Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml (Gadobutrolo): indicazioni e modo d’uso
Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml (Gadobutrolo) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Medicinale solo per uso diagnostico. Gadovist è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per:
• L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale.
• L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne.
• L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA).
Gadovist può essere utilizzato anche per la risonanza magnetica (RM) delle patologie del corpo intero.
Gadovist facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico.
Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml
Gadovist deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica (RM).
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa
La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in
bolo.
La RM con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo l’iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d’esame). L’intensificazione ottimale del segnale si osserva durante il primo passaggio arterioso del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro circa 15 minuti dall’iniezione di Gadovist per le indicazioni per l’SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione del contrasto.
La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora, in quanto l’esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati si manifesta entro tale lasso di tempo.
Istruzioni per l’uso:
Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. Gadovist non deve essere usato in caso di evidente alterazione del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso. Il mezzo di contrasto non utilizzato durante l’esame deve essere eliminato.
Gadovist non deve essere prelevato dal flacone nella siringa se non immediatamente prima dell’uso.
Il tappo di gomma non deve essere forato più di una volta.
Se si intende somministrare questo medicinale tramite iniettore automatico, l’idoneità del sistema per tale utilizzo deve essere dimostrata dal produttore del dispositivo medico. Devono essere rispettate inoltre eventuali istruzioni supplementari fornite dal produttore del dispositivo d’infusione.
Posologia
Adulti
Indicazioni per il sistema nervoso centrale
La dose raccomandata per gli adulti è 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M.
Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l’esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata una seconda iniezione fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente.
RM del corpo intero (esclusa MRA)
In generale, la somministrazione di 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo è sufficiente per risolvere i quesiti diagnostici
Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica Immagini con 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo).
Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,20,3 mmol/kg di peso corporeo).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Gadovist deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l’informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario l’uso di Gadovist, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di
informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Popolazione pediatrica
Per i bambini a partire dai 2 anni di età e per gli adolescenti la dose raccomandata è di 0,1 mmol di Gadovist per kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedere paragrafo 4.1).
Non è raccomandato l’uso di Gadovist nei bambini al di sotto dei 2 anni di età a causa dell’insufficienza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza.
Anziani (a partire da 65 anni d’età)
Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml per quanto riguarda la gravidanza:
Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza
Non ci sono dati circa l’uso del gadobutrolo nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Gadovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso del gadobutrolo.
Allattamento
I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione di Gadovist.
Fertilità
Gli studi sugli animali non indicano compromissione della fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml in caso di sovradosaggio.
Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml: sovradosaggio
La dose massima giornaliera testata nell’uomo è pari a 1,5 mmol di gadobutrolo/kg di peso corporeo.
Fino ad oggi non sono stati riportati segni di intossicazione da sovradosaggio durante l’impiego clinico.
In caso di sovradosaggio accidentale si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (incluso l’ECG) ed il controllo della funzione renale come misure precauzionali.
In caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza renale, Gadovist può essere rimosso mediante emodialisi. Dopo 3 sessioni di emodialisi, circa il 98% del prodotto è eliminato dall’organismo. Tuttavia, non ci sono prove che l’emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Gadovist 1 mmol ml sol iniett 1 fl in 2 ml: istruzioni particolari
L’eventuale soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata nel corso dell’indagine deve essere eliminata.
II medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
L’etichetta adesiva di tracciabilità sui flaconi/flaconcini va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata._
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco