Glibomet – compresse rivestite con film (Metformina Cloridrato + Glibenclamide): indicazioni e modo d’uso
Glibomet – compresse rivestite con film (Metformina Cloridrato + Glibenclamide) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Diabete mellito Tipo 2 (NIDDM, non insulino-dipendente) che non sia controllabile con il solo regime alimentare o con la dieta e sulfaniluree o biguanidi.
Glibomet – compresse rivestite con film: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Glibomet – compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Glibomet – compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Glibomet – compresse rivestite con film
Posologia
La posologia giornaliera, le modalità e la durata del trattamento vanno stabilite dal medico curante in base alla situazione metabolica del paziente.
Adulti con normale funzione renale (GFR ? 90 mL/min)
In linea di massima la posologia iniziale è di 2 compresse al giorno ai pasti principali. In ogni caso non deve essere mai superata la dose di 6 compresse di Glibomet 400 mg/2,5 mg e 4 compresse di Glibomet 400 mg/5 mg. Successivamente la posologia giornaliera va gradatamente diminuita fino a raggiungere la dose minima sufficiente a mantenere il controllo glicometabolico.
Compromissione renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all’anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l’inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di GLIBOMET, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell’associazione a dose fissa.
| GFR mL/min | Metformina | Glibenclamide |
|---|---|---|
| 60-89 |
La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. |
Una ridotta funzione renale può dare luogo a fenomeni di accumulo del prodotto e quindi a maggiore frequenza di fenomeni ipoglicemici. |
| 45-59 |
La massima dose giornaliera è 2.000 mg. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. |
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| 30-44 |
La massima dose giornaliera è 1.000 mg. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. |
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| <30 | Metformina è controindicata. |
Anziani
Pazienti con età pari o superiore a 65 anni: le dosi iniziali e di mantenimento di glibenclamide devono essere attentamente aggiustate per ridurre il rischio di ipoglicemia. Il trattamento deve iniziare con la dose disponibile più bassa e se necessario aumentarla gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Glibomet – compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Glibomet – compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:
Glibomet – compresse rivestite con film: si può prendere in gravidanza?
Miconazolo (somministrazione sistemica, gel orale) aumenta l’effetto ipoglicemico con potenziale insorgenza di sintomi ipoglicemici o anche coma (vedere paragrafo 4.3)
Usi concomitanti non raccomandati
Con le sulfaniluree
Alcol
Effetto antiabuse (intolleranza all’alcol) specialmente con cloropropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.
Aumento dell’azione ipoglicemizzante (inibizione delle reazioni di compensazione) che può favorire l’insorgenza di coma ipoglicemico.
Deve essere evitato il consumo di alcol e di medicinali contenti alcol.
Fenilbutazone (somministrazione sistemica)
Aumento dell’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree (distacco delle sulfaniluree dai siti di adesione sulle proteine e/o riduzione della loro eliminazione). Usare di preferenza altri farmaci antinfiammatori, che inducono minori interazioni, o informare il paziente in altro modo aumentando il monitoraggio: ove necessario, la dose deve essere aggiustata durante la terapia con farmaci antinfiammatori e dopo la loro interruzione.
Antinfettivi
L’uso concomitante delle sulfaniluree, compreso glibenclamide, con determinati antinfettivi come i solfonamidi (ad es. cotrimossazolo), levofloxacin o claritromicina possono aumentare il rischio di ipoglicemia grave.
L’uso concomitante delle sulfaniluree, compreso glibenclamide, con ciclofosfamide può aumentare il rischio di ipoglicemia grave.
Feniramidolo
L’uso concomitante delle sulfaniluree, compreso glibenclamide, con feniramidolo può aumentare il rischio di ipoglicemia grave.
Con tutti gli antidiabetici
Se la combinazione è inevitabile, il paziente deve essere informato e deve essere incrementato il monitoraggio della glicemia. Se possibile, aggiustare la dose degli antidiabetici in base alla terapia con danazolo e dopo la sua interruzione.
Con metformina Alcol
L’intossicazione da alcol è associata con un maggior rischio di acidosi lattica, specialmente in caso di
digiuno, malnutrizione
insufficienza epatica.
Evitare il consumo di alcol e di medicinali che lo contengono.
Mezzi di contrasto iodati
Interrompere la metformina prima o in caso di diagnostica per immagini e non riprendere il trattamento prima delle 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso
Con tutti gli antidiabetici
A dosi elevate (clorpromazina 100 mg die), con l’aumento delle glicemia (rilascio ridotto di insulina). Avvertenze per l’uso: il paziente deve essere informato e la glicemia misurata con maggior frequenza. Se possibile, la dose dell’antidiabetico deve essere aggiustata durante e dopo la terapia neurolettica.
Perexilina
L’uso della perexilina è stato associato ad ipoglicemia. Pertanto l’uso di perexilina con gli antidiabetici richiede cautela e il paziente deve essere informato di controllare la glicemia con maggior frequenza.
Corticosteroidi (glucocorticoidi) e tetracosactide (uso sistemico e locale)
Livelli glicemici elevati, occasionalmente associati a chetosi (ridotta tolleranza per gli zuccheri con i corticosteroidi, deficit insulinico relativo).
Avvertenze per l’uso: il paziente deve essere informato della necessità di un controllo più frequente della glicemia. Se possibile, la dose dell’antidiabetico deve essere aggiustata durante e dopo la terapia con corticosteroidi.
Beta 2 agonisti(es. adrenalina)
Avvertenze per l’uso: il paziente deve essere informato della necessità di un controllo più frequente della glicemia, e passare alla terapia insulinica se necessario, perché i Beta 2 agonisti possono indurre aumento della glicemia.
Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ad esempio, captopril, enalapril)
Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. È importante aggiustare la dose di Glibomet durante la terapia con ACE-inibitori fino alla sua interruzione.
Con metformina
Trasportatore 2 di cationi organici (OCT2)
È richiesta attenzione nel caso di trattamento concomitante con medicinali cationici eliminati per secrezione renale tubulare (ad es. cimetidina o ranolazina). La somministrazione concomitante influenza la farmacocinetica di metformina e, pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia. Nei soggetti con diabete mellito di tipo 2, la somministrazione di metformina (1,000 mg due volte al giorno) e ranolazina 500 mg e 1,000 mg due volte al giorno ha aumentato l’esposizione plasmatica della metformina di 1,4 e 1,8 volte rispettivamente.
Altre interazioni
Alcuni medicinali possono influire in modo avverso sulla funzionalità renale, potendo aumentare il rischio di acidosi lattica, ad esempio i FANS, compresi gli inibitori della ciclossigenasi (COX-2) ACE-inibitori, e antagonisti del recettore della angiotensina II e diuretici, in particolare i diuretici dell’ansa. E’ necessario un attento monitoraggio della funzionalità renale con l’inizio di un trattamento o con l’uso di tali medicinali in combinazione con metformina.
Con glibenclamide
Betabloccanti, clonidina, reserpina, guanetidina e farmaci simpaticomimetici
Betabloccanti, clonidina, reserpina, guanetidina e i farmaci simpaticomimetici mascherano alcuni sintomi dell’ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggioranza dei betabloccanti non selettivi aumentano l’occorrenza e la gravità dell’ipoglicemia. Il paziente deve essere informato e la glicemia deve essere misurata con maggior frequenza, specialmente all’inizio della terapia.
Prolungamento dell’emivita di eliminazione delle sulfaniluree con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici. Il paziente deve essere informato e la glicemia deve essere misurata con maggior frequenza e se possibile, la dose dell’antidiabetico deve essere aggiustata durante e dopo la somministrazione di fluconazolo.
Maggior rischio di epatotossicità se bosentan viene somministrato con glibenclamide, si raccomanda pertanto di evitare l’uso concomitante; l’effetto ipoglicemico di glibenclamide può essere ridotto, in quanto bosentan ne diminuisce la concentrazione nel plasma.
Altre interazioni: l’uso concomitante deve essere preso in considerazione
Con glibenclamide
Effetto antidiuretico ridotto.
L’azione ipoglicemica della sulfanilurea può essere aumentata da farmaci inibitori monoaminossidasi, cloramfenicolo, probenecid, salicilati, sulfinpirazone; al contrario, può essere diminuita da contraccettivi orali, diuretici tiazidici e barbiturici.
Occorre tener presente che le biguanidi
possono aumentare l’azione degli anticoagulanti.
Colesevelam
Con la somministrazione concomitante la concentrazione plasmatica di glibenclamide è ridotta e può portare ad una diminuzione dell’effetto ipoglicemico. L’effetto non è stato osservato se glibenclamide viene somministrato in un arco di tempo precedente all’assunzione di altri farmaci. Si raccomanda di somministrare Glibomet almeno 4 ore prima di colesevelam.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati preclinici e clinici sull’uso di Glibomet nelle donne in gravidanza Glibomet non deve essere usato per il trattamento del diabete in gravidanza.
Nel caso di diabete gestazionale si raccomanda di passare la paziente da una terapia con antidiabetici orali all’insulina non appena inizia a pianificare la gravidanza o non appena la gravidanza è nota e se la paziente sta assumendo questo prodotto. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia del neonato
Rischi collegati alla metformina
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogenici. Studi clinici non hanno fornito alcuna evidenza di malformazioni fetali collegate all’uso di metformina (vedere paragrafo 5.3).
Rischi collegati a glibenclamide
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogenici. Attualmente, non sono disponibili dati rilevanti nella pratica clinica sulla base dei quali poter valutare effetti teratogenici e fetotossici collegati all’uso di glibenclamide in gravidanza (vedere Paragrafo 5.3).
Allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti sul passaggio di metformina e glibenclamide nel latte materno e in considerazione del rischio di sviluppare ipoglicemia neonatale, il prodotto è controindicato durante l’allattamento.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Glibomet – compresse rivestite con film?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Glibomet – compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.
Glibomet – compresse rivestite con film: sovradosaggio
Considerando la presenza di metformina, l’elevato sovradosaggio o presenza di fattori di rischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica (vedere Paragrafo 4.4).
In caso di acidosi lattica, il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato e deve essere somministrata una terapia adeguata. La terapia più efficace consiste nella rimozione per emodialisi del lattato e di metformina.
Considerando la presenza di sulfaniluree, il sovradosaggio può provocare anche ipoglicemia (vedere Paragrafo 4.4) e sintomi gastrointestinali.
La clearance di glibenclamide nel plasma può essere prolungata nei pazienti con disturbi epatici. Glibenclamide non può essere eliminato con la dialisi in quando sviluppa un legame forte con le proteine del plasma.
Glibomet – compresse rivestite con film: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORI
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco