Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione (Dexrazoxano Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione (Dexrazoxano Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Cardioxane è indicato negli adulti per la prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata dall’uso di antracicline in pazienti affetti da cancro mammario avanzato e/o metastatico che hanno ricevuto una precedente dose cumulativa di 300 mg/m2 di doxorubicina o una precedente dose cumulativa di 540 mg/m2 di epirubicina candidati ad un ulteriore trattamento con antracicline.
Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione
Posologia
Cardioxane è somministrato per infusione endovenosa breve (15 minuti), approssimativamente 30 minuti prima della somministrazione di antracicline ad una dose uguale a 10 volte la dose equivalente di doxorubicina e 10 volte la dose equivalente di epirubicina.
Pertanto si raccomanda che Cardioxane sia somministrato alla dose di 500 mg/m2 quando è impiegato
il dosaggio normalmente utilizzato di doxorubicina di 50 mg/m2 o 600 mg/m2 quando è impiegato il dosaggio normalmente utilizzato di epirubicina di 60 mg/m2.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e l’efficacia di Cardioxane non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
In pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min) la dose di dexrazoxano deve essere ridotta del 50 % (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Debbono essere mantenute le proporzioni tra i dosaggi, ad esempio se il dosaggio di antraciclina è ridotto, il dosaggio di dexrazoxano deve essere ridotto proporzionalmente.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne
Sia gli uomini che le donne sessualmente attivi debbono utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. Per le donne e gli uomini la contraccezione deve essere prolungata per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Cardioxane (vedere paragrafo 4.4).
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del dexrazoxano in donne in gravidanza. Studi su animali hanno riportato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Cardioxane è usato con antracicline, che hanno proprietà citotossiche, mutagene ed embriotossiche note. Cardioxane non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Allattamento
Non esistono studi su animali sul passaggio del principio attivo e/o dei suoi metaboliti nel latte. Non è noto se il dexrazoxano e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. A causa del potenziale di insorgenza di reazioni avverse gravi nei lattanti esposti al Cardioxane l’allattamento è controindicato durante il trattamento con Cardioxane (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Gli effetti di Cardioxane sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Gli studi disponibili sugli animali mostrano dati limitati sulla fertilità, tuttavia sono stati osservati cambiamenti nei testicoli di ratti e cani in seguito a somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione: sovradosaggio
È probabile che i segni ed i sintomi di sovradosaggio consistano in leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia. Non esiste un antidoto specifico e deve essere fornito un trattamento sintomatico.
Il trattamento deve includere la profilassi ed il trattamento delle infezioni, la regolazione dei fluidi ed il mantenimento della nutrizione.
Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione: istruzioni particolari
Raccomandazioni per un uso sicuro
I prescrittori devono riferirsi a linee guida nazionali o comunque riconosciute per la manipolazione di agenti citotossici nell’utilizzo di Cardioxane. La ricostituzione deve essere eseguita solo da personale istruito in un’area designata all’uso di agenti citotossici. La preparazione non deve essere effettuata da personale in gravidanza.
È raccomandato l’uso di guanti e di altri indumenti protettivi per prevenire il contatto con la cute. Sono state segnalate reazioni cutanee a seguito del contatto con Cardioxane. Se la polvere o la soluzione di Cardioxane viene a contatto della cute o delle mucose, l’area interessata deve essere immediatamente risciacquata abbondantemente con acqua.
Preparazione della somministrazione endovenosa
Ricostituzione di Cardioxane:
Per la ricostituzione, il contenuto di ogni flaconcino deve essere disciolto in 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Il contenuto del flaconcino si dissolverà in alcuni minuti con un leggero scuotimento. La soluzione ottenuta ha un pH approssimativamente di 1,6. Questa soluzione deve essere ulteriormente diluita prima della somministrazione al paziente.
Diluzione di Cardioxane:
Per evitare il rischio di tromboflebiti nel sito di iniezione, Cardioxane deve essere diluito prima dell’infusione con una delle soluzioni elencate nella tabella seguente. Debbono essere usate preferibilmente soluzioni con un pH più alto. Il volume finale è proporzionale al numero di flaconcini di Cardioxane usati e la quantità di liquido per infusione per la diluizione, che può essere compreso tra 25 ml e 100 ml per flaconcino.
La tabella seguente sintetizza il volume finale ed il pH approssimativo del prodotto ricostituito e diluito per un flaconcino e per quattro flaconcini di Cardioxane. Il volume minimo e massimo di liquido per infusione da usare è mostrato nella tabella seguente.
| Soluzioni utilizzate per la diluizione |
Volume di soluzione utilizzato per diluire 1 flaconcino contenente Cardioxane ricostituito |
Volume finale da 1 flaconcino | Volume finale da 4 flaconcini | pH (approssimativo) | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ringer lattato | 25 ml | 50 ml | 200 | ml | 2,2 | |
| 100 ml | 125 ml | 500 | ml | 3,3 | ||
| 0,16 M | sodio | 25 ml | 50 ml | 200 | ml | 2,9 |
| lattato* | 100 ml | 125 ml | 500 | ml | 4,2 | |
* Sodio lattato 11,2 % deve essere diluito con un fattore di 6 per raggiungere la concentrazione di 0,16 M.
È generalmente raccomandato l’utilizzo di volumi di diluizione elevati (fino ad un massimo di 100 ml di fluidi per infusione aggiunti per ogni 25 ml di Cardioxane ricostituito), al fine di incrementare il pH della soluzione. Se necessario, in base alle condizioni emodinamiche del paziente, possono essere utilizzati volumi di diluizione inferiori (fino ad un minimo di 25 ml di fluidi per infusione aggiunti per ogni 25 ml di Cardioxane ricostituito).
Cardioxane è solo per uso singolo. Il prodotto ricostituito e successivamente diluito deve essere usato immediatamente o entro 4 ore se conservato tra 2 °C e 8 °C.
I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle in sospensione se la soluzione ed il contenitore lo permettono. Cardioxane è normalmente una soluzione da incolore a gialla immediatamente dopo la ricostituzione, ma una certa variabilità di colore può essere osservata nel tempo e non è indicativa di una perdita di attività se il prodotto è
stato conservato secondo le raccomandazioni. Si raccomanda comunque di gettare il prodotto se il colore subito dopo la ricostituzione non è da incolore a giallo.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Adeguata cura e precauzione deve essere presa nello smaltimento degli oggetti utilizzati per la ricostituzione e la diluizione di Cardioxane.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco