Bridion 100 mg/ml (Sugammadex): indicazioni e modo d’uso
Bridion 100 mg/ml (Sugammadex) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per l’antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni.
Bridion 100 mg/ml: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Bridion 100 mg/ml è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Bridion 100 mg/ml ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Bridion 100 mg/ml
Posologia
Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione. Si raccomanda l’uso di un’adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).
La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco neuromuscolare da antagonizzare. La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.
Adulti
Antagonismo di routine:
Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiunto un valore di almeno 1-2 PTC (Conta Post Tetanica), la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è di circa 3 minuti (vedere paragrafo 5.1). È raccomandata una dose di 2 mg/kg di peso corporeo di sugammadex in presenza di un recupero spontaneo giunto sino alla ricomparsa di T2 dopo blocco indotto da rocuronio o vecuronio. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è di circa 2 minuti (vedere paragrafo 5.1).
L’impiego delle dosi raccomandate per l’antagonismo di routine determina un tempo mediano di recupero del rapporto T4/T1 leggermente più rapido del valore di 0,9 per rocuronio quando confrontato con il blocco neuromuscolare indotto da vecuronio (vedere paragrafo 5.1).
Antagonismo immediato del blocco indotto da rocuronio:
Quando è clinicamente necessario conseguire un antagonismo immediato dopo somministrazione di rocuronio, è raccomandata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex. Quando si somministrano 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex 3 minuti dopo una dose in bolo da
1,2 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio è lecito attendersi un tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 di circa 1,5 minuti (vedere paragrafo 5.1).
Non esistono dati per raccomandare l’uso di sugammadex per l’antagonismo immediato dopo blocco indotto da vecuronio.
Risomministrazione di sugammadex:
Nell’evenienza eccezionale di un nuovo blocco neuromuscolare in sede post-operatoria (vedere paragrafo 4.4), dopo una dose iniziale di 2 mg/kg o 4 mg/kg di sugammadex, si raccomanda la somministrazione di un’ulteriore dose di sugammadex da 4 mg/kg.
Dopo una seconda dose di sugammadex, il paziente deve essere monitorato attentamente per accertare il ripristino valido della funzione neuromuscolare.
Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo sugammadex:
Per i tempi di attesa per la risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo con sugammadex vedere paragrafo 4.4.
Ulteriori informazioni su particolari popolazioni di pazienti
Danno renale:
L’uso di sugammadex in pazienti con grave danno renale (inclusi i pazienti che necessitano di dialisi (ClCr < 30 mL/min)) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Studi in pazienti con grave danno renale non hanno fornito sufficienti informazioni sul profilo di sicurezza per supportare l’uso di sugammadex in questi pazienti (vedere anche paragrafo 5.1).
In presenza di un danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina ? 30 e < 80 mL/min), le raccomandazioni posologiche sono le stesse che si applicano negli adulti senza danno renale.
Pazienti anziani:
Dopo la somministrazione di sugammadex e alla ricomparsa di T2 successiva al blocco indotto da rocuronio, il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 negli adulti (18-64 anni) è stato di 2,2 minuti, nei soggetti in età avanzata (65-74 anni) di 2,6 minuti e nei soggetti molto anziani (? 75 anni) di 3,6 minuti. Sebbene nell’anziano i tempi di recupero tendano a essere più lenti, si
devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti obesi:
Nei pazienti obesi la dose di sugammadex deve essere basata sul peso corporeo effettivo. Si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti.
Compromissione epatica:
Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica. Si deve usare cautela quando si prende in considerazione l’uso di sugammadex in pazienti con grave compromissione epatica o quando la compromissione epatica è accompagnata da coagulopatia (vedere paragrafo 4.4).
In presenza di una compromissione epatica da lieve a moderata: poiché sugammadex è escreto principalmente per via renale, non sono richiesti adeguamenti della posologia.
Popolazione pediatrica
I dati sulla popolazione pediatrica sono limitati (un solo studio per l’antagonismo del blocco indotto dal rocuronio alla ricomparsa di T2).
Bambini e adolescenti:
Per l’antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio alla ricomparsa di T2 in bambini e adolescenti (2-17 anni) si raccomanda la somministrazione di 2 mg/kg di sugammadex.
Bridion 100 mg/mL può essere diluito a 10 mg/mL per aumentare l’accuratezza della dose nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 6.6).
Altre situazioni di antagonismo di routine non sono state analizzate e non sono dunque raccomandate fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
L’antagonismo immediato del blocco in bambini e adolescenti non è stata studiata e non è dunque raccomandata fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Neonati a termine e lattanti:
L’esperienza sull’uso di sugammadex nei bambini piccoli (da 30 giorni a 2 anni di età) è limitata e nei neonati a termine (con meno di 30 giorni di vita) l’uso del farmaco non è stato studiato. L’uso di sugammadex nei neonati a termine e nei bambini piccoli non è dunque raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Modo di somministrazione
Sugammadex deve essere somministrato per via endovenosa mediante singola iniezione in bolo. L’iniezione in bolo deve essere somministrata rapidamente, nell’arco di 10 secondi, in una linea endovenosa esistente (vedere paragrafo 6.6). Negli studi clinici sugammadex è stato somministrato soltanto mediante singola iniezione in bolo.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Bridion 100 mg/ml seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Bridion 100 mg/ml per quanto riguarda la gravidanza:
Bridion 100 mg/ml: si può prendere in gravidanza?
Per sugammadex non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi sull’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
È necessario essere prudenti nel somministrare il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se sugammadex venga escreto nel latte materno. Gli studi condotti sull’animale hanno mostrato escrezione di sugammadex nel latte materno. L’assorbimento orale delle ciclodestrine in generale è basso e non si prevedono effetti sul lattante dopo somministrazione di una singola dose ad una donna che allatta al seno.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Gli effetti di sugammadex sulla fertilità nell’uomo non sono stati sperimentati. Studi sugli animali per valutare la fertilità non hanno rilevato effetti dannosi.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Bridion 100 mg/ml?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Bridion 100 mg/ml in caso di sovradosaggio.
Bridion 100 mg/ml: sovradosaggio
Negli studi clinici è stato riferito 1 caso di sovradosaggio accidentale con una dose di 40 mg/kg di peso corporeo, che non ha però avuto reazioni avverse significative. In uno studio di tollerabilità condotto nell’uomo, sugammadex è stato somministrato in dosi fino a 96 mg/kg di peso corporeo. Non sono stati riferiti eventi avversi correlati alla dose, né eventi avversi gravi.
Sugammadex può essere rimosso utilizzando emodialisi con un filtro ad alto flusso, ma non con un filtro a basso flusso. Sulla base degli studi clinici, le concentrazioni di sugammadex nel plasma sono ridotte fino al 70% dopo una sessione di dialisi di durata da 3 a 6 ore.
Bridion 100 mg/ml: istruzioni particolari
Bridion può essere iniettato nella cannula di una fleboclisi in infusione con le seguenti soluzioni endovenose: cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), glucosio 50 mg/mL (5%), cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%) e glucosio 25 mg/mL (2,5%), soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer, glucosio
50 mg/mL (5%) in cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
La linea di infusione deve essere adeguatamente lavata (per esempio con cloruro di sodio allo 0,9%) tra la somministrazione di Bridion e quella di altri medicinali.
Uso nella popolazione pediatrica
Per i pazienti pediatrici, Bridion può essere diluito con cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) fino a una concentrazione di 10 mg/mL (vedere paragrafo 6.3).
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco