Bosulif: a cosa serve e come si usa

Bosulif 100 mg compresse rivestite con film (Bosutinib): indicazioni e modo d’uso

Bosulif 100 mg compresse rivestite con film (Bosutinib) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:

leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), in fase cronica (FC), di nuova diagnosi;

LMC Ph+ in FC, in fase accelerata (FA) e in fase blastica (FB), trattati in precedenza con uno o più inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e per i quali l’imatinib, il nilotinib e il dasatinib non sono considerati opzioni terapeutiche appropriate.

Bosulif 100 mg compresse rivestite con film: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Bosulif 100 mg compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Bosulif 100 mg compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Bosulif 100 mg compresse rivestite con film

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC).

Posologia

LMC Ph+ in FC di nuova diagnosi

La dose raccomandata è 400 mg di bosutinib una volta al giorno.

LMC Ph+ in FC, FA o FB con resistenza o intolleranza alla terapia precedente

La dose raccomandata è 500 mg di bosutinib una volta al giorno.

Nel corso delle sperimentazioni cliniche, il trattamento con bosutinib è stato continuato fino a progressione di malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente.

Aggiustamenti della dose

Nella sperimentazione clinica di Fase I/II condotta in pazienti affetti da LMC resistenti o intolleranti alla precedente terapia, è stato consentito un aumento della dose, assunta con il cibo, da 500 mg a 600 mg una volta al giorno, nei pazienti che non hanno dimostrato una risposta ematologica completa (CHR) entro la settimana 8 o una risposta citogenetica completa (CCyR) entro la settimana 12 e non ha manifestato reazioni avverse di grado 3 o superiore, possibilmente correlate al prodotto in fase di sperimentazione. Mentre, nella sperimentazione clinica di Fase III in pazienti con LMC in FC di nuova diagnosi trattati con bosutinib 400 mg, gli aumenti della dose, assunta con il cibo, con incrementi di 100 mg fino a un massimo di 600 mg una volta al giorno sono stati consentiti se il

paziente non avesse dimostrato trascritti del gene BCR-ABL ? 10% al mese 3, non avesse manifestato una reazione avversa di grado 3 o 4 al momento dell’aumento della dose e tutte le tossicità non ematologiche di grado 2 fossero state risolte almeno al grado 1.

Nella sperimentazione clinica di Fase I/II in pazienti con LMC resistenti o intolleranti a precedenti terapie che hanno iniziato il trattamento a ? 500 mg, 93 (93/558; 16,7%) hanno avuto un aumento della dose fino a 600 mg al giorno.

Nella sperimentazione clinica di Fase III in pazienti con LMC in FC di nuova diagnosi che hanno iniziato il trattamento con bosutinib a 400 mg, un totale di 46 pazienti (17,2%) ha ricevuto un aumento della dose a 500 mg. Inoltre, il 5,6% dei pazienti nel gruppo trattato con bosutinib ha avuto ulteriori aumenti della dose a 600 mg.

Dosi maggiori di 600 mg/die non sono state studiate e pertanto non devono essere somministrate.

Aggiustamenti della dose in caso di reazioni avverse

Reazioni avverse non ematologiche

Qualora si sviluppi tossicità non ematologica moderata o severa clinicamente significativa, la somministrazione di bosutinib deve essere interrotta e può essere ripresa a una dose ridotta di 100 mg assunta una volta al giorno dopo la risoluzione della tossicità. Se clinicamente appropriato, deve essere preso in considerazione il ripristino della dose precedente la riduzione, assunta una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti sono state usate dosi inferiori a 300 mg/die; tuttavia, l’efficacia non è stata stabilita.

Transaminasi epatiche elevate: in caso di aumenti delle transaminasi epatiche >5 volte il limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) stabilito dalla struttura sanitaria, la somministrazione di bosutinib deve essere interrotta fino al recupero a ? 2,5 volte l’ULN e successivamente può essere ripresa alla dose di 400 mg una volta al giorno. Se il recupero richiede oltre 4 settimane, si deve interrompere bosutinib. Se gli aumenti delle transaminasi ? 3 volte l’ULN si

manifestano in concomitanza con aumenti della bilirubina > 2 volte l’ULN e della fosfatasi alcalina < 2 volte l’ULN, bosutinib deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).

Diarrea: in caso di diarrea di grado 3-4 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), bosutinib deve essere interrotto e può essere ripreso a una dose di 400 mg una volta al giorno dopo il recupero al grado ?1 (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni avverse ematologiche

In caso di neutropenia e trombocitopenia gravi o persistenti, si raccomandano le riduzioni della dose descritte nella Tabella 1:

Tabella 1 – Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia

Sospendere bosutinib fino ad ANC ? 1,0 x 109/l e piastrine ? 50 x 109/l.

Riprendere il trattamento con bosutinib alla stessa dose se il recupero avviene entro 2 settimane. Se la conta ematica rimane bassa per

>2 settimane, una volta raggiunto il recupero ridurre la dose di 100 mg e riprendere il trattamento.

Se ricorre citopenia, ridurre la dose di ulteriori 100 mg fino al recupero e riprendere il trattamento.

Sono state usate dosi inferiori a 300 mg/die; tuttavia, l’efficacia non è stata stabilita.

ANCa < 1,0 x 109/l

e/o

Piastrine < 50 x 109/l

aANC = conta dei neutrofili

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (? 65 anni)

Non sono necessarie raccomandazioni specifiche sulla dose per gli anziani. Poiché le informazioni sugli anziani sono limitate, si deve prestare attenzione in questi pazienti.

Compromissione renale

I pazienti con creatinina sierica > 1,5 volte l’ULN sono stati esclusi dagli studi sulla LMC. Nel corso degli studi è stata osservata una maggiore esposizione (area sotto la curva [AUC]) in pazienti con compromissione renale moderata e severa.

LMC Ph+ in FC di nuova diagnosi

In pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina [CLCr] da 30 a 50 ml/min, stimata con la formula Cockcroft-Gault), la dose raccomandata di bosutinib è di 300 mg al giorno assunta con il cibo (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione renale severa (CLCr < 30 ml/min, stimata con la formula Cockcroft- Gault), la dose raccomandata di bosutinib è di 200 mg al giorno assunta con il cibo (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

L’aumento della dose a 400 mg una volta al giorno assunta con il cibo per pazienti con compromissione renale moderata o a 300 mg una volta al giorno per pazienti con compromissione renale severa può essere preso in considerazione se i pazienti non manifestano reazioni avverse severe o persistenti, reazioni avverse moderate e se non raggiungono un’adeguata risposta ematologica, citogenetica o molecolare.

LMC Ph+ in FC, FA o FB con resistenza o intolleranza alla terapia precedente

In pazienti con compromissione renale moderata (ClCr da 30 a 50 ml/min, calcolata con la formula di

Cockcroft-Gault), la dose raccomandata di bosutinib è di 400 mg al giorno (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

In pazienti con compromissione renale severa (ClCr < 30 ml/min, calcolata con la formula di

Cockcroft-Gault), la dose raccomandata di bosutinib è di 300 mg al giorno (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Può essere preso in considerazione l’aumento della dose fino a 500 mg una volta al giorno, in caso di compromissione renale moderata o fino a 400 mg una volta al giorno, in caso di compromissione renale severa, ma solo nei pazienti che non hanno manifestato reazioni avverse severe o moderate persistenti, e se non raggiungono una risposta ematologica, citogenetica o molecolare adeguata..

Patologie cardiache

I pazienti con patologia cardiaca non controllata o significativa (p. es. infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia o angina instabile) sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve prestare attenzione nei pazienti con patologie cardiache rilevanti (vedere paragrafo 4.4).

Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo recente o in corso

I pazienti con disturbo gastrointestinale clinicamente significativo recente o in corso (p. es. vomito e/o diarrea gravi) sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve prestare attenzione nei pazienti con disturbo gastrointestinale clinicamente significativo recente o in corso (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di bosutinib in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Bosulif deve essere assunto per via orale una volta al giorno con del cibo (vedere paragrafo 5.2).

Nel caso in cui venga saltata una dose oltre le 12 ore, al paziente non ne deve essere somministrata una supplementare. Il paziente dovrà assumere il giorno successivo la dose abituale prescritta.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Bosulif 100 mg compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Bosulif 100 mg compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:

Bosulif 100 mg compresse rivestite con film: si può prendere in gravidanza?

Donne in età fertile/contraccezione

Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con il bosutinib e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose e di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con bosutinib. Le pazienti devono essere inoltre informate che il vomito e la diarrea possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali in quanto ne prevengono il completo assorbimento.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di bosutinib in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Bosutinib non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usino misure contraccettive. Se bosutinib è usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l’assunzione di

bosutinib, dovrà essere informata sul rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se il bosutinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Uno studio condotto nei ratti con il bosutinib radiomarcato con [14C] ha dimostrato l’escrezione della radioattività derivata dal bosutinib nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Un rischio potenziale per il lattante allattato al seno non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con il bosutinib.

Fertilità

Sulla base di risultati non clinici, il bosutinib ha il potenziale di compromettere la funzionalità riproduttiva e la fertilità negli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).Gli uomini in trattamento con bosutinib devono essere informati di chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, a causa della possibilità di una riduzione della fertilità dovuta alla terapia con bosutinib.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Bosulif 100 mg compresse rivestite con film?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Bosulif 100 mg compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.

Bosulif 100 mg compresse rivestite con film: sovradosaggio

L’esperienza con sovradosaggio di bosutinib negli studi clinici è stata limitata a casi isolati. I pazienti che assumono un sovradosaggio di bosutinib devono essere tenuti sotto osservazione e ricevere un trattamento di supporto appropriato.

Bosulif 100 mg compresse rivestite con film: istruzioni particolari

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco