Gibiter (Budesonide + Formoterolo Fumarato Diidrato): indicazioni e modo d’uso
Gibiter (Budesonide + Formoterolo Fumarato Diidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
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Fobuler è indicato negli adulti e adolescenti di età compresa tra 12-17 anni nel regolare trattamento dell’asma quando l’uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e ? 2– adrenocettore agonista a lunga durata d’azione) è appropriato in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con ? 2
-adrenocettori agonisti a breve durata d’azione usati "al bisogno". o
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria, sia con ? 2
-adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Fobuler è indicato negli adulti, dai 18 anni in su, nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con FEV1 < 70% del valore normale previsto (post- broncodilatatore) e storia di esacerbazione, nonostante terapia regolare con broncodilatatore.(vedere anche paragrafo 4.4).
Gibiter: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Gibiter è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Gibiter ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Gibiter
Posologia
Fobuler non è destinato alla gestione iniziale dell’asma. Il dosaggio dei componenti di Fobuler è individuale e deve essere adattato alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di dosi
diverse da quelle disponibili in associazione nell’inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di ?2-adrenocettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati.
La dose deve essere regolata al livello più basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di Fobuler rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso raccomandato, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
Per Fobuler ci sono due modalità di trattamento:
Terapia di mantenimento: Fobuler è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno.
Terapia di mantenimento e al bisogno: Fobuler è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare, sia al bisogno in risposta ai sintomi.
Terapia di mantenimento
Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per l’uso al bisogno.
Dosi raccomandate:
Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno.
Bambini sotto i 12 anni di età: Fobuler non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l’aggiustamento del dosaggio alla dose efficace più bassa potrebbe includere la somministrazione di Fobuler una volta al giorno nel caso in cui, nell’opinione del medico, sia richiesto l’uso di un broncodilatatore a lunga durata d’azione per mantenere il controllo.
Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l’asma.
Terapia di mantenimento e al bisogno
I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Fobuler e inoltre assumono Fobuler al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Fobuler disponibile per l’uso al bisogno.
La terapia di mantenimento e al bisogno deve essere considerata specialmente per i pazienti con:
controllo dell’asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno;
esacerbazioni dell’asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico.
Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Fobuler è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.
Dosaggi raccomandati:
Adulti (dai 18 anni in su): La dose di mantenimento raccomandata è di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come un’inalazione al mattino ed una alla sera o come 2 inalazioni al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti può essere appropriata una dose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno. I pazienti devono assumere 1 ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i
sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un’ulteriore inalazione. Non devono essere assunte più di 6 inalazioni in ogni singola occasione.
Di norma non è necessaria una dose totale giornaliera di più di 8 inalazioni; tuttavia, possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono più di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: la terapia di mantenimento e al bisogno non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti.
Per i dosaggi che non possono essere raggiunti con Fobuler, altri dosaggi di budesonide/formoterolo sono disponibili con altri prodotti medicinali.
BPCO
Dose accomandata:
Adulti: 2 inalazioni due volte al giorno.
Informazioni generali
Speciali gruppi di pazienti:
Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull’uso di Fobuler nei pazienti con danno epatico o renale. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un’aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.
Modo di somministrazione Per uso inalatorio
Istruzioni per il corretto uso di Fobuler:
L’inalatore è azionato dal flusso inspiratorio; ciò significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l’aria inspirata.
Nota: è importante istruire il paziente a:
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione di Fobuler.
Agitare e azionare l’inalatore prima di ogni inalazione.
Inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che una dose inalata ottimale giunga ai polmoni.
Non espirare mai attraverso il boccaglio poiché questo porterà a una riduzione della dose inalata. Nel caso questo avvenga, il paziente viene istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotare la polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.
Non azionare mai l’inalatore più di una volta senza l’inalazione della polvere. Nel caso questo avvenga, il paziente viene istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotare la polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.
Riposizionare sempre il copri boccaglio (e, se in uso, chiudere il contenitore protettivo) dopo l’uso per evitare l’azionamento accidentale del dispositivo (che potrebbe comportare un sovradosaggio o sotto dosaggio del paziente quando successivamente utilizzato).
Sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.
Pulire il boccaglio con un panno asciutto a intervalli regolari. L’acqua non dovrebbe mai essere utilizzata per la pulizia perché la polvere è sensibile all’umidità.
Sostituire Fobuler quando il contatore raggiunge lo zero, anche se la polvere può ancora essere osservata all’interno dell’inalatore.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Gibiter seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Gibiter per quanto riguarda la gravidanza:
Gibiter: si può prendere in gravidanza?
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Fobuler o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all’associazione.
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3).
I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all’uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi è un aumento di rischio di teratogenicità associato all’uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Ciò non sembra probabile per l’uomo nel caso delle dosi raccomandate.
Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori al range di dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale è coinvolto nell’aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell’animale adulto, modifiche permanenti di densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalità dei neurotrasmettitori.
Durante la gravidanza, Fobuler deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose più bassa terapeuticamente efficace, necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell’asma.
Allattamento
Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non è noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di Fobuler a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.
Fertilità
Non esistono dati disponibili sul potenziale effetto di budesonide sulla fertilità. Studi sulla riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una fertilità piuttosto ridotta nei ratti maschi ad alta esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Gibiter?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Gibiter in caso di sovradosaggio.
Gibiter: sovradosaggio
Un sovradosaggio di formoterolo provocherebbe probabili effetti tipici dei ?2 -adrenocettori agonisti: tremore, mal di testa, palpitazioni. I sintomi riportati da casi isolati sono tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell’intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. Possono essere indicati trattamenti di supporto e sintomatici. Una dose di 90 microgrammi di formoterolo somministrata nel corso di tre ore in pazienti con ostruzioni bronchiali acute non ha destato preoccupazioni circa la sicurezza.
Un sovradosaggio acuto di budesonide, anche a dosi molto elevate, non si ritiene possa causare problemi clinici. Quando budesonide viene utilizzata cronicamente in dosi eccessive, si possono verificare gli effetti sistemici dei glucocorticosteroidi, come ipercorticismo e soppressione surrenale.
In caso di sospensione della terapia con Fobuler a causa di un sovradosaggio del formoterolo, componente dell’associazione, si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide inalatorio.
Gibiter: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco