Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml (Ceftobiprolo Medocaril Sodico): indicazioni e modo d’uso
Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml (Ceftobiprolo Medocaril Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Mabelio è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafì 4.4, 5.1):
Polmonite acquisita in ospedale (HAP) esclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (ventilator-associated pneumonia, VAP)
Polmonite acquisita in comunità (CAP).
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriatodegli agenti antibatterici.
Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml
Posologia
La dose raccomandata di Mabelio è di 500 mg somministrati ogni 8 ore tramite un’infusione endovenosa della durata di 2 ore. In caso di CAP, si può valutare la possibilità di passare a un appropriato antibiotico orale dopo aver completato un trattamento con ceftobiprolo medocaril sodico per via endovenosa della durata minima di 3 giorni, in base alla risposta clinica del paziente.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Mabelio nei bambini di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. L’uso di Mabelio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani, salvo nei casi di insufficienza renale da moderata a grave (vedere pìù avantì e paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve (ovvero con clearance della creatinina [CLCR] da 50 a 80 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose. Nei pazienti con compromissione renale moderata (CLCR da 30 a< 50 ml/min) la dose raccomandata di Mabelio è di 500 mg somministrati ogni 12 ore tramite un’infusione endovenosa della durata di 2 ore. Nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR< 30 ml/min) la dose raccomandata di Mabelio è di 250 mg somministrati ogni 12 ore
tramite un’infusione endovenosa della durata di 2 ore. A causa della limitata disponibilità di dati clinici e del previsto aumento dell’esposizione a Mabelio e al suo metabolita, Mabelio deve essere impiegato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2).
Malattia renaleallo stadio terminaleche richiede dialisi
Il ceftobiprolo medocaril sodico è emodializzabile. La dose raccomandata per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti o meno a emodialisi intermittente è di 250 mg somministrati una volta ogni 24 ore.
Pazienti con clearance della creatinina > 150 ml/min
All’inizio del trattamento il medico curante deve valutare la funzionalità renale del paziente basata sul valore di clearance della creatinina espresso in ml/minuto.
Nei pazienti che presentano un valore di clearance della creatinina superiore alla norma
(> 150 ml/min), sulla base di considerazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche si raccomanda un prolungamento della durata dell’infusione fino a 4 ore (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non esistono dati relativi all’esperienza con pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, poiché il ceftobiprolo subisce un metabolismo epatico trascurabile e viene eliminato principalmente dai reni, non si ritiene necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Modo di somministrazione
Mabelio deve essere ricostituito e quindi ulteriormente diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione tramite un’infusione endovenosa della durata di 2 ore.
Quando Mabelio viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa, si possono formare dei precipitati. Evitare pertanto la miscelazione o la somministrazione simultanea nella stessa linea endovenosa di Mabelio e di soluzioni contenenti calcio, fatta eccezione per la soluzione iniettabile Ringer lattato (vedere paragrafì 4.4, 6.2)
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml per quanto riguarda la gravidanza:
Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml: si può prendere in gravidanza?
Non esistono studi adeguati e ben controllati su Mabelio nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Data la mancanza di informazioni cliniche relative all’esposizione al farmaco in gravidanza, Mabelio non deve essere usato durante una gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Gli studi sugli animali hanno mostrato che ceftobiprolo/metaboliti sono escreti nel latte a basse concentrazioni. Non è noto se il ceftobiprolo è escreto nel latte materno e non si può escludere il rischio di diarrea e infezioni micotiche delle mucose in lattanti allattati al seno. Si deve prendere in considerazione la possibilità di una sensibilizzazione. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Mabelio, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Gli effetti di ceftobiprolo medocaril sulla fertilità negli esseri umani non sono stati studiati. Gli studi sugli animali con ceftobiprolo medocaril non evidenziano effetti nocivi sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml in caso di sovradosaggio.
Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml: sovradosaggio
Non sono disponibili informazioni relative al sovradosaggio di Mabelio nell’uomo. La massima dose giornaliera totale somministrata durante le sperimentazioni di fase I è stata di 3 g (1 g ogni 8 ore). Se
si verifica un sovradosaggio, deve essere trattato in modo sintomatico. Le concentrazioni plasmatiche di ceftobiprolo possono essere ridotte con l’emodialisi.
Mabelio 500 mg polv conc sol inf 10 fl in 20 ml: istruzioni particolari
Ciascun flaconcino è esclusivamente monouso.
Mabelio deve essere ricostituito e quindi ulteriormente diluito prima dell’infusione.
Fase 1.Ricostituzione
Aggiungere al flaconcino 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili oppure di destrosio
50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile e agitare il flaconcino con forza fino alla completa dissoluzione della polvere, che in alcuni casi potrà richiedere fino a 10 minuti. Il volume del concentrato risultante è pari a 10,6 ml circa. Lasciare dissolvere l’eventuale schiuma formatasi e ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per assicurarsi della completa dissoluzione del medicinale e dell’assenza di particelle. Il concentrato ricostituito contiene 50 mg/ml di ceftobiprolo e deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione. Si raccomanda di procedere immediatamente alla diluizione della soluzione ricostituita. Se però ciò non fosse possibile, la soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente per un massimo di 1 ora, oppure in frigorifero per un massimo di 24 ore.
Fase 2. Diluizione
Preparazione della dose di 500 mg di Mabelio soluzione per infusione
Prelevare 10 ml di soluzione ricostituita dal flaconcino e iniettarli in un contenitore adatto (ades. sacche per infusione in PVC o PE, flaconi di vetro,) contenente 250 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o diRinger lattato soluzione iniettabile. Capovolgere delicatamente la soluzione per infusione 5-10 volte, in modo da ottenere una soluzione omogenea. Evitare di agitare con forza per impedire la formazione di schiuma. L’intero contenuto della sacca per infusione deve essere infuso per somministrare una dose di 500 mg di Mabelio.
Preparazione di una dose di 250 mg di Mabelio soluzione per infusione in caso di pazienti con compromissionerenale grave
Prelevare 5 ml di soluzione ricostituita dal flaconcino e iniettarli in un contenitore adatto (ades. sacche per infusione in PVC o PE, flaconi di vetro) contenente 125 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o diRinger lattato soluzione iniettabile. Capovolgere delicatamente la soluzione per infusione 5-10 volte, in modo da ottenere una soluzione omogenea. Evitare di agitare con forza per impedire la formazione di schiuma. L’intero contenuto della sacca per infusione deve essere infuso per somministrare una dose di 250 mg di Mabelio.
La soluzione per infusione deve avere un aspetto da trasparente a leggermente opalescente e di colore giallastro. La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per l’eventuale presenza di particelle prima della somministrazione e buttata se sono visibili particelle.
Informazioni più dettagliate sui tempi di completamento delle procedure di ricostituzione, diluizione e infusione sono riportate nel paragrafo 6.3.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco