Confidex 500 (Fattore Ii + Fattore Vii + Fattore Ix + Fattore X Della Coagulazione + Proteina C + Proteina S): indicazioni e modo d’uso
Confidex 500 (Fattore Ii + Fattore Vii + Fattore Ix + Fattore X Della Coagulazione + Proteina C + Proteina S) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come la carenza causata da una terapia con antagonisti della vitamina K oppure in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è richiesta una rapida correzione della carenza stessa.
Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K quando non sia disponibile un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione.
Confidex 500: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Confidex 500 è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Confidex 500 ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Confidex 500
Posologia
Qui di seguito vengono riportate solo le linee guida generali per la posologia.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione. La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dall’ indicazione per il trattamento, dalla gravità della patologia, dalla localizzazione e dall’entità dell’emorragia, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
La quantità e la frequenza della somministrazione devono essere calcolate individualmente per ogni paziente. Gli intervalli di somministrazione delle singole dosi devono essere adattati ai differenti tempi di emivita dei fattori della coagulazione presenti nel complesso protrombinico (vedere paragrafo 5.2). Le dosi individuali necessarie possono essere calcolate unicamente in base a regolari determinazioni individuali dei livelli plasmatici dei fattori della coagulazione in questione, oppure sulla base dei test per la determinazione dei livelli del complesso protrombinico (INR, test di Quick) e con un continuo monitoraggio delle condizioni cliniche del paziente.
In caso di interventi di chirurgia maggiore è essenziale effettuare un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva con i test di controllo della coagulazione (test specifici per i singoli fattori della coagulazione e/o test completi per la determinazione dei livelli di complesso protrombinico).
– Trattamento e profilassi perioperatoria delle emorragie dei pazienti in terapia con antagonisti della vitamina K:
La dose dipenderà dal valore INR prima del trattamento e da quello desiderato. Il valore di INR pre-trattamento, deve essere misurato il più vicino possibile al momento della determinazione della dose al fine di calcolare la dose appropriata di Confidex. La tabella seguente riporta le dosi approssimative (ml di prodotto ricostituito/kg di peso corporeo e UI di Fattore IX/kg p.c.)richieste per la normalizzazione del valore INR (ad esempio:<1,3) in base ai differenti valori iniziali di INR.
| INR pre-trattamento | 2,0 – 3,9 | 4,0 – 6,0 | > 6,0 |
|---|---|---|---|
| Dose approssimativa in ml/kg p.c. | 1 | 1,4 | 2 |
| Dose approssimativa in UI (Fattore IX)/kg p.c. | 25 | 35 | 50 |
|---|
La dose è basata su un peso corporeo fino a 100 Kg, ma non superiore a100 kg. Pertanto per i pazienti di peso superiore a 100 kg la dose singola massima (UI di Fattore IX) non deve superare: le 2500 UI per un INR di 2,0-3,9; le 3500 UI per un INR di 4,0-6,0 e le 5000 UI per un INR > 6.0.
La correzione dello squilibrio emostatico indotto dall’antagonista della vitamina K viene raggiunta solitamente,approssimativamente 30 minuti dopo l’iniezione. La somministrazione contemporanea di vitamina K deve essere presa in considerazione in pazienti che ricevono Confidex per la reversione urgente degli antagonisti della vitamina K, poiché la vitamina K solitamente ha effetto entro 4-6 ore. Un dosaggio ripetuto con Confidex per i pazienti che necessitano di un trattamento per un’urgente reversione di antagonisti della vitamina K non è supportato da dati clinici e pertanto non è raccomandato.
Queste raccomandazioni sono basate sull’esperienza di studi clinici condotti su un limitato numero di soggetti. Il recupero e la durata dell’effetto possono variare,ed è pertanto indispensabile, durante il trattamento,controllare il valore INR.
Emorragie e profilassi perioperatoria nei casi di carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K quando non siano disponibili prodotti a base di specifici fattori della coagulazione.
Il calcolo della dose necessaria di complesso protrombinico concentrato si basa su dati ottenuti da studi clinici:
1 UI di Fattore IX per kg di peso corporeo si ritiene che aumenti l’attività plasmatica del Fattore IX dell’1.3 % rispetto al normale (0.013 UI/ml);
1 UI di Fattore VII per kg di peso corporeo, aumenta l’attività plasmatica del Fattore VII dell’1.7 % rispetto al normale (0.017 UI/ml);
– – 1 UI di Fattore II per kg di peso corporeo, aumenta l’attività plasmatica del Fattore II dell’1.9 % rispetto al normale (0.019 UI/ml);
– 1 UI di Fattore X per kg di peso corporeo, aumenta l’attività plasmatica del Fattore X dell’1.9 % rispetto al normale (0.019 UI/ml).
La dose dello specifico fattore somministrato è espressa in Unità Internazionali (UI), con riferimento allo standard vigente dell’OMS per ciascun fattore. L’attività plasmatica di ogni singolo fattore della coagulazione è espressa in percentuale (relativa al plasma normale) oppure in Unità Internazionali (in conformità allo standard internazionale per lo specifico fattore della coagulazione).
Una Unità Internazionale (UI) di attività dei singoli fattori della coagulazione è equivalente alla quantità dello stesso fattore in 1 ml di plasma umano normale.
Per esempio, il calcolo della dose necessaria di Fattore X si basa sulla osservazione che 1 Unità Internazionale (UI) di Fattore X per kg di peso corporeo aumenta l’attività del Fattore X nel plasma di 0,019 UI/ml.
La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo [kg] x aumento desiderato di Fattore X [UI/ml] x 53 dove 53 (ml/kg) è il reciproco del recupero stimato.
Va notato che il calcolo si basa sui dati di pazienti che ricevono antagonisti della vitamina K. Un calcolo basato su dati provenienti da soggetti sani fornirebbe una stima più bassa della dose richiesta.
Se è noto il valore di recupero individuale, questo deve essere utilizzato per il calcolo della dose necessaria.
L’ informazione specifica sul prodotto è disponibile da studi clinici su volontari sani (N = 15), in trattamento di reversione di antagonista della vitamina K per il sanguinamento maggiore acuto o profilassi perioperatoria del sanguinamento (N = 98, N = 43) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Confidex nei bambini e negli adolescenti non è ancora stata stabilita in studi clinici controllati (vedere paragrafì 4.4).
Popolazione anziana
La posologia e il modo di somministrazione in soggetti anziani (> 65 anni) sonouguali a quelli riportaticon le raccomandazioni generali.
Metodo di somministrazione
Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. La soluzione ricostituita deve essere somministrata per via endovenosa (non più di 8 mL/min*).
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
* Durante gli studi clinici ai pazienti con un peso < 70 kg veniva somministrato Confidex ad una velocità di infusione massima di 0,12 ml/kg/min (inferiore a 8 ml/min).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Confidex 500 seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Confidex 500 per quanto riguarda la gravidanza:
Confidex 500: si può prendere in gravidanza?
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del complesso protrombinico umano in gravidanza e durante l’allattamento. Gli studi sugli animali non sono adatti per valutare la sicurezza per quanto riguarda la gestazione,lo sviluppo embrionale o fetale, il parto e lo sviluppo post-natale.
Pertanto, il complesso protrombinico umano deve essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento solo se specificatamente indicato.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Confidex 500?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Confidex 500 in caso di sovradosaggio.
Confidex 500: sovradosaggio
Per evitare un sovradosaggio è indicato monitorare regolarmente lo stato della coagulazione nel corso del trattamento, dato che la somministrazione di elevate dosi di concentrato del complesso protrombinico (sovradosaggio) è stata associata all’insorgenza di infarto del miocardio, coagulazione intravasale disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. In caso di sovradosaggio, il rischio di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravasale disseminata è maggiore nei pazienti a rischio per le suddette complicanze.
Confidex 500: istruzioni particolari
e altre manipolazioni
Metodo di somministrazione
Istruzioni generali
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Dopo il filtraggio/prelievo (vedere dì seguìto) il prodotto ricostituito, prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente per individuare l’eventuale presenza di particelle o di alterazioni di colore.
Non usare soluzioni torbide o contenenti residui (depositi/particelle).
Ricostituzione e prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
Ricostituzione
| 1 |
1. Aprire la confezione del Mix2Vial, staccandone la chiusura. Non |
|---|---|
| 2 |
2. Posizionare il flaconcino del diluente su una superficie piana e pulita, tenendo il flaconcino ben fermo. Prendere il Mix2Vial insieme con la confezione e spingere verso il basso la parte terminale blu nel tappo del diluente. |
| 3 |
3. Togliere con prudenza la confezione blister dal set Mix2Vial mantenendone il bordo e tirando verticalmente verso l’alto. Assicurarsi di tirare verso l’alto soltanto la confezione blister e non il set Mix2Vial. |
Portare il solvente a temperatura ambiente. Accertarsi che i cappucci di protezione a strappodei flaconcini contenenti rispettivamente il prodotto e il diluente siano stati rimossi, disinfettare i tappi con una soluzione asettica e aspettare che si siano asciugati prima di aprire la confezione del Mix2Vial.
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| 4 |
4. Posizionare in modo sicuro il flaconcino del prodotto su un piano d’appoggio stabile, capovolgere il flaconcino del diluente connesso con il setMix2Vial, applicare l’adattatore trasparente sul tappo del flaconcino contenente il prodotto spingendolo verso il basso. Il diluente sarà automaticamente trasferito nel flaconcino del prodotto. |
|---|---|
| 5 |
5. Tenere con una mano il set Mix2Vial dalla parte del prodotto, trattenere con l’altra mano dalla parte del solvente e svitare il set in senso antiorario fino ad ottenere due parti separate. Eliminare la fiala del solvente con la parte blu del set attaccata. |
|
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6. Ruotare delicatamente il flaconcino del prodotto con l’adattatore trasparente attaccato fino a quando il prodotto non è completamente disciolto. Non agitare. |
| 7 |
7. Aspirare aria in una siringa sterile, vuota. Con il flacone del prodotto in posizione verticale, connettere la siringa all’attacco Luer Lock del set Mix2Vial avvitando in senso orario e iniettare l’aria nel flacone contenente il prodotto. |
Prelievo e somministrazione
| 8 |
8. Tenendo premuto lo stantuffo della siringa capovolgere il sistema e, risollevando lentamente lo stantuffo, aspirare la soluzione nella siringa. |
|---|---|
| 9 |
9. Dopo che tutta la soluzione è stata trasferita nella siringa, afferrare in modo fermo il cilindro della siringa (tenendo lo stantuffo della siringa rivolto verso il basso) e scollegare l’adattatore trasparente del set Mix2Vial dalla siringa svitando in senso antiorario. |
Fare attenzione che non entri sangue nella siringa riempita con il prodotto, perché c’è il rischio che il sangue coaguli nella siringa e che i coaguli di fibrina possano perciò venire somministrati al paziente.
Nel caso sia necessario più di un flaconcino di Confidex, è possibile riunire diversi flaconcini di Confidex per una singola infusione tramite un dispositivo per infusione disponibile in commercio.
La soluzione di Confidex non deve essere diluita.
La soluzione ricostituita deve essere somministrata per via endovenosa (non più di 8 ml/min*)
Qualsiasi prodotto medicinale non utilizzato o i materiali di rifiuto devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.
* Durante gli studi clinici ai pazienti con un peso < 70 kg veniva somministrato Confidex ad una velocità di infusione massima di 0,12 ml/kg/min (inferiore a 8 ml/min).
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco