Medimibi (Tetrakis Cu Tetrafluoroborato): indicazioni e modo d’uso
Medimibi (Tetrakis Cu Tetrafluoroborato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato negli adulti. Per la popolazione pediatrica vedere il paragrafo 4.2.
Dopo marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio-99m sestamibi ottenuta è indicata per:
Scintigrafia miocardica perfusionale
per la rilevazione e localizzazione di malattia coronarica (angina pectoris e infarto miocardico)
Determinazione della funzione ventricolare globale. Tecnica del primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG-gated-SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con l’elettrocardiogramma) per la valutazione della frazione di eiezione ventriculare sinistra, volumi e movimento regionale di parete.
Mammoscintigrafia per la rilevazione di sospetto cancro della mammella, quando la mammografia è dubbia, inadeguata o imprecisa.
Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante nei pazienti con malattia ricorrente o persistente nell’iperparatiroidismo sia primario che secondario e nei pazienti con iperparatiroidismo primario per i quali è programmato un primo intervento chirurgico alle paratiroidi.
Medimibi: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Medimibi è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Medimibi ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Medimibi
Posologia
Adulti e popolazione anziana
La posologia può variare in base alle caratteristiche della gamma camera e alle modalità di ricostituzione. L’iniezione di attività superiori a quanto previsto dai LDR (Livelli Diagnostici di
Riferimento) locali deve essere giustificata.
L’intervallo di attività raccomandato per la somministrazione endovenosa in un paziente adulto di peso medio (70 kg) è il seguente:
Diagnosi di ridotta perfusione coronarica e infarto del miocardio:
400-900 MBq
L’intervallo di attività raccomandato per la diagnosi di patologia ischemica del miocardio secondo la linea guida europea è
Protocollo two-days: 600–900 MBq/indagine
Protocollo one day: 400–500 MBq per la prima iniezione, il triplo per la seconda iniezione.
In totale non devono essere somministrati più di 2.000 MBq nel protocollo one-day e di 1.800 MBq nel protocollo two-days. Nel protocollo one-day, le due iniezioni (sotto sforzo e a riposo) devono essere effettuate a distanza di almeno due ore l’una dall’altra, ma possono essere somministrate in qualsiasi ordine. Dopo l’iniezione sotto sforzo, deve essere incoraggiato l’esercizio fisico per un altro minuto (se possibile).
Per la diagnosi di infarto del miocardio è solitamente sufficiente un’iniezione a riposo.
Per la diagnosi di patologia ischemica del miocardio sono necessarie due iniezioni (sotto sforzo e a riposo) per differenziare la riduzione di captazione miocardica transitoria da quella persistente.
Valutazione della funzione ventricolare globale
600-800 MBq iniettati in bolo.
Mammoscintigrafia
700–1000 MBq iniettati in bolo solitamente nel braccio controlaterale alla lesione.
Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante
200–700 MBq iniettati in bolo. L’attività tipica è compresa tra 500 e 700 MBq.
La posologia può variare in base alle caratteristiche della gamma camera e alle modalità di ricostituzione
L’iniezione di attività superiori a quanto previsto dai LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento) locali deve essere giustificata.
Compromissione renale
È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Compromissione epatica
In generale, occorre valutare con attenzione l’attività da somministrare ai pazienti con funzionalità epatica ridotta iniziando, di norma, con le dosi al limite inferiore dell’intervallo posologico.
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato , sulla base delle necessità
cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. L’attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata in accordo con le raccomandazioni del European Association of Nuclear Medicine (EANM) pediatric dosage card; l’attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata moltiplicando un’attività basale (a scopo di calcolo) per il fattore di moltiplicazione dipendente dal peso illustrato nella tabella seguente.
A[MBq] somministrata= attività basale x fattore di moltiplicazione
L’attività basale è pari a 63 MBq come agente per la diagnostica antitumorale. Per l’imaging cardiaco, le attività basali minima e massima sono pari rispettivamente a 42 e a 63 MBq per la scansione cardiaca con protocollo two-days sia a riposo che sotto sforzo. Per il protocollo di imaging cardiaco one-day, l’attività basale è pari a 28 MBq a riposo e a 84 MBq sotto sforzo.
L’attività minima per tutti gli studi di imaging è pari a 80 MBq.
|
Peso [kg] |
Fattore di moltiplicazione |
Peso [kg] |
Fattore di moltiplicazione |
Peso [kg] |
Fattore di moltiplicazione |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Metodo di somministrazione Per uso endovenoso.
A causa dei possibili danni tissutali, l’iniezione extravasale di questo prodotto radioattivo deve essere strettamente evitata.
Per uso multidose.
Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione e il controllo della purezza radiochimica del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. Acquisizione delle immagini
Imaging cardiaco
L’acquisizione delle immagini deve iniziare approssimativamente 30 – 60 minuti dopo l’iniezione, in modo da favorire la clearance epatobiliare. Un intervallo maggiore può essere necessario per l’acquisizione di immagini a riposo e per le immagini sotto sforzo con soli vasodilatatori per via del rischio di una maggiore attività sottodiaframmatica dovuta al tecnezio (99mTc). Non vi sono evidenze di modifiche significative della concentrazione o ridistribuzione miocardica del radiofarmaco, pertanto, è possibile ottenere immagini fino a 6 ore dopo l’iniezione. Il test può essere effettuato nell’ambito di un protocollo one-day o two-days.
Si deve effettuare preferibilmente l’acquisizione tomografica delle immagini (SPECT) con o senza sincronizzazione con l’elettrocardiogramma (ECG-gated).
Mammoscintigrafia
L’inizio ottimale per l’acquisizione delle immagini del tessuto mammario è 5–10 minuti dopo l’iniezione, con la paziente in posizione prona e la mammella in posizione pendente.
Il prodotto viene somministrato in una vena del braccio controlaterale alla mammella con la sospetta anomalia. Se il problema è bilaterale, l’iniezione deve idealmente essere effettuata in una vena dorsale del piede.
Gamma camera convenzionale
La paziente deve essere riposizionata in modo tale che la mammella controlaterale sia pendente e si deve acquisire un’immagine laterale di quest’ultima. Infine, è possibile acquisire un’immagine anteriore supina posizionando le braccia della paziente dietro il capo.
Rilevatore dedicato all’imaging mammario
Nel caso in cui venga utilizzato un rilevatore dedicato all’imaging mammario, deve essere seguito un protocollo specifico per l’apparecchio al fine di ottenere la migliore immagine possibile.
Imaging paratiroideo
L’acquisizione delle immagini del tessuto paratiroideo dipende dal protocollo scelto. Le tecniche più utilizzate sono quella di sottrazione e/o in doppia fase, che possono essere effettuate insieme.
Con la tecnica di sottrazione, per l’imaging della ghiandola tiroidea possono essere usati sia sodio ioduro (123I) che sodio pertecnetato (99mTc) poiché questi radiofarmaci vengono intrappolati dal tessuto tiroideo funzionante. Questa immagine viene sottratta dall’immagine ottenuta con tecnezio (99mTc) sestamibi e il tessuto paratiroideo iperfunzionante resta visibile dopo la sottrazione. Quando si usa sodio ioduro (123I), vengono somministrati per via orale da 10 a 20 MBq. Quattro ore dopo la somministrazione si possono ottenere le immagini del collo e del torace. Dopo l’acquisizione delle immagini con sodio ioduro (123I), vengono iniettati da 200 a 700 MBq di tecnezio (99mTc) sestamibi e le immagini vengono acquisite 10 minuti dopo l’iniezione mediante una doppia acquisizione, con 2 picchi di energia gamma (140 keV per il tecnezio (99mTc) e 159 keV per lo iodio (123I)). Quando viene usato il sodio pertecnetato (99mTc), vengono iniettati 40-150 MBq e le immagini di collo e torace vengono acquisite 30 minuti dopo. Vengono successivamente iniettati da 200 a 700 MBq di tecnezio (99mTc) sestamibi e una seconda acquisizione delle immagini è effettuata 10 minuti dopo.
Se si utilizza la tecnica in doppia fase, si iniettano da 400 a 700 MBq di tecnezio (99mTc) sestamibi e si acquisiscono le prime immagini del collo e del mediastino dopo 10 minuti. Dopo un periodo di washout di 1 – 2 ore, si acquisiscono nuovamente immagini del collo e del mediastino.
L’acquisizione delle immagini planari può essere integrata dalla SPECT o SPECT/TC precoce e tardiva.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Medimibi seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Medimibi per quanto riguarda la gravidanza:
Medimibi: si può prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili
Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci, a donne potenzialmente fertili, è importante determinare se essa sia o meno in gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza
Le procedure con radionuclidi condotte sulle donne in gravidanza comportano una dose di radiazioni anche a carico del feto. Durante la gravidanza, vanno quindi condotte solo le indagini indispensabili, e quando il beneficio atteso supera il rischio a cui possono incorrere la madre e il feto.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l’indagine fino al termine dell’allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno.
Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 24 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.
Nelle prime 24 ore dopo l’iniezione, i contatti ravvicinati con i lattanti devono essere limitati.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Medimibi?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Medimibi in caso di sovradosaggio.
Medimibi: sovradosaggio
In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con tecnezio (99mTc) sestamibi, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, incrementando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo tramite frequente minzione e defecazione. Può essere utile stimare la dose efficace che è stata applicata.
Medimibi: istruzioni particolari
Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
I radiofarmaci devono essere preparati dall’utilizzatore con modalità che soddisfano sia i requisiti di radioprotezione che quelli di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi.
Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente alla preparazione del tecnezio (99mTc) sestamibi e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza essere stato prima sottoposto alla procedura di preparazione.
Per istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Se in qualsiasi momento nella preparazione del medicinale, l’integrità del flaconcino risulta compromessa, il medicinale non deve essere utilizzato.
Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori. È obbligatorio l’uso di schermature adeguate.
Il contenuto del kit prima della preparazione estemporanea non è radioattivo. Tuttavia, dopo l’aggiunta di sodio pertecnetato (99mTc), la preparazione finale deve essere mantenuta adeguatamente schermata.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o contaminazione proveniente da versamento di urine, vomito, o qualsiasi altro fluido biologico. Devono pertanto essere prese le dovute precauzioni conformemente alla normativa locale vigente in materia di radioprotezione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i materiali radioattivi.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco