Nipent 10 mg polvere per soluzione iniettabile, polvere per solu (Pentostatina): indicazioni e modo d’uso
Nipent 10 mg polvere per soluzione iniettabile, polvere per solu (Pentostatina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Pentostatina è indicata come agente terapeutico singolo per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia a cellule capellute.
Nipent 10 mg polvere per soluzione iniettabile, polvere per solu: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Nipent 10 mg polvere per soluzione iniettabile, polvere per solu è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Nipent 10 mg polvere per soluzione iniettabile, polvere per solu ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Nipent 10 mg polvere per soluzione iniettabile, polvere per solu
Pentostatina è indicata per il trattamento di pazienti adulti.
Somministrazione
Prima di somministrare pentostatina, si raccomanda di idratare i pazienti solo con 500-1000 ml di glucosio al 5%, oppure di glucosio al 5% in soluzione salina 0,18% o 0,9%, oppure di glucosio al 3,3% in soluzione salina 0,3%, oppure di glucosio al 2,5% in soluzione salina 0,45% o soluzioni equivalenti.
Dopo la somministrazione di pentostatina si deve infondere ancora solo 500 ml di glucosio al 5%, o glucosio al 5% in soluzione salina 0,18% o 0,9%, oppure di glucosio al 2,5% in soluzione salina 0,45%, o equivalente.
Il dosaggio raccomandato di pentostatina per il trattamento della leucemia a cellule capellute è 4 mg/m2 in singola somministrazione ogni 15 giorni. Pentostatina può essere somministrata per via endovenosa in un unico bolo o diluita in un grosso volume e somministrata lentamente in 20-30 minuti. (Vedì Precauzìonì partìcolarì per la manìpolazìone nel paragrafo 6.6).
Dosaggi più elevati non sono raccomandati.
Negli studi clinici non sono stati riportati danni extravasali.
Non è stata determinata la durata ottimale del trattamento. In assenza di rilevante tossicità e se si osserva un continuo miglioramento, il paziente deve essere trattato fino al
raggiungimento di una risposta completa. Sebbene non stabilita come cosa necessaria, si raccomanda la somministrazione di due ulteriori dosi dopo il raggiungimento di una risposta completa.
Dopo 6 mesi di trattamento con pentostatina tutti i pazienti devono essere controllati per verificare la risposta al trattamento.
Se non è stata raggiunta una risposta completa o almeno parziale il trattamento con pentostatina deve essere interrotto.
Se è stato raggiunto un risultato parziale il trattamento deve essere continua to allo scopo di raggiungere un risultato completo. Successivamente dopo il raggiungimento di una risposta completa, si raccomanda di somministrare due dosi aggiuntive. Il trattamento con pentostatina deve quindi essere interrotto.
Se la risposta al trattamento dopo 12 mesi è solo una risposta parziale, si raccomanda di sospendere il trattamento.
In caso di comparsa di gravi eventi indesiderati, può essere necessa rio sospendere o interrompere temporaneamente le somministrazioni. Il trattamento con il farmaco deve essere sospeso in pazienti con grave rash e interrotto temporaneamente o sospeso in pazienti che riportano tossicità a livello del sistema nervoso.
Il trattamento con pentostatina va interrotto temporaneamente in pazienti con infezioni attive, ma può essere ripristinato dopo il controllo terapeutico dell’infezione.
Dosaggi nei pazienti con citopenia
Non si consigliano riduzioni di dosaggio all’inizio della terapia con pentostatina in pazienti con anemia, neutropenia o trombocitopenia.
Inoltre, non si raccomandano riduzioni di dosaggio durante il trattamento di pazienti con anemia e trombocitopenia.
Si deve interrompere temporaneamente la terapia se il conteggio assoluto dei neutrofili si riduce sotto le 200 cellule/mm3 in pazienti con conteggio iniziale superiore a 500/mm3 e di somministrare ancora pentostatina quando il conteggio ritorna a livelli pre trattamento.
E’ disponibile una limitata esperienza in pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
La clearance della creatinina deve essere valutata prima di ogni trattamento con Nipent.
Alterata funzione epatica
A causa di una limitata esperienza si consiglia cautela per il trattamento di pazienti con alterazione della funzione epatica.
Somministrazione in pazienti anziani
Il dosaggio raccomandato negli anziani affetti da leucemia a cellule capellute è di 4 mg/m² in singola somministrazione ogni 15 giorni.
Gli studi clinici che comprendevano pazienti di età superiore a 65 anni, non hanno riportato reazioni avverse specifiche per questo gruppo di età.
Uso in età pediatrica
La leucemia a cellule capellute è una malattia dell’adulto e si verifica più comunemente nella
sesta decade di vita.
Non sono state documentate efficacia e sicurezza di Nipent nei bambini.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Nipent 10 mg polvere per soluzione iniettabile, polvere per solu seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Nipent 10 mg polvere per soluzione iniettabile, polvere per solu per quanto riguarda la gravidanza:
Nipent 10 mg polvere per soluzione iniettabile, polvere per solu: si può prendere in gravidanza?
Alle donne in età fertile in trattamento con pentostatina va sconsigliato di iniziare una gravidanza.
Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali.
Atrofia non completamente reversibile e degenerazione dei tubuli seminiferi nei ratti e nei cani possono essere indicativi di potenziali effetti sulla fertilità maschile.
Non sono stati determinati i possibili effetti avversi sulla fertilità nell’uomo.
Non sono disponibili dati sull’uso di pentostatina nelle pazienti in gravidanza. Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva. La pentostatina è stata dimostrata essere teratogena negli studi sui roditori. La pentostatina non è raccomandata in gravidanza e nelle donne fertili che non fanno uso di metodi contraccettivi. Se la paziente resta incinta mentre è in trattamento con pentostatina, la paziente deve essere avvisata dei potenziali rischi per il feto.
Non è noto se pentostatina è escreta nel latte umano. Poichè molti farmaci sono escreti nel latte umano e poichè ci sono potenziali eventi avversi gravi nei lattanti, si sconsiglia l’allattamento durante la terapia con pentostatina.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Nipent 10 mg polvere per soluzione iniettabile, polvere per solu?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Nipent 10 mg polvere per soluzione iniettabile, polvere per solu in caso di sovradosaggio.
Nipent 10 mg polvere per soluzione iniettabile, polvere per solu: sovradosaggio
Non è noto uno specifico antidoto per il sovradosaggio da pentostatina.
Pentostatina somministrata a dosaggi più alti (20-50 mg/m2/dose) di quelli raccomandati è stata associata a morte per gravi alterazioni renali, epatiche, polmonari, e a tossicità del SNC. In caso di sovradosaggio si devono adottare misure generali di supporto per il controllo delle situazioni di tossicità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
.
Nipent 10 mg polvere per soluzione iniettabile, polvere per solu: istruzioni particolari
L’eventuale prodotto non utilizzato e i suoi rifiuti devono essere eliminati conformemente alle disposizioni locali.
I prescrittori devono consultare le linee guida nazionali o accettate sulla manipolazione dei farmaci citotossici.
Devono essere seguite le procedure per la corretta manipolazione ed utilizzo dei farmaci antitumorali.
La ricostituzione di Nipent deve essere eseguita solo da personale addestrato e in zone dedicate per la manipolazione dei farmaci citotossici.
Devono essere indossati appropriati guanti protettivi.
La preparazione citotossica non deve essere manipolata dal personale in stato di gravidanza.
Prestare cura ed attenzione nell’eliminazione dei materiali impiegati per la ricostituzione dei farmaci citotossici come siringhe, aghi, ecc.
Le superfici contaminate devono essere lavate abbondantemente con acqua.
Ogni eventuale soluzione rimanente deve essere scartata.
Trasferire 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flacone contenente Nipent e miscelare accuratamente fino a dissoluzione completa. La soluzione deve essere incolore o giallo chiaro e conterrà 2 mg/ml di pentostatina.
I farmaci iniettabili devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare che non ci siano particelle in sospensione né variazioni del colore.
Nipent può essere somministrato per via endovenosa in bolo o diluito in un grosso volume (25-50 ml) con destrosio iniettabile al 5% (soluzione glucosata 5%) o cloruro di sodio iniettabile allo 0,9% (soluzione fisiologica 0,9%).
La diluizione dell’intero contenuto del flacone ricostituito con 25 o 50 ml determina una concentrazione di pentostatina rispettivamente di 0,33 mg/ml o di 0,18 mg/ml.
La soluzione di Nipent, quando diluita per infusione con destrosio iniettabile al 5% (soluzione glucosata 5%) o cloruro di sodio iniettabile allo 0,9% (soluzione fisiologica 0,9%), non interagisce con i contenitori in PVC per infusione o con i set di somministrazione a concentrazioni da 0,18 mg/ml a 0,33 mg/ml.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco