Imnovid 2 mg capsule rigide (Pomalidomide): indicazioni e modo d’uso
Imnovid 2 mg capsule rigide (Pomalidomide) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Imnovid, in associazione con desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti terapie, comprendenti sia lenalidomide che bortezomib, e con dimostrata progressione della malattia durante l’ultima terapia.
Imnovid 2 mg capsule rigide: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Imnovid 2 mg capsule rigide è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Imnovid 2 mg capsule rigide ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Imnovid 2 mg capsule rigide
La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Posologia
La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg una volta al giorno assunti per via orale nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni. La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Il dosaggio può essere proseguito o modificato in base ai risultati clinici e di laboratorio.
Il trattamento deve essere interrotto alla progressione della malattia.
Modifica della dose o sospensione del trattamento con pomalidomide
Le istruzioni per la sospensione e la riduzione della dose di pomalidomide correlate a reazioni avverse di natura ematologica sono riportate nella tabella seguente:
• Istruzioni per la modifica della dose di pomalidomide
| Tossicità | Modifica della dose |
|---|---|
| Neutropenia • ANC* < 0,5 x 109/l o neutropenia febbrile (febbre ≥38,5 °C e ANC < 1 x 109/l). | Interrompere il trattamento con pomalidomide, controllare i valori del CBC** settimanalmente. |
| • ANC ritorna a ≥1 x 109/l | Riprendere il trattamento con pomalidomide a 3 mg/die. |
| • Per ogni calo successivo < 0,5 x 109/l | Interrompere il trattamento con pomalidomide. |
| • ANC ritorna a ≥1 x 109/l | Riprendere il trattamento con pomalidomide a 1 mg in meno rispetto alla dose precedente. |
| Trombocitopenia • Conta piastrinica < 25 x 109/l | Interrompere il trattamento con pomalidomide, controllare i valori del CBC** settimanalmente. |
| • Conta piastrinica ritorna a ≥ 50 x 109/l | Riprendere il trattamento con pomalidomide a 3 mg/die |
| • Per ogni calo successivo < 25 x 109/l | Interrompere il trattamento con pomalidomide. |
| • Conta piastrinica ritorna a ≥ 50 x 109/l | Riprendere il trattamento con pomalidomide a 1 mg in meno rispetto alla dose precedente. |
* ANC (Absolute Neutrophil Counts) – Conta assoluta dei neutrofili; **CBC – Quadro emocromocitometrico completo;
Per iniziare un nuovo ciclo di pomalidomide, la conta dei neutrofili deve essere ≥ 1 x 109/l e la conta piastrinica deve essere ≥ 50 x 109/l.
In caso di neutropenia, il medico deve valutare la possibilità di utilizzare fattori di crescita.
Per altre reazioni avverse di grado 3 o 4 che si ritengano correlate a pomalidomide, sospendere il trattamento e riprenderlo a 1 mg in meno rispetto alla dose precedente quando la reazione avversa raggiunge un grado ≤ 2 a discrezione del medico.
Se si verificano reazioni avverse dopo la riduzione della dose a 1 mg, il medicinale deve essere interrotto.
• Istruzioni per la modifica della dose di desametasone
| Tossicità | Modifica della dose |
|---|---|
| Dispepsia di grado= 1-2 | Mantenere la dose e trattare con antagonisti dell’istamina (H2) o equivalenti. Ridurre la dose di un livello se i sintomi persistono. |
| Dispepsia di grado≥ 3 | Interrompere la somministrazione fino a quando i sintomi non sono sotto controllo. Aggiungere un H2-antagonista o equivalente e ridurre la dose di un livello quando la somministrazione viene ripresa. |
| Edema di grado≥ 3 | Utilizzare diuretici al bisogno e ridurre la dose di un livello. |
| Confusione o alterazione dell’umore di grado≥ 2 | Interrompere la somministrazione fino alla risoluzione dei sintomi. Quando la somministrazione viene ripresa, ridurre la dose di un livello. |
| Debolezza muscolare di grado ≥2 | Interrompere la somministrazione fino alla riduzione della debolezza muscolare di grado≤ 1. Riprendere con la dose ridotta di un livello. |
| Iperglicemia di grado≥ 3 | Ridurre la dose di un livello. Trattare con insulina o agenti ipoglicemizzanti orali quando necessario |
| Pancreatite acuta | Interrompere il regime di trattamento con desametasone per il paziente |
| Altri eventi avversi di grado ≥ 3 correlati al desametasone | Interrompere la somministrazione di desametasone fino alla riduzione dell’evento avverso a grado≤ 2. Riprendere con la dose ridotta di un livello. |
Livelli di riduzione della dose di desametasone:
Livelli di riduzione della dose (≤ 75 anni di età): dose iniziale 40 mg; livello di dose -1: 20 mg; livello di dose -2: 10 mg nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Livelli di riduzione della dose (> 75 anni di età): dose iniziale 20 mg; livello di dose -1: 12 mg; livello di dose -2: 8 mg nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Se il recupero dagli eventi di tossicità si prolunga oltre 14 giorni, la dose di desametasone sarà ridotta di un livello.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Imnovid nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni nell’indicazione del mieloma multiplo.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pomalidomide. Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale di desametasone è 20 mg una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Non sono stati condotti studi con pomalidomide in soggetti con insufficienza renale. I pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina <45 ml/min) sono stati esclusi dagli studi clinici. I pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente monitorati per rilevare la comparsa di reazioni avverse.
Insufficienza epatica
Non sono stati condotti studi con pomalidomide in soggetti con insufficienza epatica. I pazienti con bilirubina sierica totale > 2,0 mg/dl sono stati esclusi dagli studi clinici. I pazienti con insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati per rilevare la comparsa di reazioni avverse.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Imnovid deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Le capsule non devono essere aperte, spezzate o masticate (vedere paragrafo 6.6). Questo medicinale deve essere deglutito intero, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione di cibo. Se il paziente dimentica di assumere una dose di Imnovid un giorno, deve assumere la dose normale prescritta come previsto il giorno seguente. I pazienti non devono aggiustare la dose per compensare una dose dimenticata nei giorni precedenti.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Imnovid 2 mg capsule rigide seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Imnovid 2 mg capsule rigide per quanto riguarda la gravidanza:
Imnovid 2 mg capsule rigide: si può prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace. In caso di gravidanza durante il trattamento con pomalidomide, la terapia deve essere sospesa e la paziente deve recarsi da un medico specialista con esperienza in teratologia che possa valutare la situazione ed esprimere un parere. In caso di gravidanza della partner di un paziente di sesso maschile che assume pomalidomide la partner deve essere informata di recarsi da un medico specialista o con esperienza in teratologia che possa valutare la situazione ed esprimere un parere. Pomalidomide è presente nel liquido seminale. Per precauzione, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide devono utilizzare profilattici per l’intera durata del trattamento, durante la sospensione della dose e per 7 giorni dopo l’interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in stato di gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo anticoncezionale (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Gravidanza
È atteso un effetto teratogeno di pomalidomide nell’uomo. Pomalidomide è controindicata durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni per la prevenzione della gravidanza, vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4.
Allattamento
Non è noto se pomalidomide sia secreta nel latte materno umano. Pomalidomide è stata rilevata nel latte di ratto dopo somministrazione alla madre. Dato il potenziale di pomalidomide di causare reazioni avverse nei lattanti, si deve decidere se sospendere l’allattamento o l’assunzione del medicinale, tenendo conto dell’importanza del medicinale per la madre.
FertilitÃ
È stato riscontrato che pomalidomide ha un impatto negativo sulla fertilità ed è teratogena negli animali. Pomalidomide ha attraversato la placenta ed è stata rilevata nel sangue fetale, dopo somministrazione a femmine di coniglio gravide. Vedere paragrafo 5.3.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Imnovid 2 mg capsule rigide?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Imnovid 2 mg capsule rigide in caso di sovradosaggio.
Imnovid 2 mg capsule rigide: sovradosaggio
Sono state studiate dosi di pomalidomide fino a 50 mg, come dose singola in volontari sani, e fino a 10 mg una volta al giorno come dose ripetuta in pazienti con mieloma multiplo, senza segnalare eventi avversi seri correlati a sovradosaggio. Pomalidomide è stata eliminata mediante emodialisi.
In caso di sovradosaggio, è consigliata una terapia di supporto.
Imnovid 2 mg capsule rigide: istruzioni particolari
Le capsule non devono essere aperte o frantumate. Se la polvere di pomalidomide viene a contatto con la cute, la cute deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se pomalidomide viene a contatto con le mucose, sciacquare accuratamente con acqua.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Il medicinale non utilizzato deve essere restituito al farmacista al termine del trattamento.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco