Humira 40 mg Iniettabile in Siringa Preriempita (Adalimumab): indicazioni e modo d’uso

Humira 40 mg Iniettabile in Siringa Preriempita (Adalimumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche: Artrite reumatoide
Humira, in combinazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs – DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Humira, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Humira in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età , che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l’efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Humira non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni.
Artrite associata ad entesite
Humira è indicato per il trattamento dell’artrite attiva associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
Humira è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
Humira è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Artrite psoriasica
Humira è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs – DMARD) è stata inadeguata. È stato dimostrato che Humira riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica.
Psoriasi
Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Idrosadenite Suppurativa (HS)
Humira è indicato per il trattamento dell’Idrosadenite Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l’HS.
Malattia di Crohn
Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite Ulcerosa
Humira è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l’azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Uveite
Humira è indicato per il trattamento dell’uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
 

Humira 40 mg Iniettabile in Siringa Preriempita: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Humira 40 mg Iniettabile in Siringa Preriempita è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

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Se però non ricordate come prendere Humira 40 mg Iniettabile in Siringa Preriempita ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Humira 40 mg Iniettabile in Siringa Preriempita

Posologia
La terapia con Humira deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Humira è indicato. Ai pazienti trattati con Humira deve essere consegnata una speciale scheda di allerta.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Humira, i pazienti possono eseguire da soli l’iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Durante il trattamento con Humira, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Artrite reumatoide
La dose di Humira indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un’unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea. Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con Humira.
Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Humira. Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARDs diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana.
Sospensione della dose
Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
Dati disponibili indicano che la re-introduzione di Humira, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e artrite psoriasica
La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
Per tutte le indicazioni soprariportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall’inizio del trattamento. Nei casi di mancata risposta entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere valutata con particolare attenzione.
Psoriasi
La dose raccomandata di Humira per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all’assunzione della dose iniziale.
Sarebbe opportuno valutare attentamente se sia il caso di proseguire la terapia oltre le 16 settimane qualora i pazienti non abbiano sviluppato una risposta soddisfacente entro tale periodo.
Malattia di Crohn
La dose di Humira indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2. Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (tale dose può essere somministrata praticando quattro iniezioni nel corso di un giorno oppure due iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla Settimana 2, tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l’induzione.
Dopo il trattamento di induzione, la dose indicata è pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea. In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Humira e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Humira può essere somministrata nuovamente. Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Humira qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi può essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia.
Alcuni pazienti nei quali la risposta alla terapia si riduce possono trarre giovamento da un aumento della frequenza della somministrazione a 40 mg di Humira ogni settimana.
I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall’istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana. Nei pazienti in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessità di istituire una terapia continuata.
Colite Ulcerosa
Il regime posologico di induzione raccomandato per Humira per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (la dose può essere somministrata attraverso 4 iniezioni in un giorno o come due iniezioni al giorno, per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2. Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di 40 mg a settimane alterne per via sottocutanea.
Durante il trattamento di mantenimento, i corticosteroidi possono essere ridotti progressivamente in accordo alle lineeguida di pratica clinica.
I pazienti in cui si documenta una riduzione della risposta possono trarre giovamento da un aumento della frequenza di somministrazione a 40 mg di Humira ogni settimana.
I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento.
La terapia con Humira non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
Persone anziane
Non sono richieste modifiche del dosaggio.
Insufficienza epatica e/o renale
Humira non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche.
Popolazione Pediatrica
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 a 12 anni d’età
La dose raccomandata di Humira per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 a 12 anni è 24 mg/m² di superficie corporea fino ad una dose singola massima di 20 mg di adalimumab (per pazienti di età 2-<4 anni) e fino ad una dose singola massima di 40 mg di adalimumab (per pazienti di età 4-12 anni) somministrati a settimane alterne per via sottocutanea. Il volume dell’iniezione è selezionato in base all’altezza e al peso del paziente (Tabella 1). Per pazienti che hanno necessità di assumere un dosaggio inferiore alla dose massima di 40 mg è disponibile un flaconcino pediatrico da 40 mg.
Tabella 1. Dose di Humira in millilitri (ml) per altezza e peso dei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare e da artrite associata ad entesite

Altezza (cm) Peso Corporeo Totale (kg)
10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70
80 0.2 0.3 0.3 0.3
90 0.2 0.3 0.3 0.4 0.4 0.4
100 0.3 0.3 0.3 0.4 0.4 0.4 0.5 0.5
110 0.3 0.3 0.4 0.4 0.4 0.5 0.5 0.5 0.5 0.6 0.6
120 0.3 0.4 0.4 0.4 0.5 0.5 0.5 0.6 0.6 0.6 0.6 0.7 0.7
130 0.4 0.4 0.5 0.5 0.5 0.6 0.6 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7
140 0.4 0.4 0.5 0.5 0.6 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7 0.7 0.8*
150 0.5 0.5 0.6 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7 0.7 0.8* 0.8*
160 0.5 0.5 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7 0.8* 0.8* 0.8* 0.8*
170 0.6 0.6 0.6 0.7 0.7 0.8* 0.8* 0.8* 0.8* 0.8*
180 0.6 0.7 0.7 0.8* 0.8* 0.8* 0.8* 0.8* 0.8*

* La dose singola massima è 40 mg (0,8 ml)
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare dai 13 anni d’età
Per i pazienti dai 13 anni d’età, una dose di 40 mg è somministrata, a settimane alterne, indipendentemente dalla superficie corporea.
I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge solitamente entro le 12 settimane di trattamento. Nei pazienti in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessità di istituire una terapia continuata.
Non c’è un uso rilevante di Humira nei pazienti di età inferiore ai 2 anni in questa indicazione.
Artrite associata ad entesite
La dose raccomandata di Humira nei pazienti con artrite associata ad entesite, di 6 anni di età e più grandi, è di 24 mg/m² di superficie corporea, fino ad una dose singola massima di 40 mg di adalimumab somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea. Il volume d’iniezione viene scelto in base all’altezza e al peso del paziente (Tabella 1).
Humira non è stato studiato nei pazienti di età inferiore ai 6 anni con artrite associata ad entesite.
Psoriasi pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Humira nei bambini di età 4-17 anni non è stata stabilita. Non sono disponibili dati. Non c’è un uso rilevante di Humira nei bambini di età inferiore ai 4 anni in questa indicazione.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici < 40 kg:
La dose di induzione raccomandata di Humira nei soggetti pediatrici con malattia di Crohn grave è 40 mg alla settimana 0 seguita da 20 mg alla settimana 2. Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia può essere usato un regime di 80 mg alla settimana 0 (la dose può essere somministrata come due iniezioni in un giorno), e 40 mg alla settimana 2, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi può essere più elevato con l’uso della dose di induzione più alta.
Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di 20 mg a settimane alterne attraverso una iniezione sottocutanea. Alcuni soggetti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento della frequenza della dose a 20 mg di Humira ogni settimana.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici ? 40 kg:
La dose di induzione raccomandata di Humira nei soggetti pediatrici con malattia di Crohn grave è 80 mg alla settimana 0 seguita da 40 mg alla settimana 2. Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia può essere usato un regime di 160 mg alla settimana 0 (la dose può essere somministrata come quattro iniezioni in un giorno o come due iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), e 80 mg alla settimana 2, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi può essere più elevato con l’uso della dose di induzione più alta.
Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di 40 mg a settimane alterne attraverso una iniezione sottocutanea. Alcuni soggetti che manifestano un risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento della frequenza della dose a 40 mg di Humira ogni settimana.
La terapia continuata deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
Non c’è un uso rilevante di Humira nei bambini di 6 anni di età o meno in questa indicazione.
Colite ulcerosa pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Humira nei bambini di età 4-17 anni non è stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati. Non c’è un uso rilevante di Humira nei bambini di età inferiore ai 4 anni in questa indicazione.
Artrite psoriasica e spondiloartrite assiale inclusa la spondilite anchilosante
Non c’è un uso rilevante di Humira nella popolazione pediatrica nelle indicazioni spondilite anchilosante e artrite psoriasica.
Modo di somministrazione
Humira è somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni complete per l’uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Per i pazienti che necessitano la somministrazione di un dosaggio inferiore alla dose piena da 40 mg è disponibile un flaconcino pediatrico da 40 mg.
 

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Humira 40 mg Iniettabile in Siringa Preriempita seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

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Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Humira 40 mg Iniettabile in Siringa Preriempita per quanto riguarda la gravidanza:

Humira 40 mg Iniettabile in Siringa Preriempita: si può prendere in gravidanza?

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Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l’uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l’ultimo trattamento con Humira.
Gravidanza
Per Humira sono disponibili dati clinici limitati su gravidanze esposte.
In uno studio di tossicologia dello sviluppo condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità. Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità postnatale di adalimumab (vedere paragrafo 5.3).
A causa dell’inibizione del TNF?, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con la normale risposta immunitaria del neonato. La somministrazione di adalimumab non è, pertanto, consigliata in gravidanza.
Adalimumab può attraversare la placenta e raggiungere il siero dei bambini nati da madri trattate con adalimumab durante la gravidanza. Di conseguenza, questi bambini sono soggetti ad un maggior rischio di infezione. La somministrazione di vaccini vivi a bambini esposti ad adalimumab nell’utero non è raccomandata per 5 mesi dall’ultima somministrazione di adalimumab alla madre durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l’ingestione.
Comunque, poiché le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare per almeno cinque mesi dopo l’ultimo trattamento con Humira.
Fertilità
Non sono disponibili dati preclinici sugli effetti di adalimumab sulla fertilità.
 

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Humira 40 mg Iniettabile in Siringa Preriempita?

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Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Humira 40 mg Iniettabile in Siringa Preriempita in caso di sovradosaggio.

Humira 40 mg Iniettabile in Siringa Preriempita: sovradosaggio

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Non è stata osservata tossicità legata al dosaggio durante gli studi clinici. La dose più elevata valutata è stata quella costituita da dosi multiple di 10 mg/kg per via endovenosa; tale dose risulta equivalente a circa 15 volte la dose raccomandata.
 

Humira 40 mg Iniettabile in Siringa Preriempita: istruzioni particolari

Humira non contiene conservanti. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
 


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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