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Lamictal 2 mg cp dissibili masticabili 30 cp in fl hdpe (Lamotrigina): indicazioni e modo d’uso

Lamictal 2 mg cp dissibili masticabili 30 cp in fl hdpe (Lamotrigina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Epilessia

Adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 13 anni

Trattamento aggiuntivo o in monoterapia delle crisi convulsive parziali e generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche.

Crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Lamictal è somministrato come terapia aggiuntiva ma può essere il farmaco antiepilettico con cui iniziare nella sindrome di Lennox-Gastaut.

Bambini ed adolescenti da 2 a 12 anni di età

Trattamento aggiuntivo delle crisi convulsive parziali e generalizzate, comprese le crisi tonico- cloniche e le crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.

Monoterapia delle crisi convulsive di assenza tipiche. Disturbo bipolare

Adulti di età pari o superiore a 18 anni

Prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I che presentano prevalentemente episodi depressivi (vedere paragrafo 5.1).

Lamictal non è indicato per il trattamento acuto degli episodi maniacali o depressivi.

Lamictal 2 mg cp dissibili masticabili 30 cp in fl hdpe: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Lamictal 2 mg cp dissibili masticabili 30 cp in fl hdpe è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Lamictal 2 mg cp dissibili masticabili 30 cp in fl hdpe ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Lamictal 2 mg cp dissibili masticabili 30 cp in fl hdpe

Le compresse masticabili/dispersibili possono essere masticate, disciolte in una piccola quantità di acqua (almeno sufficiente a coprire l’intera compressa) o deglutite intere con un po’ d’acqua.

Se la dose calcolata di lamotrigina (ad esempio nel trattamento di bambini con epilessia o pazienti con compromissione epatica) non equivale a compresse intere, la dose che deve essere somministrata è quella uguale al numero più basso di compresse intere.

Ripresa della terapia dopo sospensione

Quando viene ripresa la terapia con Lamictal in pazienti che per qualunque motivo l’avevano interrotta, il medico deve valutare la necessità di utilizzare una titolazione posologica ad incrementi successivi per raggiungere la dose di mantenimento, dal momento che il rischio di eruzione cutanea grave è associato alla somministrazione di elevate dosi iniziali e al superamento della posologia prevista dalla titolazione raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Più ampio è l’intervallo di tempo dalla dose precedente, maggiormente deve essere considerato l’utilizzo della titolazione posologica ad incrementi successivi per raggiungere la dose di mantenimento. Quando l’intervallo dall’interruzione della somministrazione di lamotrigina supera le cinque emivite (vedere paragrafo 5.2), generalmente la titolazione della dose di Lamictal per raggiungere la dose di mantenimento deve seguire lo schema posologico appropriato.

Si raccomanda che la somministrazione di Lamictal non venga ripresa in pazienti che l’avevano interrotta a causa dell’eruzione cutanea associata a un precedente trattamento con lamotrigina, a meno che il potenziale beneficio sia chiaramente superiore al rischio.

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Epilessia

Di seguito viene riportata la posologia raccomandata per la titolazione della dose e per la dose di mantenimento negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni (Tabella 1) e nei bambini e negli adolescenti da 2 a 12 anni (Tabella 2). A causa del rischio di eruzione cutanea, non si devono superare le dosi iniziali e le dosi successive per la titolazione (vedere paragrafo 4.4).

Qualora vengano sospesi farmaci antiepilettici assunti in concomitanza o qualora altri medicinali, antiepilettici o meno, vengano aggiunti a regimi di trattamento contenenti lamotrigina, deve essere preso in considerazione l’effetto che ciò può avere sulla farmacocinetica della lamotrigina (vedere paragrafo 4.5).

Tabella 1: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni – schema posologico raccomandato nell’epilessia

Schema posologico Settimane

1 + 2

Settimane

3 + 4

Dose di mantenimento usuale
Monoterapia: 25 mg/die (una volta al giorno) 50 mg/die (una volta al giorno) 100 – 200 mg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Per raggiungere la dose di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 50-100 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale
In alcuni pazienti sono stati richiesti
500 mg/die per ottenere la risposta desiderata
Terapia di associazione CON valproato (inibitore della glucuronazione della lamotrigina – vedere paragrafo 4.5):
Questa posologia deve essere usata in associazione a valproato indipendentemente da qualsiasi altro medicinale concomitante 12,5 mg/die (somministrati come 25 mg a giorni alterni) 25 mg/die (una volta al giorno) 100 – 200 mg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Per raggiungere la dose di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 25-50 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale
Terapia in associazione SENZA valproato e CON induttori della glucuronazione della lamotrigina
(vedere paragrafo 4.5):
Questa posologia deve essere usata senza valproato ma con: 50 mg/die (una volta al giorno) 100 mg/die (suddivisi in due dosi) 200 – 400 mg/die (suddivisi in due dosi)
Per raggiungere la dose di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 100 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale
In alcuni pazienti sono stati richiesti
700 mg/die per ottenere la risposta desiderata
fenitoina
carbamazepina fenobarbitale
primidone
rifampicina
lopinavir/ritonavir
Terapia di associazione SENZA valproato e SENZA induttori della glucuronazione della lamotrigina
(vedere paragrafo 4.5):
Questa posologia deve essere usata con altri medicinali che non inibiscono nè inducono in modo significativo la glucuronazione della lamotrigina 25 mg/die (una volta al giorno) 50 mg/die (una volta al giorno) 100 – 200 mg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Per raggiungere la dose di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 50-100 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della dose ottimale
Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), deve essere seguito lo schema posologico raccomandato per
lamotrigina in concomitanza con valproato.

Tabella 2: Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni – schema posologico raccomandato nell’epilessia (dose totale giornaliera in mg/kg di peso corporeo/die)

Schema posologico Settimane 1 + 2 Settimane 3 + 4 Dose di mantenimento usuale
Monoterapia delle crisi di assenza tipiche: 0,3 mg/kg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) 0,6 mg/kg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) 1 – 15 mg/kg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Per raggiungere la dose di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 0,6 mg/kg/die ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale, con una dose di mantenimento massima di 200 mg/die
Terapia di associazione CON valproato (inibitore della glucuronazione della lamotrigina – vedere paragrafo 4.5):
Questa posologia deve essere usata in associazione a valproato indipendentemente da qualsiasi altro medicinale concomitante 0,15 mg/kg/die (*)
(una volta al giorno)
0,3 mg/kg/die (una volta al giorno) 1-5 mg/kg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Per raggiungere la dose di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 0,3 mg/kg/die ogni una-due settimane fino al raggiungimento della dose ottimale, con una dose di mantenimento massima di 200 mg/die
Terapia di associazione SENZA valproato e CON induttori della glucuronazione della lamotrigina
(vedere paragrafo 4.5):
Questa posologia deve essere usata senza valproato ma con:
fenitoina
0,6 mg/kg/die (somministrati in due dosi suddivise) 1,2 mg/kg/die (somministrati in due dosi suddivise) 5-15 mg/kg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Per raggiungere la dose di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 1,2 mg/kg/die ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale, con una dose di mantenimento massima di 400 mg/die
carbamazepina
fenobarbitale
primidone
rifampicina
lopinavir/ritonavir
Terapia in associazione SENZA valproato e SENZA induttori della glucuronazione della lamotrigina
(vedere paragrafo 4.5):
Questa posologia deve essere usata con altri medicinali che non inibiscono nè inducono in modo significativo la glucuronazione della lamotrigina 0,3 mg/kg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) 0,6 mg/kg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) 1-10 mg/kg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Per raggiungere la dose di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 0,6 mg/kg/die ogni una-due settimane fino al raggiungimento della
risposta ottimale, con una dose di mantenimento massima di 200 mg/die

* Se la dose giornaliera calcolata nei pazienti che assumono valproato è pari o superiore a 1 mg, ma inferiore a 2 mg, le compresse masticabili/dispersibili da 2 mg di Lamictal possono essere assunte a giorni alterni per le prime due settimane. Se la dose giornaliera calcolata nei pazienti che assumono valproato è inferiore a 1 mg, Lamictal non deve essere somministrato.

Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), deve essere seguito lo schema posologico raccomandato per lamotrigina in concomitanza con valproato.

Per assicurare il mantenimento della dose terapeutica, si deve monitorare il peso del bambino e la dose deve essere rivista in caso di cambiamenti del peso corporeo. È probabile che pazienti da due a sei anni di età richiedano dosi di mantenimento ai limiti superiori del range raccomandato.

Se il controllo dell’epilessia viene raggiunto con il trattamento aggiuntivo, i medicinali antiepilettici somministrati in concomitanza possono essere sospesi e i pazienti possono continuare il trattamento con Lamictal in monoterapia.

Bambini di età inferiore a 2 anni

Vi sono dati limitati sull’efficacia e la sicurezza di lamotrigina come terapia aggiuntiva delle crisi parziali nei bambini di età da 1 mese a 2 anni (vedere paragrafo 4.4). Non vi sono dati nei bambini al di sotto di 1 mese di età. Pertanto l’uso di Lamictal non è raccomandato nei bambini di età inferiore a due anni. Se, in base alla necessità clinica, viene comunque presa la decisione del trattamento, vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2.

Disturbo bipolare

Nelle tabelle di seguito viene riportata la posologia raccomandata per la titolazione della dose e per la dose di mantenimento negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il regime posologico di transizione comporta l’incremento della dose di lamotrigina fino alla dose di mantenimento da raggiungere nell’arco di sei settimane (vedere Tabella 3), raggiunto il quale, se è clinicamente indicato, altri medicinali psicotropi e/o antiepilettici possono essere sospesi (vedere Tabella 4). Gli aggiustamenti posologici a seguito dell’aggiunta di altri medicinali psicotropi e/o antiepilettici sono anche indicati di seguito (Tabella 5). A causa del rischio di eruzione cutanea, non si devono superare le dosi iniziali e le dosi successive per la titolazione (vedere paragrafo 4.4).

Tabella 3: Adulti di età pari o superiore a 18 anni – schema posologico raccomandato per il raggiungimento della dose totale giornaliera di mantenimento della stabilizzazione nel trattamento del disturbo bipolare.

Schema posologico Settimane 1 + 2 Settimane 3 + 4 Settimana 5 Dose di stabilizzazione da raggiungere (Settimana 6) (*)
Monoterapia con lamotrigina OPPURE terapia aggiuntiva SENZA valproato e SENZA induttori della glucuronazione della lamotrigina (vedere paragrafo 4.5):
Questo schema posologico deve essere usato con altri medicinali che non inibiscono nè inducono in modo significativo la glucuronazione della lamotrigina 25 mg/die (una volta al giorno) 50 mg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) 100 mg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) 200 mg/die – dose usuale da raggiungere per una risposta ottimale
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Negli studi clinici sono state usate dosi comprese nel range 100-400 mg/die
Terapia di associazione CON valproato (inibitore della glucuronazione della lamotrigina – vedere paragrafo 4.5):
Questo schema posologico deve essere usato in associazione a valproato indipendentemente da qualsiasi altro trattamento concomitante 12,5 mg/die (somministrati come 25 mg a giorni alterni) 25 mg/die (una volta al giorno) 50 mg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) 100 mg/die – dose usuale da raggiungere per una risposta ottimale
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Una dose massima di
200 mg/die può essere usata in base alla risposta clinica
Terapia di associazione SENZA valproato e CON induttori della glucuronazione della lamotrigina
(vedere paragrafo 4.5):
Questo schema posologico deve essere usato senza valproato ma con:
fenitoina carbamazepina fenobarbitale primidone rifampicina lopinavir/ritonavir
50 mg/die (una volta al giorno) 100 mg/die (suddivisi in due dosi) 200 mg/die (suddivisi in due dosi) 300 mg/die alla settimana 6, se necessario aumentando fino alla usuale dose da raggiungere pari a 400 mg/die alla settimana 7, per ottenere la risposta ottimale
(suddivisi in due dosi)
Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), deve essere seguito lo schema posologico raccomandato per lamotrigina in concomitanza con valproato.

(*) La dose di stabilizzazione da raggiungere varia a seconda della risposta clinica.

Tabella 4: Adulti di età pari o superiore a 18 anni – schema posologico totale giornaliero per il mantenimento della stabilizzazione a seguito di sospensione di altri medicinali assunti in concomitanza nel trattamento del disturbo bipolare

Una volta che la dose giornaliera di mantenimento della stabilizzazione è stata raggiunta, gli altri medicinali possono essere sospesi come descritto di seguito.

Schema posologico Attuale dose di stabilizzazione di lamotrigina (prima della
sospensione)
Settimana 1 (inizio della sospensione) Settimana 2 Dalla settimana 3 in poi (*)
Sospensione del valproato (inibitore della glucuronazione di lamotrigina – vedere paragrafo 4.5), in base alla dose preesistente di lamotrigina:
Quando il valproato viene sospeso, raddoppiare la dose di stabilizzazione, senza superare un incremento di più di 100 mg a settimana 100 mg/die 200 mg/die Mantenere questa dose (200 mg/die) (suddivisi in due dosi)
200 mg/die 300 mg/die 400 mg/die Mantenere questa dose (400 mg/die)
Sospensione degli induttori della glucuronazione della lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), in base alla dose preesistente di lamotrigina:
Questo schema posologico deve essere usato quando vengono sospesi i seguenti medicinali:
fenitoina carbamazepina fenobarbitale primidone rifampicina
lopinavir/ritonavir
400 mg/die 400 mg/die 300 mg/die 200 mg/die
300 mg/die 300 mg/die 225 mg/die 150 mg/die
200 mg/die 200 mg/die 150 mg/die 100 mg/die
Sospensione di medicinali che NON inibiscono o inducono in modo significativo la glucuronazione della lamotrigina (vedere paragrafo 4.5):
Questo schema posologico deve essere usato quando vengono sospesi altri medicinali che non inibiscono nè inducono in modo significativo la
glucuronazione della lamotrigina
Mantenere la preesistente dose di stabilizzazione raggiunta (200 mg/die; in due dosi suddivise)
(range 100-400 mg/die)
Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), lo schema posologico raccomandato per lamotrigina è di mantenere inizialmente la dose attuale e aggiustare il trattamento di lamotrigina in base
alla risposta clinica.

(*) La dose può essere aumentata a 400 mg/die se necessario

Tabella 5: Adulti di età pari o superiore a 18 anni – schema per l’aggiustamento della posologia giornaliera di lamotrigina in seguito ad aggiunta di altri medicinali nel trattamento del disturbo bipolare.

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Non vi sono esperienze cliniche nell’aggiustamento posologico della lamotrigina a seguito dell’aggiunta di altri medicinali. Tuttavia, sulla base degli studi di interazione con altri medicinali, si possono fare le seguenti raccomandazioni:

Schema posologico Dose di stabilizzazione attuale della lamotrigina (prima
dell’aggiunta)
Settimana 1 (inizio dell’aggiunta) Settimana 2 Dalla settimana 3 in poi
Aggiunta del valproato (inibitore della glucuronazione della lamotrigina – vedere paragrafo 4.5), in base alla dose preesistente di lamotrigina:
Questo schema posologico deve essere usato quando il valproato è aggiunto indipendentemente da qualsiasi altro trattamento concomitante 200 mg/die 100 mg/die Mantenere questa dose (100 mg/die)
300 mg/die 150 mg/die Mantenere questa dose
(150 mg/die)
400 mg/die 200 mg/die Mantenere questa dose (200 mg/die)
Aggiunta di medicinali induttori della glucuronazione della lamotrigina in pazienti che NON
assumono valproato (vedere paragrafo 4.5), in base alla dose preesistente di lamotrigina:
Questo schema posologico deve essere usato quando i seguenti medicinali sono 200 mg/die 200 mg/die 300 mg/die 400 mg/die
aggiunti, senza valproato: fenitoina
carbamazepina fenobarbitale primidone rifampicina lopinavir/ritonavir
150 mg/die 150 mg/die 225 mg/die 300 mg/die
100 mg/die 100 mg/die 150 mg/die 200 mg/die
Aggiunta di medicinali che NON inibiscono o inducono in modo significativo la glucuronazione della lamotrigina (vedere paragrafo 4.5):
Questo schema posologico deve essere usato quando vengono aggiunti altri medicinali che non inibiscono nè inducono in modo significativo la glucuronazione della lamotrigina Mantenere la preesistente dose di stabilizzazione raggiunta (200 mg/die; range 100-400 mg/die)
Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), deve essere seguito lo schema posologico raccomandato per la lamotrigina in concomitanza con il valproato.

Sospensione di Lamictal in pazienti con disturbo bipolare

Negli studi clinici, in seguito a sospensione improvvisa del trattamento con la lamotrigina, non si è verificato un aumento di incidenza, gravità o tipologia di reazioni avverse rispetto al placebo. Pertanto i pazienti possono sospendere l’assunzione di lamotrigina senza una riduzione scalare della dose.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

L’uso di Lamictal non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni in quanto uno studio randomizzato di “withdrawal” non ha dimostrato un’efficacia significativa e ha mostrato un aumento delle segnalazioni di suicidalità (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Raccomandazioni generali relative alla posologia di Lamictal in speciali popolazioni di pazienti

Donne che assumono contraccettivi ormonali

L’uso di una combinazione di etinilestradiolo/levonorgestrel (30 microgrammi/150 microgrammi) aumenta la clearance della lamotrigina di circa due volte, dando luogo a una riduzione dei livelli plasmatici di lamotrigina. Dopo la fase di titolazione posologica, possono essere necessarie dosi di mantenimento di lamotrigina più elevate (fino a due volte) per ottenere una risposta terapeutica ottimale. Durante la settimana senza pillola è stato osservato un aumento dei livelli di lamotrigina di due volte. Non possono essere esclusi eventi avversi dose-correlati. Pertanto, si deve prendere in considerazione, come terapia di prima linea, l’uso di una contraccezione che non preveda la settimana senza pillola (ad esempio, contraccettivi ormonali in modo continuo o metodi non-ormonali; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Inizio della terapia con contraccettivi ormonali in pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e NON assumono induttori della glucuronazione della lamotrigina

In molti casi sarà necessario aumentare le dosi di mantenimento di lamotrigina fino a due volte (vedere paragrafì 4.4 e 4.5). Si raccomanda che dall’inizio del trattamento con il contraccettivo ormonale, la dose di lamotrigina sia incrementata di 50-100 mg/die ogni settimana, in base alla risposta clinica individuale.

L’incremento delle dosi non deve superare questo valore, a meno che la risposta clinica richieda incrementi più ampi. Per avere conferma che le concentrazioni basali di lamotrigina siano mantenute, può essere presa in considerazione la misurazione delle concentrazioni sieriche di lamotrigina prima e dopo l’inizio del trattamento contraccettivo ormonale. Se necessario, la dose deve essere adattata. Nelle donne che assumono un contraccettivo ormonale che include una settimana di trattamento inattivo (“settimana senza pillola”), il monitoraggio dei livelli sierici di lamotrigina deve essere effettuato durante la settimana 3 del trattamento attivo, ovvero dal giorno 15 al giorno 21 del ciclo di trattamento con la pillola. Pertanto, si deve prendere in considerazione, come terapia di prima linea, l’uso di una contraccezione che non preveda la settimana senza pillola (ad esempio, contraccettivi ormonali in modo continuo o metodi non-ormonali; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Sospensione dei contraccettivi ormonali in pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e NON assumono induttori della glucuronazione della lamotrigina

Nella maggior parte dei casi sarà necessario diminuire le dosi di mantenimento di lamotrigina fino al 50% (vedere paragrafì 4.4 e 4.5). Si raccomanda di diminuire gradualmente la dose giornaliera di lamotrigina di 50-100 mg ogni settimana (in una percentuale che non superi il 25% della dose totale per settimana), nel corso di 3 settimane, a meno che la risposta clinica indichi diversamente. Per avere conferma che le concentrazioni basali di lamotrigina siano mantenute, può essere presa in considerazione la misurazione delle concentrazioni sieriche di lamotrigina prima e dopo la sospensione del trattamento contraccettivo ormonale. Nelle donne che desiderano interrompere l’assunzione di un contraccettivo ormonale che include una settimana di trattamento inattivo (“settimana senza pillola”), il monitoraggio dei livelli sierici di lamotrigina deve essere effettuato durante la settimana 3 del trattamento attivo, ovvero dal giorno 15 al giorno 21 del ciclo di trattamento con la pillola. I campioni di sangue necessari a stabilire i livelli di lamotrigina dopo la sospensione permanente della pillola contraccettiva, non devono essere raccolti durante la prima settimana successiva alla sospensione della pillola.

Inizio della terapia con lamotrigina in pazienti che già assumono contraccettivi ormonali

La titolazione della dose deve seguire le normali raccomandazioni posologiche descritte nelle tabelle.

Inizio e sospensione della terapia con contraccettivi ormonali in pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e ASSUMONO induttori della glucuronazione della lamotrigina

Può non essere richiesta una modifica della dose di mantenimento raccomandata per la lamotrigina.

Uso con atazanavir/ritonavir

Non è necessario alcun aggiustamento della dose a scalare raccomandata di lamotrigina quando la lamotrigina è aggiunta alla terapia esistente di atazanavir/ritonavir.

Nei pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e non assumono induttori della glucuronazione, può essere necessario aumentare la dose di lamotrigina se si aggiunge atazanavir/ritonavir, o ridurla se si interrompe atazanavir/ritonavir. Si deve effettuare il monitoraggio della lamotrigina nel plasma prima di iniziare o interrompere atazanavir/ritonavir e durante le 2 settimane successive, al fine di capire se sia necessario l’aggiustamento della dose di lamotrigina (vedere paragrafo 4.5).

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Uso con lopinavir/ritonavir

Non è necessario alcun aggiustamento della dose a scalare raccomandata di lamotrigina quando la lamotrigina è aggiunta alla terapia esistente di lopinavir/ritonavir.

Nei pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e non assumono induttori della glucuronazione, può essere necessario aumentare la dose di lamotrigina se si aggiunge lopinavir/ritonavir, o ridurla se si interrompe lopinavir/ritonavir. Si deve effettuare il monitoraggio della lamotrigina nel plasma

prima di iniziare o interrompere lopinavir/ritonavir e durante le 2 settimane successive, al fine di capire se sia necessario l’aggiustamento della dose di lamotrigina (vedere paragrafo 4.5).

Anziani (di età superiore ai 65 anni)

Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio rispetto allo schema posologico raccomandato. La farmacocinetica della lamotrigina in questo gruppo di età non differisce in modo significativo dalla popolazione adulta non anziana (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Si deve usare cautela nel caso di somministrazione di Lamictal a pazienti con insufficienza renale. Per i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, le dosi iniziali di lamotrigina si devono basare sui medicinali assunti in concomitanza dal paziente; dosi di mantenimento ridotte possono essere efficaci in pazienti con compromissione significativa della funzionalità renale (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Le dosi iniziali, di titolazione e di mantenimento devono in genere essere ridotte di circa il 50% nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh grado B) e del 75% nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh grado C). Le dosi di titolazione e di mantenimento devono essere modificate in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.2).

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Lamictal 2 mg cp dissibili masticabili 30 cp in fl hdpe seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Lamictal 2 mg cp dissibili masticabili 30 cp in fl hdpe per quanto riguarda la gravidanza:

Lamictal 2 mg cp dissibili masticabili 30 cp in fl hdpe: si può prendere in gravidanza?

Rischi correlati a farmaci antiepilettici in generale

Si deve richiedere il parere di uno specialista nel caso di donne che sono in età fertile. Il trattamento antiepilettico deve essere riconsiderato nel caso in cui la donna stia pianificando una gravidanza. Deve essere in ogni caso evitata l’improvvisa interruzione della terapia antiepilettica nelle donne in trattamento per epilessia, in quanto questo può portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che possono avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro.

Deve essere privilegiata la monoterapia ogni volta che sia possibile in quanto una politerapia antiepilettica può essere associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici impiegati in associazione.

Rischi correlati alla lamotrigina

Gravidanza

Numerosi dati su donne in gravidanza esposte alla lamotrigina in monoterapia durante il primo trimestre di gravidanza (più di 8700) non suggeriscono un sostanziale aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori, inclusa schisi orale. Studi nell’animale hanno mostrato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).

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Se si considera necessaria una terapia con Lamictal durante la gravidanza, si raccomanda di impiegare la dose terapeutica più bassa possibile.

La lamotrigina ha un lieve effetto inibitorio sulla diidrofolato reduttasi e pertanto potrebbe teoricamente portare, attraverso la riduzione dei livelli di acido folico, ad un aumento del rischio di danno embriofetale. Si può prendere in considerazione la somministrazione di acido folico quando viene pianificata una gravidanza e durante il periodo iniziale della gravidanza.

Le modifiche fisiologiche durante la gravidanza possono influire sui livelli di lamotrigina e/o sul suo effetto terapeutico. Vi sono stati casi di diminuzione dei livelli plasmatici di lamotrigina durante la gravidanza, con un potenziale rischio di perdita del controllo delle crisi convulsive. Dopo la nascita i livelli di lamotrigina possono aumentare rapidamente, con il rischio di eventi avversi dose-correlati. Pertanto le concentrazioni sieriche di lamotrigina devono essere monitorate prima, durante e dopo la gravidanza, e immediatamente dopo la nascita. Se necessario, la dose deve essere adattata per mantenere le concentrazioni sieriche di lamotrigina agli stessi livelli di prima della gravidanza, o adattata in base alla risposta clinica. Inoltre, dopo la nascita, si deve monitorare la comparsa di effetti indesiderati dose-correlati.

Allattamento

È stato segnalato che la lamotrigina passa nel latte materno in concentrazioni altamente variabili, dando luogo a livelli totali di lamotrigina nel bambino fino a circa il 50% di quelli della madre. Pertanto, in alcuni bambini che vengono allattati al seno, le concentrazioni sieriche di lamotrigina possono raggiungere livelli ai quali si manifestano effetti farmacologici. In un gruppo limitato di bambini esposti, non sono stati osservati effetti avversi.

I potenziali benefici dell’allattamento al seno devono essere valutati in confronto al potenziale rischio di effetti avversi nel bambino. Se una donna decide di allattare al seno mentre è in terapia con lamotrigina, il bambino deve essere monitorato per la comparsa di effetti avversi.

Fertilità

Gli studi nell’animale non hanno rilevato compromissione della fertilità causata dalla lamotrigina (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

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Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Lamictal 2 mg cp dissibili masticabili 30 cp in fl hdpe?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Lamictal 2 mg cp dissibili masticabili 30 cp in fl hdpe in caso di sovradosaggio.

Lamictal 2 mg cp dissibili masticabili 30 cp in fl hdpe: sovradosaggio

Sintomi e segni

È stata segnalata ingestione acuta di dosi superiori di 10-20 volte rispetto alla dose terapeutica massima, che ha incluso casi fatali. Il sovradosaggio ha dato luogo a sintomi comprendenti nistagmo, atassia, alterazione della coscienza, convulsioni da grande male e coma. In pazienti in sovradosaggio è stato anche osservato allargamento del QRS (ritardo nella conduzione intraventricolare). L’allargamento della durata del QRS a più di 100 msec può essere associata ad una più grave tossicità.

Trattamento

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato e sottoposto ad appropriata terapia di supporto. Se indicata, deve essere effettuata una terapia finalizzata a ridurre l’assorbimento (carbone attivato). Ulteriori trattamenti devono essere indicati clinicamente. Non vi è esperienza di trattamento del sovradosaggio con l’emodialisi. In sei volontari con insufficienza renale, il 20% della lamotrigina è stato rimosso dal corpo durante una sessione di emodialisi della durata di 4 ore (vedere paragrafo 5.2).

Lamictal 2 mg cp dissibili masticabili 30 cp in fl hdpe: istruzioni particolari

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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