Dexdor 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione (Dexmedetomidina Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Dexdor 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione (Dexmedetomidina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a – 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.
Dexdor 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Dexdor 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Dexdor 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Dexdor 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione
Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a – 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).
Solo per uso ospedaliero. Dexdor deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva.
Posologia
Pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina con una velocità di infusione iniziale di 0,7 microgrammi/kg/h, che può successivamente essere modificata gradualmente all’interno dell’intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 1,4 microgrammi/kg/h fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione che dipende dalla risposta del paziente. Per i pazienti fragili deve
essere presa in considerazione una velocità di infusione iniziale più bassa. Dexmedetomidina è molto potente e la velocità di infusione è espressa per ora. Dopo l’aggiustamento della dose, un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario non può essere raggiunto prima di un’ora.
Dose massima
La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/h non deve essere superata. I pazienti che non raggiungono un adeguato livello di sedazione con la dose massima di dexmedetomidina devono essere trattati con un medicinale sedativo alternativo.
L’uso di una dose di carico di Dexdor per la sedazione in ICU non è raccomandato ed è associato ad aumento delle reazioni avverse. Se necessario, si può somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di dexmedetomidina.
Durata
Non c’è esperienza nell’uso di Dexdor per più di 14 giorni. L’uso di Dexdor per un tempo più lungo di questo deve essere regolarmente rivalutato.
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.
Dexdor deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di anestesia in sala operatoria o durante procedure diagnostiche. Quando Dexdor viene somministrato per la sedazione cosciente, i pazienti devono essere continuamente monitorati da persone non coinvolte nello svolgimento della procedura diagnostica o chirurgica. I pazienti devono essere monitorati continuamente per poter rilevare i primi segni di ipotensione, ipertensione, bradicardia, depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree, apnea, dispnea e/o desaturazione dell’ossigeno (vedere paragrafo 4.8).
Ossigeno supplementare deve essere immediatamente disponibile e fornito quando indicato. La saturazione di ossigeno deve essere monitorata mediante pulsossimetria.
Dexdor viene somministrato come infusione di carico seguita da infusione di mantenimento. A seconda della procedura, può essere necessaria una concomitante anestesia locale o una analgesia per ottenere l’effetto clinico desiderato. Una ulteriore analgesia o sedativi (ad esempio oppioidi, midazolam o propofol) sono raccomandati in caso di procedure dolorose o se è necessaria una sedazione più profonda. L’emivita farmacocinetica di distribuzione di Dexdor è stata stimata in circa 6 minuti; questa deve essere presa in considerazione, insieme agli effetti degli altri farmaci somministrati, quando si valuta il tempo necessario della titolazione per ottenere l’effetto clinico desiderato di Dexdor.
Fase iniziale della sedazione procedurale:
Un’infusione di carico di 1,0 microgrammi/kg in 10 minuti. Per procedure meno invasive come la chirurgia oftalmica, può essere adatta un’infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg somministrata in 10 minuti.
Mantenimento della sedazione procedurale:
L’infusione di mantenimento è generalmente iniziata a 0,6-0,7 microgrammi/kg/ora e titolata per ottenere l’effetto clinico desiderato con dosi comprese tra 0,2 e 1 microgrammo/kg/ora. La velocità d’infusione di mantenimento deve essere regolata per raggiungere il livello desiderato di sedazione.
Popolazioni speciali
Anziani
Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). I pazienti anziani possono essere predisposti ad un aumentato rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4), ma i dati limitati disponibili dalla sedazione procedurale non suggeriscono una chiara dipendenza dalla dose.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica
Dexmedetomidina viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Dexdor nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione
Dexdor deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d’infusione controllato. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Dexdor 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Dexdor 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Dexdor 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
I dati relativi all’uso di dexmedetomidina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dexdor non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con dexmedetomidina.
Allattamento
La dexmedetomidina viene escreta nel latte materno, tuttavia i livelli saranno inferiori al limite di rilevazione entro 24 ore dall’interruzione del trattamento. I rischi per i neonati non possono essere esclusi. La decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con dexmedetomidina, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità nel ratto, dexmedetomidina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile. Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Dexdor 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Dexdor 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Dexdor 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione: sovradosaggio
Sintomi
Diversi casi di sovradosaggio da dexmedetomidina sono stati riportati sia nella sperimentazione clinica che nell’esperienza post-marketing. In questi casi sono state riportate velocità di infusione di dexmedetomidina più alte, che hanno raggiunto 60 microgrammi/kg/h per 36 minuti e 30 microgrammi/kg/h per 15 minuti rispettivamente in un bimbo di 20 mesi e in un adulto. Le reazioni avverse più comuni riportate relative al sovradosaggio in questi casi hanno incluso bradicardia, ipotensione, ipertensione, sedazione eccessiva, depressione respiratoria e arresto cardiaco.
Gestione
In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, l’infusione di dexmedetomidina deve essere ridotta o bloccata. Gli effetti attesi sono principalmente cardiovascolari e devono essere trattati secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.4). Ad alte concentrazioni l’ipertensione potrebbe essere più importante dell’ipotensione. Negli studi clinici, i casi di arresto sinusale si sono risolti spontaneamente o hanno risposto al trattamento con atropina e glicopirrolato.
La rianimazione è stata necessaria in casi isolati di sovradosaggio grave con conseguente arresto cardiaco.
Dexdor 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione: istruzioni particolari
e la manipolazione Fiale e flaconcini sono destinati ad un uso su singolo paziente.
Preparazione della soluzione
Dexdor può essere diluito in glucosio 50 mg/ml (5%), Ringer, mannitolo e soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al fine di raggiungere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml prima della somministrazione. Vedere nella tabella sottostante i volumi necessari per preparare l’infusione.
Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 4 microgrammi/ml
| Volume di Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione | Volume di diluente | Volume totale di infusione |
|---|---|---|
| 2 ml | 48 ml | 50 ml |
| 4 ml | 96 ml | 100 ml |
| 10 ml | 240 ml | 250 ml |
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 8 microgrammi/ml
| Volume di Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione | Volume di diluente | Volume totale di infusione |
|---|---|---|
| 4 ml | 46 ml | 50 ml |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |
La soluzione deve essere agitata delicatamente per mescolarla bene.
Dexdor deve essere controllato visivamente per rilevare la presenza di particelle e cambiamenti di colore prima della somministrazione.
Dexdor è compatibile se somministrato con le seguenti soluzioni per via endovenosa e i seguenti medicinali:
Ringer lattato, soluzione di glucosio al 5%, soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), mannitolo 200 mg/ml (20%), sodio tiopentale, etomidate, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro glicopirrolato, fenilefrina cloridrato, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di morfina, fentanil citrato, plasma-sostituti.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco