Botox: a cosa serve e come si usa

Botox 100 unità allergan polvere per soluzione iniettabil (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A): indicazioni e modo d’uso

Botox 100 unità allergan polvere per soluzione iniettabil (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

BOTOX è indicato per il trattamento di:

Patologie neurologiche:

Spasticità focale associata a deformità dinamica del piede equino dovuta a spasticità in

pazienti pediatrici deambulanti con paralisi cerebrale, di due anni di età o superiore.

Spasticità focale del polso e della mano in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale.

Spasticità focale della caviglia in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale (vedere paragrafo 4.4).

Blefarospasmo, spasmo emifacciale e distonie focali associate.

Distonia cervicale (torcicollo spasmodico).

Sollievo sintomatico in pazienti adulti che soddisfano i criteri diagnostici per emicrania cronica (cefalee di durata ?15 giorni al mese di cui almeno 8 giorni con emicrania) e che hanno mostrato una risposta insufficiente o sono intolleranti ai farmaci per la profilassi dell’emicrania (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della vescica:

Vescica iperattiva idiopatica con sintomi di incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in pazienti adulti che non abbiano una risposta adeguata o siano intolleranti ai farmaci anticolinergici.

Incontinenza urinaria in pazienti adulti affetti da iperattività neurogena del muscolo

detrusore della vescica causata da lesione stabilizzata del midollo spinale a partire dalla regione cervicale fino ai livelli inferiori o a sclerosi multipla.

Patologie della cute e degli annessi cutanei:

Iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle che interferisce con le normali attività quotidiane ed è resistente al trattamento topico.

Botox 100 unità allergan polvere per soluzione iniettabil: come si usa?

Come per tutti i farmaci, anche per Botox 100 unità allergan polvere per soluzione iniettabil è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Botox 100 unità allergan polvere per soluzione iniettabil ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Botox 100 unità allergan polvere per soluzione iniettabil

Posologia

Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all’altro. Le dosi consigliate in Unità Allergan differiscono da quelle di altri preparati di tossina botulinica.

La diagnosi dell’emicrania cronica e la somministrazione del BOTOX devono essere eseguite esclusivamente sotto la supervisione di neurologi esperti nel trattamento dell’emicrania cronica.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun specifico aggiustamento della dose per l’uso negli anziani. La dose iniziale deve essere la più bassa dose raccomandata per la specifica indicazione. Per iniezioni ripetute si raccomanda di somministrare la dose efficace più bassa con l’intervallo più lungo clinicamente appropriato tra un trattamento e l’altro. Prestare particolare attenzione in caso di pazienti anziani con una significativa anamnesi e trattati in concomitanza con altri farmaci. Vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 per ulteriori informazioni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di BOTOX in indicazioni diverse rispetto a quelle descritte per la popolazione pediatrica nel paragrafo 4.1 non sono state stabilite.

Nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta per indicazioni diverse dalla spasticità focale associata a paralisi cerebrale infantile. I dati attualmente disponibili per indicazione terapeutica sono descritti nei paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1, come mostrato nella tabella seguente.

				¹² anni (vedere paragrafo 4.4 e 4.8)
				¹² anni (vedere paragrafo 4.4 e 4.8)
cerebrale infantile	associata	a	paralisi	² anni (vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 4.8)
				¹² anni (limitata esperienza in adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età, vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1)

Blefarospasmo/Spasmo emifacciale

Distonia cervicale

Spasticità focale

Iperidrosi primaria delle ascelle

Le seguenti informazioni sono importanti:

Se durante lo stesso trattamento vengono utilizzate confezioni con dosaggi differenti di BOTOX, si deve prestare particolare attenzione ad utilizzare la giusta quantità di diluente per ricostituire lo specifico numero di unità per 0,1 ml. La quantità di diluente varia tra BOTOX 50 Unità Allergan, BOTOX 100 Unità Allergan e BOTOX 200 Unità Allergan. Ogni siringa deve essere appropriatamente etichettata.

BOTOX deve essere ricostituito solo con soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile). La giusta quantità di diluente deve essere prelevata con una siringa (vedere la tavola dì dìluìzìone che segue).

Questo prodotto è solo per uso singolo ed eventuale soluzione residua non utilizzata deve essere eliminata.

Per le istruzioni relative all’impiego, manipolazione e smaltimento dei flaconcini, vedere il paragrafo 6.6.

Tabella di diluizione per le confezioni di BOTOX 50, 100 e 200 Unità Allergan per tutte le indicazioni ad eccezione dei disordini della vescica:

	Flaconcino da 50 Unità	Flaconcino da 100 Unità	Flaconcino da 200 Unità
Dose risultante (Unità per 0,1 ml)	Quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 50 Unità (soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile))	Quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 100 Unità (soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile))	Quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 200 Unità (soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile))
²⁰ Unità	0,25 ml	0,5 ml	¹ ml
¹⁰ Unità	0,5 ml	¹ ml	² ml
⁵ Unità	¹ ml	² ml	⁴ ml
2,5 Unità	² ml	⁴ ml	⁸ ml
1,25 Unità	⁴ ml	⁸ ml	N/A

Vescica iperattiva:

Si raccomanda di usare 1 flaconcino da 100 Unità o 2 flaconcini da 50 Unità per una più facile ricostituzione.

Istruzioni di diluizione utilizzando due flaconcini da 50 Unità:

Ricostituire due flaconcini di BOTOX 50 Unità ciascuno con 5 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) e miscelare i flaconcini delicatamente.

Prelevare 5 ml da ciascun flaconcino utilizzando una singola siringa da 10 ml.

Si otterrà una siringa da 10 ml contenente un totale di 100 Unità di BOTOX ricostituito. Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione in siringa. Eliminare la soluzione fisiologica non utilizzata.

Istruzioni di diluizione utilizzando un flacone da 100 Unità:

Ricostituire un flaconcino da 100 Unità di BOTOX con 10 ml di soluzione fisiologica

Sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per uso iniettabile) e miscelare delicatamente.

Prelevare 10 ml dal flaconcino utilizzando una siringa da 10 ml.

Istruzioni di diluizione utilizzando un flacone da 200 Unità:

Ricostituire un flaconcino da 200 Unità di BOTOX con 8 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) e miscelare delicatamente.

Prelevare 4 ml dal flaconcino utilizzando una siringa da 10 ml.

Completare la ricostituzione aggiungendo 6 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) utilizzando una siringa da 10 ml e miscelare delicatamente.

Questo prodotto è solo per uso singolo ed eventuale prodotto ricostituito non utilizzato deve essere smaltito.

Incontinenza urinaria dovuta ad iperattività neurogena del muscolo detrusore:

Si raccomanda di usare 1 flaconcino da 200 Unità o 2 flaconcini da 100 Unità per una più facile ricostituzione.

Istruzioni di diluizione utilizzando quattro flaconcini da 50 Unità:

Ricostituire quattro flaconcini da 50 Unità di BOTOX ciascuno con 3 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) e miscelare i flaconcini delicatamente.

Prelevare 3 ml dal primo flaconcino e 1 ml dal secondo flaconcino utilizzando una siringa da 10

ml.

Prelevare 3 ml dal terzo flaconcino e 1 ml dal quarto flaconcino utilizzando una seconda siringa da 10 ml.

Prelevare i rimanenti 2 ml dal secondo e quarto flaconcino utilizzando una terza siringa da 10

ml.

Completare la ricostituzione aggiungendo 6 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) in ciascuna delle tre siringhe da 10 ml e miscelare delicatamente.

Si otterranno tre siringhe da 10 ml contenenti un totale di 200 Unità di BOTOX ricostituito. Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione in siringa. Eliminare la soluzione fisiologica non utilizzata.

Istruzioni di diluizione utilizzando due flaconcini da 100 Unità:

Ricostituire due flaconcini da 100 unità di BOTOX ciascuno con 6 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) e miscelare i flaconcini delicatamente.

Prelevare 4 ml da ciascun flaconcino utilizzando due diverse siringhe da 10 ml.

Prelevare i restanti 2 ml da ciascun flaconcino utilizzando una terza siringa da 10 ml.

Si otterranno tre siringhe da 10 ml contenenti un totale di 200 Unità di BOTOX ricostituito.

Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione in siringa. Eliminare la soluzione fisiologica non utilizzata.

Istruzioni di diluizione utilizzando un flaconcino da 200 Unità:

Ricostituire un flaconcino da 200 Unità di BOTOX con 6 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) e miscelare il flaconcino delicatamente.

Prelevare 2 ml dal flaconcino in ciascuna di tre siringhe da 10 ml.

Completare la ricostituzione aggiungendo 8 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) in ciascuna delle siringhe da 10 ml e miscelare delicatamente.

Si otterranno tre siringhe da 10 ml contenenti un totale di 200 Unità di BOTOX ricostituito.

Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione in siringa. Eliminare la soluzione fisiologica non utilizzata.

Metodo di somministrazione

Si faccia riferimento alla specifica raccomandazione per ogni indicazione descritta di seguito.

BOTOX deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati e con esperienza nel trattamento e nell’uso delle attrezzature richieste.

Non sono stati stabiliti livelli ottimali di validità generale per tutte le indicazioni per il dosaggio e il numero di siti per l’iniezione in ciascun muscolo. In questi casi, devono essere stabiliti regimi

individuali di trattamento da parte del medico. I livelli ottimali per il dosaggio devono essere determinati mediante titolazione ma non deve essere superata la dose massima raccomandata.

PATOLOGIE NEUROLOGICHE:

Spasticità focale associata a paralisi cerebrale infantile

Ago raccomandato: Ago sterile di 23-26 gauge /0,60 – 0,45 mm

Indicazioni per la somministrazione: Da somministrare come dose frazionata mediante singole

iniezioni nelle sommità mediale e laterale del muscolo gastrocnemio interessato.

Dose raccomandata: Emiplegia: La dose iniziale raccomandata è di 4 Unità/kg di

peso corporeo nell’arto interessato.

Diplegia: La dose iniziale raccomandata è di 6 Unità/kg di peso corporeo suddivisa fra gli arti interessati.

Dose totale massima: 200 Unità.

Informazioni aggiuntive: Il miglioramento clinico generalmente si osserva entro le

prime due settimane dopo l’iniezione. Devono essere somministrate ulteriori dosi quando l’effetto clinico della precedente iniezione diminuisce, ma non più frequentemente di una volta ogni tre mesi. È possibile adattare il regime di dosaggio in modo da ottenere un intervallo di almeno sei mesi fra cicli successivi di trattamento.

Spasticità focale dell’arto superiore associata ad ictus cerebrale

Ago raccomandato: Ago sterile di 25, 27 o 30 gauge. La lunghezza dell’ago deve

essere determinata sulla base della posizione e della profondità del muscolo.

Indicazioni per la somministrazione: Per la localizzazione dei muscoli interessati può essere utile

avvalersi delle tecniche di guida elettromiografica o della stimolazione nervosa. Siti multipli di iniezione possono consentire un contatto più uniforme del BOTOX con le aree di innervazione del muscolo e sono utili in modo particolare nel caso di muscoli più grandi.

Dose raccomandata: La corretta posologia ed il numero di siti di iniezione devono

essere adattati alle necessità individuali in base alla dimensione, al numero ed alla localizzazione dei muscoli coinvolti, alla gravità della spasticità, all’eventuale debolezza locale del muscolo ed alla risposta del paziente ad un precedente trattamento.

Di seguito sono riportate le dosi somministrate in studi clinici controllati:

Muscolo	Posologia Totale; Numero dei Siti di Iniezione
Flessore profondo delle dita	¹⁵ – 50 Unità; 1-2 siti
Flessore superficiale delle dita	¹⁵ – 50 Unità; 1-2 siti
Flessore radiale del carpo	¹⁵ – 60 Unità; 1-2 siti
Flessore ulnare del carpo	¹⁰ – 50 Unità; 1-2 siti

Adduttore del pollice
Flessore lungo del pollice

²⁰ Unità; 1-2 siti

Dose totale massima: In studi clinici controllati e non controllati in aperto, dosi tra

200 e 240 Unità suddivise tra muscoli selezionati sono state utilizzate ad un certo ciclo di trattamento. Il ritrattamento non deve essere effettuato prima delle 12 settimane.

Informazioni aggiuntive: In studi clinici controllati, i pazienti venivano seguiti per 12

settimane dopo un singolo trattamento. Miglioramenti del tono muscolare si osservavano entro 2 settimane e l’effetto maggiore era generalmente rilevato entro 4-6 settimane. In uno studio aperto non controllato di proseguo, la maggior parte dei pazienti erano ritrattati dopo un intervallo di 12-16 settimane, quando l’effetto sul tono muscolare stava diminuendo. Questi pazienti ricevevano fino a 4 inoculi con una dose massima cumulativa di 960 Unità nelle 54 settimane. Se il medico lo ritiene appropriato, possono essere somministrate dosi ripetute, quando l’effetto del precedente inoculo va diminuendo. Il grado ed il tipo di spasticità muscolare presente al momento del reinoculo può rendere necessario un aggiustamento posologico del BOTOX ed una variazione dei muscoli da trattare.

Deve essere utilizzata la più bassa dose efficace.

Spasticità focale dell’arto inferiore associata ad ictus cerebrale

Ago raccomandato: Ago sterile di 25, 27 o 30 gauge. La lunghezza dell’ago deve

essere determinata sulla base della posizione e della profondità del muscolo.

Indicazioni per la somministrazione: Per la localizzazione dei muscoli interessati può essere utile

La seguente immagine indica i siti di iniezione per il trattamento della spasticità dell’arto inferiore negli adulti:

Capo mediale del gastrocnemio

apo laterale del astrocnemio

Soleo

Tibiale posteriore

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Dose raccomandata: La dose raccomandata negli adulti per il trattamento della

spasticità dell’arto inferiore che colpisce la caviglia è 300 Unità distribuite su tre muscoli.

Dosaggio di BOTOX per muscolo negli adulti con spasticità dell’arto inferiore:

Muscoli	Dose raccomandata Dose totale; numero di siti
Gastrocnemio Capo mediale Capo laterale	⁷⁵ Unità; 3 siti ⁷⁵ Unità; 3 siti
Soleo	⁷⁵ Unità; 3 siti
Tibiale Posteriore	⁷⁵ Unità; 3 siti

Muscoli

Dose raccomandata
Dose totale; numero di siti

Gastrocnemio Capo mediale Capo laterale

⁷⁵ Unità; 3 siti

Soleo

⁷⁵ Unità; 3 siti

Tibiale Posteriore

⁷⁵ Unità; 3 siti

Informazioni aggiuntive: Se il medico lo ritiene appropriato, il paziente deve essere

considerato per il ritrattamento quando l’effetto del precedente inoculo è diminuito, ma generalmente non prima di 12 settimane dal precedente trattamento.

Blefarospasmo/spasmo emifacciale

Ago raccomandato: Ago sterile di misura 27-30 gauge/0,40-0,30 mm.

Indicazioni per la somministrazione: Non è necessaria guida elettromiografica.

Dose raccomandata: La dose iniziale raccomandata è compresa fra 1,25-2,5 Unità

da iniettare nella regione mediale e laterale del muscolo orbicolare della palpebra superiore e nella regione laterale del muscolo orbicolare della palpebra inferiore. Possono essere iniettati ulteriori siti nell’area del sopracciglio, della regione laterale del muscolo orbicolare e nella parte superiore della faccia, se gli spasmi in queste zone interferiscono sulla vista.

Dose massima totale: La dose iniziale non deve superare le 25 Unità per occhio. Nel

trattamento del blefarospasmo la dose totale non deve superare le 100 Unità ogni 12 settimane.

Informazioni aggiuntive: Evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo

elevatore della palpebra superiore può ridurre la possibilità di indurre la complicanza ptosi. Evitare di effettuare iniezioni nella parte mediale della palpebra inferiore, diminuendo quindi la diffusione nel muscolo obliquo inferiore, può ridurre la complicanza diplopia.

Le seguenti figure indicano i possibili siti di inoculo:

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In generale, l’effetto iniziale delle iniezioni si osserva entro tre giorni e raggiunge il massimo dopo 1-2 settimane dal

trattamento. Ciascun trattamento dura circa tre mesi, dopodiché la procedura può essere ripetuta secondo le necessità. Nelle sedute successive, la dose può essere aumentata fino al doppio se la risposta al trattamento iniziale è considerata insufficiente. Tuttavia, sembrano esserci pochi benefici elevando la dose oltre le 5 Unità per sito. Normalmente non si ottiene ulteriore beneficio trattando più frequentemente di una volta ogni tre mesi.

I pazienti con spasmo emifacciale o disturbi del VII nervo devono essere trattati come quelli con blefarospasmo monolaterale, iniettando secondo necessità gli altri muscoli facciali interessati (es. zigomatico maggiore, orbicolare della bocca).

Distonia cervicale

Ago raccomandato:

Ago di dimensioni adeguate (generalmente di 25 – 30 gauge /

0,50 – 0,30 mm).

Indicazioni per la somministrazione: In studi clinici il trattamento della distonia cervicale è

consistito tipicamente in un’iniezione di BOTOX nel(i) muscolo(i) sternocleidomastoideo, elevatore della scapola, scaleno, splenio della testa, semispinale, lunghissimo e/o trapezio. Questo elenco non è esaustivo poiché tutti i muscoli responsabili del controllo della posizione della testa possono essere coinvolti e necessitare pertanto di trattamento.

La massa ed il grado di ipertrofia o atrofia del muscolo sono fattori che devono essere tenuti in considerazione quando si sceglie la dose appropriata. I modelli di attivazione del muscolo possono cambiare spontaneamente nella distonia cervicale senza un cambiamento nella manifestazione clinica della distonia.

Nel caso di difficoltà ad isolare i singoli muscoli, le iniezioni devono essere effettuate con guida elettromiografica.

Dose raccomandata: Non devono essere iniettate più di 200 Unità complessive nel

primo ciclo di terapia, apportando opportuni aggiustamenti al dosaggio nei cicli successivi sulla base della risposta iniziale.

Nei primi studi clinici controllati per determinare la sicurezza e l’efficacia del prodotto per il trattamento della distonia cervicale, le dosi di BOTOX ricostituito sono state comprese fra 140 e 280 Unità. In studi più recenti le dosi somministrate sono state comprese fra 95 e 360 Unità (in media circa 240 Unità). Come per qualsiasi altro farmaco, il dosaggio iniziale in un paziente mai trattato deve consistere nella minima dose efficace. Non devono essere somministrate più di 50 Unità per ciascun sito. Non devono essere iniettate più di 100 Unità nel muscolo sternocleidomastoideo. Per ridurre al minimo l’incidenza di disfagia, lo sternocleidomastoideo non deve essere iniettato bilateralmente.

Dose massima totale: Non deve essere superata la dose totale di 300 Unità per

singola seduta. Il numero ottimale di siti d’iniezione dipende

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dalla dimensione del muscolo. Intervalli nel trattamento di durata inferiore a 10 settimane sono sconsigliati.

Informazioni aggiuntive: Il miglioramento clinico si osserva generalmente entro le

A. Corrugatore: 5 U per lato

D. Temporale: 20 U per lato

prime due settimane dopo l’iniezione. Il massimo beneficio clinico si verifica generalmente circa sei settimane dopo l’iniezione. La durata dell’effetto benefico negli studi clinici _E.h_Oa_cm_cipa_in_taif_le_es_: t₁a₅to_Uuna sostan_F.z_Cia_el_re_viv_ca_ar_leiabilità (da 2 a 33 settimane) ^pec^ro^ln^atu^ona durata tipica di c^pi^arc^raa^s1^p2^inase^let^:timane.

10 U per lato

B. Procero: 5 U (1

G. Trapezio: 15 U per

sito)

Emicrania cronica

lato

C. Frontale: 10 U per lato

Ago raccomandato: Ago sterile da 30 gauge da 0,5 inch

Indicazioni per la somministrazione:

Le iniezioni devono essere suddivise tra 7 aree specifiche dei muscoli della testa e del collo, come indicato nella tabella seguente. È possibile che sia necessario utilizzare un ago da 1 inch nella regione cervicale per pazienti che presentano muscoli cervicali estremamente spessi. Ad eccezione del muscolo procero, nel quale è necessario eseguire l’iniezione in un solo sito (linea mediana), in tutti gli altri muscoli è necessario eseguire iniezioni bilateralmente, con metà delle iniezioni somministrate sul lato sinistro e metà sul lato destro della testa e del collo. Nel caso di sede o sedi dolorose predominanti, è possibile somministrare ulteriori iniezioni su uno o entrambi i lati in massimo 3 gruppi muscolari specifici (occipitale, temporale e trapezio), fino alla dose massima per muscolo come indicato nella tabella seguente.

Nei diagrammi seguenti sono indicati i siti di iniezione:

Nei seguenti diagrammi sono indicati i gruppi di muscoli raccomandati per le iniezioni supplementari opzionali:

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D. Temporale: 5 U/sito (<2 siti aggiuntivi)

E. Occipitale: 5 U/sito (<2 siti aggiuntivi)

G. Trapezio: 5 U/sito (<4 siti aggiuntivi)

Dose raccomandata: Da 155 a 195 Unità somministrate per via intramuscolare con iniezioni da 0,1 ml (5 Unità) da eseguire in 31 siti, estendibili a 39.

Dosaggio del BOTOX per muscolo per l’emicrania cronica:

	Dose raccomandata
Area della testa/del collo	Dosaggio totale (numero di siti^a)
Muscolo corrugatore^b	¹⁰ Unità (2 siti)
Muscolo procero	⁵ Unità (1 sito)
Muscolo frontale^b	²⁰ Unità (4 siti)
Muscolo temporale^b	⁴⁰ Unità (8 siti) fino a 50 Unità (fino a 10 siti)
Muscolo occipitale^b	³⁰ Unità (6 siti) fino a 40 Unità (fino a 8 siti)
Gruppo di muscoli paraspinali cervicali^b	²⁰ Unità (4 siti)
Muscolo trapezio^b	³⁰ Unità (6 siti) fino a 50 Unità (fino a 10 siti)
Intervallo dose totale:	Da 155 a 195 Unità Da 31 a 39 siti

a1 sito di iniezione IM = 0,1 ml = 5 Unità di BOTOX

b Dose distribuita bilateralmente

Informazioni aggiuntive: Il programma di ritrattamento raccomandato è ogni 12

settimane.

PATOLOGIE DELLA VESCICA:

Al momento di sottoporsi al trattamento i pazienti non devono presentare alcuna infezione delle vie urinarie.

È necessario somministrare antibiotici a scopo di profilassi 1-3 giorni prima del trattamento, il giorno del trattamento e 1-3 giorni dopo il trattamento.

Si raccomanda che i pazienti sospendano la terapia antiaggregante almeno 3 giorni prima della procedura di iniezione. I pazienti in terapia anticoagulante devono essere opportunamente gestiti per ridurre il rischio di emorragie.

Per la gestione dell’incontinenza urinaria, BOTOX deve essere somministrato da medici con esperienza nella valutazione e nel trattamento delle disfunzioni della vescica (ad es. urologi e uro- ginecologi).

Vescica iperattiva

Ago raccomandato: Deve essere utilizzato un cistoscopio rigido o flessibile. Per

rimuovere eventuale aria presente, l’ago per le iniezioni deve essere riempito con circa 1 ml di BOTOX ricostituito (a seconda della lunghezza dell’ago) prima di iniziare le iniezioni.

Indicazioni per la somministrazione: Prima dell’iniezione è possibile eseguire un’instillazione

intravescicale di anestetico locale diluito (con o senza sedazione), secondo la prassi locale della struttura sanitaria operante. Se si esegue un’instillazione locale di anestetico, la vescica deve essere svuotata e lavata con soluzione fisiologica sterile prima dei successivi passaggi della procedura di iniezione.

Il BOTOX ricostituito (100 Unità/10 ml) viene iniettato nel muscolo detrusore tramite un cistoscopio rigido o flessibile, evitando il trigono e la base. Instillare nella vescica sufficiente soluzione fisiologica al fine di ottenere un’adeguata visualizzazione per le iniezioni, ma evitando un’eccessiva distensione.

Inserire l’ago nel muscolo detrusore per circa 2 mm ed eseguire 20 iniezioni da 0,5 ml ciascuna (volume totale 10 ml) distanti tra loro circa 1 cm (vedere fìgura sotto). Per l’iniezione finale, iniettare circa 1 ml di soluzione fisiologica normale sterile in modo da somministrare la dose completa. Una volta eseguite le iniezioni, la soluzione fisiologica utilizzata per la visualizzazione della parete vescicale non deve essere drenata così che il paziente possa dimostrare la propria capacità di svuotamento prima di lasciare la clinica. Tenere in osservazione il paziente per almeno 30 minuti dopo le iniezioni e finché non vi sia stato uno svuotamento spontaneo.

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Cupola

Siti di iniezione

Base della vescica

Orifizio ureterico sinistro

Trigono

Dose raccomandata: La dose raccomandata è 100 Unità di BOTOX, ovvero

iniezioni da 0,5 ml (5 Unità) in 20 siti del muscolo detrusore.

Informazioni aggiuntive: Il miglioramento clinico può avvenire entro 2 settimane.

Valutare la possibilità di sottoporre i pazienti a un nuovo ciclo di trattamento in caso di riduzione dell’effetto clinico del trattamento precedente (la durata mediana negli studi clinici di Fase III è stata di 166 giorni [~24 settimane] in base alla richiesta di ri-trattamento da parte del paziente), ma non prima che siano trascorsi 3 mesi dalle precedenti iniezioni nella vescica.

Incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogena del detrusore della vescica

Ago raccomandato: Deve essere utilizzato un cistoscopio rigido o flessibile. Per

rimuovere eventuale aria presente, l’ago per le iniezioni deve essere riempito con circa 1 ml di soluzione (a seconda della lunghezza dell’ago) prima di iniziare le iniezioni.

Indicazioni per la somministrazione: Prima dell’iniezione è possibile eseguire un’instillazione

intravescicale di anestetico diluito (con o senza sedazione) o procedere ad un’anestesia generale, secondo la prassi locale della struttura sanitaria operante. Se si esegue un’instillazione locale di anestetico, la vescica deve essere svuotata e lavata con soluzione fisiologica sterile prima dei successivi passaggi della procedura di iniezione.

Il BOTOX ricostituito (200 Unità/30 ml) viene iniettato nel muscolo detrusore tramite un cistoscopio rigido o flessibile, evitando il trigono e la base. Instillare nella vescica sufficiente soluzione fisiologica al fine di ottenere un’adeguata visualizzazione per le iniezioni, ma evitando un’eccessiva distensione.

Inserire l’ago nel muscolo detrusore per circa 2 mm ed eseguire 30 iniezioni da 1 ml ciascuna (volume totale 30 ml) distanti tra loro circa 1 cm (vedere la fìgura sopra). Per l’iniezione finale, iniettare circa 1 ml di soluzione fisiologica normale sterile in modo da somministrare la dose completa. Una volta eseguite le iniezioni, procedere al drenaggio della soluzione fisiologica utilizzata per la visualizzazione della parete vescicale. Tenere in osservazione il paziente per almeno 30 minuti dopo le iniezioni.

Dose raccomandata: La dose raccomandata è 200 Unità di BOTOX, ovvero

iniezioni da 1 ml (~6,7 unità) in 30 siti del muscolo detrusore.

Informazioni aggiuntive: Generalmente si osserva un miglioramento clinico entro 2

settimane. Valutare la possibilità di sottoporre i pazienti a un nuovo ciclo di trattamento in caso di riduzione dell’effetto clinico del trattamento precedente (la durata mediana negli studi clinici di Fase III è stata di 256-295 giorni (~36-42 settimane) per 200 Unità di BOTOX) in base alle richiesta di ri-trattamento da parte del paziente, ma non prima che siano trascorsi 3 mesi dalle precedenti iniezioni nella vescica.

PATOLOGIE DELLA CUTE E DEGLI ANNESSI CUTANEI:

Iperidrosi primaria delle ascelle

Ago raccomandato: Ago sterile da 30 gauge

Indicazioni per la somministrazione: L’area iperidrotica può essere definita utilizzando

tecniche standard di colorazione, come ad esempio il test di Minor amido-iodato.

Dose raccomandata: 50 Unità di BOTOX vengono inoculate per via intradermica, distribuite equamente in siti multipli approssimativamente 1-2 cm l’uno dall’altro, nell’area iperidrotica di ciascuna ascella.

Dose massima totale: Dosi superiori alle 50 Unità per ascella non possono essere consigliate. Gli inoculi non devono essere ripetuti più spesso di ogni 16 settimane (vedere paragrafo 5.1)

Informazioni aggiuntive: Il miglioramento clinico generalmente si verifica entro la prima settimana dall’inoculo. BOTOX può essere reinoculato quando l’effetto clinico del precedente inoculo diminuisce e quando il medico curante lo ritiene necessario.

PER TUTTE LE

BOTOX è indicato per il trattamento di:

Patologie neurologiche:

Spasticità focale associata a deformità dinamica del piede equino dovuta a spasticità in

pazienti pediatrici deambulanti con paralisi cerebrale, di due anni di età o superiore.

Spasticità focale del polso e della mano in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale.

Spasticità focale della caviglia in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale (vedere paragrafo 4.4).

Blefarospasmo, spasmo emifacciale e distonie focali associate.

Distonia cervicale (torcicollo spasmodico).

Sollievo sintomatico in pazienti adulti che soddisfano i criteri diagnostici per emicrania cronica (cefalee di durata ?15 giorni al mese di cui almeno 8 giorni con emicrania) e che hanno mostrato una risposta insufficiente o sono intolleranti ai farmaci per la profilassi dell’emicrania (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della vescica:

Vescica iperattiva idiopatica con sintomi di incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in pazienti adulti che non abbiano una risposta adeguata o siano intolleranti ai farmaci anticolinergici.

Incontinenza urinaria in pazienti adulti affetti da iperattività neurogena del muscolo

detrusore della vescica causata da lesione stabilizzata del midollo spinale a partire dalla regione cervicale fino ai livelli inferiori o a sclerosi multipla.

Patologie della cute e degli annessi cutanei:

Iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle che interferisce con le normali attività quotidiane ed è resistente al trattamento topico.

Nel caso di fallimento del trattamento dopo il primo ciclo di terapia, ad esempio di assenza, dopo un mese dall’iniezione, di un significativo miglioramento clinico rispetto al basale, è necessario svolgere le seguenti azioni:

Verifica clinica, che può comprendere un esame elettromiografico in contesto specialistico, dell’azione della tossina sul(i) muscolo(i) iniettato(i);

Analisi delle cause del fallimento, ad es. una cattiva scelta dei muscoli da iniettare, una dose insufficiente, una tecnica d’iniezione errata, la comparsa di una contrattura fissa, muscoli antagonisti troppo deboli, la formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina;

Rivalutazione dell’appropriatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A;

In assenza di effetti indesiderati secondari al primo ciclo di trattamento, istituire un secondo ciclo di trattamento nel modo seguente: i) aggiustare la dose, tenendo in considerazione l’analisi del precedente fallimento della terapia; ii) fare uso di tecnica EMG; e iii) osservare un intervallo di tre mesi fra i due cicli successivi di terapia.

Nel caso di fallimento della terapia o della diminuzione dell’effetto dopo la ripetizione delle iniezioni, devono essere impiegati metodi di terapia alternativi.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Botox 100 unità allergan polvere per soluzione iniettabil seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Botox 100 unità allergan polvere per soluzione iniettabil per quanto riguarda la gravidanza:

Botox 100 unità allergan polvere per soluzione iniettabil: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull’uso della tossina botulinica di tipo A nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti in animali hanno dimostrato tossicità per la riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non è noto. BOTOX non deve essere usato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi se non nei casi di evidente necessità.

Allattamento

Non esistono informazioni circa l’escrezione di BOTOX nel latte materno. È sconsigliato l’uso di BOTOX durante l’allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati adeguati circa gli effetti sulla fertilità derivanti dall’uso della tossina botulinica di tipo A nelle donne fertili. Studi condotti in ratti di entrambi i sessi hanno mostrato riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Botox 100 unità allergan polvere per soluzione iniettabil?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Botox 100 unità allergan polvere per soluzione iniettabil in caso di sovradosaggio.

Botox 100 unità allergan polvere per soluzione iniettabil: sovradosaggio

Il concetto di sovradosaggio riferito al BOTOX è relativo e dipende dalla dose, dal sito di inoculo, e dalle caratteristiche di fondo del tessuto. Non sono stati osservati casi di tossicità sistemica a seguito di inoculo accidentale di BOTOX. Dosaggi eccessivi possono determinare una locale, o distante, generalizzata e profonda paralisi neuromuscolare.

Non sono stati osservati casi di ingestione di BOTOX.

I segni ed i sintomi di sovradosaggio non sono evidenti immediatamente dopo l’iniezione. Nel caso di iniezione o ingestione accidentale o di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato clinicamente per parecchie settimane per eventuali segni e sintomi progressivi di debolezza muscolare che possono essere locali o distanti dal sito di inoculo che possono includere ptosi, diplopia, disfagia, disartria, astenia generalizzata o insufficienza respiratoria. Questi pazienti devono essere sottoposti ad ulteriori valutazioni mediche e deve essere immediatamente stabilita una appropriata terapia medica, che può richiedere anche il ricovero in ospedale.

Se vengono interessate le muscolature dell’orofaringe e dell’esofago, si può verificare aspirazione che può portare allo sviluppo di una polmonite da aspirazione. Nel caso di paralisi dei muscoli respiratori

o di sufficiente indebolimento, si renderà necessario il ricorso all’intubazione e alla respirazione assistita, fino alla guarigione e potrà essere necessaria anche una trecheostomia e una ventilazione meccanica prolungata oltre ad altre cure generali di supporto.

Botox 100 unità allergan polvere per soluzione iniettabil: istruzioni particolari

È buona pratica effettuare la ricostituzione del flaconcino e la preparazione della siringa sopra della carta assorbente plastificata, in modo da raccogliere eventuale prodotto versato.

BOTOX deve essere ricostituito solo con soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile). La quantità appropriata di diluente deve essere prelevata con una siringa. Vedere paragrafo 4.2 per le istruzioni di diluizione.

Se durante lo stesso trattamento vengono utilizzate confezioni con dosaggi differenti di BOTOX, prestare particolare attenzione ad utilizzare la giusta quantità di diluente per ricostituire lo specifico numero di unità per 0,1 ml. La quantità di diluente varia tra BOTOX 50 Unità Allergan, BOTOX 100 Unità Allergan e BOTOX 200 Unità Allergan. Ogni siringa deve essere appropriatamente etichettata.

Poiché BOTOX viene denaturato da effervescenza o da agitazioni vigorose, il diluente deve essere iniettato lentamente dentro il flaconcino. Il flaconcino deve essere eliminato se la forza del suo vuoto non è tale da attirare il diluente dentro il flaconcino stesso. Il BOTOX ricostituito deve essere una soluzione limpida incolore o di colore giallo chiaro, senza particelle. La soluzione ricostituita deve essere visualmente controllata prima dell’uso per la limpidezza e l’assenza di particelle. Una volta ricostituito nel flaconcino, BOTOX può essere conservato in frigorifero (2°-8°C) fino a 24 ore prima dell’uso. La data e l’ora della ricostituzione devono essere riportate nell’apposito spazio sull’etichetta. Se si diluisce ulteriormente BOTOX in una siringa per l’iniezione intradetrusoriale, è necessario utilizzarlo immediatamente. Questo prodotto è solo per uso singolo ed eventuale soluzione residua non utilizzata deve essere scartata.

Per sicurezza, i flaconcini non utilizzati devono essere ricostituiti con una modesta quantità di acqua e quindi passati in autoclave. Eventuali flaconcini utilizzati, siringhe, e materiale versato devono essere autoclavati, oppure eventuale BOTOX residuo deve essere reso inattivo con l’uso di una soluzione di ipoclorito di sodio (0,5%) per 5 minuti.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco