Gluscan (Fluoro-18F-Desossiglucosio): indicazioni e modo d’uso

Gluscan (Fluoro-18F-Desossiglucosio) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Medicinale solo per uso diagnostico.

Il fluorodesossiglucosio (18F) è indicato per l’uso con la tomografia ad emissione di positroni (PET) negli adulti e la popolazione pediatrica.

Oncologia

Nei pazienti da sottoporre a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie, nelle quali il bersaglio diagnostico è rappresentato dal maggior apporto di glucosio a organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche ìl paragrafo 4.4):

Diagnosi:

Caratterizzazione di noduli polmonari solitari

Ricerca di neoplasie di origine sconosciuta, rivelate ad esempio da adenopatie cervicali, metastasi epatiche od ossee

Caratterizzazione di masse pancreatiche.

Stadiazione:

Cancro della testa e del collo, compresa l’assistenza nella biopsia guidata

Carcinoma polmonare primitivo

Carcinoma mammario localmente avanzato

Carcinoma esofageo

Carcinoma pancreatico

Carcinoma colon–rettale, in particolare per la ristadiazione delle recidive

Linfoma maligno

Melanoma maligno, indice di Breslow >1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi

Monitoraggio della risposta terapeutica:

Linfoma maligno

Cancro della testa e del collo

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Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidiva:

Glioma con grado elevato di malignità (III o IV)

cancro della testa e del collo

Carcinoma tiroideo (non midollare): in pazienti con un aumento del livello sierico di tireoglobulina e scintigrafia corporea totale con iodio radioattivo negativa

Carcinoma polmonare primitivo

Carcinoma mammario

Carcinoma pancreatico

Carcinoma colon-rettale

Carcinoma ovarico

Linfoma maligno

Melanoma maligno

Cardiologia

Nell’indicazione cardiologica, il quesito diagnostico riguarda la presenza di tessuto miocardico vitale che capta il glucosio ma risulta ipoperfuso; tale condizione di ipoperfusione deve essere valutata anticipatamente per mezzo di tecniche appropriate di imaging di perfusione.

Valutazione della vitalità miocardica in pazienti con grave compromissione della funzionalità

ventricolare sinistra candidati alla rivascolarizzazione quando le modalità di imaging convenzionali non contribuiscono alla diagnosi.

Neurologia

Nell’indicazione neurologica il quesito diagnostico riguarda la dimostrazione di aree con ipometabolismo glucidico in fase interictale.

Individuazione di focolai epilettogeni nella valutazione pre-chirurgica dell’epilessia temporale

parziale.

Patologie infettive o infiammatorie

Nelle patologie infettive o infiammatorie, il quesito diagnostico riguarda la dimostrazione di tessuti o strutture che presentano un contenuto anomalo di leucociti attivati.

Nelle patologie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate: Individuazione di foci anomali che permettano la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta

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Diagnosi di infezione in caso di:

Sospetta infezione cronica dell’osso e/o strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite od osteite anche in presenza di impianti metallici.

In pazienti diabetici con sospetto di neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezione

dei tessuti molli

Dolore in presenza di protesi d’anca

Protesi vascolare

Febbre in paziente affetto da AIDS

Rilevazione di focolai settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche ìl paragrafo 4.4).

Valutazione dell’estensione dell’infiammazione in caso di:

Sarcoidosi

Malattia infiammatoria intestinale

Vasculite che coinvolge i grossi vasi

Follow-up terapeutico:

Echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante la terapia medica e dopo la sospensione della terapia.

Gluscan: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Gluscan è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Gluscan ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Gluscan

Posologia

Adulti e anziani

L’attività raccomandata nel paziente adulto avente un peso corporeo di 70 kg è compresa tra 100 e 400 MBq (tale attività deve essere adattata a seconda del peso corporeo del paziente, del tipo di apparecchiatura utilizzata e della modalità di acquisizione), somministrata per via endovenosa diretta.

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Insufficienza renale ed epatica

È richiesta un’attenta valutazione dell’attività da somministrare, perché in questi pazienti è possible un aumento dell’esposizioni alle radiazioni.

Non sono stati effettuati studi estesi di dose–range e aggiustamento della dose con questo medicinale né nelle popolazioni normali né in quelle speciali. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è stata caratterizzata la farmacocinetica del fluorodesossiglucosio (18F).

Popolazione pediatrica

L’uso nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente valutato sulla base delle necessità cliniche e valutando con attenzione il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività somministrate a bambini e adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni riportate nella Dosage Card del European Association of Nuclear Medicine (EANM) Paediatric European Task Group; l’attività da somministrare a bambini e adolescenti deve essere determinata moltiplicando un’attività di base (ai fini del calcolo) per i coefficienti dipendenti di peso forniti nella tabella che segue.

A[MBq]somministrata = attività di base × coefficiente

L’attività di base per l’imaging 2D è di 25,9 MBq e per l’imaging 3D è di 14,0 MBq (raccomandata nei bambini).

Peso (kg) Coefficiente Peso (kg) Coefficiente Peso (kg) Coefficiente
3 1 22 5,29 42 9,14
4 1,14 24 5,71 44 9,57
6 1,71 26 6,14 46 10,00
8 2,14 28 6,43 48 10,29
10 2,71 30 6,86 50 10,71
12 3,14 32 7,29 52-54 11,29
14 3,57 34 7,72 56-58 12,00
16 4,00 36 8,00 60-62 12,71
18 4,43 38 8,43 64-66 13,43
20 4,86 40 8,86 68 14,00

Modo di somministrazione Per uso endovenoso.

Flacone multidose.

L’attività del fluorodesossiglucosio (18F) deve essere misurata con un calibratore immediatamente prima dell’iniezione.

L’iniezione di fluorodesossiglucosio (18F) deve avvenire per via endovenosa al fine di evitare l’irradiazione dovuta a stravaso locale nonché la creazione di artefatti nelle immagini.

Per le istruzioni sulla diluizione della specialità medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.

Acquisizione delle immagini

La registrazione delle immagini ha inizio in genere da 45 a 60 minuti dopo l’iniezione di fluorodesossiglucosio (18F). La PET con fluorodesossiglucosio (18F) può essere eseguita fino a due o tre ore dopo la somministrazione, riducendo così l’attività di fondo, purchè rimanga un’attività sufficiente per adeguate statistiche di conteggio,.

Se necessario, è possibile ripetere le acquisizioni PET con fluorodesossiglucosio (18F) entro un breve periodo di tempo.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Gluscan seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Gluscan per quanto riguarda la gravidanza:

Gluscan: si può prendere in gravidanza?

Donne potenzialmente fertili

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Qualora sia necessario somministrare un radiofarmaco a una donna potenzialmente fertile, è importante informarsi su un’eventuale gravidanza in corso. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a che non venga dimostrato il contrario. In caso di incertezza su una potenziale gravidanza, (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), alla paziente devono essere offerte tecniche alternative che non comportano l’uso di radiazioni ionizzanti (se ce ne sono).

Gravidanza:

Gli esami con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano la somministrazione di radiazioni anche al feto.

Durante la gravidanza devono pertanto essere effettuati solamente quegli esami obbligatori per i quali i possibili benefici superano di gran lunga i rischi incorsi dalla madre e dal feto.

Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta al seno occorre prendere in considerazione la possibilità di posporre la somministrazione di radionuclidi fino a quando la madre abbia cessato di allattare, e di selezionare il radiofarmaco più appropriato, prendendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno. Qualora la somministrazione venga considerata necessaria, è necessario sospendere l’allattamento al seno per 12 ore ed eliminare il latte prodotto.

Durante le prime 12 ore successive all’iniezione si raccomanda di evitare contatti ravvicinati con i neonati.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

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Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Gluscan?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Gluscan in caso di sovradosaggio.

Gluscan: sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di radiazioni con fluorodesossiglucosio (18F) la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta ove possibile aumentando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo del paziente con diuresi forzata e frequenti minzioni. Potrebbe essere utile effettuare una stima della dose efficace applicata.

Gluscan: istruzioni particolari

Avvertenze generali

I radiofarmaci devono essere presi in consegna, utilizzati e somministrati solamente da personale autorizzato in ambienti clinici designati. La presa in consegna, la conservazione, l’utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e/o autorizzazioni appropriate delle autorità ufficiali competenti. I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza delle radiazioni sia quelli di qualità farmaceutica. È necessario osservare le appropriate precauzioni di asepsi.

La somministrazione di radiofarmaci crea rischi per le altre persone dovuti alla radiazione esterna o alla contaminazione per versamento di urina, vomito, ecc. È necessario adottare precauzioni di protezione contro le radiazioni conformemente alle normative nazionali.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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