Dizatec (Ceftazidima Pentaidrato): indicazioni e modo d’uso
Dizatec (Ceftazidima Pentaidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Dizatec è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).
1
Polmonite nosocomiale
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Otite media cronica suppurativa
Otite esterna maligna
Infezioni complicate del tratto urinario
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD
).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.
La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un’infezione batterica.
La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).
La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici
Dizatec: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Dizatec è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Dizatec ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Dizatec
|
Tabella 1: adulti e bambini ? 40 kg Somministrazione intermittente |
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|---|---|
| Infezione | Dose da somministrare |
| Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica |
da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno1 |
| Neutropenia febbrile | 2 g ogni 8 ore |
| Polmonite nosocomiale | |
| Meningite batterica | |
| Batteriemia* | |
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | 1-2 g ogni 8 ore |
| Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli | |
| Infezioni complicate intra-addominali | |
| Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD | |
| Infezioni complicate del tratto urinario | 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore |
|
Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP) |
1 g all’induzione dell’anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere |
| Otite media cronica suppurativa | da1 g a 2 g ogni 8 ore |
| Otite media maligna | |
| Infusione continua | |
| Infezione | Dose da somministrare |
| Neutropenia febbrile | Dose da carico di 2 g seguita da un’infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore1 |
| Polmonite nosocomiale | |
| Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica | |
| Meningite batterica | |
| Batteriemia* | |
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | |
| Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli | |
| Infezioni complicate intra-addominali | |
| Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD | |
| 1 Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati. | |
*Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
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Tabella 2: bambini < 40 kg Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg |
Infezione | Dose usuale |
|---|---|---|
| Somministrazione intermittente | ||
| Infezioni complicate del tratto urinario | 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die | |
| Otite media cronica suppurativa | ||
| Otite esterna maligna | ||
| Bambini neutropenici | 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die | |
| Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica | ||
| Meningite batterica | ||
| Batteriemia* | ||
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die | |
| Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli | ||
| Infezioni complicate intra-addominali | ||
| Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD | ||
| Infusione continua | ||
| Neutropenia febbrile | Dose da carico di 60-100 mg/kg seguita da un’infusione continua 100-200 mg kg die, fino ad un massimo 6 g/die | |
| Polmonite nosocomiale | ||
| Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica | ||
| Meningite batterica | ||
| Batteriemia* | ||
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | ||
| Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli | ||
| Infezioni complicate intra-addominali | ||
| Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD | ||
| Neonati e bambini ? ai 2 mesi | Infezione | Dose usuale |
| Somministrazione intermittente | ||
| Maggior parte delle infezioni | 25-60 mg/kg/die in due dosi divise1 | |
|
1Nei neonati e nei bambini di età ? ai 2 mesi, l’emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti. *Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. |
||
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Dizatec somministrato come infusione continua nei neonati e nei bambini di età ? ai 2 mesi non sono state stabilite.
Anziani
In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all’età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età.
Insufficienza epatica
I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.
La ceftazidima è escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).
Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina:
Tabella 3: Dosi di mantenimento raccomandate di Dizatec nell’insufficienza renale – infusione intermittente
Adulti e bambini ? 40 kg
| Clearance della creatinina (ml/min) |
Creatinina sierica ?mol/l (mg/dl) circa |
Dose unitaria di Fortum raccomandata (g) |
Frequenza del dosaggio (oraria) |
|---|---|---|---|
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
1 | 12 |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4,0) |
1 | 24 |
| 15-6 |
350-500 (4,0-5,6) |
0,5 | 24 |
| <5 |
>500 (>5,6) |
0,5 | 48 |
Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumentata la frequenza del dosaggio.
Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Bambini < 40 kg
| Clearance della creatinina (ml/min)** | Creatinina sierica ?mol/l (mg/dl)*circa |
Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo |
Frequenza del dosaggio (oraria) |
|---|---|---|---|
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
25 | 12 |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4,0) |
25 | 24 |
| 15-6 |
350-500 (4,0-5,6) |
12,5 | 24 |
| <5 |
>500 (>5,6) |
12,5 | 48 |
|
*I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta. **Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata. |
|||
Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.
Tabella 4: Dose di mantenimento raccomandate di Dizatec nell’insufficienza renale – infusione continua
Adulti e bambini ? 40 kg
| Clearance della creatinina (ml/min) |
Creatinina sierica ?mol/l (mg/dl) circa |
Frequenza del dosaggio (oraria) |
|---|---|---|
| 50-31 |
150-200 (1,7-2,3) |
Dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore |
| 30-16 |
200-350 (2,3-4,0) |
Dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24 |
| ?15 |
>350 (>4,0) |
Non valutata |
Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.
Bambini < 40 kg
La sicurezza e l’efficacia di Dizatec somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.
Se viene impiegata l’infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Emodialisi
I valori di emivita sierica durante l’emodialisi variano da 3 a 5 ore.
Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nella tabella qui di seguito deve essere ripetuta.
Dialisi peritoneale
La ceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Oltre all’utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi).
Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l’emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nell’insufficienza renale.
Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle qui di seguito.
Tabella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa
| Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) |
Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 1: |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 5 | 16.7 | 33.3 | 50 | ||
| 0 | 250 | 250 | 500 | 500 | |
| 5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
|---|---|---|---|---|
| 10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| 1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore. | ||||
Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa
| Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) | Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di1: | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1,0 litro/ora | 2,0 litro/ora | |||||
|
Tasso di ultrafiltrazione (litro/ora) |
Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora) | |||||
| 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | |
| 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
| 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
| 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
| 20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
| 1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore. | ||||||
Modo di somministrazione
Dizatec deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per infusione o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Soluzioni di Dizatec possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale.
La via di somministrazione standard raccomandata è quella per infusione (iniezione intermittente o infusione endovenosa continua). La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via endovenosa non è possibile o è meno appropriata per il paziente.
La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall’età e dalla funzionalità renale del paziente.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Dizatec seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Dizatec per quanto riguarda la gravidanza:
Dizatec: si può prendere in gravidanza?
Vi è una quantità limitata di dati sull’uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).
Dizatec deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Allattamento
La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l’allattamento.
Fertilità
Nessun dato disponibile.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Dizatec?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Dizatec in caso di sovradosaggio.
Dizatec: sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).
I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Dizatec: istruzioni particolari
Tutti i tipi di flaconcini di Dizatec sono forniti a pressione ridotta. Poiché il prodotto si dissolve, l’anidride carbonica viene rilasciata e si sviluppa una pressione positiva. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.
Istruzioni per la ricostituzione
Vedere la tabella per l’aggiunta dei volumi e le concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora vengano richieste dosi frazionali.
| Tipi di flaconcino |
Quantità di diluente da aggiungere (ml) |
Concentrazione approssimativa (mg/ml) |
|
|---|---|---|---|
| 1 g polvere per soluzione iniettabile | |||
| 1 g | Intramuscolare | 3 ml | 260 |
| 1 g polvere per soluzione iniettabile | |||
| 1 g |
Bolo endovenoso Infusione endovenosa |
10 ml
50 ml* |
170
40 |
| 2 g polvere per soluzione per infusione | |||
| 2 g |
Infusione endovenosa |
50 ml* | 40 |
*Nota: l’aggiunta deve avvenire in due fasi.
La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione usate. Nell’ambito delle raccomandazioni stabilite, l’attività del prodotto non viene pregiudicata da tali variazioni di colore. La ceftazidima alle concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con:
1
sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili
sodio lattato M/6 per preparazioni iniettabili
composto sodio lattato per preparazioni iniettabili (soluzione di Hartmann)
destrosio 5% per preparazioni iniettabili
sodio cloruro 0,225% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili
sodio cloruro 0,45% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili
sodio cloruro 0,9% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili
sodio cloruro 0,18% e destrosio 4% per preparazioni iniettabili
destrosio 10% per preparazioni iniettabili
Destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili
Destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili
Destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili
Destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili
La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con la soluzione lattato per dialisi intra-peritoneale.
La ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1% per preparazioni iniettabili.
1 g, 2 g, polvere per soluzione iniettabile o per infusione:
Preparazioni per soluzioni per iniezione in bolo
Inserire l’ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare la quantità di diluente raccomandata. L’assenza di aria può facilitare l’entrata del diluente. Rimuovere l’ago della siringa.
Agitare per dissolvere: l’anidride carbonica viene rilasciata e si otterrà una soluzione chiara in 1-2 minuti.
Girare il flaconcino. Con lo stantuffo della siringa completamente abbassato, inserire l’ago attraverso l’apertura del flaconcino e aspirare il volume totale della soluzione all’interno della siringa (la pressione nel flaconcino potrebbe aiutare l’aspirazione). Assicurarsi che l’ago rimanga dentro la soluzione e non entri nello spazio superiore. La soluzione aspirata potrebbe contenere piccole bollicine di anidride carbonica; queste possono essere ignorate.
Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale. La ceftazidima è compatibile con la maggior parte dei liquidi infusionali comunemente usati.
1 g, 2 g, polvere per soluzione iniettabile o per infusione:
Preparazioni per soluzioni per infusione endovenosa di ceftazidima iniettabile in contenitori standard (mini sacche o set infusionale tipo buretta)
Preparare la soluzione usando una quantità di diluente compatibile di 50 ml (per i flaconcini da 1 g e 2 g) aggiungerlo in DUE fasi nella maniera seguente.
Inserire l’ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare 10 ml di diluente per i flaconcini da 1 g e 2 g.
Ritirare l’ago e agitare il flaconcino per rendere la soluzione limpida.
Non inserire un ago per rimuovere il gas fino a che il prodotto si è dissolto. Inserire un ago per rimuovere il gas attraverso la chiusura del flaconcino per rimuovere la pressione interna.
Trasferire la soluzione ricostituita nel dispositivo finale di somministrazione (mini sacca o set infusionale tipo buretta) preparando un volume totale di almeno 50 ml e somministrare attraverso l’infusione endovenosa per un periodo da 15 a 30 minuti.
Nota: per mantenere la sterilità del prodotto è importante che l’ago per rimuovere il gas non venga inserito nell’apertura del flaconcino prima che il prodotto si sia dissolto.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco