Mycamine: a cosa serve e come si usa

Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione (Micafungin Sodico): indicazioni e modo d’uso

Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione (Micafungin Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Mycamine è indicata per:

Adulti, adolescenti ? 16 anni di età e anziani:

Trattamento della candidosi invasiva.

Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia endovenosa.

Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.

Bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di età:

Trattamento della candidosi invasiva.

Profilassi dell’infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.

La decisione di utilizzare Mycamine deve tenere conto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici (vedere paragrafo 4.4). Mycamine deve perciò essere usata solo se l’utilizzo di altri antifungini non è appropriato.

Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali sull’utilizzo appropriato degli agenti antifungini.

Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione: come si usa?

Come per tutti i farmaci, anche per Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione

Il trattamento con Mycamine deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine.

Posologia

Prima di iniziare la terapia devono essere acquisiti dei campioni per colture fungine e per altri esami di laboratorio pertinenti (inclusa l’istopatologia) allo scopo di isolare e identificare gli organismi che sono causa della patologia. La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati delle colture e degli altri esami di laboratorio. Tuttavia, una volta che tali risultati si rendano disponibili, la terapia antifungina deve essere aggiustata di conseguenza.

La posologia di micafungin dipende dal peso corporeo del paziente in base alle seguenti tabelle:

Uso in pazienti adulti, adolescenti ? 16 anni di età e anziani

Indicazione
	Peso corporeo > 40 kg	Peso corporeo ? 40 kg
Trattamento della candidosi invasiva	100 mg/die*	² mg/kg/die*
Trattamento della candidosi esofagea	150 mg/die	³ mg/kg/die
Profilassi delle infezioni da Candida	⁵⁰ mg/die	¹ mg/kg/die

*Se la risposta del paziente è inadeguata, cioè in mancanza di modificazione degli esami colturali o in assenza di miglioramento delle condizioni cliniche, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in pazienti di peso > 40 kg, oppure a 4 mg/kg/die in pazienti di peso ? 40 kg.

Durata del trattamento

Candidosi invasiva: la durata del trattamento per le infezioni da Candida deve essere di minimo 14 giorni. Il trattamento antifungino deve continuare per almeno una settimana dopo che si sono ottenute 2 conseguenti colture ematiche negative e

dopo
la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi di infezione.

Candidosi esofagea: Micafungin deve essere somministrata per almeno una settimana dopo la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi.

Profilassi delle infezioni da Candida: Micafungin deve essere somministrata per almeno una settimana dopo il ripristino dei valori relativi ai neutrofili.

Uso in bambini dai 4 mesi di età fino ad adolescenti con meno di 16 anni di età

Indicazione
	Peso corporeo > 40 kg	Peso corporeo ? 40 kg
Trattamento della candidosi invasiva	100 mg/die*	² mg/kg/die*
Profilassi delle infezioni da Candida	⁵⁰ mg/die	¹ mg/kg/die

Se la risposta del paziente non è adeguata, cioè in mancanza di modificazione degli esami colturali o in assenza di miglioramento delle condizioni cliniche, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in pazienti di peso

> 40 kg, oppure a 4 mg/kg/die in pazienti di peso ? 40 kg.

Uso in bambini con meno di 4 mesi di età (inclusi i neonati)

Indicazione
Trattamento della candidosi invasiva	4-10 mg/kg/die*
Profilassi delle infezioni da Candida	² mg/kg/die

Micafungin al dosaggio di 4 mg / kg nei bambini di meno di 4 mesi si avvicina all’esposizione al farmaco raggiunta negli adulti trattati con 100 mg / die per candidosi invasiva. Se si sospetta un’infezione del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere utilizzato un dosaggio più elevato (ad esempio, 10 mg / kg) a causa della

penetrazione dose-dipendente di micafungin nel SNC (vedere paragrafo 5.2).

Durata del trattamento

dopo
la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi di infezione.

Profilassi delle infezioni da Candida: Micafungin deve essere somministrata per almeno una settimana dopo il ripristino dei valori relativi ai neutrofili. L’esperienza sull’uso di Mycamine nei pazienti di età inferiore ai 2 anni è limitata.

Compromissione della funzionalità epatica

Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti sull’uso di Mycamine in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, quindi il suo uso non è consigliato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Compromissione della funzionalità renale

Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei bambini (compresi i neonati) con meno di 4 mesi di età di dosi di

4 e 10 mg / kg per il trattamento della candidosi invasiva con interessamento del SNC non sono state adeguatamente stabilite. I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata tramite infusione endovenosa nell’arco di circa 1 ora. Infusioni eseguite in tempo più rapido possono causare frequenti reazioni istamino-mediate. Per le istruzioni di ricostituzione vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:

Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l’uso di micafungin in donne in gravidanza. In studi condotti su animali micafungin ha attraversato la barriera placentare ed è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se micafungin sia escreto nel latte materno umano.

Studi sugli animali hanno mostrato che micafungin viene escreto nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l’allattamento o di continuare o interrompere la terapia con Mycamine deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio portato dalla terapia con Mycamine per la madre.

Fertilità

Negli studi su animali è stata osservata tossicità a livello testicolare (vedere paragrafo 5.3). Negli esseri umani micafungin può influenzare la fertilità maschile.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.

Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione: sovradosaggio

Dosi giornaliere ripetute fino a 8 mg/kg (dose massima totale 896 mg) sono state somministrate nel corso degli studi clinici in pazienti adulti senza che fosse segnalata una tossicità che limitasse il dosaggio. In un caso spontaneo, è stato segnalato che è stato somministrato un dosaggio di 16 mg/kg/die in un neonato. Non sono state osservate reazioni avverse associate con questa dose elevata. Non vi è esperienza di sovradosaggio di Mmicafungin. In caso di sovradosaggio, devono essere somministrati misure di supporto generali e un trattamento sintomatico. Micafungin è altamente legato alle proteine plasmatiche e non è dializzabile.

Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione: istruzioni particolari

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Mycamine non deve essere miscelata o infusa insieme ad altri prodotti ad eccezione di quelli indicati di seguito. Mycamine viene ricostituita e diluita a temperatura ambiente e in asepsi come segue:

Rimuovere la capsula di plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcool.

Iniettare lentamente in ciascun flaconcino, lungo la parete interna e in asepsi, 5 ml di cloruro di sodio soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) oppure di glucosio soluzione per infusione

50 mg/ml (5%) (prelevati da un flacone/sacca da 100 ml). Sebbene il concentrato svilupperà schiuma, è necessario porre la massima attenzione per rendere minima la quantità di schiuma generata. Deve essere ricostituito un numero sufficiente di flaconcini di Mycamine per ottenere la dose richiesta in mg (vedì tabella sottostante).

Ruotare il flaconcino con delicatezza. NON AGITARE. La polvere si dissolverà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è monouso. Quindi il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.

Aspirare tutto il concentrato, una volta ricostituito, da ciascun flaconcino e trasferirlo nel flacone/sacca da infusione da cui era stato in origine prelevato. La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione è stata dimostrata per 96 ore a 25°C se conservata al riparo dalla luce e se diluita come descritto precedentemente.

Capovolgere delicatamente il flacone/la sacca da infusione per favorire la dispersione della soluzione diluita ma NON agitare per evitare il formarsi di schiuma. La soluzione non deve essere utilizzata se si presenta torbida o è precipitata.

Inserire il flacone/la sacca da infusione contenente la soluzione per infusione diluita in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione

Dose (mg)	Flaconcino di Mycamine da utilizzare (mg/flaconcino)	Volume di sodio cloruro (0,9%) o di glucosio (5%) da aggiungere ad ogni flaconcino	Volume (concentrazione) della polvere ricostituita	Infusione Standard (portata a 100 ml) Concentrazione finale
⁵⁰	¹ x 50	⁵ ml	circa 5 ml (10 mg/ml)	0,5 mg/ml
100	¹ x 100	⁵ ml	circa 5 ml (20 mg/ml)	1,0 mg/ml

150	¹ x 100 + 1 x 50	⁵ ml	circa 10 ml	1,5 mg/ml
200	² x 100	⁵ ml	circa 10 ml	2,0 mg/ml

Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata tramite infusione endovenosa approssimativamente nell’arco di 1 ora.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco