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Tradonal Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Tradonal


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Tradonal SR 50 mg capsule a rilascio prolungato, rigide Tradonal SR 100 mg capsule a rilascio prolungato, rigide Tradonal SR 150 mg capsule a rilascio prolungato, rigide Tradonal SR 200 mg capsule a rilascio prolungato, rigide

principio attivo: tramadolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide e a che cosa serve
    2. Prima di prendere Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide
    3. Come prendere Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide
    6. Altre informazioni

  1. CHE COS’È TRADONAL SR CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO, RIGIDE E A CHE COSA SERVE

    Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide appartiene a una classe di medicinali denominati analgesici, comunemente noti come farmaci antidolorifici o antalgici. Il principio attivo, tramadolo cloridrato, interrompe l’invio di messaggi di dolore al suo cervello e agisce anche a livello cerebrale per impedire che i messaggi di dolore siano avvertiti. Ciò significa che Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide non evita che il dolore si manifesti, ma impedisce che lei avverta ugualmente il dolore.

    Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide è usato per alleviare il dolore da moderato a grave (ad esempio, il dolore dopo un intervento chirurgico, o dopo una lesione).

  2. PRIMA DI PRENDERE TRADONAL SR CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO, RIGIDE

    Non prenda Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide:

    • se è allergico (ipersensibile) a tramadolo cloridrato, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Altre informazioni”), poiché potrebbero manifestarsi eruzione cutanea, gonfiore del viso o difficoltà respiratorie
    • se sta assumendo o se ha assunto nelle ultime due settimane inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) per trattare la depressione (vedere paragrafo 2, “Assunzione di altri medicinali”).
    • se ha epilessia che non viene controllata da alcun trattamento
    • se ha bevuto una quantità di alcol sufficiente da farla sentire stordito o ubriaco
    • se ha assunto una dose superiore a quella prescritta delle sue compresse per dormire, di antipsicotici, antidepressivi (antipsicotici e antidepressivi sono medicinali che influiscono

      sull’umore e sulle emozioni) o altri antidolorifici, che possono rallentare la sua respirazione e le sue reazioni.

      Faccia particolare attenzione con Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide

    • Se assunto per lunghi periodi, esiste la rara possibilità che si possa sviluppare una dipendenza.
    • Esiste la rara possibilità che Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide possa causare convulsioni (attacchi). Il rischio aumenta se vengono assunte dosi superiori a quelle massime giornaliere e se sta assumendo anche antidepressivi o antipsicotici.
    • Se ha tendenza alla dipendenza o all’abuso di farmaci deve prendere Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide solo per brevi periodi. Ne informi il medico perché è possibile che desideri monitorare più attentamente il suo controllo del dolore.
    • Non deve prendere questo medicinale per trattare i sintomi di astinenza da farmacodipendenza.

      Prima di prendere Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide, deve informare il medico:

    • se è incinta o se sta allattando al seno;
    • se le è stato somministrato per un lungo periodo Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide o qualsiasi altro medicinale contenente tramadolo;
    • se è dipendente dalla morfina;
    • se ha avuto una reazione allergica a qualsiasi medicinale simile alla morfina;
    • se ha gravi problemi al fegato o ai reni;
    • se ha avuto di recente una lesione alla testa o ha un mal di testa particolarmente forte che la fa vomitare;
    • se ha mai avuto convulsioni (attacchi) o se soffre di epilessia;
    • se soffre di asma o di difficoltà respiratorie;
    • se sta assumendo altri medicinali;
    • se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale.

    Se una delle condizioni citate in precedenza la riguarda, consulti il medico poiché può decidere di modificare il suo trattamento.

    Assunzione di altri medicinali

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica:

    • non prenda Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide contemporaneamente a medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (moclobemide o fenelzina per la depressione, selegilina per il morbo di Parkinson) o entro 14 giorni dalla loro assunzione;
    • l’effetto antidolorifico di Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide può essere indebolito e/o abbreviato, se assume anche farmaci contenenti:

      • carbamazepina, (usata per trattare l’epilessia)
      • buprenorfina, nalbufina o pentazocina (antidolorifici)
      • ondansetron (previene la nausea)

        Il medico le dirà se deve assumere Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide e con quale dosaggio.

        • Il rischio di effetti indesiderati aumenta,
        • se sta prendendo alcuni antidepressivi. Tradonal SR può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire sintomi quali: involontarie ritmiche contrazioni dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.
        • se sta prendendo medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Tradonal SR. Il suo medico le dirà se Tradonal SR è adatto a lei.

    • I medicinali che agiscono sul sistema nervoso come ipnotici, tranquillanti, pillole per dormire e antidolorifici, possono farla sentire più insonnolito o debole quando assunti con Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide.
    • Farmaci anticoagulanti per fluidificare il sangue, come warfarina. L’efficacia di questi medicinali può essere alterata se sta assumendo anche Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide.

      Informi il medico o il dentista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.

      Assunzione di Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide con cibi e bevande

      Può prendere Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide con o senza cibo. Eviti di bere alcol quando prende questo medicinale.

      Gravidanza e allattamento

      Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento. Questo perché non è ancora noto il profilo di sicurezza di questo medicinale in gravidanza.

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Contatti il medico se resta incinta durante il trattamento.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide può causare sonnolenza, soprattutto se preso con alcol, antistaminici e altri medicinali che possono causare sonnolenza. Non guidi né usi macchinari a meno che non sappia come Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide influisce su di lei.

      Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide

      Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

  3. COME PRENDERE TRADONAL SR CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO, RIGIDE

    Dosaggio per adulti:

    Usi Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

    La dose abituale iniziale è di 50-100 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera. Il medico può aumentare la sua dose fino a 150-200 mg due volte al giorno, secondo le sue esigenze. Di solito deve assumere Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide ogni 12 ore, allo stesso orario, al mattino e alla sera.

    Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore.

    La dose massima è di 400 mg al giorno.

    Dosaggio nei bambini e negli adolescenti:

    Al di sopra dei 12 anni: lo stesso dosaggio degli adulti (vedere sopra).

    Al di sotto dei 12 anni: Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.

    Pazienti anziani:

    Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

    Pazienti con problemi ai reni e/o al fegato:

    I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Tradonal SR. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

    Si rivolga al medico o al farmacista:

    • se non è sicuro di quante capsule deve prendere o di quando deve prenderle.

    Si rivolga al medico o al farmacista:

    – se ritiene che l’effetto sia troppo forte o troppo debole. Ingerisca le capsule intere con acqua, senza masticare.

    Se ha difficoltà a deglutire, può aprire le capsule. Deve aprirle con molta attenzione, tirando e ruotando ciascuna estremità sopra a un cucchiaio, in modo che il granulato resti nel cucchiaio. Non mastichi. Ingoi tutto il granulato con un po’ d’acqua.

    Se prende più Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide di quanto deve:

    Se prende accidentalmente più capsule di quelle prescritte, informi immediatamente il medico o il farmacista e, se necessario, contatti il reparto di pronto soccorso più vicino. Ricordi di portare la confezione e ogni medicinale rimanente con sé.

    Se dimentica di prendere Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide

    Non smetta di prendere Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide né riduca la dose, senza prima averne discusso con il medico. In linea generale non vi saranno conseguenze se il trattamento con Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide viene interrotto. Tuttavia, in rari casi, le persone che hanno assunto Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide per un certo tempo, possono sentirsi poco bene, se il trattamento viene interrotto improvvisamente. È possibile che si senta agitato, ansioso, nervoso o scosso. Può essere iperattivo, avere difficoltà ad addormentarsi e avere disturbi allo stomaco o all’intestino. Se manifesta uno qualsiasi di questi disturbi dopo l’interruzione di Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide, consulti il medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti gli altri medicinali, Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati più gravi che si possono manifestare, comprendono reazione allergica (difficoltà a respirare, rantolo e gonfiore del viso o della gola), reazione anafilattica (una reazione allergica estrema con conseguente difficoltà a respirare, variazioni del ritmo cardiaco, debolezza, collasso o perdita dei sensi dovuta a un calo della pressione del sangue) o convulsioni (attacchi). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, smetta immediatamente di prendere Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide e chiami il medico.

    Molto comune (colpisce più di 1 persona su 10)

    • Capogiri
    • Vomito e nausea (malessere)

      Comune (colpisce più di 1 paziente su 100 e meno di 1 su 10)

    • mal di testa
    • torpore, sonnolenza (affaticamento)
    • costipazione, bocca secca
    • sudorazione

      Non comune (colpisce più di 1 paziente su 1.000 e meno di 1 su 100)

    • battito cardiaco rapido, palpitazioni, cali improvvisi della pressione del sangue. Questi eventi avversi possono verificarsi soprattutto con la somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati.
    • prurito, eruzione cutanea
    • conato, sensazione di gonfiore o pienezza

    Raro (colpisce più di 1 paziente su 10.000 e meno di 1 su 1000)

    – reazione allergica come difficoltà a respirare, debolezza, gonfiore del viso o della gola.

    • reazione anafilattica (grave reazione allergica)
    • alterazioni dell’appetito
    • effetti psichici tra cui: cambiamento di umore, attività, comportamento e percezione, allucinazioni, confusione, irrequietezza, disturbi del sonno e incubi
    • convulsioni (attacchi)
    • sensazione di formicolio e tremore
    • battito cardiaco lento, aumento della pressione del sangue
    • debolezza muscolare
    • difficoltà o incapacità di urinare
    • vista offuscata

      Molto raro (colpisce meno di 1 persona su 10.000, casi isolati compresi)

    • rossore

    vertigini (sensazione di capogiro o “giramento”)

    – asma e difficoltà a respirare

    – aumento degli enzimi epatici

    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

    – diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue

    La sindrome da astinenza comprende: agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, irrequietezza, tremore e disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 3. Come prendere Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. COME CONSERVARE TRADONAL SR CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO, RIGIDE

    • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
    • Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.
    • Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
    • Non usi Tradonal SR capsule a rilascio prolungato, rigide dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    • I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Tradonal SR 50 mg capsule a rilascio prolungato, rigide:

Il principio attivo è tramadolo cloridrato.

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Tradonal SR 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg capsule a rilascio prolungato, rigide contiene 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg di tramadolo cloridrato

Gli altri ingredienti del contenuto delle capsule contenuti sono: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)

silice colloidale anidra etilcellulosa gommalacca

talco.

La capsula contiene: gelatina

titanio diossido (E171)

ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro giallo (E172) ossido di ferro giallo (E172) indigotina (E132) indigotina (E132).

L’inchiostro di stampa contiene: gommalacca

ossido di ferro nero (E172) propilenglicole

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ammonio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Tradonal capsule a rilascio prolungato, rigide e contenuto della confezione:

Capsule a rilascio prolungato, rigide.

Tradonal 50 mg capsule a rilascio prolungato, rigide sono di colore verde scuro e contrassegnate con T50SR. Tradonal 100 mg capsule a rilascio prolungato, rigide sono di colore bianco e contrassegnate con T100SR.

Tradonal 150 mg capsule a rilascio prolungato, rigide sono di colore verde scuro e contrassegnate con T150SR. Tradonal 200 mg capsule a rilascio prolungato, rigide sono di colore giallo e contrassegnate con T200SR.

Questo prodotto medicinale è sotto forma di capsula a rilascio prolungato rigida. Le capsule rilasciano il principio attivo nell’arco di un intervallo di tempo.

Tutte le capsule sono confezionate in un blister di PVC/PVDC/alluminio da 10 capsule. Ciascuna confezione contiene 1, 2, 3, 5, 6 o 10 blister, vale a dire che ciascuna confezione contiene 10, 20, 30, 50, 60 or 100 capsule per confezione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18- 20139 Milano.

Produttore

Temmler Pharma GmbH & Co. KG – Marburg -Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

UK/H/0225/001-004

Austria Adamon SR x mg-Kapseln

Belgio Tradonal Retard x mg, gélules à libération prolongée Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert

Danimarca Gemadol Retard

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Francia Zamudol LP x mg, gélule à libération prolongée Germania Travex retard x mg Hartkapseln, retardiert

Italia Tradonal SR x mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato Lussemburgo Tradonal Retard x mg, gélules à liberation prolongée

Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert

Paesi Bassi Tramadol Retard x mg

Portogallo Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Spagna Tradonal retard x mg cápsulas duras de liberación prolongada Svezia Gemadol x mg depotkapsel hård

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Regno Unito Zamadol SR x mg prolonged-release hard capsules

UK/H/0301/001-004

Germania Amadol Retard x mg Hartkapseln, retardiert

Repubblica slovacca Adamon SR x mg, tvrdé kapsule s predĺženým uvoľňovaním Regno Unito Tramquel SR x mg prolonged-release hard capsules

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

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