Hulio (Adalimumab): indicazioni e modo d’uso

Hulio (Adalimumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Artrite idiopatica giovanile

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Hulio in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata a uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug, DMARD). Hulio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l’efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni.

Artrite associata ad entesite

Hulio è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).

Psoriasi a placche pediatrica

Hulio è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.

Malattia di Crohn in pazienti pediatrici

Hulio è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria, e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.

Idrosadenite suppurativa negli adolescenti

Hulio è indicato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l’HS (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).

Uveite pediatrica

Hulio è indicato per il trattamento dell’uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.

Hulio: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Hulio è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Hulio ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Hulio

La terapia con Hulio deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Hulio è indicato. Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Hulio (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti trattati con Hulio deve essere consegnata Scheda Promemoria per il Paziente.

Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Hulio, i pazienti possono eseguire da soli l’iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.

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Durante il trattamento con Hulio, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.

Posologia

Popolazione pediatrica

Artrite idiopatica giovanile

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni d’età

La dose raccomandata di Hulio per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1). Hulio è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.

Tabella 1: Dose di Hulio per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Peso del paziente Schema posologico
da 10 kg a <30 kg 20 mg a settimane alterne
?30 kg 40 mg a settimane alterne

I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento. In un paziente in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessità di istituire una terapia continuata.

Non c’è un uso rilevante di adalimumab nei pazienti di età inferiore ai 2 anni per questa indicazione.

Hulio può essere disponibile in altre formulazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.

Artrite associata ad entesite

La dose raccomandata di Hulio nei pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 anni in poi, è basata sul peso corporeo (Tabella 2). Hulio è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.

Tabella 2: Dose di Hulio per pazienti con artrite associata ad entesite

Peso del paziente Schema posologico
da 15 kg a <30 kg 20 mg a settimane alterne
?30 kg 40 mg a settimane alterne

Adalimumab non è stato studiato nei pazienti di età inferiore ai 6 anni con artrite associata ad entesite. Hulio può essere disponibile in altre formulazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Psoriasi a placche pediatrica

La dose raccomandata di Hulio per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 3). Hulio è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.

Tabella 3: Dose di Hulio per pazienti pediatrici con psoriasi a placche

Peso del paziente Schema posologico
da 15 kg a <30 kg Dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg
somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale.
?30 kg Dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg
somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale.

Il proseguimento della terapia oltre le 16 settimane dovrebbe essere attentamente valutato in pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo.

Laddove sia indicato il ri-trattamento con Hulio, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.

La sicurezza di adalimumab nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche è stata valutata per un periodo medio di 13 mesi.

Non c’è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 4 anni per questa indicazione. Hulio può essere disponibile in altre formulazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Idrosadenite suppurativa negli adolescenti (dai 12 anni d’età, di almeno 30 kg di peso)

Non ci sono studi clinici con adalimumab in pazienti adolescenti con HS.

La posologia di adalimumab in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).

La dose raccomandata di Hulio è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 per via sottocutanea.

In pazienti adolescenti con una risposta inadeguata a 40 mg di Hulio a settimane alterne, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Hulio. Durante il trattamento con Hulio si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all’HS.

La prosecuzione della terapia oltre 12 settimane di trattamento deve essere valutata attentamente se i pazienti non sono migliorati in tale periodo.

Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Hulio.

La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere ì datì relatìvì aglì adultì nel paragrafo 5.1).

Non c’è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 12 anni in questa indicazione. Hulio può essere disponibile in altre formulazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Malattia di Crohn in pazienti pediatrici

La dose raccomandata di Hulio per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4). Hulio è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.

Tabella 4: Dose di Hulio per pazienti pediatrici con malattia di Crohn

Peso del paziente Dose di induzione Dose di mantenimento a partire dalla
settimana 4
<40 kg Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l’utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose: 20 mg a settimane alterne
?40 kg Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l’utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose: 40 mg a settimane alterne

40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2

80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2

80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2

160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2

Pazienti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio:

<40 kg: 20 mg ogni settimana

?40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne

La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.

Non c’è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per questa indicazione. Hulio può essere disponibile in altre formulazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.

Uveite pediatrica

La dose raccomandata di Hulio nei pazienti pediatrici con uveite dai 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 5). Hulio è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.

Nell’uveite pediatrica, non c’è esperienza nel trattamento con Hulio senza terapia concomitante con metotressato.

Tabella 5: Dose di Hulio per pazienti pediatrici con uveite

Peso del paziente Schema posologico
<30 kg 20 mg a settimane alterne in associazione con metotressato
?30 kg 40 mg a settimane alterne in associazione con metotressato

Quando si inizia la terapia con Hulio, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso <30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ?30 kg una settimana prima dell’inizio della terapia di mantenimento. Non sono disponibili dati clinici sull’uso della dose di carico di Hulio nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2).

Non c’è un uso rilevante di Hulio nei bambini di età inferiore ai 2 anni in questa indicazione.

Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1).

Hulio può essere disponibile in altre formulazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Insufficienza epatica e/o renale

Adalimumab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche.

Modo di somministrazione

Hulio è somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni complete per l’uso sono fornite nel foglio illustrativo.

Per somministrare una dose completa di 40 mg sono disponibili anche una penna da 40 mg e una siringa da 40 mg pre-riempite.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Hulio seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Hulio per quanto riguarda la gravidanza:

Hulio: si può prendere in gravidanza?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono considerare l’utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l’uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l’ultimo trattamento con Hulio.

Gravidanza

Un numero elevato (circa 2100) di gravidanze esposte ad adalimumab, raccolte in modo prospettico, che hanno portato a nati vivi con esiti noti e che includevano più di 1500 gravidanze esposte durante il primo trimestre, non ha indicato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.

In un registro di coorte prospettico, sono state arruolate 257 donne con artrite reumatoide (AR) o malattia di Crohn (MC) trattate con adalimumab almeno durante il primo trimestre di gravidanza e 120 donne con AR o MC non trattate con adalimumab. L’endpoint primario è stato la prevalenza di gravi difetti alla nascita. Il tasso delle gravidanze che si sono concluse con la nascita di almeno un neonato vivo con un grave difetto alla nascita è stato 6/69 (8,7%) nelle donne con AR trattate con adalimumab e 5/74 (6,8%) nelle donne con AR non trattate (OR non aggiustato 1,31; 95% IC 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nelle donne con MC trattate con adalimumab e 3/32 (9,4%) nelle donne con MC non trattate (OR non aggiustato 1,14, 95% IC 0,31-4,16). L’OR aggiustato (che considera le differenze rispetto la baseline) era 1,10 (95% IC 0,45-2,73) per AR e MC combinate. Tra le donne trattate con adalimumab e quelle non trattate non ci sono state evidenti differenze negli endpoint secondari come aborti spontanei, difetti minori alla nascita, parto pretermine, dimensione del neonato e infezioni gravi o opportunistiche e non sono stati riportati casi di nati morti o tumori maligni. L’interpretazione dei dati può essere influenzata dalle limitazioni metodologiche dello studio, compresi la piccola dimensione del campione e il disegno non randomizzato.

In uno studio di tossicologia dello sviluppo condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, né embriotossicità o teratogenicità. Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità postnatale di adalimumab (vedere paragrafo 5.3).

A causa dell’inibizione del TNF?, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza può interferire con la normale risposta immunitaria del neonato. Adalimumab deve essere utilizzato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.

Adalimumab può attraversare la placenta e raggiungere il siero dei bambini nati da madri trattate con adalimumab durante la gravidanza. Di conseguenza, questi bambini sono soggetti ad un maggior rischio di infezione. La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti ad adalimumab nell’utero non è raccomandata fino a 5 mesi dall’ultima somministrazione di adalimumab alla madre durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano è pari allo 0,1% – 1% del livello sierico della madre. Somministrate per via orale, le immunoglobuline G sono sottoposte a proteolisi intestinale ed hanno una scarsa biodisponibilità. Non si ritiene che possa avere effetti su neonati/lattanti. Conseguentemente, Hulio può essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati preclinici sugli effetti di adalimumab sulla fertilità.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Hulio?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Hulio in caso di sovradosaggio.

Hulio: sovradosaggio

Non è stata osservata tossicità legata al dosaggio durante gli studi clinici. La dose più elevata valutata è stata quella costituita da dosi multiple di 10 mg/kg per via endovenosa; tale dose risulta equivalente a circa 15 volte la dose raccomandata.

Hulio: istruzioni particolari

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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