Metother (Metotrexato Sodico): indicazioni e modo d’uso
Metother (Metotrexato Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Metother è indicato per il trattamento di:
artrite reumatoide attiva nei pazienti adulti
forme poliartritiche gravi, artrite idiopatica giovanile in fase attiva, quando la risposta ai farmaci
anti-infiammatori non steroidei (FANS) è risultata inadeguata
grave psoriasi recalcitrante invalidante, non adeguatamente sensibile ad altre forme di terapia, come
la fototerapia, PUVA e i retinoidi, e grave artrite psoriasica nei pazienti adulti
morbo di Crohn da lieve a moderato, da solo o in combinazione con corticosteroidi in pazienti refrattari o intolleranti a tiopurine
Metother: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Metother è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Metother ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Metother
Il metotrexato deve essere prescritto solo da medici che abbiano familiarità con le varie caratteristiche del medicinale e con il suo meccanismo di azione. La somministrazione deve essere effettuata regolarmente da professionisti del settore sanitario. Se la situazione clinica lo permette, il medico curante può, in determinati casi, delegare la somministrazione sottocutanea allo stesso paziente. In questi casi, è obbligatorio ricevere istruzioni dettagliate sulla somministrazione da parte del medico. Il metotrexato viene iniettato una volta alla settimana.
Il paziente deve essere esplicitamente informato riguardo la somministrazione una volta alla settimana. Si consiglia di stabilire uno specifico giorno della settimana appropriato come giorno per l’iniezione.
L’eliminazione del metotrexato è ridotta nei pazienti aventi un terzo spazio di distribuzione (ascite, versamento pleurico). Questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento per la tossicità e richiedono una riduzione del dosaggio o, in alcuni casi, l’interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafo 5.2 e 4.4).
Posologia
Dosaggio negli adulti con artrite reumatoide:
la dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea. A seconda della singola attività della malattia e della tollerabilità da parte del paziente, la dose iniziale può essere aumentata gradualmente di 2,5 mg a settimana. In generale non si deve superare la dose settimanale di 25 mg. Tuttavia, dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate ad un significativo aumento della tossicità, in particolare della mielosoppressione. La risposta al trattamento può essere prevista dopo circa 4-8 settimane. Al raggiungimento del risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima di mantenimento più efficace possibile.
Dosaggio nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
I bambini con una superficie corporea sotto 0,75 m² non dovrebbero essere trattati con questo prodotto. Se sono richieste dosi più basse di 7,5 mg, deve essere usato un altro medicinale.
La dose raccomandata è di 10-15 mg/m² di superficie corporea (BSA)/una volta alla settimana. Nei casi di refrattarietà alla terapia il dosaggio settimanale può essere aumentato fino a 20 mg/m2 di superficie corporea una volta alla settimana. Tuttavia, se la dose viene aumentata, è necessario un aumento della frequenza di monitoraggio.
A causa della limitata disponibilità di dati riguardo l’uso endovenoso nei bambini e negli adolescenti, la somministrazione parenterale è limitata all’iniezione sottocutanea.
I pazienti con AIG devono sempre essere indirizzati ad un reumatologo specializzato nel trattamento di bambini/adolescenti.
L’uso nei bambini di età < 3 anni non è raccomandato poiché non sono disponibili dati sufficienti di efficacia e sicurezza per questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggio nei pazienti con psoriasi volgare e artrite psoriasica:
Si consiglia di somministrare una dose prova di 5-10 mg per via parenterale, una settimana prima della terapia per rilevare reazioni avverse idiosincratiche. La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di
metotrexato una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea. La dose deve essere aumentata gradualmente ma, in generale, non si deve superare la dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg per settimana possono essere associati ad un significativo aumento della tossicità, in particolare della mielosoppressione. La risposta al trattamento può essere generalmente prevista dopo circa 2-6 settimane. Al raggiungimento del risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla minima dose possibile di mantenimento efficace.
La dose deve essere aumentata, se necessario, ma in generale non si deve superare la massima dose settimanale raccomandata di 25 mg. In pochi casi eccezionali, una dose maggiore può essere clinicamente giustificata, ma non deve superare una dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato poiché la tossicità sarà notevolmente aumentata.
Dosaggio nei pazienti con morbo di Crohn
Trattamento iniziale:
25 mg/settimana somministrato per via sottocutanea.
La risposta al trattamento può essere attesa dopo circa 8-12 settimane.
Trattamento di mantenimento:
15 mg/settimana somministrata per via sottocutanea.
Non vi è esperienza sufficiente nella popolazione pediatrica tale da raccomandare il metotrexato per il trattamento del morbo di Crohn in questa popolazione.
Pazienti con danno renale:
Il metotrexato deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa. La dose deve essere aggiustata come segue:
Clearance della creatinina (ml/min) Dose
> 60 100 %
30 – 59 50 %
< 30 il metotrexato non deve essere usato
Vedere paragrafo 4.3
Pazienti con compromissione epatica:
Il metotrexato deve essere somministrato con molta cautela, all’occorrenza, nei pazienti con patologie epatiche significative in atto o precedenti, soprattutto se causate dall’alcol. Il metotrexato è controindicato se la bilirubina è ? 5 mg/dl (85,5 µmol/l).
Per un elenco completo delle controindicazioni, vedere paragrafo 4.3. Uso nei pazienti anziani:
Nei pazienti anziani deve essere considerata la riduzione della dose in ragione della ridotta funzionalità epatica e renale e delle ridotte riserve di folati associati all’età.
Uso nei pazienti con un terzo spazio di distribuzione (versamento pleurico, asciti)
La riduzione della dose o, in alcuni casi, l’interruzione della somministrazione di metotrexato può essere necessaria nei pazienti che possiedono un terzo spazio di distribuzione poiché l’emivita di metotrexato può essere prolungata fino a 4 volte la lunghezza normale (vedere paragrafo 5.2 e 4.4).
Durata e modo di somministrazione:
La siringa pre-riempita è solo per uso singolo.
Si prega di fare attenzione che tutto il contenuto venga usato.
La soluzione iniettabile di metotrexato viene somministrata per via sottocutanea. La durata complessiva del trattamento è stabilita dal medico.
Istruzioni per l’uso sottocutaneo (vedere paragrafo 6.6) Nota:
Se si passa dalla somministrazione orale a quella parenterale, può essere necessaria una riduzione della dose a causa della biodisponibilità variabile del metotrexato dopo somministrazione orale.
Secondo le attuali linee guida di trattamento può essere considerata l’integrazione di acido folico.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Metother seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Metother per quanto riguarda la gravidanza:
Metother: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/Contraccezione per le donne
È assolutamente necessario che durante la terapia con metotrexato le pazienti evitino il concepimento e che si faccia uso di efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la conclusione del trattamento con metotrexato (vedere paragrafo 4.4). Prima di iniziare la terapia, le donne in età fertile devono essere informate in merito al rischio di malformazioni associate al metotrexato e deve essere esclusa con certezza la possibilità di una gravidanza in atto tramite l’impiego di misure adeguate, ad esempio con l’esecuzione di un test di gravidanza. Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti come clinicamente richiesto (ad esempio dopo qualsiasi intervallo nella contraccezione). Le pazienti con potenziale riproduttivo devono essere informate in merito alla prevenzione e alla pianificazione della gravidanza.
Contraccezione nei pazienti di sesso maschile
Non è noto se il metotrexato sia presente nel liquido seminale. Alcuni studi sugli animali hanno mostrato che il metotrexato è genotossico, tale che il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche non può essere completamente escluso. L’evidenza clinica limitata non indica un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell’esposizione paterna a metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana). Per dosi più elevate, non vi sono dati sufficienti per stimare i rischi di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell’esposizione paterna.
A titolo precauzionale, si raccomanda ai pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o alle loro partner di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 6 mesi dopo la cessazione dell’assunzione di metotrexato. Gli uomini non devono donare il liquido seminale durante la terapia e nei 6 mesi successivi alla sospensione della terapia con metotrexato.
Gravidanza
Il metotrexato è controindicato durante la gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3). Qualora la gravidanza dovesse verificarsi durante il trattamento o nei sei mesi successivi al trattamento con metotrexato, è necessario consultare un medico riguardo al rischio di effetti dannosi sul bambino associati al trattamento ed eseguire esami ecografici per confermare lo sviluppo normale del feto.
Negli studi sugli animali, il metotrexato ha evidenziato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3). Negli esseri umani, il metotrexato ha mostrato di essere teratogeno con segnalazioni di morte fetale, aborti spontanei e/o anomalie congenite (ad esempio, craniofacciali, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale e a carico degli arti).
Il metotrexato è un potente teratogeno umano, con un aumentato rischio di aborti spontanei, restrizione della crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
Sono stati segnalati aborti spontanei nel 42,5 % delle donne in gravidanza esposte al trattamento con metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana), a fronte di un tasso riportato del 22,5 % in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato.
Si sono verificati casi di gravi difetti alla nascita nel 6,6 % dei nati vivi nelle donne esposte al trattamento con metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana) durante la gravidanza, a fronte di circa il 4 % dei nati vivi in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato.
Non sono disponibili dati sufficienti in merito all’esposizione al metotrexato in dosaggi superiori a 30 mg/settimana durante la gravidanza, ma sono previsti tassi più elevati di aborti spontanei e di malformazioni congenite.
Quando la somministrazione del metotrexato è stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale.
Allattamento al seno
Il metotrexato è escreto nel latte materno in concentrazioni tali che rappresentano un rischio per il neonato e, di conseguenza, l’allattamento deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.
Fertilità
Il metotrexato influisce sulla spermatogenesi e sull’oogenesi e può ridurre la fertilità. Negli esseri umani, è stato segnalato che il metotrexato causa oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea. Nella maggior parte dei casi, questi effetti sembrano essere reversibili dopo la sospensione della terapia.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Metother?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Metother in caso di sovradosaggio.
Metother: sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio
La tossicità del metotrexato colpisce principalmente il sistema ematopoietico.
Misure di trattamento in caso di sovradosaggio
Il calcio folinato è l’antidoto specifico per neutralizzare gli effetti indesiderati tossici del metotrexato.
In caso di sovradosaggio accidentale, deve essere somministrata entro un’ora per via endovenosa o intramuscolare una dose di calcio folinato uguale o superiore a quella di metotrexato, continuando la somministrazione fino a quando i livelli sierici di metotrexato diventano inferiori a 10-7 mol/l.
In caso di sovradosaggio grave possono essere richieste idratazione e alcalinizzazione delle urine per evitare la precipitazione di metotrexato e/o dei suoi metaboliti nei tubuli renali. Né l’emodialisi standard né la dialisi peritoneale hanno dimostrato di aumentare l’eliminazione del metotrexato. È stata segnalata un’efficace eliminazione del metotrexato con un’emodialisi intermittente acuta utilizzando un dializzatore ad alto flusso.
Metother: istruzioni particolari
Le modalità di manipolazione e lo smaltimento devono essere coerenti con quelli di altri preparati citotossici in conformità alla normativa locale vigente. Personale sanitario in gravidanza non deve maneggiare e/o somministrare il metotrexato.
Il metotrexato non deve venire a contatto con la pelle o con la mucosa. In caso di contaminazione, lavare immediatamente la zona interessata con abbondante quantità di acqua.
Solo per uso singolo e si prega di fare attenzione che tutto il contenuto venga usato.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Istruzioni per l’uso sottocutaneo
I siti più appropriati per l’iniezione sono:
parte superiore delle cosce,
addome tranne attorno all’ombelico.
Pulire l’area attorno al sito di iniezione prescelto (ad esempio utilizzando un tampone imbevuto di alcol).
Estrarre il cappuccio protettivo.
Creare una plica cutanea premendo delicatamente la zona al sito di iniezione.
La plica deve essere tenuta schiacciata fino a quando la siringa viene rimossa dalla pelle dopo l’iniezione.
Spingere l’ago completamente nella pelle con un angolo di 90 gradi.
Premere il pistone lentamente e in modo uniforme fino a quando l’intera dose è stata iniettata e lo stantuffo non può essere ulteriormente premuto. Mantenendo la pressione sul pistone, rimuovere la siringa dalla pelle allo stesso angolo di 90 gradi. Il dispositivo di sicurezza dell’ago ricoprirà l’ago una volta rilasciato lo stantuffo. Il dispositivo di sicurezza dell’ago ricoprirà l’ago dopo l’iniezione in modo da evitare lesioni da punture di aghi. Ciò non pregiudica il normale funzionamento della siringa.
Faccia attenzione che tutto il contenuto della siringa sia stato utilizzato; questo prodotto non è destinato a fornire una dose parziale.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco