Apealea: a cosa serve e come si usa

Apealea 60 mg (Paclitaxel): indicazioni e modo d’uso

Apealea 60 mg (Paclitaxel) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Apealea in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio, sensibile al platino (vedere paragrafo 5.1).

Apealea 60 mg: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Apealea 60 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Apealea 60 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Apealea 60 mg

Apealea deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici. Non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.

Posologia

La dose raccomandata di Apealea è di 250 mg/m2 di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa nell’arco di 1 ora seguita da carboplatino ogni tre settimane per sei cicli. La dose raccomandata di carboplatino è l’area sotto la curva (AUC) = 5–6 mg/mL×min.

Aggiustamenti della dose e ritardi nella somministrazione durante il trattamento

Nelle pazienti che presentano neutropenia (conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L), neutropenia febbrile o trombocitopenia (conta delle piastrine < 100 × 109/L) durante la terapia, il ciclo di trattamento successivo deve essere ritardato finché i neutrofili non ritornano a ? 1,5 × 109/L e le piastrine non ritornano a ? 100 × 109/L. La dose di Apealea deve essere ridotta in un primo momento a 50 mg/m2 e ulteriormente a 25 mg/m2 nei cicli successivi (vedere tabella 1).

Nel caso di neutropenia febbrile o di bassa conta delle piastrine (< 75 × 109/L), la dose di carboplatino deve essere ridotta di 1 unità AUC nei cicli di trattamento successivi al recupero. Per il corretto utilizzo di carboplatino, si invita il medico a consultare anche le informazioni prescrittive di carboplatino.

Le dosi devono essere ridotte e/o ritardate a seguito della manifestazione di una qualsiasi delle reazioni avverse clinicamente significative riportate nella tabella 1.

Tabella 1. Ritardi nella somministrazione del trattamento e riduzioni della dose in caso di reazioni avverse

Osservazionea Ritardo nella somministrazione del ciclo successivo di Apealea/carboplatino Dose di Apealea per i cicli successivi (mg/m2)b
Tossicità ematologicab
conta dei neutrofili
< 1,5 × 109/L
o
conta delle piastrine
< 100 × 109/L
Sospendere il trattamento fino al recupero Dose standard:
Possibili riduzioni della dose: Prima riduzione della dose Seconda riduzione della dose
250
200
175
o
neutropenia febbrile
Disturbi del sistema nervoso
neuropatia sensoriale
periferica di grado ? 2 o
neuropatia motoria di grado
? 2
Sospendere il trattamento fino al recupero al grado < 2 Riduzione della dose:
Prima riduzione della dose
Possibile riduzione della dose:
Seconda riduzione della dose
200
175
Tutte le altre reazioni avverse
Qualsiasi tossicità di grado 4 Interrompere il trattamento
Qualsiasi tossicità di grado 3, eccetto nausea, vomito e diarrea Sospendere il trattamento fino alla regressione dei sintomi al grado ? 1 Possibili riduzioni della dose:
Prima riduzione della dose Seconda riduzione della dose
200
175

a Il grado delle reazioni avverse ̬ definito secondo i criteri comuni di terminologia per eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events РCTCAE).

b La dose di carboplatino deve essere ridotta di 1 unità AUC nei cicli terapeutici successivi al manifestarsi di neutropenia febbrile o in caso di bassa conta delle piastrine (< 75 × 109/L).

Popolazioni speciali

Insufficienza epatica

Le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ? 1,5 × limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) ? 10 × ULN) possono essere trattate con la stessa dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale.

Per le pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale da > 1,5 a ? 5 × ULN e AST ? 10 × ULN) si raccomanda una riduzione della dose del 20%. La dose ridotta può essere aumentata alla dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale se la paziente tollera il trattamento per almeno due cicli (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Per le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN o AST > 10 × ULN, non esistono dati sufficienti da consentire raccomandazioni posologiche (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale

Le pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) rispettivamente di 89?60 mL/min o GFR 59?30 mL/min) possono essere trattate con Apealea senza modifica del dosaggio. Le pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) non devono essere trattate con paclitaxel (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Per le pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono raccomandate ulteriori riduzioni della dose oltre a quelle previste per tutte le pazienti.

Delle 391 pazienti con carcinoma ovarico trattate con Apealea in associazione con carboplatino nello studio randomizzato, il 13% aveva un’età compresa tra 65 e 74 anni. In questo numero limitato di pazienti è stata evidenziata una maggiore frequenza di anoressia, spossatezza, mialgia, artralgia, neuropatia sensoriale periferica e diarrea rispetto alle pazienti con meno di 65 anni. Sono disponibili dati limitati sull’uso in pazienti ? 75 anni (2% delle pazienti nello studio).

Pazienti non caucasiche

I dati relativi ad Apealea in pazienti non caucasiche sono limitati e i dati disponibili sono insufficienti per raccomandare ulteriori aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.4). In caso di neuropatia devono essere seguite le raccomandazioni sulla riduzione della dose indicate nella tabella 1.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paclitaxel nella popolazione pediatrica per carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio. La sicurezza e l’efficacia di Apealea nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Apealea è per uso endovenoso.

Dopo la ricostituzione della polvere, la soluzione per infusione è limpida e di colore giallo verdastro. La soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa nell’arco di circa un’ora (120?140 gocce/min). Occorre utilizzare set per somministrazione dotati di un filtro per liquidi in poliammide di 15 µm. È importante lavare il set di infusione e catetere/cannula prima e dopo la somministrazione usando la soluzione per la ricostituzione, allo scopo di evitare la somministrazione accidentale nel tessuto circostante e assicurare la somministrazione della dose completa.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Apealea 60 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Apealea 60 mg per quanto riguarda la gravidanza:

Apealea 60 mg: si può prendere in gravidanza?

Donne in età fertile/Misure contraccettive

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei sei mesi successivi.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di paclitaxel in donne in gravidanza sono molto limitati. Si ritiene che paclitaxel possa causare gravi difetti congeniti se somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Paclitaxel non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche rendano necessario questo trattamento.

Allattamento

Paclitaxel è escreto nel latte umano. Data la possibilità di gravi effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini allattati al seno, Apealea è controindicato durante l’allattamento. La nutrizione con latte materno dovrà quindi essere sospesa per tutta la durata della terapia.

Fertilità

Studi su animali trattati con paclitaxel hanno mostrato una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Apealea 60 mg?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Apealea 60 mg in caso di sovradosaggio.

Apealea 60 mg: sovradosaggio

Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di paclitaxel. In caso di sovradosaggio, la paziente deve essere monitorata attentamente. Il trattamento deve essere orientato alle principali tossicità previste, ovvero nausea, vomito, diarrea, mielosoppressione, neuropatia sensoriale periferica e neuropatia periferica.

Apealea 60 mg: istruzioni particolari

Precauzioni per la somministrazione.

Paclitaxel è un medicinale antineoplastico e, come avviene per altri composti potenzialmente tossici, Apealea deve essere maneggiato con cautela. Si raccomanda l’uso di guanti, occhiali e indumenti protettivi. Se la soluzione dovesse venire a contatto con la pelle, è necessario lavare le parti interessate immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se viene a contatto con le membrane mucose, lavare queste ultime accuratamente con acqua. Apealea deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente formato nella manipolazione di agenti citotossici. Il personale femminile in stato di gravidanza e in allattamento non deve manipolare Apealea. Il prodotto ricostituito non deve essere diluito.

Ricostituzione del medicinale

Apealea è fornito come polvere sterile e deve essere ricostituito prima dell’uso. Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1 mg/mL di paclitaxel formulato in nanoparticelle micellari. La soluzione ricostituita per l’infusione è limpida e di colore giallo verdastro.

Proteggere il medicinale dalla luce diretta e/o da fonti luminose durante il processo di preparazione. Il medicinale (ricostituito) può sopportare una manipolazione di breve durata solo in assenza di protezione dalla luce.

Ricostituire usando esclusivamente soluzioni di Ringer lattato o acetato disponibili in commercio per l’infusione. Il pH della soluzione di ricostituzione deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 5).

Tabella 5. Concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio nelle soluzioni di Ringer lattato o acetato adatte per la ricostituzione

Ione Intervallo (mmol/L)
Ca2+
Mg2+
1,0–3,5*
0,0–2,5*

* Le soluzioni contenenti sia Mg2+ sia Ca2+ devono avere una concentrazione totale (combinata) di Mg2+ e Ca2+ nell’intervallo da 1,0 a 3,5 mmol/L.

Prendere dal frigorifero il numero desiderato di flaconcini. La polvere deve avere un colore che va dal giallo verdastro al giallo. In caso di alterazione del colore (arancione rossastro) gettare il

flaconcino. Per raggiungere la temperatura ambiente, lasciare riposare i flaconcini al riparo dalla luce per circa 20-30 minuti ad una temperatura non superiore a 25 °C.

A causa della pressione negativa all’interno del flaconcino, la pressione deve essere equilibrata da un ago o una puntina prima di iniettare la soluzione per la ricostituzione. Usando una siringa sterile, iniettare 60 mL di soluzione per la ricostituzione per ogni flaconcino. La soluzione deve essere iniettata lentamente, orientata verso la parete interna del flaconcino e non direttamente sulla polvere perché così facendo si formerebbe della schiuma.

Girare delicatamente la soluzione con le mani per 20 – 30 secondi, proteggere dalla luce e lasciare riposare il flaconcino per 3-5 minuti.

Quindi, girare e/o capovolgere delicatamente e lentamente il flaconcino fino al completo scioglimento della polvere. Non agitare per evitare la formazione di schiuma. In caso di formazione di particelle, posizionare il flaconcino su un agitatore e farlo ruotare fino a

15 minuti, proteggendolo dalla luce (modello di agitazione orbitale; 200–250 rpm). Le fasi c e d non devono durare più di 30 minuti.

La soluzione deve essere limpida e di colore giallo verdastro senza particelle o precipitati visibili. In caso di particelle, precipitati o alterazione del colore (arancione rossastro), la soluzione deve essere gettata via.

Iniettare la quantità appropriata di Apealea ricostituito in una sacca vuota, sterile, in etilene vinile acetato (EVA). Sistemare una sacca di protezione dalla luce attorno alla sacca per infusione in EVA.

È stata dimostrata la compatibilità con un set di somministrazione in PVC senza DEHP (ovvero polivinilcloruro senza plastificante di-2-etilesilftalato). Tuttavia, la compatibilità di set di somministrazione contenenti DEHP non è stata dimostrata. Occorre utilizzare set per somministrazione dotati di un filtro per liquidi in poliammide di 15 µm.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco