Mendalur (Levosimendano): indicazioni e modo d’uso
Mendalur (Levosimendano) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Mendalur è indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta (ADHF) laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Mendalur è indicato negli adulti.
Mendalur: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Mendalur è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Mendalur ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Mendalur
Mendalur è solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero dove siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed esperienza nell’uso di agenti inotropi.
Modo di somministrazione
Mendalur deve essere diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
L’infusione è solo per uso endovenoso e può essere somministrata sia per via periferica sia centrale.
Posologia
La dose e la durata della terapia vanno individualizzate a seconda delle condizioni cliniche del paziente e della risposta al farmaco.
Il trattamento deve iniziare con un’infusione in bolo di 6-12 mcg/kg somministrati nell’arco di 10 minuti, seguiti da un’infusione continua di 0,1 mcg/kg/min (vedere paragrafo 5.1). L’infusione in bolo più bassa di 6 microgrammi/kg è raccomandata per pazienti che all’inizio dell’infusione sono in concomitante trattamento con vasodilatatori o con inotropi per via endovenosa o con entrambi.
Infusioni in bolo più elevate, entro questo range, produrranno una risposta emodinamica maggiore ma possono essere associate con un aumento transitorio dell’incidenza di reazioni avverse. La risposta del paziente va valutata durante l’infusione in bolo o entro 30-60 minuti da un adattamento del dosaggio e in base alla risposta clinica. Se questa risposta appare eccessiva (ipotensione, tachicardia), la velocità di infusione può essere diminuita fino a 0,05 mcg/kg/min. o interrotta (vedere paragrafo 4.4). Se la dose iniziale viene tollerata e si richiede un aumento dell’effetto emodinamico si può aumentare la velocità di infusione a 0,2 mcg/kg/min.
La durata dell’infusione raccomandata nei pazienti con scompenso cardiaco cronico grave in fase di instabilità acuta è di 24 ore. Non sono stati osservati fenomeni di tolleranza o di rimbalzo dopo l’interruzione dell’infusione con levosimendan. Gli effetti emodinamici del farmaco persistono per almeno 24 ore e possono essere notati fino a 9 giorni dopo l’interruzione di un’infusione di 24 ore (vedere paragrafo 4.4).
L’esperienza su somministrazioni ripetute di levosimendan è limitata. L’esperienza sull’uso concomitante di agenti vasoattivi, inclusi agenti inotropi (eccetto la digossina) è limitata. Nel progetto REVIVE è stata somministrata un’infusione in bolo minore (6 microgrammi/kg) con una infusione concomitante di base di agenti vasoattivi (vedere paragrafì 4.4, 4.5 e 5.1).
Monitoraggio del trattamento
Come da corrente pratica medica, durante il trattamento, si devono monitorare l’ECG, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca e va misurata la produzione di urina. Si raccomanda il monitoraggio di questi parametri per almeno 3 giorni dopo la fine dell’infusione o finché il paziente sia clinicamente stabile (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda un monitoraggio per almeno 5 giorni in pazienti con compromissione epatica o danno renale da lievi a moderati.
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani.
Compromissione renale
Mendalur deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Mendalur non deve essere usato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Mendalur deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata sebbene in questi pazienti non appaia essere necessario alcun aggiustamento posologico. Mendalur non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.2).
Bambini
Mendalur non deve essere somministrato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
La tabella seguente fornisce dati dettagliati, relativamente alla velocità di infusione sia per le dosi in bolo che per quelle di mantenimento di una preparazione da 0,05 mg/ml di Mendalur per infusione:
| Peso del paziente (kg) |
Dose in bolo somministrata per infusione nell’arco di 10 minuti con una velocità d’infusione (ml/h) di seguito riportata |
Velocità di infusione continua (ml/h) | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Infusione in | Infusione in | 0,05 | 0,1 | 0,2 | |
| bolo 6 | bolo 12 | microgrammi/ | microgrammi/ | microgrammi/ | |
| microgrammi/ | microgrammi/ | kg/minuto | kg/minuto | kg/minuto | |
| kg | kg | ||||
| 40 | 29 | 58 | 2 | 5 | 10 |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 | 36 | 72 | 3 | 6 | 12 |
| 60 | 43 | 86 | 4 | 7 | 14 |
| 70 | 50 | 101 | 4 | 8 | 17 |
| 80 | 58 | 115 | 5 | 10 | 19 |
| 90 | 65 | 130 | 5 | 11 | 22 |
| 100 | 72 | 144 | 6 | 12 | 24 |
| 110 | 79 | 158 | 7 | 13 | 26 |
| 120 | 86 | 173 | 7 | 14 | 29 |
La tabella successiva fornisce dati dettagliati, sulla velocità di infusione sia per la dose in bolo che per quella di mantenimento di una preparazione di 0,025 mg/ml di Mendalur per infusione:
| Peso del pazient e (kg) |
Dose in bolo somministrata per infusione nell’arco di 10 minuti con una velocità di infusione (ml/h) di seguito riportata |
Velocità di infusione continua (ml/h) | |||
|---|---|---|---|---|---|
|
Infusione in bolo 6 microgrammi/ kg |
Infusione in bolo 12 microgrammi/ Kg |
0,05 microgrammi/ kg/minuto |
0,1 microgrammi/ kg/minuto |
0,2 microgrammi/ kg/minuto |
|
| 40 | 58 | 115 | 5 | 10 | 19 |
| 50 | 72 | 144 | 6 | 12 | 24 |
| 60 | 86 | 173 | 7 | 14 | 29 |
| 70 | 101 | 202 | 8 | 17 | 34 |
| 80 | 115 | 230 | 10 | 19 | 38 |
| 90 | 130 | 259 | 11 | 22 | 43 |
| 100 | 144 | 288 | 12 | 24 | 48 |
| 110 | 158 | 317 | 13 | 26 | 53 |
| 120 | 173 | 346 | 14 | 29 | 58 |
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Mendalur seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Mendalur per quanto riguarda la gravidanza:
Mendalur: si può prendere in gravidanza?
Non esistono studi relativi all’infusione di levosimendan nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno rivelato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, Mendalur va usato in gravidanza solo nel caso in cui i benefici potenziali per la gestante superino i rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se il levosimendan sia escreto nel latte umano. Studi sui ratti hanno mostrato l’escrezione del levosimendan nel latte materno, perciò le donne a cui è somministrato levosimendan non devono allattare al seno.
Fertilità
Studi condotti su animali hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Mendalur?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Mendalur in caso di sovradosaggio.
Mendalur: sovradosaggio
Dosi eccessive di Mendalur possono causare ipotensione e tachicardia. In studi clinici con levosimendan, l’ipotensione è stata trattata con successo mediante l’uso di sostanze vasopressorie (per es. dopamina in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o adrenalina in pazienti sottoposti a cardiochirurgia). La diminuzione eccessiva della pressione di riempimento cardiaco può limitare la risposta al Mendalur e può essere trattata con liquidi per via parenterale. Dosi elevate (uguali o superiori a 0,4 mcg/kg/min) e infusioni con una durata superiore alle 24 ore aumentano la frequenza cardiaca e sono talvolta associate al prolungamento dell’intervallo QTc. In caso di un sovradosaggio di Mendalur, si devono effettuare: un monitoraggio ECG continuo, ripetute determinazioni degli elettroliti sierici e un monitoraggio emodinamico invasivo. Il sovradosaggio di Mendalur induce l’aumento di concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo che può comportare un potenziamento e prolungamento dell’effetto sulla frequenza cardiaca richiedendo una conseguente estensione del periodo di osservazione.
Mendalur: istruzioni particolari
Mendalur deve intendersi solo come monouso.
Come per tutti i farmaci parenterali, prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione diluita per verificare l’eventuale presenza di particelle e scolorimento.
Per preparare l’infusione da 0,025 mg/ml, ricostituite il contenuto di un flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili e aggiungete il concentrato risultante a 500 ml di una soluzione di cloruro di sodio 0,9% o di soluzione di Ringer.
Per preparare l’infusione da 0,05 mg/ml, ricostituite il contenuto di due flaconcini con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili ciascuna e aggiungete il concentrato risultante a 500 ml di una soluzione di cloruro di sodio 0,9% o di soluzione di Ringer.
I seguenti medicinali possono essere somministrati contemporaneamente con Mendalur per via intravenosa:
Furosemide 10 mg/ml
Digossina 0,25 mg/ml
Gliceril trinitrato 0,1 mg/ml
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco