Helixate nexgen 1000 ui (Octocog Alfa): indicazioni e modo d’uso

Helixate nexgen 1000 ui (Octocog Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Trattamento e profilassi dell’emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).

Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non è indicata nella malattia di von Willebrand.

Questo medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini di tutte le età.

Helixate nexgen 1000 ui: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Helixate nexgen 1000 ui è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Helixate nexgen 1000 ui ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Helixate nexgen 1000 ui

Il trattamento dovrà essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.

Posologia

Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in UI, che sono riferite allo standard attuale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionale (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).

Una unità internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.

Trattamento al bisogno

Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull’osservazione empirica che 1 unità internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l’attività plasmatica del fattore VIII dall’1,5% al 2,5% dell’attività normale. La dose necessaria è determinata utilizzando le seguenti formule:

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I. UI necessarie = peso corporeo (kg) × aumento desiderato di fattore VIII (% della norma) × 0,5

II. Aumento di fattore VIII atteso (% della norma) = 2 × UI somministrate
peso corporeo (kg)

la dose, la frequenza e la durata della terapia sostitutiva devono essere regolati in base alle necessità individuali del paziente (peso, gravità dell’alterazione della funzione emostatica, localizzazione ed entità dell’emorragia, presenza di inibitori e livello desiderato di fattore VIII).

La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII. Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati l’attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente:

Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici

Grado dellemorragia/Tipo di procedura chirurgica Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl) Frequenza di somministrazione(ore)/Durata della terapia (giorni)
Emorragia
Emartri o emorragie muscolari iniziali, o emorragie della cavità orale 20 – 40 Ripetere ogni 12-24 ore. Per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l’episodio emorragico come indicato dal dolore o si è raggiunta la guarigione
Emartri o emorragie muscolari più estesi, o ematomi 30 – 60 Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell’invalidità
Emorragie pericolose per la vita (come emorragie intracraniche, emorragie della gola, gravi emorragie addominali) 60 – 100 Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino a scomparsa del pericolo
Chirurgia
Minore inclusa l’estrazione dentaria 30 – 60 Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno fino a raggiungimento della guarigione
Maggiore 80 – 100 (pre- e post- operatorio) a) Mediante infusione in bolo Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un’adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un’attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
b) Mediante infusione continua Aumentare l’attività del Fattore VIII prima dell’intervento chirurgico con un’infusione iniziale in bolo e far seguire immediatamente un’infusione continua (in UI/kg/h) per almeno 7 giorni, effettuando un aggiustamento della dose in base alla clearance giornaliera del paziente e dei livelli di Fattore VIII desiderati.

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolati in base all’efficacia clinica nel singolo caso. In determinate circostanze possono essere necessarie quantità maggiori di quelle calcolate, in particolare per quanto riguarda la dose iniziale.

Durante il trattamento, si consiglia un’adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII in modo da stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni. In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è indispensabile l’attento controllo della terapia sostitutiva tramite l’analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, dimostrando emivite e recuperi diversi.

Infusione continua

Per il calcolo della velocità d’infusione iniziale, l’eliminazione può essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell’intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 mL/h/kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento.

Velocità di infusione (in UI/kg/h) = clearance (in mL/h/kg) × il livello desirato di Fattore VIII (in UI/mL).

Per l’infusione continua, la stabilità clinica ed in vitro è stata dimostrata usando pompe portatili con serbatoio in PVC. Helixate NexGen contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC). Questo elemento dev’essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.

Profilassi

Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi abituali sono da 20 a 40 UI di Helixate NexGen per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli tra le somministrazioni più brevi o dosi più elevate.

Popolazioni speciali

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Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Helixate NexGen sono state stabilite nei bambini di tutte le età. I dati sono stati ottenuti da studi clinici su 61 bambini sotto i 6 anni di età e da studi non interventistici su bambini di tutte le età.

Pazienti con inibitori

Nei pazienti dev’essere controllato lo sviluppo degli inibitori del fattore VIII. Se non si raggiungono gli attesi livelli di attività plasmatica del fattore VIII, o se l’emorragia non è controllata da una dose idonea, dev’essere condotta un’analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII. Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per mL, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l’inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con Helixate NexGen. Tuttavia, in presenza di inibitori, le dosi necessarie sono variabili e devono essere aggiustate in base alla risposta clinica e al controllo dell’attività plasmatica del fattore VIII. Nei pazienti con titoli di inibitori superiori a 10 UB o con elevata risposta anamnestica, si deve considerare l’uso di un concentrato (attivato) del complesso della protrombina (PCC) o di preparazioni di fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa). Queste terapie devono essere condotte da medici con esperienza nella cura dei pazienti con emofilia.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso

Helixate NexGen dev’essere iniettato per via endovenosa per 2 o 5 minuti. La velocità di somministrazione dev’essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di iniezione: 2 mL/min).

Infusione continua

Helixate NexGen può essere infuso mediante infusione continua. La velocità d’infusione deve essere calcolata in base all’eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII.

Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d’infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%. Per il calcolo dei mL/ora, moltiplicare la velocità d’infusione in UI/h/kg per i kg di peso corporeo/concentrazione della soluzione (UI/mL).

Tabella 2: Esempio di calcolo della velocità d’infusione per un’infusione continua dopo un’iniziale infusione in bolo

Livello plasmatico desiderato di FVIII Velocità di infusione UI/h/kg Velocità di infusione per paziente di 75 kg mL/h
Clearance: 3 mL/h/kg Concentrazioni della soluzione di rFVIII
100 UI/mL 200 UI/mL 400 UI/mL
100 % (1 UI/mL) 3,0 2,25 1,125 0,56
60 % (0,6 UI/mL) 1,8 1,35 0,68 0,34
40 % (0,4 UI/mL) 1,2 0,9 0,45 0,225

In condizioni di clearance accelerata, come durante emorragie imponenti o danno esteso dei tessuti durante gli interventi chirurgici, possono essere necessarie velocità di infusione più elevate.

Dopo le prime 24 ore di infusione continua, la clearance deve essere ricalcolata ogni giorno, usando l’equazione per lo stato stazionario con il livello misurato di FVIII e la velocità d’infusione, con la seguente equazione: clearance = velocità di infusione/livello attuale di FVIII.

Durante l’infusione continua, la sacca d’infusione deve essere cambiata ogni 24 ore.

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Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Helixate nexgen 1000 ui seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Helixate nexgen 1000 ui per quanto riguarda la gravidanza:

Helixate nexgen 1000 ui: si può prendere in gravidanza?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Helixate NexGen. Gravidanza e allattamento

A causa della scarsa incidenza dell’emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull’uso

di Helixate NexGen durante la gravidanza e l’allattamento. Quindi durante la gravidanza e l’allattamento Helixate NexGen deve essere usato solo se chiaramente indicato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

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Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Helixate nexgen 1000 ui?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Helixate nexgen 1000 ui in caso di sovradosaggio.

Helixate nexgen 1000 ui: sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.

Helixate nexgen 1000 ui: istruzioni particolari

Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Helixate NexGen.

La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l’infusione in condizioni di asepsi. Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non utilizzarlo.

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Ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere. Dopo ricostituzione la soluzione è limpida. Prima della somministrazione, i medicinali per uso parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l’eventuale presenza di materiale corpuscolato e alterazioni del colore. Non utilizzare Helixate NexGen se si riscontrano particelle visibili o torbidità.

Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita attraverso il set di trasferimento con filtro Mix2Vial nella siringa sterile monouso (entrambi forniti con la confezione). Helixate NexGen deve essere ricostituito e somministrato con i componenti forniti in ogni confezione.

Il medicinale ricostituito deve essere filtrato prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione. Per la filtrazione, servirsi dell’adattatore Mix2vial.

Esclusivamente per uso singolo. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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