Incivo: a cosa serve e come si usa

Incivo 375 mg compresse rivestite con film (Telaprevir): indicazioni e modo d’uso

Incivo 375 mg compresse rivestite con film (Telaprevir) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

INCIVO, in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, è indicato per il trattamento dell’epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti adulti con con epatopatia compensata (compresa la cirrosi):

che siano naïve al trattamento;

che siano stati precedentemente trattati con interferone alfa (pegilato o non pegilato) da solo o in associazione a ribavirina, compresi i pazienti recidivanti, i partial responder ed i null responder (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Incivo 375 mg compresse rivestite con film: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Incivo 375 mg compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Incivo 375 mg compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Incivo 375 mg compresse rivestite con film

Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione dell’epatite C cronica.

Posologia

INCIVO, 1.125 mg (tre compresse rivestite con film da 375 mg) deve essere assunto per via orale due volte al giorno (b.i.d.) con il cibo. Alternativamente, 750 mg (due compresse da 375 mg) possono essere assunte per via orale ogni 8 ore (q8h) con il cibo. La dose totale giornaliera è di 6 compresse (2.250 mg). Assumere INCIVO senza cibo o senza rispettare l’intervallo tra le dosi può risultare in una diminuzione della concentrazione plasmatica di telaprevir che può ridurre l’effetto terapeutico di INCIVO.

INCIVO deve essere somministrato in associazione con ribavirina e peginterferone alfa-2a o -2b. Fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 5.1 riguardo alla selezione di peginterferone alfa-2a o -2b.

Per specifiche istruzioni sul dosaggio di peginterferone alfa e di ribavirina, si deve fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.

Durata del trattamento – Pazienti adulti naïve e pazienti recidivanti al precedente trattamento

Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e a ribavirina e somministrato per 12 settimane (vedere fìgura 1).

I pazienti con acido ribonucleico del virus dell’epatite C (HCV-RNA) non rilevabile (target non rilevato) alle settimane 4 e 12 ricevono un ulteriore ciclo di 12 settimane di soli peginterferone alfa e ribavirina, per una durata totale del trattamento di 24 settimane.

I pazienti con HCV-RNA rilevabile alle settimane 4 o 12 ricevono un ulteriore ciclo di

36 settimane di soli peginterferone alfa e ribavirina, per una durata totale del trattamento di 48 settimane.

Per tutti pazienti con cirrosi a prescindere dalla non rilevabilità di HCV-RNA (target non rilevato) alle settimane 4 o 12, è raccomandato un ulteriore ciclo di 36 settimane di soli peginterferone alfa e ribavirina, per una durata totale del trattamento di 48 settimane (vedere paragrafo 5.1).

Figura 1: Durata del trattamento in pazienti naïve e in pazienti recidivanti al precedente trattamento

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I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12 per determinare la durata del trattamento. Negli studi di fase 3 è stato utilizzato un sensibile test real-time PCR con un limite di quantificazione di 25 UI/ml e un limite di rilevazione di 10-15 UI/ml per determinare se i livelli di HCV-RNA fossero non rilevabili (target non rilevato) (vedere paragrafo 5.1). Livelli rilevabili di HCV RNA sotto il limite inferiore di quantificazione del test non devono essere usati in sostituzione di “non rilevabili” (target non rilevato) per prendere decisioni in merito alla durata del trattamento, poiché ciò potrebbe portare a una durata insufficiente del trattamento e a tassi di ricaduta più elevati. Vedere la tabella 1 per le Linee guida sull’interruzione del trattamento con INCIVO, Peginterferone alfa e Ribavirina.

Durata del trattamento – Pazienti adulti già trattati partial responder o null responder

Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e a ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da una terapia con soli peginterferone alfa e ribavirina (senza INCIVO), per una durata complessiva del trattamento di 48 settimane (vedere fìgura 2).

Figura 2: Durata del trattamento per pazienti già trattati partial responder o null responder

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I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12. Vedere la tabella 1 per le Linee guida sull’interruzione del trattamento con INCIVO, Peginterferone alfa e Ribavirina.

Tutti i pazienti

Poiché è altamente improbabile che pazienti con risposte virali inadeguate raggiungano una risposta virologica sostenuta (sustained virologic response – SVR), si raccomanda che i pazienti con HCV- RNA > 1.000 UI/ml alla settimana 4 o alla settimana 12 interrompano la terapia (fare riferimento alla tabella 1).

Tabella 1: Linee guida per l’interruzione del trattamento con INCIVO, Peginterferone alfa e Ribavirina.
Medicinali HCV RNA > 1.000 UI/ml alla settimana 4 di trattamentoa HCV RNA > 1.000 UI/ml alla settimana 12 di trattamentoa
INCIVO Interruzione definitiva Trattamento con INCIVO completato
Peginterferone alfa e Ribavirina Interruzione definitiva

a trattamento con INCIVO, peginterferone alfa e ribavirina. Queste linee guida possono non essere altrettanto attendibili quando è stato utilizzato un trattamento di induzione con peginterferone alfa e ribavirina prima di iniziare la terapia con INCIVO (vedere paragrafo 5.1).

Negli studi di Fase 3, nessuno dei pazienti con HCV RNA > 1.000 UI/ml alla settimana 4 o alla settimana 12 ha raggiunto l’SVR continuando il trattamento con peginterferone alfa e ribavirina. Negli studi di Fase 3 in pazienti naïve al trattamento, 4/16 (25%) pazienti con livelli di HCV RNA tra

100 UI/ml e 1.000 UI/ml alla settimana 4 hanno raggiunto l’SVR. Nei pazienti con HCV RNA tra 100 UI/ml e 1.000 UI/ml alla settimana 12, 2/8 (25%) hanno raggiunto l’SVR.

Nei null responders al trattamento precedente, deve essere presa in considerazione l’effettuazione un ulteriore test HCV RNA tra le settimane 4 e 12. Se la concentrazione di HCV RNA è > 1.000 UI/ml, INCIVO, peginterferone alfa e ribavirina devono essere interrotti.

Per pazienti che ricevono un trattamento totale di 48 settimane, il peginterferone alfa e la ribavirina devono essere interrotti qualora alla settimana 24 o alla settimana 36 sia rilevabile l’HCV RNA.

INCIVO deve essere assunto con peginterferone alfa e ribavirina, per evitare un fallimento del trattamento.

Per evitare il fallimento del trattamento, la dose di INCIVO non deve essere ridotta né interrotta.

Se il trattamento con INCIVO viene interrotto per reazioni avverse al farmaco o a causa di una risposta virologica insufficiente, il trattamento con INCIVO non deve essere iniziato nuovamente.

Fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina per le linee guida sulle modifiche del dosaggio, sulle interruzioni, sospensioni o sulla ripresa di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).

Quando somministrato due volte al giorno (b.i.d.), se un paziente dimentica una dose di INCIVO entro 6 ore dall’orario di assunzione abituale, deve essere informato di assumere la dose prescritta di INCIVO il prima possibile, accompagnata da cibo. Se un paziente dimentica una dose e sono trascorse più di 6 ore dall’orario di assunzione abituale di INCIVO, non deve assumere la dose dimenticata, ma riprendere il normale schema posologico.

Quando somministrato ogni 8 ore (q8h), se un paziente dimentica una dose di INCIVO entro 4 ore dall’orario di assunzione abituale, deve essere informato di assumere la dose prescritta di INCIVO il prima possibile, accompagnata da cibo. Se un paziente dimentica una dose e sono trascorse più di

4 ore dall’orario di assunzione abituale di INCIVO, non deve assumere la dose dimenticata, ma riprendere il normale schema posologico.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Non esistono dati clinici sull’uso di INCIVO in pazienti con HCV e insufficienza renale di grado da moderato a grave (CrCl ? 50 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). In pazienti HCV-negativi con insufficienza renale grave, non sono stati osservati cambiamenti clinici rilevanti in seguito all’esposizione a telaprevir (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, non è raccomandato l’aggiustamento della dose di INCIVO nei pazienti con insufficienza renale affetti da HCV.

Non ci sono dati clinici sull’uso di INCIVO in pazienti sottoposti ad emodialisi.

Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina per i pazienti con CrCl < 50 ml/min.

Insufficienza epatica

L’uso di INCIVO non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica di grado da moderato a grave (classe B o C di Child-Pugh, punteggio ? 7) o con epatopatia scompensata (ascite, emorragia ipertensiva portale, encefalopatia e/o ittero diverso da sindrome di Gilbert, vedere paragrafo 4.4). Non è necessario modificare il dosaggio di INCIVO, se somministrato a pazienti con epatite C e insufficienza epatica lieve (Classe A di Child-Pugh, punteggio 5-6).

Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina che sono controindicati con punteggio ? 6 di Child-Pugh.

Co-infezione da HCV/virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)

I pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 devono essere sottoposti allo stesso regime di trattamento dei pazienti con la sola infezione da HCV. Le interazioni farmacologiche devono essere attentamente prese in considerazione, vedere paragrafo 4.4 e 4.5.

Pazienti in trattamento con un regime terapeutico a base di efavirenz devono assumere INCIVO

1.125 mg ogni 8 ore.

Per i risultati ottenuti in pazienti con co-infezione HIV, vedere paragrafo 5.1.

Pazienti con trapianto di fegato senza cirrosi

Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e a ribavirina e somministrato per 12 settimane con un ulteriore ciclo di 36 settimane di soli peginterferone alfa e ribavirina, per una durata totale del trattamento di 48 settimane.

Non è richiesto l’aggiustamento della dose di INCIVO in pazienti stabili con trapianto di fegato (vedere paragrafì 4.8 e 5.1). All’inizio del trattamento con INCIVO è raccomandata una dose più bassa di ribavirina (600 mg/die) (vedere paragrafo 5.1). All’inizio e durante l’interruzione del trattamento con INCIVO, i dosaggi di tacrolimus e ciclosporina A co-somministrati con INCIVO devono essere significativamente aggiustati (vedere ì paragrafì 4.4 e 4.5., Immunosoppressorì).

Anziani

I dati clinici disponibili sull’uso di INCIVO in pazienti affetti da HCV di età ? 65 anni sono limitati.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di INCIVO nei bambini di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

I pazienti devono essere informati che le compresse vanno inghiottite intere (vale a dire che il paziente non deve masticare, rompere o sciogliere la compressa).

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Incivo 375 mg compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Incivo 375 mg compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:

Incivo 375 mg compresse rivestite con film: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non ci sono dati sull’uso di INCIVO in donne in gravidanza. Gli studi animali sono insufficienti rispetto alla tossicità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3). INCIVO non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano sistemi contraccettivi.

Misure contraccettive in maschi e femmine

Poiché INCIVO deve essere utilizzato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, le controindicazioni e le avvertenze relative a questi medicinali valgono anche per l’associazione terapeutica.

A causa del trattamento di associazione con peginterferone alfa e ribavirina, le pazienti di sesso femminile in età fertile e i loro partner, così come i pazienti di sesso maschile e le loro partner femminili, devono utilizzare 2 misure contraccettive efficaci durante il trattamento con INCIVO. E’

raccomandata una terapia contraccettiva dopo il completamento del trattamento con INCIVO, come riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e come descritto di seguito.

I contraccettivi ormonali possono essere continuati ma possono non essere affidabili durante il trattamento con INCIVO e per i due mesi successivi alla cessazione di INCIVO (vedere

paragrafo 4.5). Durante questo periodo le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi non ormonali. Due mesi dopo l’ultimazione del trattamento con INCIVO, è possibile riprendere contraccettivi ormonali come una delle due misure contraccettive efficaci richieste.

Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina e peginterferone alfa per informazioni aggiuntive.

Allattamento

Telaprevir e il suo maggior metabolita sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se telaprevir sia escreto nel latte materno umano. A causa delle potenziali reazioni avverse nei neonati allattati al seno, dovute al trattamento combinato di INCIVO con peginterferone alfa e ribavirina, l’allattamento deve essere interrotto prima dell’inizio del trattamento. Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.

Fertilità

INCIVO non ha avuto effetti sulla fertilità o fecondità, quando valutato nei ratti.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Incivo 375 mg compresse rivestite con film?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Incivo 375 mg compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.

Incivo 375 mg compresse rivestite con film: sovradosaggio

La più alta dose somministrata di INCIVO che sia stata documentata è di 1.875 mg ogni 8 ore per

4 giorni nei volontari sani. In tale studio, sono stati segnalati con maggior frequenza i seguenti eventi avversi comuni con il regime terapeutico di 1.875 mg ogni 8 ore, rispetto al regime di 750 mg ogni

8 ore: nausea, cefalea, diarrea, riduzione dell’appetito, disgeusia e vomito.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di INCIVO. Il trattamento del sovradosaggio di INCIVO consiste in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l’osservazione dello stato clinico del paziente. Se indicato, è possibile ottenere l’eliminazione della sostanza attiva non assorbita mediante induzione del vomito o mediante lavanda gastrica. La lavanda gastrica può essere effettuata solo entro un’ora dall’ingestione. È possibile somministrare anche carbone attivo per indurre l’eliminazione della sostanza attiva non assorbita.

Non è noto se telaprevir sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.

Incivo 375 mg compresse rivestite con film: istruzioni particolari

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco