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Zavicefta Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Zavicefta


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zavicefta 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

ceftazidima/avibactam

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Zavicefta e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Zavicefta
  3. Come usare Zavicefta
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Zavicefta
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Zavicefta e a cosa serve Che cos’è Zavicefta

    Zavicefta è un antibiotico che contiene due principi attivi, ceftazidima e avibactam.

    • Ceftazidima appartiene al gruppo di antibiotici chiamati “cefalosporine”. Può uccidere molti tipi di batteri.
    • Avibactam è un “inibitore delle beta-lattamasi” che aiuta ceftazidima a uccidere alcuni tipi di batteri che non è in grado di eliminare da sola.

      A cosa serve Zavicefta

      Zavicefta è usato negli adulti per il trattamento di:

    • infezioni dello stomaco e dell’intestino (addome)
    • infezioni della vescica o dei reni chiamate “infezioni delle vie urinarie”
    • infezione dei polmoni chiamata “polmonite”
    • infezioni causate da batteri che altri antibiotici non sono in grado di uccidere

      Come agisce Zavicefta

      Zavicefta agisce uccidendo alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni gravi.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Zavicefta Non usi Zavicefta se:

    • è allergico a ceftazidima, avibactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • è allergico ad altri antibiotici cefalosporinici
    • ha mai avuto una reazione allergica grave ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline o dei carbapenemi

      Non usi Zavicefta se uno dei casi citati sopra la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima di usare Zavicefta.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Zavicefta se:

    • ha mai avuto una reazione allergica (anche solo una eruzione sulla pelle) ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline o dei carbapenemi
    • ha problemi ai reni, il medico può prescriverle una dose più bassa per essere certo che lei non prenda troppo medicinale. Questo può causare sintomi come convulsioni (vedere paragrafo Se usa più Zavicefta di quanto deve)

      Se uno dei casi citati sopra la riguarda o se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima di usare Zavicefta.

      Informi il medico o l'infermiere se soffre di diarrea durante il trattamento. Altre infezioni

      Esiste una piccola possibilità che lei possa contrarre un’infezione diversa causata da altri batteri durante o dopo il trattamento con Zavicefta. Queste includono il mughetto (infezioni fungine della bocca o zona genitale).

      Test di laboratorio

      Informi il medico che sta assumendo Zavicefta se deve sottoporsi a qualche esame, poiché potrebbe ottenere un risultato anomalo a un test chiamato “DAGT” o “Coombs”. Questo esame ricerca la presenza di anticorpi diretti contro i globuli rossi.

      Zavicefta può influenzare anche i risultati di alcuni esami per la ricerca di zucchero nell’urina. Informi la persona incaricata di raccogliere il campione che le è stato somministrato Zavicefta.

      Bambini e adolescenti

      Zavicefta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti, poiché non è noto se questo medicinale è sicuro in questi gruppi di età.

      Altri medicinali e Zavicefta

      Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

      Informi il medico prima di usare Zavicefta se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

    • un antibiotico chiamato cloramfenicolo
    • un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside, come gentamicina, tobramicina
    • un diuretico chiamato furosemide
    • un medicinale per il trattamento della gotta chiamato probenecid

      Prima di usare Zavicefta informi il medico se rientra in uno dei casi sopra citati.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Zavicefta può causare capogiri che possono compromettere la capacità di guidare veicoli, usare attrezzi o macchinari.

      Zavicefta contiene sodio

      La dose giornaliera massima raccomandata per questo medicinale contiene 444 mg di sodio (presente nel sale della compressa), equivalente al 22,2% dell’apporto giornaliero alimentare massimo di sodio raccomandato per gli adulti.

      Chieda consiglio al medico o al farmacista se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale.

  3. Come usare Zavicefta

    Zavicefta le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

    Qual è la dose da usare

    La dose raccomandata è un flaconcino (2 g di ceftazidima e 0,5 g di avibactam) ogni 8 ore. È somministrato per infusione endovenosa nell’arco di circa 2 ore.

    Un ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, a seconda del tipo di infezione che ha e come risponde al trattamento.

    Persone con problemi ai reni

    Se ha problemi ai reni, il medico può ridurre la dose, in quanto Zavicefta viene eliminato dall’organismo attraverso i reni.

    Se usa più Zavicefta di quanto deve

    Zavicefta le verrà somministrato da un medico o da un infermiere; pertanto, è improbabile che riceva una dose sbagliata.

    Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati oppure pensa di avere ricevuto una dose troppo alta di Zavicefta, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Se le viene somministrato troppo Zavicefta, questo può avere un effetto sul cervello e causare convulsioni o coma.

    Se dimentica di usare una dose di Zavicefta

    Se pensa di avere dimenticato una dose, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono insorgere con questo medicinale:

    Effetti indesiderati gravi

    Informi immediatamente il medico, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

    • reazioni allergiche gravi – i segni includono gonfiore improvviso delle labbra, della faccia, della gola o della lingua, una grave eruzione sulla pelle o altre reazioni gravi sulla pelle, difficoltà a deglutire o a respirare. Questa reazione può essere pericolosa per la vita.
    • diarrea che continua a peggiorare o non scompare oppure feci che contengono sangue o muco – ciò può accadere durante il trattamento o dopo l’interruzione di Zavicefta. Se ciò si verifica, non prenda medicinali che bloccano o rallentano i movimenti intestinali.

      Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra indicati.

      Altri effetti indesiderati

      Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

      Molto comune: (può riguardare più di 1 persona su 10)

    • risultato anomalo a un test chiamato “DAGT” o “Coombs”. Questo esame ricerca la presenza di anticorpi diretti contro i globuli rossi. È possibile che questo possa causare anemia (che può farla sentire stanca) e ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

      Comune: (può riguardare fino a 1 persona su 10)

    • infezioni fungine, comprese quelle della bocca e della vagina
    • modifica del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (chiamate “eosinofili” e “trombociti”), rilevato tramite esami del sangue
    • mal di testa
    • capogiri
    • sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito)
    • mal di stomaco
    • diarrea
    • aumento della quantità di alcuni enzimi prodotti dal fegato, rilevato tramite esami del sangue
    • eruzione pruriginosa in rilievo sulla pelle (“orticaria”)
    • prurito
    • arrossamento, dolore o gonfiore nel punto in cui Zavicefta è stato somministrato in vena
    • febbre

      Non comune: (può riguardare fino a 1 persona su 100)

    • aumento del numero di un tipo di cellule del sangue (chiamate “linfociti”), rilevato tramite esami del sangue
    • diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (chiamate “leucociti” e “trombociti”), rilevata tramite esami del sangue
    • formicolio o intorpidimento
    • sapore sgradevole in bocca
    • aumento del livello di alcuni tipi di sostanze presenti nel sangue (chiamate “creatinina” e “urea”). Queste sostanze indicano il funzionamento dei reni

      Molto raro: (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

    • gonfiore di una porzione del rene che causa riduzione della normale funzionalità

      Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • diminuzione significativa del tipo di globuli bianchi usati per combattere l’infezione, rilevata tramite esami del sangue
    • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica), rilevata tramite esami del sangue
    • grave reazione allergica (vedere sopra Effetti indesiderati gravi)
    • ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle
    • comparsa improvvisa di una grave eruzione sulla pelle o vesciche oppure desquamazione della pelle, probabilmente in associazione a febbre alta o dolori alle articolazioni (questi possono essere segni di malattie più gravi come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme o una malattia chiamata DRESS, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
    • gonfiore sotto la pelle, in particolare a livello delle labbra e intorno agli occhi

      Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Zavicefta

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zavicefta

  • I principi attivi sono ceftazidima e avibactam. Ogni flaconcino contiene ceftazidima pentaidrato equivalente a 2 g di ceftazidima e avibactam sodico equivalente a 0,5 g di avibactam.
  • L’altro componente è sodio carbonato (anidro).

Descrizione dell’aspetto di Zavicefta e contenuto della confezione

Zavicefta è una polvere per concentrato per soluzione per infusione, di colore da bianco a giallo contenuta in un flaconcino. È disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda

Produttore

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

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Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

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Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Italia

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Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Importante: fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima di prescrivere questo medicinale.

Si deve seguire una tecnica asettica per preparare la soluzione per infusione. Il contenuto del flaconcino di Zavicefta deve essere ricostituito con 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Le istruzioni per la ricostituzione del flaconcino di Zavicefta sono riassunte qui di seguito:

Dosaggio di ceftazidima/avibactam (mg)

Volume di diluente da aggiungere (mL)

Concentrazione approssimativa di ceftazidima/avibactam

(mg/mL)

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Quantità da prelevare

2000/500

10

167,3/41,8

Volume totale

  1. Inserire l’ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
  2. Estrarre l’ago e agitare il flaconcino per rendere la soluzione limpida.
  3. Non inserire l'ago per rimuovere il gas finché la polvere non si è disciolta. Inserire l'ago per rimuovere il gas attraverso la chiusura del flaconcino per ridurre la pressione interna.
  4. Trasferire immediatamente l’intero contenuto (approssimativamente 12,0 mL) della soluzione risultante in una sacca per infusione. Si possono ottenere dosi ridotte trasferendo un volume appropriato della soluzione risultante in una sacca per infusione, in base al contenuto di ceftazidima e avibactam pari rispettivamente a 167,3 mg/mL e 41,8 mg/mL. Una dose di

1000 mg/250 mg o 750 mg/187,5 mg è ottenuta rispettivamente con 6,0 mL o 4,5 mL.

Nota: per preservare la sterilità del medicinale, è importante che l’ago per rimuovere il gas non venga inserito attraverso la chiusura del flaconcino prima che la polvere si sia disciolta.

La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita per ottenere la soluzione per infusione Zavicefta. Si può usare una sacca per infusione da 100 mL per preparare l’infusione, in base al volume richiesto del paziente. Diluenti per infusione appropriati sono: soluzione iniettabile di sodio cloruro

9 mg/mL (0,9%), soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%), soluzione iniettabile di sodio cloruro 4,5 mg/mL e destrosio 25 mg/mL (0,45% sodio cloruro e 2,5% destrosio) o soluzione di Ringer lattato. La soluzione risultante deve essere somministrata nell’arco di 120 minuti.

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Il tempo di ricostituzione è inferiore a 2 minuti. Mescolare delicatamente per ricostituire il medicinale e verificare che il contenuto si sia disciolto completamente. L’intervallo di tempo totale, a partire dalla ricostituzione iniziale fino al completamento della preparazione dell’infusione endovenosa, non deve superare i 30 minuti. I medicinali somministrati per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare l’eventuale presenza di particolato prima della somministrazione.

La soluzione per infusione Zavicefta ha un colore giallo pallido e non contiene particelle.

Studi hanno mostrato che le soluzioni per infusione di Zavicefta sono stabili fino a 12 ore a temperatura ambiente. In alternativa sono stabili fino a 24 ore al massimo in caso di conservazione in frigorifero. Una volta tolto dal frigorifero e posto a temperatura ambiente, il medicinale diluito deve essere usato entro 12 ore. La stabilità totale in uso, a partire dalla ricostituzione fino alla somministrazione, non deve superare le 36 ore (24 ore a 2-8°C + 12 ore a temperatura ambiente).

Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate. Se il medicinale non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

La compatibilità di Zavicefta con altri medicinali non è stata stabilita. Zavicefta non deve essere miscelato o aggiunto fisicamente a soluzioni contenenti altri medicinali.

Ogni flaconcino è monouso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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