Iclusig 15 mg compressa rivestita film uso orale fl 60 (Ponatinib Cloridrato): indicazioni e modo d’uso

Iclusig 15 mg compressa rivestita film uso orale fl 60 (Ponatinib Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Iclusig è indicato in pazienti adulti affetti da:

leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti a dasatinib o nilotinib; intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I

leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti a dasatinib; intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I.

Vedere paragrafi 4.2 per la valutazione del profilo cardiovascolare prima dell’inizio della terapia e 4.4 per situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.

Iclusig 15 mg compressa rivestita film uso orale fl 60: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Iclusig 15 mg compressa rivestita film uso orale fl 60 è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Iclusig 15 mg compressa rivestita film uso orale fl 60 ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Iclusig 15 mg compressa rivestita film uso orale fl 60

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti affetti da leucemia. Se clinicamente indicato, durante il trattamento è consentito un appropriato supporto ematologico, come trasfusioni piastriniche e fattori di crescita ematopoietica.

Prima di iniziare il trattamento con ponatinib si deve valutare il profilo cardiovascolare del paziente, tra cui l’anamnesi e l’esame obiettivo, e i fattori di rischio cardiovascolare devono essere gestiti attivamente. Durante il trattamento con ponatinib si deve continuare a monitorare il profilo cardiovascolare e deve essere ottimizzata la terapia medica e di supporto per le condizioni che contribuiscono al rischio cardiovascolare.

Posologia

La dose raccomandata inizialmente è 45 mg di ponatinib una volta al giorno. Per la dose standard di

45 mg una volta al giorno, è disponibile una compressa rivestita con film da 45 mg. Il trattamento deve essere proseguito finché il paziente non evidenzi progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti devono essere monitorati per valutare la risposta al trattamento in base alle linee guida standard di buona pratica clinica.

Valutare l’interruzione del trattamento con ponatinib qualora il paziente non evidenzi una risposta ematologica completa entro 3 mesi (90 giorni).

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Il rischio di eventi vascolari occlusivi potrebbe essere dose-dipendente. Non sono disponibili dati sufficienti a formulare raccomandazioni formali relative alla riduzione della dose (in assenza di eventi avversi) in pazienti con LMC in fase cronica (FC) che abbiano ottenuto una Risposta Citogenetica Maggiore. Se si considera una riduzione della dose, nella valutazione individuale del beneficio/rischio si deve tenere conto dei seguenti fattori: rischio cardiovascolare, effetti indesiderati del trattamento con ponatinib, tempo necessario ad ottenere una risposta citogenetica e livelli di trascrizione di

BCR-ABL (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). In caso di riduzione della dose, si raccomanda un monitoraggio attento della risposta.

Gestione delle tossicità

Per gestire le tossicità ematologiche e non ematologiche, devono essere considerate modifiche della dose o interruzioni del trattamento. In presenza di reazioni avverse severe si deve interrompere il trattamento.

Nel caso di pazienti che presentano risoluzione o attenuazione della severità delle reazioni avverse, è possibile riprendere il trattamento con Iclusig aumentando gradualmente la dose fino a riportarla alla dose giornaliera utilizzata prima dell’insorgenza della reazione avversa, se clinicamente appropriato.

Per una dose di 30 mg o 15 mg una volta al giorno, sono disponibili compresse rivestite con film da 15 mg e da 30 mg.

Mielosoppressione

Le modifiche della dose nel caso di neutropenia (ANC* < 1,0 x 109/l) e di trombocitopenia (piastrine

< 50 x 109/l) non correlate alla leucemia sono riepilogate nella Tabella 1.

Tabella 1 Modifiche della dose per mielosoppressione

ANC* < 1,0 x 109/l
o
piastrine < 50 x 109/l
Prima manifestazione:
? 75 x 109/l
Seconda manifestazione:
Terza manifestazione:
*ANC = conta assoluta dei neutrofili

Sospendere Iclusig e riprendere con la dose iniziale di 45 mg dopo il recupero fino a ANC ? 1,5 x 109/l e piastrine

Sospendere Iclusig e riprendere con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ANC ? 1,5 x 109/l e piastrine ? 75 x 109/l

Sospendere Iclusig e riprendere con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ANC ? 1,5 x 109/l e piastrine ? 75 x 109/l

Occlusione vascolare

In un paziente con sospetto sviluppo di un evento occlusivo arterioso o venoso, il trattamento con Iclusig deve essere immediatamente interrotto. Dopo la risoluzione dell’evento, la decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del beneficio-rischio (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

L’ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi trombotici arteriosi. Laddove non fosse possibile controllare l’ipertensione con la terapia, il trattamento con Iclusig dovrà essere temporaneamente interrotto.

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Pancreatite

Le modifiche raccomandate per le reazioni avverse pancreatiche sono riepilogate nella Tabella 2.

Tabella 2 Modifiche della dose per pancreatite e aumento di lipasi/amilasi

Pancreatite di grado 2 e/o aumento asintomatico di lipasi/amilasi Proseguire Iclusig alla stessa dose
Aumento asintomatico di grado 3 o 4 di lipasi/amilasi (> 2,0 x IULN*) soltanto Esordio a 45 mg:
Recidiva a 30 mg:
Recidiva a 15 mg:
Pancreatite di grado 3 Esordio a 45 mg:
Recidiva a 30 mg:
Recidiva a 15 mg:
Pancreatite di grado 4 Interrompere Iclusig
*IULN = limite massimo istituzionale normale

Sospendere Iclusig e riprendere con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ? grado 1 (< 1,5 x IULN)

Sospendere Iclusig e riprendere con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ? grado 1 (< 1,5 x IULN)

Considerare la sospensione di Iclusig

Sospendere Iclusig e riprendere con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a < grado 2

Sospendere Iclusig e riprendere con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a < grado 2

Considerare la sospensione di Iclusig

Aumento delle transaminasi epatiche > 3 × ULN*
Grado 2 persistente (più di 7 giorni)
Grado 3 o maggiore
Esordio a 45 mg:
Esordio a 30 mg:
Esordio a 15 mg:
Aumento di AST o ALT
? 3 × ULN in concomitanza con aumento di bilirubina > 2 × ULN e fosfatasi alcalina < 2 × ULN
Interrompere Iclusig

Sospendere Iclusig e monitorare la funzionalità epatica

Riprendere Iclusig con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ? grado 1 (< 3 × ULN) o ritorno al grado pre- trattamento

Sospendere Iclusig e riprendere con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ? grado 1 o ritorno al grado pre-trattamento

Interrompere Iclusig

*ULN = limite massimo normale per il laboratorio

Pazienti anziani

Dei 449 pazienti inclusi nello studio clinico su Iclusig, 155 (35%) erano di età ? 65 anni. Rispetto ai pazienti di età < 65 anni, i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità di presentare reazioni avverse.

Compromissione epatica

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I pazienti con compromissione epatica possono ricevere la dose iniziale raccomandata. Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

L’escrezione renale non rappresenta una via principale nell’eliminazione di ponatinib. Iclusig non è stato studiato in pazienti con compromissione renale. I pazienti con clearance della creatinina stimata di ? 50 ml/min dovrebbero essere in grado di ricevere in modo sicuro Iclusig, senza aggiustamenti della dose. Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min, o affetti da nefropatia allo stadio terminale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Iclusig nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere. I pazienti non devono frantumare né sciogliere le compresse. Iclusig può essere assunto con o senza cibo.

I pazienti devono essere avvertiti di non ingerire il contenitore con l’essiccante contenuto nel flacone.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Iclusig 15 mg compressa rivestita film uso orale fl 60 seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Iclusig 15 mg compressa rivestita film uso orale fl 60 per quanto riguarda la gravidanza:

Iclusig 15 mg compressa rivestita film uso orale fl 60: si può prendere in gravidanza?

Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile

Alle donne in età fertile trattate con Iclusig deve essere consigliato di non iniziare una gravidanza e agli uomini trattati con Iclusig di evitare di concepire figli durante il trattamento. Durante il trattamento deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace. Non è noto se ponatinib influisca sull’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo o supplementare.

Gravidanza

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Non vi sono dati sufficienti a supportare l’uso di Iclusig in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Iclusig deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Se utilizzato durante la gravidanza, le pazienti devono essere informate del rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se Iclusig sia escreto nel latte materno. I dati farmacodinamici e tossicologici disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno. L’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante la terapia con Iclusig.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ponatinib sulla fertilità umana. Nel ratto, il trattamento con ponatinib ha mostrato effetti sulla fertilità femminile, mentre quella maschile non è stata influenzata (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di questi dati per la fertilità umana non è nota.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

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Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Iclusig 15 mg compressa rivestita film uso orale fl 60?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Iclusig 15 mg compressa rivestita film uso orale fl 60 in caso di sovradosaggio.

Iclusig 15 mg compressa rivestita film uso orale fl 60: sovradosaggio

Negli studi clinici sono emerse segnalazioni isolate di sovradosaggio non intenzionale con Iclusig. Dosi singole di 165 mg e una dose stimata di 540 mg in due pazienti non hanno portato a reazioni avverse clinicamente significative. Dosi multiple di 90 mg al giorno per 12 giorni in un paziente hanno portato a polmonite, risposta infiammatoria sistemica, fibrillazione atriale e moderato versamento pericardico asintomatico. Il trattamento è stato interrotto, gli eventi si sono risolti e Iclusig è stato riavviato a una dose di 45 mg una volta al giorno. Nell’eventualità di sovradosaggio con Iclusig, il paziente deve essere posto sotto osservazione e deve ricevere le terapie di supporto del caso.

Iclusig 15 mg compressa rivestita film uso orale fl 60: istruzioni particolari

Smaltimento

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Manipolazione

I pazienti devono essere avvertiti di non ingerire il contenitore con l’essiccante contenuto nel flacone.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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