Nulojix 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio (Belatacept): indicazioni e modo d’uso
Nulojix 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio (Belatacept) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
NULOJIX, in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico (MPA), è indicato per la profilassi del rigetto del trapianto negli adulti riceventi trapianto renale (vedere paragrafo 5.1 per ì datì sulla funzìone renale). Si raccomanda di aggiungere a questo regime a base di belatacept un antagonista del recettore dell’interleuchina (IL)-2 per la terapia d’induzione.
Nulojix 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Nulojix 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Nulojix 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Nulojix 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio
Il trattamento deve essere prescritto e supervisionato da un medico specialista con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e dei pazienti con trapianto renale.
Belatacept non è stato studiato in pazienti con Reattività contro Pannello Linfocitario (PRA) > 30% (che spesso richiedono maggiore immunosopressione). A causa del rischio di un alto carico totale di immunosoppressione, in questi pazienti belatacept deve essere usato solo dopo aver considerato una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente (kg). La dose e la frequenza del trattamento sono riportate di seguito.
Tabella 1: Dose di belatacept per i riceventi di trapianto renale
Fase iniziale Dose
Giorno del trapianto, prima dell’impianto (Giorno 1) 10 mg/kg
Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28 10 mg/kg
Fine della settimana 8 e della settimana 12 dopo il trapianto 10 mg/kg
Fase di mantenimento Dose
Ogni 4 settimane (± 3 giorni), iniziando alla fine della settimana 16 dopo il trapianto
5 mg/kg
Per maggiori dettagli sul calcolo della dose, vedere paragrafo 6.6.
I pazienti non richiedono pre-medicazione prima della somministrazione di belatacept.
NULOJIX deve essere somministrato in combinazione con un’induzione di basiliximab, micofenolato mofetile, e corticosteroidi. La riduzione progressiva dei corticosteroidi nei pazienti che assumono belatacept deve essere implementata con cautela, in particolare nei pazienti che hanno da 4 a
6 incompatibilità (mismatch) nei confronti degli antigeni leucocitari umani (HLA) (vedere paragrafì 4.4 e 5.1)
Negli studi clinici sono state riportate con la somministrazione di belatacept reazioni infusione- correlate. Se si verificasse una grave reazione allergica o anafilattica, la terapia con belatacept deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata (vedere paragrafo 4.4).
Il monitoraggio terapeutico di belatacept non è richiesto.
Durante gli studi clinici, non ci sono state modifiche della dose di belatacept a seguito di modifiche del peso corporeo inferiori al 10%.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).
Compromissione renale
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei protocolli sul trapianto renale non sono stati studiati pazienti con compromissione epatica, perciò non può essere raccomandata una modifica della dose di belatacept nella compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di belatacept nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
NULOJIX è per solo uso endovenoso.
La soluzione diluita deve essere somministrata come infusione endovenosa ad una velocità relativamente costante in 30 minuti. L’infusione della prima dose deve essere effettuata nell’immediato periodo preoperatorio o durante l’intervento, ma prima del completamento delle anastomosi vascolari del trapianto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Nulojix 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Nulojix 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio per quanto riguarda la gravidanza:
Nulojix 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con belatacept e fino ad 8 settimane dopo l’ultima dose di trattamento poichè il rischio potenziale sullo sviluppo embrio/fetale non è noto.
Non ci sono dati adeguati di utilizzo di belatacept in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano un effetto nocivo diretto o indiretto sullo sviluppo embrio/fetale per dosi fino a 16 volte e
19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base dell’AUC. In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale nei ratti, sono stati osservati limitati cambiamenti nella funzione immunitaria per dosi 19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base della AUC (vedere paragrafo 5.3). Belatacept non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Gli studi nei ratti hanno dimostrato l’escrezione di belatacept nel latte. Non è noto se belatacept si escreto nel latte umano (vedere paragrafo 5.3). Le donne non devono allattare con latte materno mentre sono in trattamento con un regime a base di belatacept.
Fertilità
Non ci sono dati sull’uso di belatacept ed l’effetto sulla fertilità nella specie umana. Nei ratti, belatacept non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Nulojix 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Nulojix 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio in caso di sovradosaggio.
Nulojix 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio: sovradosaggio
Dosi singole fino 20 mg/kg sono state somministrate senza apparente effetto tossico. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e di istituire un appropriato trattamento sintomatico.
Nulojix 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio: istruzioni particolari
Usare condizioni asettiche per ricostituire i flaconcini e diluire la soluzione per la somministrazione.
Usare la siringa monouso priva di silicone fornita per ricostituire i flaconcini e aggiungere la soluzione per l’infusione. Questo eviterà la formazione di aggregati (vedere paragrafo 6.2).
Non agitare i flaconcini Questo eviterà la formazione di schiuma.
La soluzione per infusione deve essere somministrata in congiunzione con un filtro sterile, non pirogenico, e con bassa capacità di legame alle proteine (diametro dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm).
Selezione della dose e ricostituzione dei flaconcini
Calcolare la dose e il numero di flaconcini di NULOJIX richiesti. Ogni flaconcino di NULOJIX contiene 250 mg di belatacept.
La dose totale di belatacept in mg è pari al peso in kg del paziente per la dose di belatacept in mg/kg (5 o 10 mg/kg, vedere paragrafo 4.2).
Modifiche della dose di NULOJIX non sono raccomandate per una variazione di peso corporeo inferiore al 10%.
Numero di flaconcini richiesti pari alla dose di belatacept in mg divisa per 250 approssimata fino al successivo numero intero dei flaconcini.
Preparare ciascun flaconcino con 10,5 ml di soluzione ricostituita.
Il volume della soluzione ricostituita richiesto (ml) è pari alla dose totale di belatacept in mg diviso 25.
Dettagli pratici sulla ricostituzione dei flaconcini
In condizioni asettiche, preparare ogni flaconcino con 10,5 ml di uno dei seguenti solventi (acqua sterile per preparazioni iniettabili, sodio cloruro soluzione iniettabile 9 mg/ml (0,9%) o 5% di glucosio soluzione iniettabile), usando la siringa monouso fornita nella confezione (necessaria per evitare la formazione di aggregati) e un ago di calibro 18-21. Le siringhe sono segnate in unità di 0,5 ml; pertanto, la dose calcolata deve essere arrotondata al più vicino 0,5 ml.
Rimuovere la linguetta del sigillo dal flaconcino e pulire la superficie con un tampone imbevuto di alcool. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma. Dirigere il flusso del liquido verso la parete di vetro del flaconcino e non verso la polvere. Rimuovere la siringa e l’ago dopo che 10,5 ml di liquido per la ricostituzione siano stati aggiunti nel flaconcino.
Per minimizzare la formazione di schiuma, delicatamente far girare e ruotare il flaconcino per almeno 30 secondi o fino a quando la polvere non sia completamente disciolta. Non agitare. Sebbene un pò di schiuma possa rimanere sulla superficie della soluzione ricostituita, una sufficiente quantità di belatacept, in eccesso, è inclusa in ogni flaconcino per tener conto di eventuali perdite durante il prelievo. Perciò, 10 ml di una soluzione di 25 mg/ml di belatacept possono essere prelevati da ogni flaconcino.
La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido. Non usare se sono presenti particelle opache, cambiamenti di colore o altri corpi estranei. Si raccomanda di trasferire immediatamente la soluzione ricostituita dal flaconcino alla sacca o flacone per infusione.
Dettagli pratici sulla preparazione della soluzione per infusione
Dopo la ricostituzione, diluire il prodotto fino a 100 ml con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 5 %. Da una sacca o bottiglia per infusione da 100 ml (in genere, un volume d’infusione da 100 ml sarà appropriato per la maggior parte dei pazienti e delle dosi, tuttavia potrebbero essere usati volumi totali di infusione che variano da 50 ml a 250 ml), prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 5% pari al volume (ml pari alla dose totale in mg diviso 25) della soluzione di belatacept ricostituita necessaria per ottenere la dose ed eliminarlo. Aggiungere lentamente la quantità richiesta della soluzione ricostituita di belatacept da ogni flaconcino alla sacca o bottiglia per infusione usando la stessa siringa monouso utilizzata per la ricostituzione della polvere. Agitare delicatamente il contenitore di infusione. La concentrazione di belatacept nell’infusione deve essere compresa tra 2 mg e 10 mg di belatacept per ml di soluzione.
Ogni quantitativo inutilizzato presente nel flaconcino deve essere eliminato in conformità alla normativa locale vigente.
Somministrazione
Quando la ricostituzione e la diluizione sono avvenute in condizioni asettiche, l’infusione di NULOJIX deve essere iniziata immediatamente o deve essere completata entro le 24 ore dalla ricostituzione della polvere. Se non utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in frigorifero (2°C – 8°C) fino a 24 ore. Non congelare. La soluzione per infusione deve essere conservata
per un massimo di 4 ore delle 24 ore totali sotto i 25°C. L’infusione deve essere completata entro
24 ore dalla ricostituzione della polvere. Prima della somministrazione, la soluzione per infusione di deve essere controllata visivamente per accertarsi dell’assenza di particelle o di cambiamenti di colore. Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle o cambiamenti di colore. L’intera soluzione di, completamente diluita, deve essere somministrata nell’arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e con un filtro sterile, non pirogenico, e con bassa capacità di legame alle proteine (diametro dei pori da 0,2 ?m a 1,2 ?m). Dopo somministrazione, si raccomanda di lavare la linea endovenosa con il liquido di infusione al fine di assicurare la completa somministrazione della dose.
Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
NULOJIX non deve essere infuso in concomitanza con altri agenti nella stessa linea endovenosa. Non è stato condotto alcun studio di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di NULOJIX con altri agenti.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco