Holoclar Imp 79000-316000 Cell (Cellule Epiteliali Corneali Umane Autologhe Vitali): indicazioni e modo d’uso
Holoclar Imp 79000-316000 Cell (Cellule Epiteliali Corneali Umane Autologhe Vitali) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento di pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari da moderato a grave (definito dalla presenza di neovascolarizzazione superficiale della cornea in almeno due quadranti, con coinvolgimento della parte centrale della cornea e grave compromissione dell’acuità visiva), unilaterale o bilaterale, causato da ustioni oculari da agenti fisici o chimici. Per la biopsia sono necessari almeno 1- 2 mm2 di tessuto limbare non danneggiato.
Holoclar Imp 79000-316000 Cell: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Holoclar Imp 79000-316000 Cell è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Holoclar Imp 79000-316000 Cell ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Holoclar Imp 79000-316000 Cell
Questo medicinale è destinato al solo uso autologo.
Holoclar deve essere somministrato da un chirurgo opportunamente addestrato e qualificato ed è limitato al solo uso ospedaliero.
Posologia
La quantità di cellule da somministrare dipende dalla dimensione (superficie in cm²) della superficie corneale.
Ogni preparazione di Holoclar contiene una dose di trattamento singola con un numero di cellule sufficiente a coprire l’intera superficie corneale. La dose raccomandata di Holoclar è di 79.000-316.000 cellule/cm², che corrispondono a 1 cm² di prodotto per 1 cm² di difetto. Ogni preparazione di Holoclar è destinata a un solo trattamento. Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene indicato.
La somministrazione deve essere seguita da un appropriato programma di trattamento con antibiotici e antinfiammatori, come raccomandato dal medico (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali Anziani
I dati sull’uso di Holoclar nei pazienti anziani sono limitati. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia (vedere paragrafì 4.8 e 5.1).
Compromissione epatica e renale
Non sono disponibili dati sull’uso di Holoclar in pazienti con compromissione epatica e renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Holoclar nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono illustrati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione Per impianto.
I dettagli tecnici completi delle procedure associate all’uso di Holoclar sono forniti nel materiale educazionale.
Biopsia
Per la produzione di Holoclar, è necessaria una biopsia di 1-2 mm² di tessuto limbare non danneggiato. La biopsia viene effettuata in anestesia locale. L’occhio è sottoposto a lavaggio della superficie con una soluzione salina bilanciata sterile per irrigazione oculare, seguito da distacco della congiuntiva dal limbo per esporre il sito da cui verrà prelevato il campione di cornea. Per rimuovere la biopsia viene praticata un’incisione di 2 x 2 mm.
La biopsia viene inserita nella provetta sterile fornita, contenente il mezzo di trasporto. Il produttore riceve la biopsia entro 24 ore dal momento del prelievo.
Trattamento post-biopsia
Dopo la biopsia, deve essere somministrato un trattamento antibiotico profilattico appropriato.
In alcuni casi è possibile che le cellule staminali limbari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio non siano soddisfatti a causa di scarsa qualità della biopsia, caratteristiche del paziente o problemi di fabbricazione. Può quindi accadere che Holoclar non possa essere consegnato. Il chirurgo sarà informato appena possibile nel corso del procedimento e dovrà quindi scegliere un trattamento alternativo per il paziente.
Impianto
Holoclar è destinato solo all’uso nella rigenerazione autologa delle cellule staminali limbari, in linea con l’indicazione terapeutica approvata, e deve essere somministrato in condizioni asettiche insieme a peritomia limbare, rimozione della congiuntiva ed escissione del tessuto fibrovascolare della cornea in preparazione del letto lesionato. In seguito, l’innesto viene inserito sotto la congiuntiva rimossa. L’innesto in eccesso viene tagliato e il bordo coperto con la congiuntiva applicando 2 o 3 punti (suture) di vicryl o seta 8/0 al fine di formare un sigillo fisico della lesione e fissare l’impianto. Le palpebre vengono generalmente tenute chiuse sopra l’innesto con una striscia steri-strip.
Holoclar viene generalmente impiantato in anestesia topica retrobulbare o parabulbare. A discrezione del medico possono essere utilizzate altre procedure anestesiologiche.
Trattamento post-operatorio
Dopo l’impianto, deve essere somministrato un trattamento antinfiammatorio e antibiotico profilattico topico e sistemico.
Il regime raccomandato è il seguente: dal giorno dell’intervento e per le 2 settimane successive devono essere somministrati ogni giorno doxiciclina 100 mg compresse due volte al giorno (o amoxicillina 500 mg due volte al giorno) e prednisone per via orale alla dose giornaliera di 0,5 mg/kg (fino a una dose massima di 25 mg). Dopo 2 settimane la somministrazione di antibiotici sistemici deve essere interrotta e la dose giornaliera di prednisone ridotta a 0,25 mg/kg (massimo 12,5 mg) al giorno per 1 settimana, poi a 0,125 mg/kg (massimo 5,0 mg) al giorno per la settimana successiva e quindi sospesa.
Due settimane dopo l’intervento, deve essere avviato un trattamento corticosteroideo topico con desametasone collirio 0,1% senza conservanti, 1 goccia tre volte al giorno per 2 settimane, ridotto a 1 goccia due volte al giorno per 1 settimana e 1 goccia una volta al giorno per un’ulteriore settimana. Il trattamento con corticosteroide topico può essere mantenuto in caso di infiammazione oculare persistente.
L’impianto deve essere seguito da un programma di monitoraggio appropriato.
Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Holoclar, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Holoclar Imp 79000-316000 Cell seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Holoclar Imp 79000-316000 Cell per quanto riguarda la gravidanza:
Holoclar Imp 79000-316000 Cell: si può prendere in gravidanza?
Non vi sono dati relativi all’uso di Holoclar in donne in gravidanza.
Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, e alla luce della necessità di un trattamento farmacologico post-operatorio, è preferibile evitare l’uso di Holoclar durante la gravidanza.
Allattamento
A scopo precauzionale, l’impianto di Holoclar non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici degli effetti di Holoclar sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Holoclar Imp 79000-316000 Cell?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Holoclar Imp 79000-316000 Cell in caso di sovradosaggio.
Holoclar Imp 79000-316000 Cell: sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Holoclar Imp 79000-316000 Cell: istruzioni particolari
Holoclar è destinato al solo uso autologo. Prima dell’impianto, deve essere attentamente verificato che il nome del paziente corrisponda all’identificazione del paziente/donatore sulla documentazione di spedizione e sul contenitore del prodotto.
Evitare di agitare, capovolgere o esercitare altri stress meccanici sul contenitore di Holoclar. Vedere il materiale educazionale per ulteriori informazioni.
Holoclar non deve essere sterilizzato. Il contenitore e la chiusura devono essere ispezionati visivamente con attenzione per identificare eventuali difformità. Se il contenitore primario di Holoclar è danneggiato, l’aspetto visivo del prodotto è compromesso o vengono identificati particolati visibili, non usare il prodotto e restituirlo al produttore. Se la temperatura monitorata nella scatola isolata devia dalle condizioni di conservazione previste, contattare il produttore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere restituiti al produttore.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco