Ebymect 60 Cpr Riv 5 mg+850 mg (Dapagliflozin Propanediolo Monoidrato + Metformina Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Ebymect 60 Cpr Riv 5 mg+850 mg (Dapagliflozin Propanediolo Monoidrato + Metformina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Ebymect è indicato in pazienti adulti, a partire dai 18 anni di età, con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l’insulina, nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali (vedere paragrafì 4.4, 4.5 e 5.1 per ì datì dìsponìbìlì sulle dìverse assocìazìonì)
nei pazienti già trattati con l’associazione dapagliflozin e metformina, assunti in compresse separate.
Ebymect 60 Cpr Riv 5 mg+850 mg: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Ebymect 60 Cpr Riv 5 mg+850 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Ebymect 60 Cpr Riv 5 mg+850 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Ebymect 60 Cpr Riv 5 mg+850 mg
Posologia
Adulti con normale funzione renale (GFR ? 90 mL/min)
Per i pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o metformina in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti, compresa l’insulina.
La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno. Ogni compressa contiene una dose fissa di dapagliflozin e metformina (vedere paragrafo 2). I pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti, compresa l’insulina, devono ricevere una dose giornaliera totale di Ebymect equivalente a dapagliflozin 10 mg, in aggiunta alla dose giornaliera totale di metformina o alla dose terapeuticamente appropriata più vicina, che viene già somministrata. Quando Ebymect è utilizzato in associazione con insulina o un medicinale insulino secretagogo, come una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, si può considerare la somministrazione di una dose più bassa di insulina o di sulfanilurea (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).
Per i pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di dapagliflozin e metformina
I pazienti, che passano dal trattamento con compresse separate di dapagliflozin (dose giornaliera totale
10 mg) e metformina a Ebymect, devono ricevere le stesse dosi giornaliere di dapagliflozin e metformina che vengono già somministrate o la dose di metformina terapeuticamente appropriata più vicina.
Popolazioni speciali Compromissione renale
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) pari a 60-89 mL/min. La dose massima giornaliera è di 3000 mg di metformina e deve essere preferibilmente suddivisa in 2, 3 dosi giornaliere.
Tuttavia, la riduzione della dose può essere considerata in relazione alla ridotta funzione renale. Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Ebymect, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell’associazione a dose fissa.
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all’anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
Ebymect non è raccomandato per l’uso in pazienti con GFR < 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4). L’efficacia di dapagliflozin dipende dalla funzione renale e l’efficacia è ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata e praticamente assente in pazienti con una compromissione renale grave.
Compromissione epatica
Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.2).
Anziani (? 65 anni)
Poiché metformina viene eliminata in parte dai reni e poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, questo medicinale deve essere usato con cautela con l’avanzare dell’età. Il monitoraggio della funzione renale è necessario per contribuire a prevenire la comparsa di acidosi lattica associata all’impiego di metformina, specialmente nelle persone anziane (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4). Il rischio di deplezione di volume con dapagliflozin deve essere preso in considerazione (vedere paragrafì 4.4 e 5.2). Considerata la limitata esperienza terapeutica con dapagliflozin in pazienti con 75 anni di età ed oltre, non è raccomandato iniziare la terapia in questa popolazione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Ebymect nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Ebymect deve essere assunto due volte al giorno ai pasti, per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Ebymect 60 Cpr Riv 5 mg+850 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Ebymect 60 Cpr Riv 5 mg+850 mg per quanto riguarda la gravidanza:
Ebymect 60 Cpr Riv 5 mg+850 mg: si può prendere in gravidanza?
Non esistono dati relativi all’uso di Ebymect o dapagliflozin in donne in gravidanza. Studi su ratti trattati con dapagliflozin hanno mostrato tossicità sullo sviluppo dei reni nel periodo che corrisponde al secondo e al terzo trimestre di gravidanza nell’essere umano (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Una limitata quantità di dati riguardanti l’uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di malformazioni congenite. Gli studi con metformina su animali non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, si raccomanda che il diabete non sia trattato con questo medicinale, ma sia utilizzata l’insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile al normale, per ridurre il rischio di malformazioni del feto associato con livelli anormali di glucosio nel sangue.
Allattamento
Non è noto se questo medicinale o dapagliflozin (e/o i suoi metaboliti) siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte materno, nonché effetti farmacologicamente mediati nella progenie allattata (vedere paragrafo 5.3). La metformina è escreta nel latte materno in minimi quantitativi. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità
L’effetto di questo medicinale o dapagliflozin sulla fertilità non è stato studiato nell’uomo. In ratti maschi e femmine, dapagliflozin non ha mostrato effetti sulla fertilità a qualsiasi dose testata. Per la metformina, gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Ebymect 60 Cpr Riv 5 mg+850 mg?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Ebymect 60 Cpr Riv 5 mg+850 mg in caso di sovradosaggio.
Ebymect 60 Cpr Riv 5 mg+850 mg: sovradosaggio
L’eliminazione di dapagliflozin attraverso l’emodialisi non è stata studiata. Il metodo più efficace per eliminare la metformina e il lattato è l’emodialisi.
Dapagliflozin
Dapagliflozin somministrato a dosi orali singole fino a 500 mg (50 volte la dose massima raccomandata nell’uomo) non ha mostrato alcuna forma di tossicità in soggetti sani. Questi soggetti avevano livelli rilevabili di glucosio nelle urine per un periodo di tempo dose correlato (almeno 5 giorni per 500 mg di dose), senza casi di disidratazione, ipotensione o squilibrio elettrolitico, e senza un effetto clinicamente rilevante sull’intervallo QTc. L’incidenza di ipoglicemia è risultata simile al placebo. Negli studi clinici in cui sono state somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg (10 volte la dose massima raccomandata nell’uomo) per 2 settimane, in soggetti sani e con diabete mellito di tipo 2, l’incidenza dell’ipoglicemia è risultata leggermente superiore al placebo e non era dose correlata. I tassi di frequenza degli eventi avversi, inclusa la disidratazione o l’ipotensione, sono risultati simili al placebo e non ci sono state alterazioni dose correlate clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio, inclusi i livelli sierici degli elettroliti e i marcatori di funzionalità renale.
In caso di sovradosaggio, si deve attuare un trattamento appropriato di sostegno, secondo quanto richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
Metformina
Un elevato sovradosaggio di metformina o fattori di rischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Ebymect 60 Cpr Riv 5 mg+850 mg: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco