Abelcet: a cosa serve e come si usa

Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione (Amfotericina B): indicazioni e modo d’uso

Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione (Amfotericina B) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Abelcet complesso lipidico è indicato nel trattamento delle candidosi invasive gravi.

Abelcet complesso lipidico è inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trattamento di infezioni fungine sistemiche gravi in pazienti che non hanno risposto alla comune amfotericina B o ad altri agenti antifungini sistemici; in pazienti con insufficienza renale o comunque con controindicazioni all’amfotericina B convenzionale, o che hanno sviluppato nefrotossicità da amfotericina B.

Abelcet complesso lipidico è indicato per il trattamento di seconda linea di aspergillosi, meningite criptococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi, zigomicosi e blastomicosi.

Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione

Non equivalenza dei prodotti a base di amfotericina

Diversi prodotti a base di amfotericina (sodio desossicolato, liposomiale, complesso lipidico) non sono equivalenti in termini di farmacodinamica, farmacocinetica e dosaggio e pertanto i prodotti non devono essere utilizzati in modo intercambiabile senza tenere conto di queste differenze. Il nome commerciale, il nome comune e la dose devono essere verificati prima della somministrazione.

Esiste il rischio di un sottodosaggio se Abelcet complesso lipidico viene somministrato a una dose raccomandata per l’amfotericina B desossicolato.

Abelcet complesso lipidico è una sospensione sterile priva di pirogeni che deve essere somministrata, previa diluizione, soltanto per infusione endovenosa.

Posologia

Abelcet complesso lipidico deve essere somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 5 mg/Kg e alla velocità di 2,5 mg/kg/h.

Anziani

Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet complesso lipidico in pazienti anziani, con dosi comparabili a quella raccomandata in base al peso corporeo.

Pazienti con diabete insipido

Abelcet complesso lipidico può essere somministrato a pazienti con diabete insipido.

Pazienti con neutropenia

Abelcet complesso lipidico è stato utilizzato con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in pazienti affetti da neutropenia grave come conseguenza di neoplasie ematologiche o dell’utilizzo di farmaci citotossici o immunosoppressivi.

Danno renale o compromissione epatica

Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet complesso lipidico in pazienti con patologia renale od epatica a dosi comparabili a quella raccomandata in base al peso corporeo (vedì paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Uso nei bambini e negli adolescenti

Infezioni fungine sistemiche in bambini (di età compresa tra 1 mese a 16 anni di età) sono state trattate con successo con Abelcet complesso lipidico a dosi comparabili a quella raccomandata per gli adulti in base al peso corporeo.

Non sono disponibili dati sufficienti di efficacia e sicurezza in bambini di età inferiore a un mese.

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza di Abelcet complesso lipidico nei neonati prematuri che soffrono di infezioni fungine dovute alle specie di Aspergillus.

Modo di somministrazione

Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Abelcet complesso lipidico si raccomanda di somministrare una dose test immediatamente prima dell’inizio della prima infusione. La prima infusione deve essere preparata secondo le istruzioni previste (vedere paragrafo 6.6), quindi si deve somministrare al paziente 1 mg di infusione in un periodo di circa 15 minuti.. Dopo la somministrazione di questa quantità di infusione bisogna fermare la somministrazione e tenere il paziente sotto attenta osservazione per 30 minuti. Se il paziente non mostra sintomi di ipersensibilità, la somministrazione dell’infusione può essere completata.

Quando si somministra Abelcet complesso lipidico per la prima volta, così come per tutte le altre formulazioni dell’amfotericina B, devono essere a disposizione tutte le attrezzature necessarie per la rianimazione cardiopolmonare, per far fronte ad eventuali reazioni anafilattoidi.

Nel trattamento delle infezioni sistemiche gravi, la somministrazione di Abelcet complesso lipidico è raccomandata in genere per almeno 14 giorni

Abelcet complesso lipidico è stato somministrato per un periodo di 28 mesi con un dosaggio cumulativo di 73,6 g senza tossicità significativa.

Per l’infusione endovenosa di Abelcet complesso lipidico può essere utilizzato un filtro in linea. Il diametro medio di un poro del filtro deve essere non inferiore a

15
micron.

Per le istruzioni sulla preparazione della sospensione per infusione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:

Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

L’Amfotericina B convenzionale è stata utilizzata con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in donne in stato di gravidanza senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi indagati è limitato. Gli studi sulla tossicità di Abelcet complesso lipidico nelle femmine di ratto e nelle coniglie gravide, non hanno mostrato alcuna evidenza di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità. Tuttavia, la sicurezza dell’utilizzo di Abelcet complesso lipidico nelle donne in stato di gravidanza non è ancora stata stabilita.

Abelcet complesso lipidico deve essere somministrato nelle donne in gravidanza solo quando i probabili benefìci della terapia superano i rischi per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se Abelcet complesso lipidico passi nel latte. Una decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere Abelcet complesso lipidico deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e di quelli di Abelcet complesso lipidico per la madre.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione in caso di sovradosaggio.

Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione: sovradosaggio

Sintomi

Negli studi clinici sono stati somministrati dosaggi fino a 10 mg/kg/die, senza apparente tossicità dose-dipendente.

I casi di sovradosaggio riportati con Abelcet complesso lipidico erano gli stessi riportati nei trial clinici con trattamento a dosi standard (vedì paragrafo 4.8). Inoltre, convulsioni e bradicardia si sono manifestate in un paziente pediatrico che aveva ricevuto una dose di 25 mg/kg.

Gestione

In caso di sovradosaggio, si devono monitorare le condizioni del paziente (e in particolare le funzioni cardiopolmonare, renale ed epatica, nonché l’esame emocromocitometrico e gli elettroliti sierici), e iniziare misure di supporto. Non si conosce alcuno specifico antidoto all’amfotericina B.

Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione: istruzioni particolari

Abelcet complesso lipidico è una sospensione sterile, apirogena da diluire solo per infusione endovenosa.

Preparazione della sospensione per l’infusione

L’ASEPSI DEVE ESSERE RIGOROSAMENTE RISPETTATA IN TUTTE LE OPERAZIONI, IN QUANTO NESSUN CONSERVANTE O BATTERIOSTATICO È PRESENTE IN ABELCET COMPLESSO LIPIDICO.

Lasciare che la sospensione raggiunga la temperatura ambiente. Agitare delicatamente in modo che non ci sia alcun deposito giallo sul fondo del flaconcino. Prelevare la dose necessaria di Abelcet complesso lipidico dal numero richiesto di flaconcini in una o più siringhe sterili da 20 ml utilizzando un ago calibro 17-19. Rimuovere l’ago da ogni siringa riempita di Abelcet complesso lipidico e sostituirlo con un altro ago-filtro da 5 micron ad alto flusso in dotazione con ogni flacone (fornita da

B. Braun Medical, INC).

Inserire l’ago-filtro della siringa in una sacca ev contenente destrosio per iniezione al 5% e svuotare il contenuto della siringa nella sacca con la pressione manuale o con una pompa per infusione. La concentrazione dell’infusione finale deve essere di 1 mg/ml.

Per i pazienti pediatrici e per i pazienti con malattie cardiovascolari, Abelcet complesso lipidico può essere diluito con destrosio per iniezione al 5% sino a raggiungere una concentrazione finale dell’infusione di 2 mg/ml.

Non usare la soluzione diluita qualora si notasse la presenza di corpi estranei. I flaconcini sono monouso. I materiali non utilizzati devono essere gettati. L’infusione va somministrata preferibilmente con l’ausilio di una pompa per infusione.

NON DILUIRE CON SOLUZIONI SALINE E NON MESCOLARE CON ALTRI FARMACI O ELETTROLITI.

La compatibilità di Abelcet complesso lipidico con tali materiali non è ancora stata stabilita. Una via endovenosa preesistente deve essere lavata con destrosio per iniezione al 5% prima dell’infusione di Abelcet complesso lipidico, oppure si deve usare una linea di infusione diversa.

La sospensione diluita e pronta all’uso è stabile fino a 24 ore prima dell’uso, se conservata ad una temperatura di 2° C- 8°C.

Agitare vigorosamente prima dell’uso. Non conservare per un uso successivo.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco