Cetadocure: a cosa serve e come si usa

Cetadocure 20 mg/0,5 ml (Docetaxel): indicazioni e modo d’uso

Cetadocure 20 mg/0,5 ml (Docetaxel) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Carcinoma della mammella

DOCETAXEL EG in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo positivo.

DOCETAXEL EG in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia.

Docetaxel EG in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver incluso un’antraciclina o un agente alchilante.

DOCETAXEL EG in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica.

DOCETAXEL EG in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina.

Carcinoma del polmone non a piccole cellule

Docetaxel EG è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.

Docetaxel EG in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa patologia.

Carcinoma della prostata

Docetaxel EG in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.

Adenocarcinoma gastrico

DOCETAXEL EG in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.

Carcinoma della testa e del collo

DOCETAXEL EG in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione di pazienti con tumore a cellule squamose, localmente avanzato, della testa e del collo.

Cetadocure 20 mg/0,5 ml: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Cetadocure 20 mg/0,5 ml è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Cetadocure 20 mg/0,5 ml ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Cetadocure 20 mg/0,5 ml

L’utilizzo del docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata solo sotto il controllo di un medico specializzato nell’utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere paragrafo 6.6).

Dose raccomandata

Per il carcinoma della mammella, il carcinoma del polmone non a piccole cellule, l’adenocarcinoma gastrico ed il carcinoma della testa e del collo, puĂ² essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4). La profilassi con G-CSF puĂ² essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicitĂ  ematologica. Per il carcinoma della prostata, dato l’utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, il regime di premedicazione raccomandato è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell’infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).

Docetaxel viene somministrato in infusione della durata di un’ora ogni tre settimane.

Carcinoma della mammella

Per la terapia adiuvante del tumore della mammella operabile linfonodo positivo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli (vedere anche Adattamento della posologìa durante ìl trattamento).

Per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/m2.

Nel trattamento di prima linea, docetaxel 75 mg/m2 è somministrato in combinazione con doxorubicina (50 mg/m2).

In combinazione con trastuzumab la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m2 ogni 3 settimane, con trastuzumab somministrato settimanalmente. Nello studio cardine l’infusione iniziale di docetaxel è stata iniziata il giorno dopo la prima somministrazione di trastuzumab. Le successive dosi di docetaxel sono state somministrate immediatamente dopo il completamento dell’infusione di trastuzumab se la precedente dose di trastuzumab era stata ben tollerata. Per la dose e la somministrazione di trastuzumab vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di trastuzumab.

In combinazione con capecitabina la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2 ogni tre settimane, in combinazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 due volte al giorno (entro 30 minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana. Per il calcolo della dose di capecitabina secondo la superficie corporea, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina.

Carcinoma del polmone non a piccole cellule

In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il carcinoma del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2 in 30-60 minuti. Per il trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino la dose raccomandata è di 75 mg/m2 in monoterapia.

Carcinoma della prostata

La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2. Prednisone o prednisolone 5 mg per via orale due volte al giorno viene somministrato in maniera continua (vedere paragrafo 5.1).

Adenocarcinoma gastrico

La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino 75 mg/m2, in infusione della durata di 1 – 3 ore (entrambe solo al giorno 1), seguita da 5-fluorouracile 750 mg/m 2 al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell’infusione di cisplatino. Il trattamento è ripetuto ogni tre settimane. I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici ed un’adeguata idratazione per la somministrazione del cisplatino. Deve essere fatta la profilassi con G-CSF in modo tale da attenuare il rischio di tossicitĂ  ematologiche (vedere ìnoltre Adattamento della

posologìa durante ìl trattamento).

Carcinoma della testa e del collo

I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici ed un’adeguata idratazione (prima e dopo la somministrazione di cisplatino). La profilassi con G-CSF puĂ² essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicitĂ  ematologica. Tutti i pazienti trattati con docetaxel degli studi TAX 323 e TAX 324 hanno ricevuto una profilassi antibiotica.

Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323)

Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile della testa e del collo (SCCHN), la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m 2 come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m2 per oltre 1 ora, il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua per 5 giorni. Questo schema posologico viene sommnistrato ogni 3 settimane per 4 cicli. A seguito della chemioterapia, i pazienti devono ricevere la radioterapia.

Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324)

Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato della testa e del collo a cellule squamose (SCCHN) (tecnicamente inoperabile, con una bassa probabilità di riuscita chirurgica, e nell’ottica di una conservazione dell’organo) la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m 2 in infusione della durata di 1 ora, il giorno 1, seguito dal cisplatino 100 mg/m2 somministrato in infusione della durata di

30 minuti fino a tre ore, seguito da 5- fluorouracile 1000 mg/m2 al giorno, somministrato in infusione continua dal giorno 1 al giorno 4. Questo schema posologico viene somministrato ogni tre settimane per tre cicli. Dopo la chemioterapia, i pazienti devono ricevere la chemioradioterapia.

Per le modifiche della dose di 5-fluorouracile e cisplatino, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto).

Adattamento della posologia durante il trattamento

Generale

Docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ? 1.500 cellule/mm3. In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, conta dei neutrofili <500 cellule/mm3 per piĂ¹ di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/m2 a 75 mg/m2 e/o da 75 a 60 mg/m2. Se, a 60 mg/m2, il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.

Terapia adiuvante per il tumore della mammella

Nello studio cardine in pazienti che hanno ricevuto una terapia adiuvante per il tumore della mammella e che hanno manifestato neutropenia complicata (che comprendeva neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) è stato raccomandato di utilizzare G-CSF per garantire una copertura profilattica (es. dal giorno 4 al giorno 11) in tutti i cicli successivi. Le pazienti che hanno continuato a presentare tali reazioni devono continuare il trattamento con G-CSF e devono ridurre la dose di docetaxel a 60 mg/m 2. Tuttavia, nella pratica clinica la neutropenia potrebbe manifestarsi precocemente. Pertanto, l’uso di G- CSF deve essere considerato in funzione del rischio di neutropenia per la paziente e delle raccomandazioni correnti. Nelle pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2.

Associazione con cisplatino

Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m2 in combinazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato <25.000 cellule/mm 3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotta a 65 mg/m2. Per gli aggiustamenti della dose di cisplatino, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corrispondente.

Associazione con capecitabina

Per le modifiche della dose di capecitabina, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina.

Nei pazienti che sviluppano la prima comparsa di una tossicitĂ  di Grado 2 che permane al momento

della somministrazione successiva di docetaxel / capecitabina, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0 – 1, e successivamente ripreso con il 100% della dose iniziale.

Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicitĂ  di Grado 2, oppure la prima

comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0 – 1, e successivamente ripreso con docetaxel 55 mg/m2

Per qualsiasi comparsa successiva di tossicitĂ  o per una qualsiasi tossicitĂ  di Grado 4, sospendere la

terapia con docetaxel.

Per le modifiche della dose di trastuzumab, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di trastuzumab.

Associazione con cisplatino e 5-fluorouracile

Se si verifica un episodio di neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica malgrado l’uso di G-CSF, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2. Se si verificano ulteriori episodi di neutropenia complicata la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/m2. Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m 2. I pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili non ritornino ad un livello > 1.500 cellule/mm3 e le piastrine non ritornino ad un livello >100.000 cellule/mm3. Interrompere il trattamento se queste tossicità persistono (vedere paragrafo 4.4).

Modifiche della dose raccomandata a causa della tossicitĂ  in pazienti trattati con docetaxel in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU):

TossicitĂ  Aggiustamento della dose
Diarrea di Grado 3 Primo episodio: ridurre la dose del 5-FU del 20%.
Secondo episodio: ridurre la dose di docetaxel del 20%.
Diarrea di Grado 4 Primo episodio: ridurre le dosi di docetaxel e 5-FU del 20%.
Secondo episodio: Interrompere il trattamento.
Stomatite/mucosite di Grado 3 Primo episodio: ridurre la dose del 5-FU del 20%.
Secondo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi.
Terzo episodio: ridurre la dose di docetaxel del 20%.
Stomatite/mucosite di Grado 4 Primo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi.
Secondo episodio: ridurre la dose di docetaxel del 20%.

Per le modifiche della dose di 5-fluorouracile e cisplatino, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.

Nello studio registrativo SCCHN in pazienti che hanno manifestato neutropenia complicata (comprendente neutropenia prolungata, neutropenia febbrile, o infezione), è stato raccomandato l’uso di G-CSF per fornire una copertura profilattica (es. giorni 6-15) in tutti i cicli successivi.

Popolazioni particolari:

Pazienti con compromissione della funzionalitĂ  epatica

Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m2 somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumenti delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) e della fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale (ULN), la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m2 (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST > 3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite superiore normale, non puĂ² essere raccomandata alcuna riduzione della dose e il docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato.

In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina > 1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose puĂ² essere raccomandata ed il docetaxel non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato.

Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica trattati con docetaxel in associazione nelle altre indicazioni.

Bambini ed adolescenti

L’esperienza nei bambini è limitata.

Pazienti anziani

Sulla base di un’analisi farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l’uso negli anziani. In associazione con capecitabina per i pazienti di etĂ  di 60 anni e oltre, si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina al 75% (vedere ìl Rìassunto delle Caratterìstìche dì Prodotto dì capecìtabìna).

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Cetadocure 20 mg/0,5 ml seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Cetadocure 20 mg/0,5 ml per quanto riguarda la gravidanza:

Cetadocure 20 mg/0,5 ml: si puĂ² prendere in gravidanza?

Non ci sono informazioni sull’uso di docetaxel in donne in gravidanza. In studi effettuati sul ratto e sul coniglio, docetaxel risulta embriotossico e fetotossico e riduce la fertilitĂ  nel ratto. Come per altri medicinali citotossici, il docetaxel puĂ² provocare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza. Per questo motivo docetaxel non deve essere somministrato a donne gravide a meno che non sia chiaramente indicato.

Donne in etĂ  fertile/contraccezione

Le donne in etĂ  fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare di rimanere incinte e di avvisare immediatamente il medico nel caso in cui ciĂ² avvenga. Durante il trattamento deve essere usato un efficace metodo contraccettivo. In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e puĂ² alterare la fertilitĂ  maschile (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, agli uomini in trattamento con docetaxel si raccomanda di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.

Allattamento:

Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se sia escreto nel latte materno. Di conseguenza, data la potenziale insorgenza di reazioni avverse nel lattante, l’allattamento deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con docetaxel.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Cetadocure 20 mg/0,5 ml?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Cetadocure 20 mg/0,5 ml in caso di sovradosaggio.

Cetadocure 20 mg/0,5 ml: sovradosaggio

Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio. Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da docetaxel. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un’unitĂ  specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate. In caso di sovradosaggio, ci si puĂ² aspettare un’esacerbazione degli eventi avversi. Le complicazioni principali attese in caso di sovradosaggio consistono in soppressione del midollo osseo, neurotossicitĂ  periferica e mucosite. I pazienti devono ricevere G-CSF terapeutico al piĂ¹ presto dopo evidenza di sovradosaggio. Devono essere intraprese altre misure sintomatiche appropriate, secondo necessitĂ .

Cetadocure 20 mg/0,5 ml: istruzioni particolari

Docetaxel EG è un farmaco antineoplastico e, come con altri composti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e nel preparare soluzioni di Docetaxel EG. Si raccomanda l’uso di guanti.

Se Docetaxel EG in forma concentrata, premiscelata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se Docetaxel EG in forma

concentrata, premiscelata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Preparazione per la somministrazione endovenosa

Preparazione della soluzione premiscelata di Docetaxel EG (10 mg docetaxel/ml)

Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (sotto i 25°C) per 5 minuti il numero richiesto di confezioni di Docetaxel EG.

Usando una siringa graduata con ago aspirare asetticamente l’intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel EG capovolgendo parzialmente il flaconcino.

Iniettare l’intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docetaxel EG.

Rimuovere la siringa e l’ago e mescolare la soluzione manualmente capovolgendo ripetutamente per 45 secondi. Non agitare.

Lasciare riposare il flaconcino di soluzione premiscelata per 5 minuti a temperatura ambiente (sotto i 25°C) e quindi controllare che la soluzione risulti limpida e omogenea. (La formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).

La soluzione premiscelata contiene 10 mg/ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. La stabilità chimico-fisica della soluzione premiscelata è stata dimostrata per un periodo di 16 ore se conservata tra 2°C e 8°C o a 25°C.

Preparazione della soluzione per infusione

Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari piĂ¹ flaconcini di soluzione premiscelata. Sulla base della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare in asepsi il volume corrispondente di soluzione premiscelata contenente 10 mg/ml di docetaxel da un numero appropriato di flaconcini di soluzione premiscelata per mezzo di una siringa graduata con ago. Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 14 ml di soluzione premiscelata di docetaxel.

Iniettare il volume necessario di soluzione premiscelata in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o soluzione per infusione di sodio cloruro (0,9%). Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore del veicolo di infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.

Mescolare manualmente la sacca o il flacone per l’infusione con movimento rotatorio.

La soluzione per infusione di Docetaxel EG deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25°C) ed in normali condizioni di luce.

Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione premiscelata e la soluzione per infusione di Docetaxel EG deve essere esaminata visivamente prima dell’uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Esclusivamente monouso – il medicinale non utilizzato deve essere opportunamente eliminato.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco