Holoxan (Ifosfamide): indicazioni e modo d’uso

Holoxan (Ifosfamide) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Tumori maligni inoperabili sensibili all’ifosfamide, quali ad esempio carcinoma bronchiale, carcinoma ovarico, tumori testicolari, sarcomi delle parti molli, carcinoma mammario, carcinoma pancreatico, ipernefroma, carcinoma endometriale, linfomi maligni.

Bambini e adolescenti:

Vedere paragrafo 5.1 Popolazione pediatrica)

Holoxan: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Holoxan è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Holoxan ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Holoxan

Holoxan deve essere somministrato solo da medici che abbiano esperienza con questo medicinale.

La posologia deve essere definita su base individuale. Le dosi e la durata del trattamento e/o gli intervalli del trattamento dipendono dalle indicazioni terapeutiche, dallo schema della terapia di combinazione, dallo stato di salute generale e dalle funzionalità organiche del paziente e dai risultati del monitoraggio di laboratorio.

In linea di massima è auspicabile il raggiungimento di una dose totale di 250-300 mg/kg per ciclo di terapia. Lo schema posologico usuale è di 50-60 mg/kg i.v. per 5 giorni consecutivi. Ogni qualvolta sia necessaria una dose giornaliera più bassa e/o una ripartizione della dose totale in un periodo più lungo di tempo Holoxan deve essere somministrato ogni 2 giorni (giorni 1, 3, 5, 7 e 9) oppure 20-30 mg/kg al giorno i.v. per 10 giorni consecutivi. Nei casi resistenti si può prendere in considerazione la somministrazione di 80 mg/kg al giorno per 2- 3 giorni consecutivi.

L’intervallo libero non deve essere inferiore alle tre settimane. Questo intervallo dipende anche dal quadro ematico, dal superamento degli eventuali effetti collaterali o da manifestazioni concomitanti (vedere paragrafo 4.8).

Per le istruzioni su ricostituzione/diluizione del medicinale, vedere paragrafi 6.6 e 6.4.

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Durante la somministrazione o subito dopo, deve essere ingerita o infusa un’adeguata quantità di liquidi per forzare la diuresi al fine di ridurre il rischio di tossicità uroteliale. Vedere paragrafo 4.4.

Per la profilassi della cistite emorragica, l’ifosfamide deve essere utilizzata in combinazione con mesna.

I medicinali per uso parenterale prima della somministrazione devono essere ispezionati visivamente per verificare l’eventuale presenza di particolato o decolorazione.

Prima della somministrazione parenterale, la sostanza deve essere completamente dissolta.

L’ifosfamide e i suoi metaboliti sono dializzabili. Nei pazienti per i quali è necessaria la dialisi, deve essere considerato un intervallo adeguato tra la somministrazione di ifosfamide e la dialisi.

Anziani:

In generale, il dosaggio per i pazienti anziani deve essere definito con cautela, tenendo in considerazione la maggiore frequenza di una diminuzione delle funzionalità epatiche, renali o cardiache, malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Holoxan seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Holoxan per quanto riguarda la gravidanza:

Holoxan: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

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Le donne in trattamento con ifosfamide devono prendere opportune precauzioni contraccettive.

Gli studi condotti sugli animali (gatti, topi e conigli) hanno dimostrato che il trattamento con ifosfamide durante la gravidanza può avere un effetto genotossico e può causare danno fetale. Sono disponibili solo dati molto limitati sull’uso dell’ifosfamide durante la gravidanza negli umani. Sono stati segnalati ritardo nella crescita fetale e anemia neonatale a seguito dell’esposizione a trattamenti chemioterapici contenenti ifosfamide durante la gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite multiple dopo l’uso durante il primo trimestre di gravidanza. I dati generati da studi su animali con la ciclofosfamide, un altro agente citotossico della famiglia delle ossazafosforine suggeriscono che un rischio più elevato di interruzione di gravidanza e malformazioni può persitere anche dopo l’interruzione dell’agente fintanto che sono presenti oociti/follicoli che siano stati esposti all’agente durante qualsiasi fase della loro maturazione.

Inoltre, a seguito dell’esposizione a ciclofosfamide sono stati segnalati casi di aborto, malformazioni (a seguito dell’esposizione durante il primo trimestre) ed effetti neonatali incluse leucopenia, pancitopenia, grave ipoplasia del midollo osseo e gastroenterite.

In base ai risultati degli studi su animali, ai casi segnalati su esseri umani e al meccanismo di azione della molecola, non è raccomandato l’uso dell’ifosfamide durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre.

I benefici della terapia dovranno essere valutati verso i possibili rischi per il feto su base individuale.

Se l’ifosfamide viene usata durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante o dopo il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi potenziali per il feto.

Allattamento

L’ifosfamide viene escreta nel latte materno e può causare neutropenia, trombocitopenia, una bassa concentrazione di emoglobina e diarrea nei bambini. L’ifosfamide è controindicato in allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

L’ifosfamide interferisce con l’oogenesi e la spermatogenesi. Può causare sterilità in entrambi i sessi. L’ifosfamide può causare amenorrea temporanea o permanente nelle donne e oligospermia o azoospermia nei ragazzi durante la prepubescenza. Gli uomini trattati con ifosfamide devono essere informati della possibilità di raccogliere e conservare lo sperma prima dell’inizio della terapia.

L’ifosfamide è genotossico e mutageno nelle cellule germinali maschili e femminili. Pertanto le donne non devono rimanere in stato interessante e gli uomini non devono procreare durante la terapia con ifosfamide.

Gli uomini non devono concepire bambini fino a 6 mesi dopo l’interruzione della terapia. Le donne e gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante questo periodo di tempo.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

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Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Holoxan?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Holoxan in caso di sovradosaggio.

Holoxan: sovradosaggio

Le conseguenze più gravi del sovradosaggio includono sintomi di tossicità dose-dipendente quali tossicità sul CNS, nefrotossicità, mielosoppressione e mucosite. Vedere paragrafo 4.4.

I pazienti a cui viene somministrato un sovradosaggio devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di tossicità.

Poichè non è disponibile uno specifico antidoto all’ifosfamide, si raccomanda una speciale precauzione nell’impiego del medicinale.

Il trattamento in caso di sovradosaggio deve includere misure di supporto di tipo generale atte a sostenere il paziente ogniqualvolta si manifesti tossicità.

L’ifosfamide è dializzabile in vitro. Pertanto, l’emodialisi rapida è indicata ogniqualvolta si debba trattare qualsiasi sovradosaggio o intossicazione di tipo accidentale o suicida, soprattutto in caso di pazienti con insufficienza renale. In caso di sovradosaggio, tra le altre reazioni indesiderate, ci si deve attendere mielosoppressione, principalmente in forma di leucopenia. La gravità e la durata della mielosoppressione dipende dal grado di sovradosaggio. Si richiedono frequenti analisi dei valori ematici ed un attento monitoraggio del paziente. Se si manifesta neutropenia, si devono adottare misure profilattiche a protezione di infezioni, e le infezioni devono essere opportunamente trattate con antibiotici. Se si manifesta trombocitopenia, si deve provvedere alla sostituzione trombocitica secondo le necessità. Allo scopo di evitare condizioni di urotossicità, è assolutamente necessaria la protezione dell’apparato urinario con mesna. Le pubblicazioni scientifiche riportano sia casi di successo che di insuccesso con l’impiego del blu di metilene in caso di encefalopatia indotta da ifosfamide.

Holoxan: istruzioni particolari

Per la preparazione e la manipolazione di HOLOXAN si devono osservare tutte le raccomandazioni in materia di sicurezza applicabili alla manipolazione di agenti citostatici (ad es. la soluzione da ricostituire va preparata in locali provvisti di apposite cappe di aspirazione).

In tale rispetto, anche le porzioni di soluzione non utilizzate, i flaconi vuoti e qualsiasi altro scarto del medicinale devono essere adeguatamente eliminati.

I medicinali per uso parenterale prima della somministrazione devono essere ispezionati visivamente per verificare l’eventuale presenza di particolato o decolorazione.

Prima della somministrazione parenterale, la sostanza deve essere completamente dissolta.

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Assicurarsi che la soluzione di ifosfamide pronta per l’uso non superi la concentrazione del 4%.

Per preparare una soluzione isotonica, pronta per l’uso alla concentrazione del 2%, dissolvere la polvere in acqua per preparazioni iniettabili:

Holoxan 1 g in 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili

Holoxan 2 g in 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili

Per preparare una soluzione isotonica, pronta per l’uso alla concentrazione del 4%, dissolvere la polvere in acqua per preparazioni iniettabili:

Holoxan 1 g in 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili

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Holoxan 2 g in 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili

La sostanza si scioglie facilmente se i flaconcini si agitano energicamente per mezzo-un minuto dopo aver aggiunto l’acqua. Se la sostanza non si scioglie immediatamente, è opportuno lasciar riposare la soluzione per alcuni minuti fino a che non diventa limpida.

Ai fini di una infusione, si raccomanda di diluire la soluzione di Holoxan sopra descritta con soluzione di glucosio alla concentrazione del 5% oppure con una soluzione di sodio cloruro alla concentrazione dello 0,9% oppure con una soluzione Ringer.

Le seguenti istruzioni possono essere utilizzate come linee guida: diluizione del medicinale ad un volume di 250 ml nel caso di infusioni protratte per un periodo da 30 a 60 minuti; diluizioni del medicinale ad un volume di 500 ml per una infusione protratta per un periodo compreso tra 1 e 2 ore. Per infusioni continue nell’arco delle 24 ore e con maggiori dosi del medicinale, si raccomanda di diluire la dose totale di Holoxan soluzione per infusione (ad es. 5 g/m2) in tre litri di soluzione di glucosio alla concentrazione del 5% oppure di soluzione di sodio cloruro alla concentrazione dello 0,9%.

Per motivi correlati alla purezza microbiologica, si raccomanda di utilizzare la soluzioni ricostituite e/o diluite immediatamente dopo la loro preparazione.

Nel caso in cui tali soluzioni non fossero utilizzate subito dopo la loro preparazione, l’utilizzatore dovrà responsabilmente osservare le istruzioni fornite in merito alla validità ed alla conservazione dopo ricostituzione del medicinale, tenendo presente che non si devono superare le 24 ore di conservazione a temperature comprese tra 2 e 8 °C (in frigorifero).


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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