Intratect 50 g/l soluzione per infusione (Immunoglobulina Umana Normale): indicazioni e modo d’uso
Intratect 50 g/l soluzione per infusione (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con compromissione della produzione anticorpale
Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni severe o ricorrenti, trattamento
antimicrobico inefficace e documentato difetto di anticorpi specifici (PSAF)* o livello sierico di IgG < 4 g/l
PSAF= mancato aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG in risposta ai vaccini con antigeni polisaccaridici e polipeptidici di pneumococco
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
trombocitopenia immune primaria (primary immune thrombocytopenia, ITP), nei pazienti a rischio elevato di sanguinamenti o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine
sindrome di Guillain Barré
malattia di Kawasaki (assieme ad acido acetilsalicilico; vedere paragrafo 4.2)
Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Intratect 50 g/l soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Intratect 50 g/l soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Intratect 50 g/l soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Intratect 50 g/l soluzione per infusione
La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’immunodeficienza.
Posologia
La dose e lo schema terapeutico dipendono dall’indicazione terapeutica.
Può essere necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in relazione alla risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Gli schemi di trattamento riportati di seguito sono forniti come linea guida.
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria
Lo schema di trattamento deve essere tale da garantire un livello minimo di IgG (misurato prima della infusione successiva) di almeno 6,0 g/l o trovarsi entro l’intervallo di riferimento normale per l’età della popolazione. Dopo l’inizio della terapia sono necessari da tre a sei mesi per ottenere l’ equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario). La dose di partenza raccomandata è di 0,4-0,8 g/Kg in unica somministrazione, seguita da almeno 0,2 g/Kg somministrati ogni 3-4 settimane.
La dose necessaria per ottenere un livello minimo di IgG di 6 g/l è dell’ ordine di 0,2-0,8 g/Kg/ mese. Una volta raggiunto il livello di equilibrio (steady state) l’intervallo di dosaggio varia tra le 3 e le 4 settimane.
I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati assieme all’incidenza di infezioni. Per ridurre il tasso di infezioni batteriche, può essere necessario aumentare il dosaggio e avere come obiettivo livelli minimi più elevati.
Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1)
La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/Kg ogni 3-4 settimane.
I livelli minimi di IgG vanno misurati e determinati in connessione con l’ incidenza di infezioni. La dose va aggiustata come necessario per raggiungere una protezione ottimale contro le infezioni ed un aumento può essere necessario nei pazienti con infezione persistente; una riduzione della dose può essere presa in considerazione se il paziente rimane libero da infezioni.
Trombocitopenia immune primaria
Ci sono due schedule di trattamento alternative:
0,8-1 g/Kg somministrati il primo giorno; questa dose può essere ripetuta per una volta entro tre giorni
0,4 g/Kg somministrati ogni giorno per 2-5 giorni. Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Sindrome di Guillain Barrè
0,4 g/Kg/al giorno per 5 giorni (possibile ripetizione della somministrazione in caso di recidiva).
Malattia di Kawasaki
Devono essere somministrati 2,0 g/Kg in dose singola. I pazienti devono ricevere un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico.
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Dose iniziale: 2 g/kg suddivisi in 2 -5 giorni consecutivi
Dosi di mantenimento: 1 g/kg in 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
L’effetto del trattamento va valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento va sospeso.
Se il trattamento è efficace, il trattamento a lungo termine è a discrezione del medico, sulla base della risposta del paziente e della risposta al mantenimento. Può essere necessario adattare il dosaggio e gli intervalli di somministrazione in base al decorso individuale della malattia.
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Dose iniziale: 2g/kg somministrati in 2 -5 giorni consecutivi.
Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2 – 4 settimane o 2 g/kg ogni 4 – 8 settimane.
L’effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere sospeso.
Se il trattamento è efficace, il trattamento a lungo termine è a discrezione del medico, sulla base della risposta del paziente e della risposta di mantenimento. Può essere necessario adattare il dosaggio e gli intervalli di somministrazione in base al decorso individuale della malattia.
Le dosi raccomandate sono riassunte nella tabella seguente:
| Indicazione | Dose | Frequenza delle iniezioni |
|---|---|---|
| Terapia di sostituzione | ||
| Sindromi da immunodeficienza | Dose iniziale: | |
| primaria | 0,4-0,8 g/kg dose di | |
| mantenimento: | ||
| 0,2-0,8 g/Kg | ogni 3-4 settimane | |
| Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1) | 0,2-0,4 g/Kg | ogni 3-4 settimane |
| Immunomodulazione: | ||
| Trombocitopenia immune primaria |
0,8-1,0 g/Kg oppure 0,4 g/Kg/die |
al primo giorno, possibilmente da ripetere una sola volta entro tre giorni per 2-5 giorni |
| Sindrome di Guillain Barré | 0,4 g/Kg/die | per 5 giorni |
| Malattia di Kawasaki | 2 g/Kg |
in una dose singola in associazione con l’acido acetilsalicilico |
| Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) |
Dose iniziale: 2 g/kg Dose di mantenimento: 1 g/kg |
in dosi suddivise in 2-5 giorni ogni 3 settimane in 1-2 giorni |
| Neuropatia motoria multifocale (MMN) |
Dose iniziale: 2 g/kg Dose di mantenimento: 1 g/kg |
in 2-5 giorni consecutivi ogni 2-4 settimane |
| oppure | oppure | |
| 2 g/kg | ogni 4-8 settimane in 2-5 giorni |
Popolazione pediatrica
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, poiché per ciascuna indicazione essa dipende dal peso corporeo e viene aggiustata in base all’esito clinico delle condizioni sopra menzionate.
Insufficienza epatica
Non è disponibile evidenza delle necessità di un aggiustamento della dose.
Senza aggiustamento della dose, a meno che non sia clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Anziani
Senza aggiustamento della dose, a meno che non sia clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione Per uso endovenoso.
Intratect deve essere somministrato per infusione endovenosa, ad una velocità iniziale di non più di 1,4 ml/Kg/ora per 30 minuti. Vedere paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l’infusione.
Se ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,9 ml/Kg/ora.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Intratect 50 g/l soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Intratect 50 g/l soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Intratect 50 g/l soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
La sicurezza sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e quindi deve essere somministrato con cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. I prodotti IgIV hanno dimostrato di attraversare la placenta maggiormente durante il terzo trimestre. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Allattamento
Le immunoglobuline sono escrete nel latte umano. Non si prevedono effetti negativi sui neonati e i bambini piccoli allattati al seno.
Fertilità
L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Intratect 50 g/l soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Intratect 50 g/l soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Intratect 50 g/l soluzione per infusione: sovradosaggio
Un sovradosaggio può provocare un sovraccarico di fluidi ed iperviscosità in particolare nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o i pazienti con compromissione cardiaca o renale (vedere
paragrafo 4.4).
Intratect 50 g/l soluzione per infusione: istruzioni particolari
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima della somministrazione.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro. Le soluzioni torbide o che presentino depositi non devono essere utilizzate.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco