nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomide Sandoz è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Temolozomide Sandoz Non prenda Temozolomide Sandoz

    • se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
    • se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato a volte DTIC).Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
    • se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine. Queste cellule del sangue sono importanti per

      combattere le infezioni e per una coagulazione del sangue corretta. Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Temozolomide Sandoz

    • poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP). Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temozolomide Sandoz per 42 giorni in associazione a radioterapia In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
    • se ha mai avuto o potrebbe avere in questo momento un’infezione da epatite B, poiché temolozomidepotrebbe riattivare di nuovo l’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti saranno controllati attentamente dal proprio medico per rilevare eventuali sintomi di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
    • se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell’inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento. Il medico potrà decidere di ridurre la dose. In casi gravi il medico può interrompere, sospendere o cambiare il trattamento (vedere anche “Non prenda Temozolomide Sandoz”). Può anche aver bisogno di altri trattamenti. Inoltre, campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temozolomide Sandoz sulle cellule del suo sangue.
    • poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
    • se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide Sandoz (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.

      Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temozolomide Sandoz fino a che il vomito non sia sotto controllo. In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.

    • se lei dovesse avere febbre o sintomi di un’infezione contatti immediatamente il medico.
    • se ha più di 70 anni. Potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
    • se ha problemi al fegato o ai reni. La sua dose di Temozolomide Sandoz potrebbe dover essere aggiustata.

      Bambini e adolescenti

      Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni perché non è stato studiato. Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Sandoz.

      Altri medicinali e Temozolomide Sandoz

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Questo perché non deve essere trattata con Temozolomide Sandoz in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

      Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temozolomide Sandoz (vedere anche“Fertilità maschile” sotto).

      Deve interrompere l’allattamento se è in trattamento con Temozolomide Sandoz.

      Fertilità maschile

      Temozolomide Sandoz può causare infertilità permanente. I pazienti maschi devono usare un metodo contraccettivo efficace e non cercare di avere un figlio per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento. È raccomandato informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Temozolomide Sandoz può causarle stanchezza o sonnolenza. In tal caso non guidi e o non utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).

      Temozolomide Sandoz contiene lattosio

      Temozolomide Sandoz contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere Temozolomide Sandoz

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Dosaggio e durata del trattamento

    Il medico determinerà la sua dose di Temozolomide Sandoz. Essa dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e, se ha un tumore ricorrente, dall’ eventuale precedente trattamento chemioterapico.

    Possono essere prescritti altri farmaci (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temozolomide Sandoz per prevenire o controllare la nausea e il vomito.

    Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta

    Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:

    • inizialmente Temozolomide è associato a radioterapia (fase concomitante)
    • in seguito Temozolomide Sandoz è somministrato da solo (fase in monoterapia).

      Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temozolomide Sandoz a una dose di 75 mg/m2 (dose usuale). Lei assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino ad un massimo di 49 giorni) in associazione con radioterapia. L’assunzione della dose di Temozolomide Sandoz può essere ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante la faseconcomitante. Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane. Questo darà al suo organismo la possibilità di recupero.

      Poi, lei inizierà la fase di monoterapia.

      Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temozolomide Sandoz saranno differenti. Il medico stabilirà la sua dose corretta. Ci potranno essere fino a 6 periodi di trattamento (cicli). Ciascuno dura 28 giorni. Lei assumerà la sua dose di Temozolomide Sandoz da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni (“giorni di terapia”) di ciascun ciclo. La prima dose sarà di 150 mg/m2. Poi seguiranno 23 giorni senza Temozolomide Sandoz. Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.

      Dopo il Giorno 28, inizierà il ciclo successivo. Lei assumerà ancora Temozolomide Sandoz una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temozolomide Sandoz. La dose di Temozolomide Sandoz può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante ogni ciclo di trattamento.

      Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temozolomide Sandoz

      Un ciclo di trattamento con Temozolomide Sandoz dura 28 giorni.

      Lei prenderà Temozolomide Sandoz da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni. Questa dose giornaliera dipende da eventuali trattamenti chemioterapici precedenti.

      Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Sandoz sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni. Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Sandoz sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.

      Per i successivi 23 giorni lei non riceverà più Temozolomide Sandoz. Si completerà così il ciclo di 28 giorni.

      Dopo il Giorno 28, comincerà il ciclo successivo. Lei prenderà ancora Temozolomide Sandoz una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temozolomide Sandoz.

      Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di temozolomide deve essere modificata. Sulla base dei risultati dei suoi esami del sangue il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.

      Come prendere Temozolomide Sandoz

      Assuma la dose di Temozolomide Sandoz che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora di ogni giorno.

      Assuma le capsule a stomaco vuoto; ad esempio, almeno un’ora prima di fare colazione.

      Ingerisca la(e) capsula(e) intera(e) con un bicchiere d’acqua. Non apra, schiacci o mastichi le capsule. Se la capsula è danneggiata, eviti il contatto della polvere con la pelle, gli occhi o il naso. Se accidentalmente un po’ di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacqui con acqua l’area interessata. Se il contatto si verifica, lavi la zona interessata accuratamente.

      A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto della sostanza attiva in mg). Il colore dell’involucro della capsula è diverso per ogni dosaggio (vedere tabella sottostante).

      Dosaggio

      Colore dell’involucro

      Temozolomide Sandoz 5 mg capsule rigide

      verde

      Temozolomide Sandoz 20 mg capsule rigide

      giallo

      Temozolomide Sandoz 100 mg capsule rigide

      rosa

      Temozolomide Sandoz 140 mg capsule rigide

      blu

      Temozolomide Sandoz 180 mg capsule rigide

      marrone

      Temozolomide Sandoz 250 mg capsule rigide

      bianco

      È necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:

    • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero. Chieda al medico o al farmacista di scriverglielo (compreso il colore).
    • quali sono i giorni di assunzione della terapia.

      Riveda la dose con il medico ogni volta che deve iniziare un nuovo ciclo, in quanto potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.

      Prenda sempre Temozolomide Sandoz seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Errori nell’assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.

      Se prende più Temozolomide Sandoz di quanto deve

      Nel caso di accidentale assunzione di un numero di Temozolomide Sandoz capsule superiore a quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’ infermiere.

      Se dimentica di prendere Temozolomide Sandoz

      Prenda la dose che ha dimenticato appena possibile nel corso dello stesso giorno. Se è trascorso un intero giorno, contatti il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, a meno che non le venga detto dal medico.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti:

    • una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),
    • emorragia incontrollata,
    • crisi convulsive (convulsioni),
    • febbre,
    • brividi,
    • grave mal di testa che non passa.

      Il trattamento con Temozolomide Sandoz può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue. Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia (numero ridotto di globuli rossi), febbre e una ridotta resistenza alle infezioni. La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata. In alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica). Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica. In alcuni casi la dose di Temozolomide Sandoz sarà ridotta o il trattamento interrotto.

      Effetti indesiderati da studi clinici

      Temozolomide in trattamento di associazione con radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi

      I pazienti che ricevono temozolomide in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono temozolomide da solo. Possono presentarsi e possono richiedere un intervento medico i seguenti effetti indesiderati.

      Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

    • perdita di appetito,
    • mal di testa,
    • stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci),
    • nausea(sensazione di malessere allo stomaco),
    • vomito,
    • eruzione cutanea,
    • perdita di capelli,
    • stanchezza.

      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

    • infezioni della bocca
    • infezioni delle ferite,
    • ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia),
    • aumento di zucchero nel sangue,
    • perdita di peso,
    • alterazioni dello stato mentale o dell’attenzione,
    • ansia/depressione,
    • sonnolenza,
    • difficoltà a parlare,
    • problemi di equilibrio,
    • capogiri,
    • confusione,
    • perdita di memoria,
    • difficoltà di concentrazione,
    • incapacità di addormentarsi o restare addormentato,
    • sensazione di formicolio,
    • lividi, tremore,
    • visione anormale o confusa,
    • vista sdoppiata,
    • disturbi dell’udito,
    • respiro corto,
    • tosse,
    • coaguli di sangue nelle gambe,
    • ritenzione di liquidi,
    • gambe gonfie,
    • diarrea,
    • dolori di stomaco o addominali,
    • bruciori di stomaco,
    • disturbi di stomaco,
    • difficoltà a deglutire,
    • bocca secca,
    • irritazione o arrossamento della pelle,
    • pelle secca,
    • prurito,
    • debolezza muscolare,
    • dolore alle giunture,
    • dolori e fitte muscolari,
    • minzione frequente,
    • difficoltà a trattenere le urine,
    • reazione allergica,
    • febbre,
    • lesioni da radioterapia,
    • gonfiore del viso,
    • dolore,
    • alterazione del gusto,
    • anomalie negli esami della funzionalità del fegato.

      Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)::

    • sintomi influenzali,
    • macchie rosse sottocutanee,
    • basso livello di potassio nel sangue,
    • aumento di peso,
    • alterazioni dell’umore,
    • allucinazioni e disturbi della memoria,
    • paralisi parziale,
    • disturbi della coordinazione,
    • disturbi dei sensi,
    • perdita parziale della vista,
    • secchezza o dolore agli occhi,
    • sordità,
    • infezione dell’orecchio medio,
    • ronzii nelle orecchie,
    • mal d’orecchi,
    • palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco),
    • coaguli di sangue nel polmone,
    • pressione sanguigna elevata,
    • polmonite,
    • infiammazioni delle cavità nasali,
    • bronchite,
    • raffreddore o influenza,
    • gonfiore di stomaco,
    • difficoltà a controllare i movimenti intestinali,
    • emorroidi,
    • esfoliazione della cute,
    • aumentata sensibilità della pelle alla luce solare,
    • cambiamenti nel colore della pelle,
    • aumento della sudorazione,
    • danno muscolare,
    • mal di schiena,
    • difficoltà a urinare,
    • sanguinamento vaginale,
    • impotenza sessuale,
    • cicli mestruali assenti o abbondanti,
    • irritazione vaginale
    • dolore al seno,
    • vampate di calore,
    • brividi,
    • scolorimento della lingua,
    • cambiamento nella percezione degli odori,
    • sete,
    • disturbi dentali.

      Temozolomide in monoterapia nel glioma che si è ripresentato o che è peggiorato

      I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.

      Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

    • riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia,trombocitopenia),
    • perdita di appetito,
    • mal di testa,
    • vomito,
    • nausea (sensazione di malessere allo stomaco),
    • stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci)
    • stanchezza.

      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

    • perdita di peso,
    • sonnolenza,
    • capogiri,
    • sensazione di formicolio,
    • respiro corto,
    • diarrea,
    • dolore addominale,
    • disturbi di stomaco,
    • rash,
    • prurito,
    • perdita di capelli,
    • febbre,
    • debolezza,
    • brividi,
    • senso di malessere,
    • dolore,
    • modifica del gusto

      Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

    • riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).

      Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)::

    • tosse,
    • infezioni compresa la polmonite.

      Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

    • arrossamento della pelle,
    • orticaria,
    • eruzione cutanea,
    • reazioni allergiche. Altri effetti indesiderati

      Casi di aumento degli enzimi del fegato sono stati riportati comunemente. Casi di aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi), epatite e danno al fegato, inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte, sono stati riportati non comunemente.

      Sono stati osservati casi molto rari di grave eruzione cutanea con gonfiore della pelle, anche sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi o arrossamento doloroso della pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca. Informi immediatamente il medico se questi casi si verificano.

      Con Temozolomide sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone. I pazienti di solito presentano respiro corto e tosse. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

      In casi molto rari, i pazienti che assumono temozolomide e medicinali simili possono avere un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.

      Infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell’epatite B riattivate sono state riportate come non comuni. Casi di infezioni cerebrali causate dal virus dell’herpes (meningoencefalite erpetica), inclusi casi che hanno provocato la morte, sono stati riportati come eventi non comuni. Casi di sepsi (una condizione nella quale batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) sono stati riportati come eventi non comuni.

      Casi di diabete insipido sono stati riportati come non comuni. I sintomi del diabete insipido comprendono un’elevata produzione di urina e una forte sete.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Temozolomide Sandoz

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave. L’ingestione accidentale può causare la morte per i bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Flacone

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Conservare le capsule nel flacone originale per proteggerle dall’umidità.. Tenere il flacone ben chiuso.

    Bustina

    Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

    Informi il farmacista se nota qualsiasi cambiamento nell’aspetto delle capsule.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Temozolomide Sandoz

  • Il principio attivo è temozolomide.

    Temozolomide Sandoz 5 mg capsule rigide

    Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.

    Temozolomide Sandoz 20 mg capsule rigide

    Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.

    Temozolomide Sandoz 100 mg capsule rigide

    Ogni capsula contiene 100 mg di temozolomide.

    Temozolomide Sandoz 140 mg capsule rigide

    Ogni capsula contiene 140 mg di temozolomide.

    Temozolomide Sandoz 180 mg capsule rigide

    Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.

    Temozolomide Sandoz 250 mg capsule rigide

    Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.

  • Gli altri componenti delle capsule sono

    Temozolomide Sandoz 5 mg capsule rigide

    • contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
    • involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indaco carminio (E 132), acqua depurata.
    • inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), potassio idrossido.

      Temozolomide Sandoz 20 mg capsule rigide

    • contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
    • involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), acqua depurata.
    • inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), potassio idrossido.

      Temozolomide Sandoz 100 mg capsule rigide

    • contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
    • involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), acqua depurata.
    • inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), potassio idrossido.

      Temozolomide Sandoz 140 mg capsule rigide

    • contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
    • involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indaco carminio (E 132), acqua depurata.
    • inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), potassio idrossido.

      Temozolomide Sandoz 180 mg capsule rigide

    • contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
    • involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172), acqua depurata.
    • inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), potassio idrossido.

      Temozolomide Sandoz 250 mg capsule rigide

    • contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
    • involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), acqua depurata.
    • inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Temozolomide Sandoz e contenuto della confezione

Flacone

Le capsule rigide sono dispensate in flaconi di vetro ambrato (tipo III) con chiusura a prova di bambino in polipropilene. Ogni falcone contiene 5 o 20 capsule. I flaconi contengono anche un sacchetto essiccante. Tenere il sacchetto essiccante all’interno del flacone. Non ingoiarlo.

Bustina

Ogni capsula rigida è sigillata singolarmente in una bustina. Ogni scatola in cartone contiene 5 o 20 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Temozolomide Sandoz 5 mg capsule rigide

Le capsule rigide hanno un corpo color bianco, un involucro di colore verde, e sono stampate con inchiostro nero. Sull’involucro è stampato “TMZ” e sul corpo è stampato “5”.

Ogni capsula è lunga circa 15,8 mm.

Temozolomide Sandoz 20 mg capsule rigide

Le capsule rigide hanno un corpo color bianco, un involucro di colore giallo, e sono stampate con inchiostro nero. Sull’involucro è stampato “TMZ” e sul corpo è stampato “20”.

Ogni capsula è lunga circa 11,4 mm.

Temozolomide Sandoz 100 mg capsule rigide

Le capsule rigide hanno un corpo color bianco, un involucro di colore rosa, e sono stampate con inchiostro nero. Sull’involucro è stampato “TMZ” e sul corpo è stampato “100”.

Ogni capsula è lunga circa 15,8 mm.

Temozolomide Sandoz 140 mg capsule rigide

Le capsule rigide hanno un corpo color bianco, un involucro trasparente di colore blu, e sono stampate con inchiostro nero. Sull’involucro è stampato “TMZ” e sul corpo è stampato “140”.

Ogni capsula è lunga circa 19,3 mm.

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Temozolomide Sandoz 180 mg capsule rigide

Le capsule rigide hanno un corpo color bianco, un involucro di colore marrone, e sono stampate con inchiostro nero. Sull’involucro è stampato “TMZ” e sul corpo è stampato “180”.

Ogni capsula è lunga circa 19,3 mm.

Temozolomide Sandoz 250 mg capsule rigide

Le capsule rigide hanno un corpo color bianco, un involucro di colore bianco, e sono stampate con inchiostro nero. Sull’involucro è stampato “TMZ” e sul corpo è stampato “250”.

Ogni capsula è lunga circa 21,4 mm.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria

Produttore

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germania

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana Slovenia

Per qualsiasi informazione in merito al prodotto medicinale, si prega di contattare il locale rappresentante del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

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B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 2 738 78 37

Lietuva

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България

Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.

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Teл.: '+359 2 970 47 54

Luxembourg/Luxemburg

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Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea per i Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/

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