Colfinair 1 milione di unità internazionali (Colistimetato Sodico): indicazioni e modo d’uso
Colfinair 1 milione di unità internazionali (Colistimetato Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Colfinair è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso corretto degli agenti antibatterici.
Colfinair 1 milione di unità internazionali: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Colfinair 1 milione di unità internazionali è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Colfinair 1 milione di unità internazionali ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Colfinair 1 milione di unità internazionali
È opportuno che il colistimetato di sodio (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell’uso di questo medicinale.
Posologia
La posologia può essere modificata in base alla gravità della malattia e alla risposta clinica. Intervallo di dose raccomandato:
Somministrazione per via inalatoria
Adulti, adolescenti e bambini di età ?2 anni
1-2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die)
Bambini di età <2 anni
0,5-1 MUI due volte al giorno (massimo 2 MUI/ die)
Devono essere rispettate le linee guida cliniche rilevanti per i regimi terapeutici, comprendenti la durata del trattamento, la periodicità e la somministrazione congiunta di altri antibatterici.
Anziani
Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.
Compromissione renale
Un aggiustamento della dose non è considerato necessario, ma si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Un aggiustamento della dose non è considerato necessario. Modo di somministrazione
Per uso inalatorio.
Per l’uso nei bambini al di sotto dei due anni, è raccomandato Pari LC SPRINT Baby con mascherina. (erogatore rosso).
Il contenuto di una flaconcino di Colfinair 1 MUI deve essere disciolto in 3 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) .
Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Caratteristiche di rilascio del farmaco previste come da studi in vitro con diversi sistemi di nebulizzazione di Colfinair 1 Milione di Unità Internazionali disciolto in 3 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (min –max).
Tabella 1
| Sistema di Nebulizzazione |
PARI LC SPRINT con compressore PARI BOY S |
Nebulizzatore eFlow rapid |
|---|---|---|
| Farmaco totale rilasciato | 25 mg CMS (22,1 – 27,2) | 27 mg CMS (19,9 – 30,5) |
| Particelle fini di massa < 5 µm | 15 mg CMS (12,7 – 16,8) | 18 mg CMS (13,0 – 20,8) |
| Velocità di rilascio del farmaco | 4,6 mg CMS/ min (4,3 – 5,0) | 7,0 mg CMS/ min (5,2 – 7,7) |
|
Diametro aerodinamico medio di massa |
3,8 µm (3,3 -4,3) | 4,1 µm (4,0 – 4,4) |
| Deviazione standard geometrica | 2,2 | 1,6 |
Il tempo di nebulizzazione può incrementare durante i 60 cicli di nebulizzazione da circa 3 minuti a circa 4,5 minuti con il nebulizzatore portatile eFlow rapid.
Il nebulizzatore deve essere mantenuto in posizione orizzontale durante l’inalazione.
Il paziente deve sedere con il busto in posizione eretta durante l’inalazione. L’inalazione deve essere effettuata mantenendo un regolare ritmo respiratorio senza interruzioni.
Il nebulizzatore deve essere pulito e disinfettato dopo l’uso come descritto nelle istruzioni per
l’uso di ogni specifico nebulizzatore.
Non sono disponibili informazioni relative all’inalazione polmonare e ai modelli di deposito con nebulizzatori che non sono stati studiati durante il programma di sviluppo; l’uso di un nebulizzatore alternativo non testato può alterare il deposito del principio attivo in sede polmonare, questo a sua volta può alterare l’efficacia e la sicurezza del medicinale.
In soluzione acquosa, il colistimetato di sodio è idrolizzato al principio attivo colistina.
Per le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite, vedere paragrafo 6.6.
Se si assumono altri medicinali, questi devono essere assunti nell’ordine consigliato dal medico.
Tabella di conversione:
Nell’UE, la dose di colistimetato di sodio (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unità internazionali (UI). L’etichetta riporta il numero di UI per flaconcino.
In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell’uso di diverse unità di misura della dose in termini di potenza. Negli USA e in altre parti del mondo, la dose è espressa in milligrammi di attività base della colistina (mg CBA).
La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi.
Tabella 2
di conversione per CMS
| Potenza |
? massa di CMS (mg)* |
|
|---|---|---|
| UI | ? mg CBA | |
| 12.500 | 0,4 | 1 |
| 150.000 | 5 | 12 |
| 1.000.000 | 34 | 80 |
| 2.000.000 | 68 | 160 |
| 4.500.000 | 150 | 360 |
| 9.000.000 | 300 | 720 |
* Potenza nominale della sostanza farmacologica = 12.500 UI/mg
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Colfinair 1 milione di unità internazionali seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Colfinair 1 milione di unità internazionali per quanto riguarda la gravidanza:
Colfinair 1 milione di unità internazionali: si può prendere in gravidanza?
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del colistimetato sodico in donne in gravidanza. Studi sulla dose singola in donne in gravidanza mostrano che il colistimetato sodico attraversa la barriera placentare e può esserci rischio di tossicità fetale se sono somministrate dosi ripetute in pazienti in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti del colistimetato sodico
sulla riproduzione e lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Colistimetato sodico non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio potenziale per il feto.
Il colistimetato sodico è escreto nel latte materno. Colistimetato sodico deve essere somministrato alle donne in allattamento solo quando chiaramente indicato e il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Colfinair 1 milione di unità internazionali?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Colfinair 1 milione di unità internazionali in caso di sovradosaggio.
Colfinair 1 milione di unità internazionali: sovradosaggio
Sintomi
Il sovradosaggio può provocare debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio così come insufficienza renale acuta caratterizzata da diminuita produzione di urina ed aumentata concentrazione sierica di BUN e creatinina.
Non sono disponibili antidoti specifici.
Trattamento
La gestione del sovradosaggio si effettua tramite un trattamento di supporto e provvedimenti mirati ad aumentare la velocità di eliminazione del colistimetato sodico, come l’induzione di una diuresi osmotica con mannitolo, la dialisi peritoneale o l’emodialisi prolungata.
Colfinair 1 milione di unità internazionali: istruzioni particolari
La dose richiesta di Colfinair deve essere disciolta nel rispettivo volume di soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Durante la ricostituzione, la soluzione deve essere agitata con cautela per evitare la formazione di schiuma. La risultante soluzione per nebulizzazione deve essere attentamente trasferita nel reservoir del nebulizzatore. Per ulteriori istruzioni sull’utilizzo consultare le istruzioni per l’uso del nebulizzatore.
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L’aspetto della soluzione dopo la ricostituzione deve risultare limpido.
La nebulizzazione deve avvenire in una stanza ben ventilata.
La soluzione è per utilizzo singolo e ogni rimanente soluzione deve essere eliminata.
Per istruzioni maggiormente dettagliate sul device fare riferimento al manuale di istruzioni del nebulizzatore.
Per istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco