Halimatoz (Adalimumab): indicazioni e modo d’uso
Halimatoz (Adalimumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Artrite reumatoide
Halimatoz, in combinazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs – DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
Halimatoz può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o
quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Adalimumab, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Halimatoz in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). Halimatoz può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l’efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni.
Artrite associata ad entesite
Halimatoz è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
Halimatoz è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
Halimatoz è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Artrite psoriasica
Halimatoz è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs – DMARD) è stata inadeguata.
È stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica.
Halimatoz è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
Halimatoz è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Idrosadenite Suppurativa (HS)
Halimatoz è indicato per il trattamento dell’Idrosadenite Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l’HS(vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Halimatoz è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Halimatoz è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Halimatoz è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l’azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Uveite
Halimatoz è indicato per il trattamento dell’uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
Uveite pediatrica
Halimatoz è indicato per il trattamento dell’uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Halimatoz: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Halimatoz è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Halimatoz ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Halimatoz
La terapia con Halimatoz deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Halimatoz è indicato. Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Halimatoz (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti trattati con Halimatoz deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Halimatoz, i pazienti possono eseguire da soli l’iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Durante il trattamento con Halimatoz, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Posologia
Artrite reumatoide
La dose di Halimatoz indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un’unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea. Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con Halimatoz.
Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Halimatoz. Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARD diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Halimatoz a settimane alterne possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento. In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata.
Sospensione della dose
Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
I dati disponibili suggeriscono che la re-introduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e artrite psoriasica
La dose raccomandata di Halimatoz per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall’inizio del trattamento. In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata.
La dose raccomandata di Halimatoz per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all’assunzione della
dose iniziale.
Sarebbe opportuno valutare attentamente se sia il caso di proseguire la terapia oltre le 16 settimane qualora i pazienti non abbiano sviluppato una risposta soddisfacente entro tale periodo.
Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata a 40 mg di Halimatoz a settimane alterne possono beneficiare di un incremento della frequenza del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. Devono essere attentamente riconsiderati i benefici e i rischi della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l’aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1). Se si ottiene una risposta adeguata con 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne, il dosaggio può essere successivamente ridotto a 40 mg a settimane alterne.
Idrosadenite Suppurativa
La dose raccomandata di Halimatoz per i pazienti adulti con idrosadenite suppurativa (HS) è inizialmente di 160 mg al giorno 1 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due
iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg due settimane dopo (giorno 15),somministrati in due iniezioni da 40 mg in un giorno. Due settimane dopo (giorno 29) continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno). Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante
il trattamento con Halimatoz. Durante il trattamento con Halimatoz si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all’idrosadenite suppurativa (HS).
La prosecuzione della terapia oltre 12 settimane di trattamento deve essere valutata attentamente se i pazienti non sono migliorati in tale periodo.
Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Halimatoz 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere paragrafo 5.1).
Malattia di Crohn
La dose di Halimatoz indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2. Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2, (somministrata in
due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l’induzione.
Dopo il trattamento di induzione, la dose indicata è pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea. In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Halimatoz e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Halimatoz può essere somministrata nuovamente. Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Halimatoz qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi può essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia.
Alcuni pazienti che mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Halimatoz a settimane alterne alla terapia possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio della somministrazione a 40 mg di Halimatoz ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall’istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana. Nei pazienti in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessità di istituire una terapia continuata.
Il regime posologico di induzione raccomandato per Halimatoz per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrati in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o come due iniezioni da 40 mg al giorno, per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2 (somministrati praticando due iniezioni da 40 mg in un giorno). Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di 40 mg a settimane alterne per via sottocutanea.
Durante il trattamento di mantenimento, i corticosteroidi possono essere ridotti progressivamente in accordo alle linee guida di pratica clinica.
Alcuni pazienti che mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Halimatoz a settimane alterne
possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di Halimatoz ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento. La terapia con Halimatoz non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
Uveite
La dose raccomandata di Halimatoz per i pazienti adulti affetti da uveite è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Vi è un’esperienza limitata nell’inizio del trattamento con Halimatoz in monoterapia. Il trattamento con adalimumab può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici. I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l’inizio del trattamento con Halimatoz.
Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono richieste modifiche del dosaggio.
Insufficienza epatica e/o renale
Adalimumab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche.
Popolazione pediatrica Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni d’età
La dose raccomandata di Halimatoz per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 1). Halimatoz è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
Tabella 1. Dose di Halimatoz per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Peso del paziente Schema posologico
10 kg fino a < 30 kg 20 mg a settimane alterne
? 30 kg 40 mg a settimane alterne
I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento. In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata.
Non c’è un uso rilevante di adalimumab nei pazienti di età inferiore ai 2 anni per questa indicazione. Artrite associata ad entesite
La dose raccomandata di Halimatoz nei pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 anni in poi, è basata sul peso corporeo (tabella 2). Halimatoz è somministrato a settimane alterne attraverso
iniezione sottocutanea.
Tabella 2. Dose di Halimatoz per pazienti con artrite associata ad entesite Peso del paziente Schema posologico
15 kg fino a < 30 kg 20 mg a settimane alterne
? 30 kg 40 mg a settimane alterne
Adalimumab non è stato studiato nei pazienti di età inferiore ai 6 anni con artrite associata ad entesite.
Psoriasi a placche pediatrica
La dose raccomandata di Halimatoz per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 3). Halimatoz è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
Tabella 3. Dose di Halimatoz per pazienti pediatrici con psoriasi a placche Peso del paziente Schema posologico
15 kg fino a < 30 kg Dose iniziale di 20 mg, seguita
da 20 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale
? 30 kg Dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg somministrati a
settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale
Il proseguimento della terapia oltre le 16 settimane dovrebbe essere attentamente valutato in pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo.
Laddove sia indicato il ri-trattamento con adalimumab, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
La sicurezza di adalimumab nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche è stata valutata per un periodo medio di 13 mesi.
Non c’è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 4 anni per questa indicazione.
Idrosadenite suppurativa negli adolescenti (dai 12 anni d’età, di almeno 30 kg di peso)
Non ci sono studi clinici con adalimumab in pazienti adolescenti con HS. La posologia di adalimumab in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
La dose raccomandata di Halimatoz è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 per via sottocutanea.
In pazienti adolescenti con una risposta inadeguata a 40 mg a settimane alterne di Halimatoz, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Halimatoz. Durante il trattamento con Halimatoz si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all’HS.
La prosecuzione della terapia oltre 12 settimane di trattamento deve essere valutata attentamente se i pazienti non sono migliorati in tale periodo.
Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Halimatoz.
La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere ì datì relatìvì aglì adultì nel paragrafo 5.1).
Non c’è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 12 anni in questa indicazione.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
La dose raccomandata di Halimatoz per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (tabella 4). Halimatoz è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
Tabella 4. Dose di Halimatoz per pazienti pediatrici con malattia di Crohn
| Peso del paziente | Dose di induzione | Dose di mantenimento a partire dalla settimana 4 |
|---|---|---|
| < 40 kg | Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l’utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose: | 20 mg a settimane alterne |
| ? 40 kg | Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l’utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose: | 40 mg a settimane alterne |
40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2
80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2
Pazienti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio:
< 40 kg: 20 mg ogni settimana
? 40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne
La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
Non c’è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per questa indicazione.
Uveite pediatrica
La dose raccomandata di Halimatoz nei pazienti pediatrici con uveite dai 2 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 5). Halimatoz è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
Nell’uveite pediatrica, non c’è esperienza nel trattamento con adalimumab senza terapia concomitante con metotressato.
Tabella 5. Dose di Halimatoz per pazienti pediatrici con uveite
| Peso del paziente | Schema posologico |
|---|---|
| < 30 kg | 20 mg a settimane alterne in associazione con metotressato |
| ? 30 kg |
40 mg a settimane alterne in associazione con metotressato |
Quando si inizia la terapia con Halimatoz, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ? 30 kg una settimana prima dell’inizio della terapia di mantenimento. Non sono disponibili dati clinici sull’uso della dose di carico di adalimumab nei bambini di età < 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
Non c’è un uso rilevante di Halimatoz nei bambini di età inferiore ai 2 anni per questa indicazione.
Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1).
Colite ulcerosa pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di adalimumab nei bambini di età 4-17 anni non è stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati.
Non c’è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 4 anni per questa indicazione.
Artrite psoriasica e spondiloartrite assiale inclusa la spondilite anchilosante
Non c’è un uso rilevante di adalimumab nella popolazione pediatrica per le indicazioni di spondilite anchilosante e artrite psoriasica.
Modo di somministrazione
Halimatoz è somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni complete per l’uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Adalimumab è disponibile in altri dosaggi e presentazioni.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Halimatoz seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Halimatoz per quanto riguarda la gravidanza:
Halimatoz: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l’uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l’ultimo trattamento con Halimatoz.
Gravidanza
Un numero elevato (circa 2100) di gravidanze esposte ad adalimumab, raccolte in modo prospettico, che hanno portato a nati vivi con esiti noti e che includevano più di 1500 gravidanze esposte durante il primo trimestre, non ha indicato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
In un registro di coorte prospettico, sono state arruolate 257 donne con artrite reumatoide (AR) o malattia di Crohn (MC) trattate con adalimumab almeno durante il primo trimestre di gravidanza e 120 donne con AR o MC non trattate con adalimumab. L’endpoint primario è stato la prevalenza di gravi difetti alla nascita. Il tasso delle gravidanze che si sono concluse con la nascita di almeno un neonato vivo con un grave difetto alla nascita è stato 6/69 (8,7%) nelle donne con AR trattate con adalimumab e 5/74 (6,8%) nelle donne con AR non trattate (OR non aggiustato 1,31; 95% IC 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nelle donne con MC trattate con adalimumab e 3/32 (9,4%) nelle donne con MC non trattate (OR non aggiustato 1,14, 95% IC 0,31-4,16). L’OR aggiustato (che considera le differenze rispetto al baseline) era 1,10 (95% IC 0,45-2,73) per AR e MC combinate. Tra le donne trattate con adalimumab e quelle non trattate non ci sono state evidenti differenze negli endpoint secondari come aborti spontanei, difetti minori alla nascita, parto pretermine, dimensione del neonato e infezioni gravi o opportunistiche e non sono stati riportati casi di nati morti o tumori maligni. L’interpretazione dei dati può essere influenzata dalle limitazioni metodologiche dello studio, compresi la piccola dimensione del campione e il disegno non randomizzato.
In uno studio di tossicologia dello sviluppo condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, né embriotossicità o teratogenicità. Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità postnatale di adalimumab (vedere paragrafo 5.3).
A causa dell’inibizione del TNF?, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con la normale risposta immunitaria del neonato. Adalimumab deve essere utilizzato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Adalimumab può attraversare la placenta e raggiungere il siero dei bambini nati da madri trattate con adalimumab durante la gravidanza. Di conseguenza, questi bambini sono soggetti ad un maggior rischio di infezione. La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti ad adalimumab nell’utero non è raccomandata fino a 5 mesi dall’ultima somministrazione di adalimumab alla madre durante la gravidanza.
Allattamento
Le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano è pari allo 0,1% – 1% del livello sierico della madre. Somministrate per via orale, le immunoglobuline G sono sottoposte a proteolisi intestinale ed hanno una scarsa biodisponibilità. Non si ritiene che possa avere effetti su neonati/lattanti. Conseguentemente, Halimatoz può essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati preclinici sugli effetti di adalimumab sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Halimatoz?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Halimatoz in caso di sovradosaggio.
Halimatoz: sovradosaggio
Non è stata osservata tossicità legata al dosaggio durante gli studi clinici. La dose più elevata valutata è stata quella costituita da dosi multiple di 10 mg/kg per via endovenosa; tale dose risulta equivalente a circa 15 volte la dose raccomandata.
Halimatoz: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Istruzioni complete per l’uso sono riportate nel foglio illustrativo, paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso”.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco