Kaletra 80 mg/ml + 20 mg/ml soluzioe orale (Lopinavir + Ritonavir): indicazioni e modo d’uso
Kaletra 80 mg/ml + 20 mg/ml soluzioe orale (Lopinavir + Ritonavir) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Kaletra è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 14 giorni di età con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).
La scelta di Kaletra per il trattamento di pazienti con infezione HIV-1 e con precedente esperienza di inibitori della proteasi deve basarsi su test di resistenza virale individuale e sulla storia dei trattamenti precedenti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Kaletra 80 mg/ml + 20 mg/ml soluzioe orale: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Kaletra 80 mg/ml + 20 mg/ml soluzioe orale è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Kaletra 80 mg/ml + 20 mg/ml soluzioe orale ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Kaletra 80 mg/ml + 20 mg/ml soluzioe orale
Kaletra deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell’infezione da HIV. Posologia
Adulti e adolescenti
La dose raccomandata di Kaletra è di 5 ml di soluzione orale (400/100 mg) due volte al giorno per via orale da assumere con i pasti.
Popolazione pediatrica a partire dai 14 giorni di età
L’utilizzo della formulazione in soluzione orale è raccomandato nei bambini, poiché consente di adeguare la dose alla superficie corporea o al peso corporeo. Comunque, qualora si ritenesse opportuno ricorrere all’utilizzo di forme solide orali nei bambini di peso inferiore a 40 kg, o con superficie corporea (BSA) compresa tra 0,5 e 1,4 m2 ed in grado di deglutire le compresse, è possibile impiegare Kaletra
100 mg/25 mg compresse. La dose di Kaletra compresse per gli adulti (400/100 mg due volte al giorno) può essere impiegata nei bambini di peso pari o superiore a 40 kg o con superficie corporea (Body Surface Area = BSA)* maggiore di 1,4 m2. Le compresse di Kaletra sono somministrate per via orale e devono essere ingoiate per intero e non vanno masticate, divise o frantumate. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Kaletra 100 mg/25 mg compresse rivestite con film.
Le quantità totali di alcol e glicole propilenico contenute in tutti i medicinali, compreso Kaletra soluzione orale per somministrazione pediatrica, devono essere prese in considerazione onde evitare effetti tossici dovuti a tali eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Dosi raccomandate per pazienti pediatrici di età compresa tra 14 giorni e 6 mesi
| Linee guida per il dosaggio pediatrico da 2 settimane a 6 mesi di età | ||
|---|---|---|
| In base al peso (mg/kg) | In base alla BSA (mg/m2)* | Frequenza |
| 16/4 mg/kg (corrispondenti a 0,2 ml/kg) | 300/75 mg/m2 (corrispondenti a 3,75 ml/m2) | Due volte al giorno con il cibo |
*La superficie corporea viene calcolata con la seguente equazione:
BSA (m2) = ? (Altezza (cm) X Peso (kg) / 3600)
Si raccomanda di non somministrare Kaletra in associazione con efavirenz o nevirapina in pazienti di età inferiore a 6 mesi.
Dosi raccomandate per pazienti pediatrici di età compresa fra 6 mesi e 18 anni
Senza co-somministrazione di efavirenz o nevirapina
Le seguenti tabelle contengono le linee guida del dosaggio di Kaletra soluzione orale in base al peso corporeo e alla BSA.
|
Schema di dosaggio pediatrico basato sul peso corporeo* da > 6 mesi a 18 anni |
||
|---|---|---|
| Peso Corporeo (kg) |
Dose soluzione orale due volte al giorno (dose in mg/kg) |
Volume di soluzione orale due volte al giorno con i pasti (80 mg di lopinavir/20 mg di ritonavir per ml)** |
|
da 7 a < 15 kg da 7 a 10 kg da > 10 a < 15 kg |
12/3 mg/kg |
1,25 ml 1,75 ml |
|
da 15 a 40 kg da 15 a 20 kg da > 20 a 25 kg da > 25 a 30 kg da > 30 a 35 kg da > 35 a 40 kg |
10/2,5 mg/kg |
2,25 ml 2,75 ml 3,50 ml 4,00 ml 4,75 ml |
| ? 40 kg | Vedere le raccomandazioni di dosaggio per gli adulti | |
*le raccomandazioni di dosaggio in base al peso sono basate su dati limitati
**il volume (ml) di soluzione orale rappresenta la dose media per l’intervallo di peso
| Schema di dosaggio pediatrico per la dose 230/57,5 mg/m2 da > 6 mesi a < 18 anni | |
|---|---|
| BSA* (m2) |
Dose soluzione orale due volte al giorno (dose in mg) |
| 0,25 | 0,7 ml (57,5/14,4 mg) |
| 0,40 | 1,2 ml (96/24 mg) |
| 0,50 | 1,4 ml (115/28,8 mg) |
| 0,75 | 2,2 ml (172,5/43,1 mg) |
| 0,80 | 2,3 ml (184/46 mg) |
| 1,00 | 2,9 ml (230/57,5 mg) |
| 1,25 | 3,6 ml (287,5/71,9 mg) |
| 1,3 | 3,7 ml (299/74,8 mg) |
| 1,4 | 4,0 ml (322/80,5 mg) |
| 1,5 | 4,3 ml (345/86,3 mg) |
| 1,7 | 5 ml (402,5/100,6 mg) |
* la superficie corporea viene calcolata con la seguente equazione: BSA (m2) = ? (Altezza (cm) x Peso (kg) / 3600)
Terapia concomitante: efavirenz o nevirapina
In alcuni bambini, la dose di 230/57,5 mg/m2 somministrata con nevirapina o efavirenz potrebbe non essere sufficiente. Pertanto, in questi pazienti è necessario aumentare la dose di Kaletra a 300/75 mg/m2. Non superare la dose raccomandata di 533/133 mg o 6,5 ml due volte al giorno.
Bambini di età inferiore a 14 giorni e neonati prematuri
Kaletra soluzione orale non deve essere somministrato ai neonati prima di un’età post-mestruale (il primo giorno dell’ultimo ciclo mestruale della madre fino alla nascita più il tempo trascorso dopo la nascita) di 42 settimane e un’età post-natale di almeno 14 giorni (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Nei pazienti HIV positivi che presentano una compromissione epatica di grado lieve o moderato, è stato osservato un incremento di circa il 30% della concentrazione di lopinavir, ma non è atteso che questo dato possa avere implicazioni cliniche (vedere paragrafo 5.2). Non si dispone di dati relativi a pazienti affetti da compromissione epatica severa. Kaletra non deve essere somministrato a questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Dal momento che la clearance renale del lopinavir e del ritonavir è trascurabile, non sono attesi aumenti delle concentrazioni plasmatiche in pazienti affetti da compromissione renale. Poichè lopinavir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche, la loro significativa rimozione attraverso l’emodialisi o la dialisi peritoneale è improbabile.
Modo di somministrazione:
Kaletra è somministrato per via orale e deve essere assunto sempre con il cibo (vedere paragrafo 5.2). La dose deve essere somministrata mediante la siringa dosatrice orale calibrata di 2 ml o 5 ml che corrisponda meglio al volume prescritto.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Kaletra 80 mg/ml + 20 mg/ml soluzioe orale seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Kaletra 80 mg/ml + 20 mg/ml soluzioe orale per quanto riguarda la gravidanza:
Kaletra 80 mg/ml + 20 mg/ml soluzioe orale: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare agenti antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell’HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati sugli animali come anche l’esperienza clinica in donne in gravidanza al fine di caratterizzare la sicurezza per il feto.
Lopinavir/ritonavir è stato valutato in oltre 3000 donne durante la gravidanza, includendone oltre 1000 durante il primo trimestre.
Nel corso della sorveglianza successiva all’immisione in commercio attraverso l’Antiretroviral Pregnancy Register, istituito dal Gennaio 1989, non è stato riportato un aumento del rischio di difetti alla nascita associati a Kaletra tra le oltre 1000 donne esposte durante il primo trimestre. La prevalenza di difetti alla nascita dopo esposizione a lopinavir ad ogni trimestre è paragonabile alla prevalenza osservata nella popolazione generale. Non è stato osservato alcun esempio di difetto alla nascita indicativo di una eziologia comune. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Sulla base dei dati menzionati, il rischio di malformazione negli uomini è improbabile. Lopinavir può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
Allattamento
Studi sui ratti rivelano che il lopinavir è escreto nel latte. Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Come regola generale, per evitare la trasmissione dell’HIV si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessun caso.
Fertilità
Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull’effetto di lopinavir/ritonavir sulla fertilità sull’uomo.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Kaletra 80 mg/ml + 20 mg/ml soluzioe orale?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Kaletra 80 mg/ml + 20 mg/ml soluzioe orale in caso di sovradosaggio.
Kaletra 80 mg/ml + 20 mg/ml soluzioe orale: sovradosaggio
Fino ad oggi, l’esperienza di sovradosaggio acuto con Kaletra nell’uomo è limitata.
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Kaletra soluzione orale (incluso esito fatale). I seguenti eventi sono stati riportati in associazione a sovradosaggi non intenzionali in neonati pretermine: blocco atrioventricolare completo, cardiomiopatia, acidosi lattica ed insufficienza renale acuta.
Le reazioni avverse di rilevanza clinica osservate nei cani comprendono la salivazione, l’emesi e la diarrea/alterazioni fecali.
I segni di tossicità osservati nei topi, nei ratti e nei cani comprendono ridotta attività, atassia, cachessia, disidratazione e tremori.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da Kaletra. Il trattamento del sovradosaggio con Kaletra consiste in misure generali di supporto, tra le quali il monitoraggio delle funzioni vitali e l’osservazione dello stato clinico del paziente. Se indicato, si propone di trattare i casi di sovradosaggio con emesi o lavanda gastrica. Anche la somministrazione di carbone attivo può essere utilizzata quale ausilio per rimuovere il farmaco non assorbito. Poiché Kaletra è fortemente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi apporti benefici al fine di una significativa eliminazione del medicinale.
Comunque la dialisi può rimuovere sia l’alcool che il glicole propilenico nei casi di sovradosaggio con Kaletra soluzione orale.
Kaletra 80 mg/ml + 20 mg/ml soluzioe orale: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco