Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml (Fluoro-18F-Desossiglucosio): indicazioni e modo d’uso
Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml (Fluoro-18F-Desossiglucosio) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Medicinale solo per uso diagnostico.
L’uso del fluodeossiglucosio (18F) è indicato nella tomografia a emissione di positroni (PET) nella popolazione adulta e pediatrica.
Oncologia
In pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie nelle quali il target diagnostico è rappresentato dall’aumento dell’afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici . Le indicazioni seguenti sono state sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4).
Diagnosi
Caratterizzazione di noduli polmonari solitari
Individuazione di tumori di origine sconosciuta rivelati ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee
Caratterizzazione di una massa pancreatica
Stadiazione
Carcinomi della testa e del collo inclusa l’assistenza nella biopsia guidata
Carcinoma polmonare primitivo
Carcinoma mammario localmente avanzato
Carcinoma esofageo
Carcinoma pancreatico
Carcinoma colorettale, in particolare nei casi recidivanti
Linfoma maligno
Melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi Monitoraggio della risposta terapeutica
Linfoma maligno
Tumori maligni della testa e del collo
Rilevazione in caso di ragionevolmente sospetto di recidive
Glioma con elevato grado di malignità (III o IV)
Tumori maligni della testa e del collo
Cancro della tiroide (non midollare): pazienti con livelli aumentati di tiroglobulina nel siero e risultati negativi alla scintigrafia corporea globale con iodio radioattivo
Carcinoma polmonare primitivo
Carcinoma mammario
Carcinoma pancreatico
Carcinoma colorettale
Carcinoma ovarico
Linfoma maligno
Melanoma maligno
Cardiologia
Nell’indicazione cardiologica, il target diagnostico è costituito dal tessuto miocardico vitale che assorbe glucosio ma è ipoperfuso, condizione che deve essere valutata prima di utilizzare la tecnica di imaging più adeguata per il flusso sanguigno.
Valutazione della vitalità miocardica in pazienti con grave insufficienza della funzione ventricolare sinistra candidati alla rivascolarizzazione quando le tecniche di imaging convenzionali non sono risolutive.
Neurologia
Nell’indicazione neurologica il target diagnostico è l’ipometabolismo glucidico interictale.
Localizzazione di foci epilettogeni nella valutazione prechirurgica dell’epilessia temporale parziale.
Patologie infettive o infiammatorie
Nelle patologie infettive o infiammatorie, il target diagnostico è il tessuto o le strutture con un anomalo contenuto di leucociti attivati.
In tali patologie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:
localizzazione di foci anomali che orientino la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine ignota. Diagnosi di infezione in caso di:
sospetta infezione cronica delle ossa e/o delle strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche laddove siano presenti impianti metallici
pazienti diabetici con sospetta neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezione dei tessuti molli
dolore in presenza di protesi dell’anca
protesi vascolare
febbre in paziente affetto da AIDS
individuazione di foci settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche paragrafo 4.4)
Rilevazione dell’estensione dell’infiammazione in caso di:
sarcoidosi
malattia infiammatoria intestinale
vasculite che interessa i grandi vasi Follow-up terapeutico
Echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante il trattamento medico e successivamente alla sua sospensione.
Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml
Posologia
Popolazione adulta e anziana
L’attività raccomandata per un adulto con peso corporeo di 70 kg è compresa tra i 100 e i 400 MBq (questa attività va adattata a seconda del peso corporeo del paziente e del tipo di camera utilizzata) somministrata per iniezione endovenosa diretta.
Pazienti con compromissione renale e epatica
È necessaria un’attenta valutazione dell’attività da somministrare poiché in questi pazienti è possibile che l’esposizione alle radiazioni sia maggiore.
Non sono stati condotti studi estesi di dose-range e aggiustamento della dose con questo medicinale nelle popolazioni normali especiali. La farmacocinetica del fluodeossiglucosio (18F) in pazienti con compromissione renale non è stata caratterizzata.
Popolazione pediatrica
L’uso in bambini e adolescenti deve essere valutato con attenzione, in base alle necessità cliniche e al rapporto rischio/beneficio in questa categoria di pazienti. Le attività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere calcolate attenendosi alle raccomandazioni riportate nella Dosage Card pediatrica dell’Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM), moltiplicando un’attività basale (ai fini del calcolo) per i coefficienti correlati al peso riportati nella tabella seguente.
A[MBq]Somministrata = Attività basale × Coefficiente
L’attività basale per un’acquisizione di immagini in 2D è di 25,9 MBq, mentre per le immagini in 3D è di 14,0 MBq (raccomandata nei bambini).
| Peso [kg] | Coefficiente | Peso [kg] | Coefficiente | Peso [kg] | Coefficiente |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Modo di somministrazione
Iniezione endovenosa. Multidose.
L’attività del fluodeossiglucosio (18F) deve essere misurata con un calibratore immediatamente prima dell’iniezione.
L’iniezione di fluodeossiglucosio (18F) deve essere effettuata per via endovenosa al fine di evitare sia l’irradiazione dovuta a stravaso locale, sia gli artefatti nelle immagini.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione delle immagini
Le prime immagini possono essere acquisite tra 45 e 60 minuti dopo l’iniezione di fluodeossiglucosio (18F). La PET con fluodeossiglucosio (18F) può essere eseguita anche fino a due o tre ore dopo la somministrazione, in modo da ridurre l’attività di fondo, purché rimanga un’attività sufficiente a effettuare conteggi statisticamente adeguati.
Se necessario, gli esami PET con fluodeossiglucosio (18F) possono essere ripetuti entro un breve periodo di tempo.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml per quanto riguarda la gravidanza:
Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml: si può prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili
Quando la somministrazione di un radiofarmaco è destinata ad una donna in età fertile, è importante stabilire se la donna sia o meno in gravidanza. Qualunque donna abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza fino a che non venga dimostrato il contrario. In caso di dubbio su una potenziale gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è fortemente irregolare ecc.), devono essere offerte alla paziente tecniche alternative che non prevedano l’uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza
Le procedure che utilizzano i radionuclidi nelle donne in gravidanza comportano anche l’esposizione del feto alle radiazioni. Pertanto durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini essenziali qualora il potenziale beneficio superi di gran lunga il rischio corso dalla madre e dal feto.
Allattamento al seno
Prima di somministrare radiofarmaci a una donna durante l’allattamento, deve essere considerata la possibilità di rinviare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e verificata la scelta del radiofarmaco più idoneo, tenendo conto dell’escrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l’allattamento deve essere sospeso per almeno 12 ore e il latte deve essere eliminato.
Il contatto stretto con i bambini piccoli deve essere limitato nelle prime 12 ore successive all’iniezione.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml in caso di sovradosaggio.
Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml: sovradosaggio
In caso di somministrazione di un sovradosaggio di fluodeossiglucosio (18F), se possibile si deve ridurre la dose assorbita dal paziente aumentando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo mediante diuresi forzata con frequente svuotamento della vescica. Potrebbe essere di aiuto calcolare la dose efficace applicata.
Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml: istruzioni particolari
Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato in ambienti clinici designati. Il ricevimento, la conservazione, la manipolazione, il trasferimento e lo smaltimento di questi prodotti sono soggetti alle normative e/o ad adeguate autorizzazioni delle autorità competenti.
La somministrazione di radiofarmaci espone altre persone a rischi derivanti da radiazione esterna o contaminazione attraverso schizzi di urina, vomito ecc. Di conseguenza, si devono adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità con la normativa nazionale.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco