Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Paclitaxel): indicazioni e modo d’uso
Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Paclitaxel) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Carcinoma ovarico:
nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico Anzatax è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell’ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico Anzatax è indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell’ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace.
Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Anzatax è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Anzatax deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Anzatax è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia con l’antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all’esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un’antraciclina (vedere 4.4 e 5.1). In monoterapia, Anzatax è indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: Anzatax, in combinazione con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante.
Sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS :
Anzatax è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all’AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale.
I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati, un sommario dei relativi studi è riportato nella sezione 5.1.
Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Prima della somministrazione di Anzatax, tutti i pazienti devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H2 antagonisti, ad esempio:
| Principio attivo | Dosaggio | Intervallo di tempo prima della somministrazione di Anzatax |
|---|---|---|
| desametasone | 20 mg os* o e.v. |
Per somministrazione orale: circa 12 e 6 ore o per somministrazione e.v.: da 30 a 60 minuti |
| Difenidramina** | 50 mg e.v. | 30 – 60 minuti |
| cimetidina o ranitidina |
300 mg e.v.
50 mg e.v. |
30 – 60 minuti |
* 8-20 mg per pazienti con sarcoma di Kaposi
** o un antistaminico equivalente, per es.: clorfeniramina
Anzatax deve essere somministrato mediante un filtro in linea con membrana a micropori aventi diametro
<0,22 ?m (vedere 6.6).
Chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico:
sebbene siano in corso di sperimentazione altri regimi posologici, si raccomanda un regime di associazione costituito da Anzatax e cisplatino. In base alla durata dell’infusione sono raccomandate due dosi di Anzatax: Anzatax alla dose di 175 mg/m2, somministrato endovena nell’arco di 3 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m 2, ogni tre settimane o Anzatax 135 mg/m2, somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m2, con un intervallo di tre settimane tra una somministrazione di tale associazione e la successiva (vedere punto 5.1).
Chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico:
la dose raccomandata di Anzatax è di 175 mg/m2, somministrata nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra una somministrazione e la successiva.
Chemioterapia adiuvante nel carcinoma della mammella:
la dose raccomandata di Anzatax è 175 mg/m2, somministrata nell’arco di 3 ore, ogni 3 settimane per quattro cicli, dopo terapia AC (vedere 5.1).
Chemioterapia di prima linea del carcinoma della mammella: quando usato in combinazione con doxorubicina (50 mg/m2), Anzatax deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina. La dose raccomandata di Anzatax è di 220 mg/m2 somministrata endovena nell’arco di tre ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli (vedere 4.5 e 5.1). Quando usato in combinazione con trastuzumab, la dose raccomandata di Anzatax è 175 mg/m2, somministrata endovena nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli (vedere 5.1). L’infusione di Anzatax può essere iniziata il giorno successivo alla prima dose di trastuzumab o immediatamente dopo le successive, nel caso sia stata ben tollerata la precedente dose di trastuzumab (per la posologia dettagliata del trastuzumab consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della specialità medicinale Herceptin).
Chemioterapia di seconda linea del carcinoma della mammella:
la dose raccomandata di Anzatax è 175 mg/m2, somministrata nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli.
Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
la dose raccomandata di Anzatax è di 175 mg/m2, somministrata nell’arco di 3 ore, seguita dalla somministrazione di cisplatino alla dose di 80 mg/m2, con un intervallo di 3 settimane tra un ciclo terapeutico ed il successivo.
Trattamento del Sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS: la dose raccomandata di Anzatax è 100 mg/m2, somministrato per infusione endovenosa di 3 ore ogni 2 settimane. Successive dosi di Anzatax devono essere somministrate tenendo in considerazione la tollerabilità individuale al farmaco.
È opportuno non somministrare nuovamente Anzatax fin quando la conta dei neutrofili non raggiunga o superi il valore di 1.500/mm3 (? 1.000/mm3 per pazienti con sarcoma di Kaposi) e quella piastrinica il valore di 100.000/mm3 (? 75.000/mm3 per pazienti con sarcoma di Kaposi). In caso di grave neutropenia (neutrofili inferiori a 500/mm3 per 7 o più giorni) o di grave neuropatia periferica, la dose, nei successivi cicli di terapia,
Pazienti con disfunzione epatica: non sono disponibili dati adeguati per raccomandare aggiustamenti posologici in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere 4.4 e 5.2). Pazienti con disfunzione epatica grave non devono essere trattati con paclitaxel.
Popolazione pediatrica
Anzatax non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Anzatax ha dimostrato di essere embriotossico e fetotossico nei conigli, e di ridurre la fertilità nei ratti.
Non ci sono informazioni sull’uso di Anzatax in donne in gravidanza. Similarmente ad altri agenti citotossici, Anzatax può causare danni al feto, quando somministrato in donne in gravidanza. Pertanto Anzatax non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Si deve raccomandare alle pazienti in età fertile di non intraprendere una gravidanza durante la terapia con Anzatax e si deve avvertire immediatamente il medico curante, qualora questo evento si verifichi.
Donne e uomini in età fertile, e/o i loro partner devono fare uso di un contraccettivo per almeno 6 mesi dopo il trattamento con paclitaxel.
Allattamento
Non è noto se paclitaxel sia escreto nel latte materno. Anzatax è controindicato durante l’allattamento. Si consiglia di interrompere l’allattamento durante la terapia.
Fertilità
Pazienti di sesso maschile devono informarsi sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento con paclitaxel a causa di una possibile infertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: sovradosaggio
Non è noto un antidoto in caso di sovradosaggio da Anzatax. In caso di sovradosaggio,
il paziente deve essere attentamente monitorato. Il trattamento deve essere mirato alle principali tossicità previste, ovvero mielodepressione, neurotossicità periferica e mucosite.
In pediatria il sovradosaggio può essere associato a tossicità acuta da etanolo.
Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: istruzioni particolari
Manipolazione: come tutti gli agenti antineoplastici, Anzatax deve essere maneggiato con cura.
La diluizione del farmaco deve essere effettuata in condizioni asettiche in un’area specifica da personale addestrato. Devono essere utilizzati guanti protettivi e prese tutte le precauzioni per evitare il contatto con cute e mucose. In caso di contatto con la cute, lavare la zona con acqua e sapone. A seguito di esposizione cutanea sono stati osservati formicolio, bruciore ed arrossamento. In caso di contatto con mucose, lavare
abbondantemente con acqua. A seguito di inalazione sono stati riportati dispnea, dolore toracico, bruciore alla gola e nausea.
I flaconcini chiusi, se refrigerati, possono dare luogo ad un precipitato che, dopo averli riportati a temperatura ambiente, si ridissolve mediante leggera o nessuna agitazione. La qualità del prodotto non subisce alterazioni. Se la soluzione rimane torbida e se si osserva un precipitato insolubile, il flaconcino deve essere scartato. Non deve essere utilizzato il dispositivo Chemo-Dispensing Pin o dispositivi perforatori simili che possano provocare la caduta del tappo all’interno del flaconcino, con conseguente perdita di sterilità del prodotto.
Preparazione della somministrazione endovenosa: prima dell’infusione, Anzatax deve essere diluito, in condizioni asettiche, fino a concentrazione di 0,3-1,2 mg/ml, con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%, o soluzione iniettabile di destrosio 5%, o soluzione iniettabile di destrosio 5% e cloruro di sodio 0,9%, o destrosio 5% in soluzione iniettabile di Ringer.
Dopo diluizione la soluzione è monouso.
Per la stabilità chimica, fisica e le considerazioni microbiologiche delle soluzioni diluite e del prodotto una volta aperto vedere 6.3.
Dopo diluizione, le soluzioni possono mostrare torbidità, attribuibile al veicolo della formulazione, che non viene rimossa per filtrazione. È opportuno pertanto somministrare Anzatax mediante filtro in linea con membrana a micropori aventi diametro < 0,22 ?m.
La somministrazione simulata della soluzione di farmaco, mediante cannula per infusione endovenosa dotata di filtro in linea, non ha mostrato significativa diminuzione della concentrazione.
Raramente è stata riportata precipitazione durante la somministrazione di Anzatax, di solito alla fine del periodo di infusione di 24 ore. Sebbene la causa di detta precipitazione non sia stata chiarita, è probabilmente da collegare alla sovrasaturazione della soluzione diluita. Per ridurre il rischio di precipitazione, Anzatax dovrà essere utilizzato subito dopo la diluizione, evitando eccessivi scuotimenti, agitazioni o vibrazioni. I set da infusione dovranno essere accuratamente puliti prima dell’uso. Durante l’infusione, controllare costantemente l’aspetto della soluzione, e interrompere immediatamente la stessa in caso di precipitazione.
Per minimizzare l’esposizione del paziente al DEHP che può essere rilasciato da materiale contenente PVC (sacche di plastica e set per infusione o altri presidi medico-chirurgici), le soluzioni diluite di Anzatax devono essere conservate in flaconcini non di PVC (vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropileniche o poliolefiniche) e somministrate mediante dispositivi in polietilene.
Filtri (es. IVEX-2) che incorporino brevi dispositivi di entrata ed uscita in PVC non hanno presentato significative cessioni di DEHP.
Distruzione: Tutte le attrezzature usate per la preparazione e somministrazione o che comunque vengano in contatto con Anzatax devono essere distrutte in conformità alle vigenti normative relative alla manipolazione di agenti citotossici.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco