Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (Ceftazidima Pentaidrato): indicazioni e modo d’uso
Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (Ceftazidima Pentaidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
FRIBAT è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).
Polmonite nosocomiale
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Otite media cronica suppurativa
Otite esterna maligna
Infezioni complicate del tratto urinario
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.
La ceftazidima puĂ² essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un’infezione batterica.
La ceftazidima puĂ² essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate- TURP).
La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attivitĂ .
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti
antibatterici.
Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se perĂ² non ricordate come prendere Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Posologia
Tabella 1: adulti e bambini ? 40 kg
Somministrazione intermittente | |
Infezione | Dose da somministrare |
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica | da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno¹ |
Neutropenia febbrile | 2 g ogni 8 ore |
Polmonite nosocomiale | |
Meningite batterica | |
Batteriemia* | |
Infezioni delle ossa e delle articolazioni | 1-2 g ogni 8 ore |
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli | |
Infezioni complicate intra-addominali | |
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD | |
Infezioni complicate del tratto urinario | 1- 2 g ogni 8 ore o 12 ore |
Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP) | 1 g all’induzione dell’anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere |
Otite media cronica suppurativa | dal g a 2 g ogni 8 ore |
Otite media maligna | |
¹ Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati. | |
* Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. |
Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg | Infezione | Dose usuale |
Somministrazione intermittente | ||
Infezioni complicate del tratto urinario | 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die | |
Otite media cronica suppurativa | ||
Otite esterna maligna | ||
Bambini neutropenici | 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die | |
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica | ||
Meningite batterica | ||
Batteriemia* | ||
Infezioni delle ossa e delle articolazioni | 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die | |
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli | ||
Infezioni complicate intra-addominali | ||
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD | ||
Somministrazione intermittente | ||
Maggior parte delle infezioni | 25-60 mg/kg/die in due dosi divise¹ | |
¹ Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l’emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti. | ||
* Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. |
Clearance della creatinina (ml/min) | Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl) circa | Dose unitaria di FRIBAT raccomandata (g) | Frequenza del dosaggio (oraria) |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 | 12 |
30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 1 | 24 |
15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 0,5 | 24 |
< 5 | > 500 (> 5,6) | 0,5 | 48 |
Anziani
In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all’età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età .
Insufficienza epatica
I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.
La ceftazidima è escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).
Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina.
Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.
Tabella 3: Dosi di mantenimento raccomandate di FRIBAT nell’insufficienza renale – infusione intermittente
Adulti e bambini ? 40 kg
Clearance della creatinina (ml/min)** | Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl)*circa | Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo | Frequenza del dosaggio (oraria) |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 25 | 12 |
30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 25 | 24 |
15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 12,5 | 24 |
< 5 | > 500 (> 5,6) | 12,5 | 48 |
* I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta. | |||
** Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata. |
C
Clearance della creatinina (ml/min) | Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl) circa | Frequenza del dosaggio (oraria) |
50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | Dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore |
30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | Dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24 |
≤ 15 | > 350 (> 4,0) | Non valutata |
Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio.
Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Bambini < 40 kg
Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) | Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di ¹: | |||
5 | 16.7 | 33.3 | 50 | |
0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
¹ Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore. |
Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.
Tabella 4 Dose di mantenimento raccomandate di FRIBAT nell’insufficienza renale – infusione continua
Adulti e bambini ? 40 kg
Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) | Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di¹: | |||||
1,0 litro/ora | 2,0 litro/ora | |||||
Tasso di ultrafiltrazione (litro/ora) | Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora) | |||||
0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | |
0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
¹ Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore. |
Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.
Bambini < 40 kg
La sicurezza e l’efficacia di FRIBAT somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.
Se viene impiegata l’infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Emodialisi
I valori di emivita sierica durante l’emodialisi variano da 3 a 5 ore.
Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nella tabella qui di seguito deve essere ripetuta.
Dialisi peritoneale
La ceftazidima puĂ² essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
La ceftazidima puĂ² essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi).
Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unitĂ di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l’emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nell’insufficienza renale.
Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle qui di seguito.
Tabella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa
Classificazione per sistemi ed organi | Comune | Non comune | Molto raro | Non nota |
Infezioni ed infestazioni | Candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale) | |||
Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia, trombocitosi | Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia | Agranulocitosi, anemia emolitica, linfocitosi | |
Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4) | |||
Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Sequele neurologiche¹, parestesia | ||
Patologie vascolari | Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa | |||
Patologie gastrointestinali | Diarrea | Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite² (vedere paragrafo 4.4), dolore addominale, nausea, vomito | Sapore sgradevole | |
Patologie epatobiliari | Innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici ³ | Ittero | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash urticarioide o maculopapulare | Prurito | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema | |
Patologie renali e urinarie | Incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica | Nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare | Febbre | ||
Esami diagnostici | Positività al test di Coombs4 |
Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa
Organismo | Breakpoints (mg/L) | ||
S | I | R | |
Enterobacteriaceae | ≤ 1 | 2-4 | > 4 |
Pseudomonas aeruginosa | ≤ 8¹ | > 8 | |
Breakpoints² non correlati alla specie | ≤ 4 | 8 | > 8 |
Modo di somministrazione
FRIBAT deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia.
La dose dipende dalla gravità , dalla sensibilità , dal sito e dal tipo di infezione, dall’età e dalla funzionalità renale del paziente.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per quanto riguarda la gravidanza:
Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: si puĂ² prendere in gravidanza?
Vi è una quantità limitata di dati sull’uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).
FRIBAT deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento
La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantitĂ ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima puĂ² essere usata durante l’allattamento.
FertilitĂ
Nessun dato disponibile.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in caso di sovradosaggio.
Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: sovradosaggio
Il sovradosaggio puĂ² portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).
I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: istruzioni particolari
lt;e la manipolazione>
Tutti i tipi di flaconcini di FRIBAT sono forniti a pressione ridotta. PoichĂ© il prodotto si dissolve, l’anidride carbonica viene rilasciata e si sviluppa una pressione positiva. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.
Istruzioni per la ricostituzione
Vedere la tabella per l’aggiunta dei volumi e le concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora vengano richieste dosi frazionali.
Tipi di flaconcino | Quantità di diluente da aggiungere (ml) | Concentrazione approssimativa (mg/ml) | |
1 g polvere per soluzione iniettabile | |||
1 g | Intramuscolare | 3 ml | 260 |
La colorazione delle soluzioni puĂ² variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione usate. Nell’ambito delle raccomandazioni stabilite, l’attivitĂ del prodotto non viene pregiudicata da tali variazioni di colore.
La ceftazidima alle concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con:
sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili
sodio lattato M/6 per preparazioni iniettabili
composto sodio lattato per preparazioni iniettabili (soluzione di Hartmann)
destrosio 5% per preparazioni iniettabili
sodio cloruro 0,225% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili
sodio cloruro 0,45% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili
sodio cloruro 0,9% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili
sodio cloruro 0,18% e destrosio 4% per preparazioni iniettabili
destrosio 10% per preparazioni iniettabili
Destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili
Destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili
Destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili
Destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili
La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con la soluzione lattato per dialisi intra-peritoneale.
La ceftazidima puĂ² essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1% per preparazioni iniettabili.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco