Exviera 250 mg compressa rivestita film uso os blister pvc (Dasabuvir Sodico): indicazioni e modo d’uso
Exviera 250 mg compressa rivestita film uso os blister pvc (Dasabuvir Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Exviera è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Exviera 250 mg compressa rivestita film uso os blister pvc: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Exviera 250 mg compressa rivestita film uso os blister pvc è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Exviera 250 mg compressa rivestita film uso os blister pvc ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Exviera 250 mg compressa rivestita film uso os blister pvc
Il trattamento con dasabuvir deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell’epatite C cronica.
Posologia
La dose raccomandata è pari a 250 mg di dasabuvir (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera).
Dasabuvir non deve essere somministrato come monoterapia. Dasabuvir deve essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HCV (vedere paragrafo 5.1). Si rimanda anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con dasabuvir.
Il(I) medicinale(i) raccomandato(i) in co-somministrazione con dasabuvir e la durata del trattamento sono riportati nella Tabella 1.
Tabella 1. Medicinale(i) raccomandato(i) co-somministrato (i) con dasabuvir e durata del trattamento in base alla popolazione di pazienti
| Popolazione di pazienti | Trattamento* | Durata |
|---|---|---|
|
Genotipo 1b, senza cirrosi o con cirrosi compensata |
dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir |
12 settimane
8 settimane possono essere prese in considerazione per i pazienti con infezione da genotipo 1b non trattati in precedenza con fibrosi di intensità da minima a |
| Genotipo 1a, senza cirrosi |
dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirina* |
12 settimane |
|
Genotipo 1a, con cirrosi compensata |
dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirina* | 24 settimane (vedere paragrafo 5.1) |
|
*Nota: Seguire le raccomandazioni posologiche per il genotipo 1a nei pazienti con infezione da sottotipo non noto del genotipo 1 o con infezione da genotipo 1 misto. ** Durante la valutazione della gravità della malattia epatica tramite metodologie non invasive, la combinazione di biomarcatori del sangue o una combinazione della misurazione della rigidità epatica e dell’esame del sangue migliorano l’accuratezza e devono essere tenuti in considerazione in tutti i pazienti con fibrosi di intensità moderata prima del trattamento per 8 settimane. |
||
Dosi dimenticate
Nel caso in cui una dose di dasabuvir venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore. Se sono trascorse più di 6 ore dall’orario abituale di assunzione di dasabuvir, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale. I pazienti devono essere istruiti a non assumere una dose doppia.
Popolazioni speciali
Co-infezione da HIV-1
Devono essere seguite le raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 1. Per le raccomandazioni posologiche relative ai medicinali antivirali anti-HIV, fare riferimento ai paragrafi
4.4 e 4.5. Vedere i paragrafi 4.8 e 5.1 per informazioni aggiuntive.
Pazienti trapiantati di fegato
Si raccomanda un trattamento di associazione di dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina di durata pari a 24 settimane nei pazienti trapiantati di fegato. Può essere appropriato l’impiego di una dose iniziale ridotta di ribavirina. Nello studio su pazienti dopo trapianto di fegato, la posologia di ribavirina è stata personalizzata e la maggior parte dei soggetti ha ricevuto una dose compresa tra 600 e 800 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Per le raccomandazioni posologiche con gli inibitori della calcineurina vedere il paragrafo 4.5.
Anziani
Un aggiustamento della dose di dasabuvir nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa o malattia renale allo stadio terminale in dialisi non è necessario alcun aggiustamento della dose di dasabuvir (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che necessitano di ribavirina, fare riferimento al riassunto delle
caratteristiche di prodotto di ribavirina per le informazioni sull’uso in pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh) non è necessario alcun aggiustamento della dose di dasabuvir. Dasabuvir non deve essere impiegato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (Classe B o C secondo Child-Pugh) (vedere
paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di dasabuvir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film sono per uso orale. I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere (ovvero i pazienti non devono masticare, frantumare o sciogliere la compressa). Per ottimizzare l’assorbimento, le compresse di dasabuvir devono essere assunte con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o di calorie del cibo stesso (vedere paragrafo 5.2).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Exviera 250 mg compressa rivestita film uso os blister pvc seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Exviera 250 mg compressa rivestita film uso os blister pvc per quanto riguarda la gravidanza:
Exviera 250 mg compressa rivestita film uso os blister pvc: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
Quando dasabuvir è somministrato con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile. Sono stati dimostrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi in tutte le specie animali esposte a ribavirina;pertanto, ribavirina è controindicata nelle donne in stato di gravidanza e nei partner di sesso maschile di donne in stato di gravidanza. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto ribavirina per informazioni aggiuntive.
Pazienti di sesso femminile: le donne in età fertile non devono assumere ribavirina, a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e per 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Pazienti di sesso maschile e relative partner di sesso femminile: sia i pazienti di sesso maschile che le rispettive partner in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e per 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Etinilestradiolo è controindicato in associazione con dasabuvir (vedere paragrafo 4.3). Vedere paragrafi 4.3 e 4.4 per informazioni ulteriori su specifici contraccettivi ormonali.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di dasabuvir in donne in stato di gravidanza sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di dasabuvir durante la gravidanza.
In caso di co-somministrazione di ribavirina con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, si applicano le controindicazioni relative all’uso di ribavirina durante la gravidanza (vedere anche ìl Rìassunto delle Caratterìstìche del Prodotto dì rìbavìrìna).
Allattamento
Non è noto se dasabuvir e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno dimostrato un’escrezione di dasabuvir e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento oppure il trattamento con
dasabuvir, tenendo in considerazione l’importanza del trattamento per la madre. Le pazienti che assumono ribavirina devono fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di dasabuvir sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Exviera 250 mg compressa rivestita film uso os blister pvc?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Exviera 250 mg compressa rivestita film uso os blister pvc in caso di sovradosaggio.
Exviera 250 mg compressa rivestita film uso os blister pvc: sovradosaggio
La più alta dose documentata di dasabuvir somministrata a volontari sani è stata una singola dose di
2 g. Non sono state osservate reazioni avverse correlate al farmaco in studio o anomalie di laboratorio clinicamente significative. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni e sintomi di reazioni o effetti avversi e deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Exviera 250 mg compressa rivestita film uso os blister pvc: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco